第三類醫(yī)療器械法律法規(guī)考核試題及答案1.第三類醫(yī)療器械是指用于植入人體或用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械注冊分為注冊、備案和免于注冊三種情形。3.醫(yī)療器械注冊人是指取得醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)或者個(gè)人。4.醫(yī)療器械注冊申請人是指提出醫(yī)療器械注冊申請的單位或者個(gè)人。5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分為臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)階段和臨床試驗(yàn)總結(jié)。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是指為保證醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求而制定的一系列文件。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是指從事醫(yī)療器械批發(fā)、零售活動(dòng)的企業(yè)。8.醫(yī)療器械不良事件是指醫(yī)療器械使用過程中發(fā)生或者可能發(fā)生的損害人體健康的事件。9.醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)者根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果，主動(dòng)采取措施收回已上市醫(yī)療器械的活動(dòng)。10.醫(yī)療器械廣告是指醫(yī)療器械生產(chǎn)者或者經(jīng)營者為推廣醫(yī)療器械而進(jìn)行的宣傳、介紹活動(dòng)。二、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共計(jì)10分）1.以下哪項(xiàng)不屬于第三類醫(yī)療器械？A.心臟起搏器B.一次性注射器C.眼鏡D.膠布答案：C2.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交哪些資料？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告C.生產(chǎn)許可證D.以上都是答案：D3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是什么？A.驗(yàn)證醫(yī)療器械的安全性、有效性B.評估醫(yī)療器械的臨床價(jià)值C.推廣醫(yī)療器械D.以上都是答案：A4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容包括什么？A.生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備B.生產(chǎn)人員C.生產(chǎn)過程D.以上都是答案：D5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？A.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和設(shè)備B.具有健全的質(zhì)量管理制度C.具有合格的經(jīng)營人員D.以上都是答案：D三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共計(jì)10分）1.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門提交注冊申請？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局答案：A、B2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合哪些原則？A.保護(hù)受試者權(quán)益B.確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性C.維護(hù)臨床試驗(yàn)的公正性D.促進(jìn)醫(yī)療器械的合理應(yīng)用答案：A、B、C、D3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容有哪些？A.生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備B.生產(chǎn)人員C.生產(chǎn)過程D.產(chǎn)品質(zhì)量控制答案：A、B、C、D4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些制度？A.進(jìn)貨查驗(yàn)制度B.出貨記錄制度C.產(chǎn)品追溯制度D.不良事件報(bào)告制度答案：A、B、C、D5.醫(yī)療器械召回分為哪些情形？A.因產(chǎn)品質(zhì)量問題B.因產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷C.因產(chǎn)品標(biāo)簽不符合規(guī)定D.因產(chǎn)品說明書不符合規(guī)定答案：A、B、C、D四、判斷題（每題2分，共計(jì)10分）1.醫(yī)療器械注冊證的有效期為5年。（）答案：√2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是驗(yàn)證醫(yī)療器械的安全性、有效性。（）答案：√3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容包括生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量控制。（）答案：√4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和設(shè)備、健全的質(zhì)量管理制度、合格的經(jīng)營人員。（）答案：√5.醫(yī)療器械召回分為因產(chǎn)品質(zhì)量問題、產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷、產(chǎn)品標(biāo)簽不符合規(guī)定和產(chǎn)品說明書不符合規(guī)定四種情形。（）答案：√五、簡答題（每題5分，共計(jì)20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊的程序。答：醫(yī)療器械注冊程序如下：（1）注冊申請人提交注冊申請。（2）藥品監(jiān)督管理部門對注冊申請進(jìn)行審查。（3）藥品監(jiān)督管理部門組織專家對注冊申請進(jìn)行技術(shù)評審。（4）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)技術(shù)評審結(jié)果作出是否準(zhǔn)予注冊的決定。（5）準(zhǔn)予注冊的，頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證。2.簡述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本原則。答：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本原則如下：（1）保護(hù)受試者權(quán)益。（2）確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性。（3）維護(hù)臨床試驗(yàn)的公正性。（4）促進(jìn)醫(yī)療器械的合理應(yīng)用。3.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。答：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容如下：（1）生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備。（2）生產(chǎn)人員。（3）生產(chǎn)過程。（4）產(chǎn)