藥店gsp系統(tǒng)培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.藥品零售企業(yè)儲存藥品時，陰涼庫的溫度應控制在（）A.0-10℃B.2-8℃C.不超過20℃D.10-30℃2.藥品拆零銷售時，拆零工具應（）A.每日清潔消毒B.每周清潔消毒C.使用后立即清潔消毒D.每月清潔消毒3.藥品陳列時，中藥飲片柜斗譜的書寫應（）A.使用簡體字，正名正字B.使用繁體字，正名正字C.可使用別名或簡寫D.由企業(yè)自行規(guī)定格式4.企業(yè)質量管理部門應當對質量可疑的藥品進行調查，必要時應（）A.直接銷毀B.聯(lián)系供應商協(xié)商處理C.抽樣送檢驗機構檢驗D.退回生產企業(yè)5.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，單次銷售不得超過（）A.2盒（瓶）B.3盒（瓶）C.5盒（瓶）D.10盒（瓶）6.企業(yè)應當對營業(yè)場所溫濕度進行監(jiān)測和調控，記錄間隔時間不得超過（）A.1小時B.2小時C.4小時D.6小時7.藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸冷藏、冷凍藥品時，應當對承運方運輸過程的（）進行驗證A.車輛資質B.駕駛員資格C.溫度控制能力D.運輸路線8.首營品種審核時，除藥品質量標準外，還需審核的文件是（）A.藥品廣告批件B.藥品注冊批件C.藥品生產設備清單D.藥品包裝設計圖9.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，處方審核、調配、核對人員應當在處方上（）A.簽字或蓋章B.注明審核時間C.留存復印件D.標注“已售出”10.企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查的藥品不包括（）A.近效期藥品B.易變質藥品C.拆零藥品D.進口藥品11.冷藏藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的（）A.可以入庫，后續(xù)加強監(jiān)測B.應當拒收C.報質量管理部門處理D.聯(lián)系供應商協(xié)商降價接收12.企業(yè)質量管理制度應當定期審核，審核周期為（）A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年13.藥品零售企業(yè)的質量管理人員應當具有（）A.藥學專業(yè)?？埔陨蠈W歷B.藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.主管藥師以上職稱14.藥品陳列時，與非藥品應當（）A.同區(qū)陳列，標識清晰B.分區(qū)陳列，避免混淆C.混合陳列，按功能分類D.集中存放于倉庫15.企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行健康檢查，檢查周期為（）A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年16.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，應當按照批號查驗同批號的（）A.藥品廣告批件B.藥品出廠檢驗報告書C.藥品運輸記錄D.藥品包裝設計圖17.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，應當（）A.隨貨附檢驗報告復印件B.標明產地C.提供中藥炮制方法D.贈送煎藥工具18.企業(yè)應當對質量管理人員、驗收、養(yǎng)護等崗位人員進行繼續(xù)教育，每年不少于（）A.10學時B.20學時C.30學時D.40學時19.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，其拆零記錄應保存（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至藥品有效期后1年20.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質量問題時，應當（）A.立即通知購貨單位停售B.等待供應商處理C.繼續(xù)銷售至庫存清零D.自行銷毀二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品零售企業(yè)應當配備的人員包括（）A.執(zhí)業(yè)藥師B.質量管理人員C.驗收人員D.養(yǎng)護人員2.藥品儲存時，應當遵守的原則有（）A.按批號堆碼B.不同批號的藥品不得混垛C.垛間距不小于5厘米D.與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米3.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，應當審核供應商的（）A.《藥品生產許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》B.營業(yè)執(zhí)照C.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書D.銀行開戶許可證4.藥品零售企業(yè)陳列藥品時，應當符合的要求有（）A.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列B.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并有專用標識C.外用藥與其他藥品分開陳列D.危險品不得陳列，如需要陳列時，只能陳列空包裝5.企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的（）進行審核，建立檔案A.合法性B.質量保證能力C.質量信譽D.財務狀況6.冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸過程中，應當（）A.實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)B.運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，及時采取措施C.到貨時對運輸時間、溫度記錄進行核查D.使用符合規(guī)定的冷藏車、保溫箱等設備7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當（）A.開具銷售憑證B.準確無誤地調配處方C.對處方所列藥品不得擅自更改或代用D.對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配8.企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到（）A.賬、貨、卡相符B.只核對數(shù)量C.記錄盤點結果D.對盤點中發(fā)現(xiàn)的問題及時處理9.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，應當檢查的內容包括（）A.藥品的外觀質量B.包裝、標簽、說明書C.相關證明文件D.藥品的運輸方式10.企業(yè)質量管理制度應當包括（）A.質量管理體系內審制度B.藥品采購、驗收、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理C.供貨單位、購貨單位、供貨品種的審核制度D.不合格藥品、藥品銷毀的管理三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）2.企業(yè)可以將過期藥品重新包裝后繼續(xù)銷售。（）3.藥品儲存時，中藥材和中藥飲片可以同庫混存。（）4.藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸藥品時，只需審核承運方的運輸資質，無需驗證其溫度控制能力。（）5.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方銷售。（）6.企業(yè)質量管理人員可以兼任驗收、養(yǎng)護等工作。（）7.近效期藥品是指有效期剩余6個月的藥品。（）8.藥品拆零銷售時，拆零藥品的說明書無需保留。（）9.企業(yè)應當對員工進行崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓檔案。（）10.藥品批發(fā)企業(yè)驗收進口藥品時，應當查驗《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品零售企業(yè)在銷售含特殊藥品復方制劑時的管理要求。2.藥品批發(fā)企業(yè)在采購首營企業(yè)時，需要審核的資料有哪些？3.藥品儲存過程中，對溫濕度監(jiān)測與調控的具體要求是什么？4.藥品零售企業(yè)在處理顧客投訴時，應遵循哪些流程？五、案例分析題（共20分）案例：某藥店收到供應商配送的一批冷藏藥品（胰島素注射液），收貨員在驗收時發(fā)現(xiàn)運輸用保溫箱無溫度顯示記錄，且箱內冰塊已完全融化，藥品表面有明顯水漬。問題：（1）該藥店應如何處理這批藥品？請說明依據(jù)。（10分）（2）為避免類似問題再次發(fā)生，藥店應加強哪些環(huán)節(jié)的管理？（10分）答案一、單項選擇題1.C2.C3.A4.C5.A6.B7.C8.B9.A10.D11.B12.B13.B14.B15.B16.B17.B18.B19.D20.A二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ACD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×（終止妊娠藥品禁止零售）2.×（過期藥品應按不合格品處理）3.×（中藥材和中藥飲片應分庫存放）4.×（需驗證承運方溫度控制能力）5.√6.√（質量管理人員可兼任其他崗位，但需保證職責不沖突）7.√（近效期一般指剩余6個月）8.×（拆零藥品需保留說明書或提供復印件）9.√10.√四、簡答題1.管理要求：①嚴格審核購買者身份，查驗身份證并登記；②單次銷售不得超過2個最小包裝；③不得開架銷售，應專區(qū)陳列并專人管理；④發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求購買的，立即報告藥品監(jiān)管部門；⑤做好銷售記錄，保存至超過藥品有效期1年，不得少于3年。2.首營企業(yè)審核資料：①《藥品生產許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復印件；②營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；③《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；④相關印章、隨貨同行單（票）樣式；⑤開戶戶名、開戶銀行及賬號；⑥《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件（或“三證合一”后的營業(yè)執(zhí)照）；⑦法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷、職稱證明復印件；⑧供貨單位銷售人員授權書（需注明銷售范圍、有效期，加蓋企業(yè)公章原印章和法定代表人印章或簽名）及身份證復印件。3.溫濕度監(jiān)測與調控要求：①企業(yè)應當按照儲存條件的要求，對庫房溫濕度進行實時監(jiān)測和記錄；②監(jiān)測設備應當定期校準或檢定，確保數(shù)據(jù)準確；③記錄間隔時間不得超過2小時；④溫濕度超出規(guī)定范圍時，應當及時采取調控措施，并記錄；⑤庫房應當配備溫濕度調控設備（如空調、除濕機、加濕器等），確保溫濕度符合規(guī)定。4.投訴處理流程：①立即受理，記錄投訴人信息、投訴內容（包括藥品名稱、批號、問題描述等）；②及時核實，查看銷售記錄、庫存藥品、相關憑證等；③屬于質量問題的，立即停售并上報質量管理部門；④與投訴人溝通解決方案（如退換貨、賠償?shù)龋?，需雙方確認；⑤記錄處理結果，存檔備查；⑥分析投訴原因，制定改進措施，防止類似問題再次發(fā)生。五、案例分析題（1）處理措施：①立即拒收該批胰島素注射液。依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）第58條，冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。本案例中保溫箱無溫度記錄，且冰塊融化導致藥品可能超溫，無法確認運輸過程溫度符合要求（胰島素需2-8℃儲存運輸），因此應拒收。②填寫拒收記錄，注明拒收原因（無溫度記錄、運輸溫度失控），并及時通知供應商處理。③將該批藥品暫存于符合溫度要求的待驗區(qū)，避免與其他藥品混放。（2）改進管理環(huán)節(jié)：①加強供應商審核，選擇具備冷藏運輸資質和溫度控制能力的承運商