2025年版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP試題(一)附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范適用于（）A.為申請醫(yī)療器械注冊而進(jìn)行的臨床試驗(yàn)B.醫(yī)療器械的日常生產(chǎn)過程C.醫(yī)療器械的銷售環(huán)節(jié)D.醫(yī)療器械的使用培訓(xùn)答案：A。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范主要是針對為申請醫(yī)療器械注冊而進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，規(guī)范其流程和標(biāo)準(zhǔn)等，故A正確。日常生產(chǎn)過程、銷售環(huán)節(jié)和使用培訓(xùn)并非該規(guī)范適用范圍。2.倫理委員會的組成人數(shù)應(yīng)不少于（）A.3人B.5人C.7人D.9人答案：B。倫理委員會的組成人數(shù)應(yīng)不少于5人，這樣能從不同專業(yè)、背景等角度對臨床試驗(yàn)進(jìn)行全面評估，故B正確。3.申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，以下哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)（）A.選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者B.向受試者提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械C.對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析D.負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療費(fèi)用答案：D。申辦者的職責(zé)包括選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者、向受試者提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械、對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析等。而負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療費(fèi)用并非申辦者常規(guī)的主要職責(zé)，一般在特殊情況下按協(xié)議等執(zhí)行，所以答案選D。4.研究者應(yīng)具備的條件不包括（）A.具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格B.具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)C.熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)D.必須是該領(lǐng)域的知名專家答案：D。研究者應(yīng)具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格、具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)、熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)等，但不要求必須是該領(lǐng)域的知名專家，故答案為D。5.臨床試驗(yàn)方案中不包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.受試者的飲食安排C.樣本量D.統(tǒng)計(jì)分析方法答案：B。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含試驗(yàn)?zāi)康摹颖玖?、統(tǒng)計(jì)分析方法等關(guān)鍵內(nèi)容，而受試者的飲食安排通常不是方案的核心必備內(nèi)容，所以選B。6.受試者在臨床試驗(yàn)過程中有權(quán)（）A.隨時(shí)了解試驗(yàn)的所有數(shù)據(jù)B.要求增加試驗(yàn)用醫(yī)療器械的劑量C.中途退出試驗(yàn)D.要求更換研究者答案：C。受試者在臨床試驗(yàn)中有自主決定權(quán)，有權(quán)中途退出試驗(yàn)。試驗(yàn)數(shù)據(jù)有保密要求，受試者不能隨時(shí)了解所有數(shù)據(jù)；受試者不能自行要求增加試驗(yàn)用醫(yī)療器械的劑量；一般也無權(quán)要求更換研究者，所以答案是C。7.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸、保存條件應(yīng)符合（）A.研究者的要求B.申辦者的要求C.產(chǎn)品說明書的要求D.倫理委員會的要求答案：C。試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸、保存條件應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書的要求執(zhí)行，以保證其質(zhì)量和有效性，故答案為C。8.以下哪種情況不屬于嚴(yán)重不良事件（）A.導(dǎo)致死亡B.導(dǎo)致永久或者嚴(yán)重的殘疾C.導(dǎo)致住院時(shí)間延長D.輕微頭痛答案：D。嚴(yán)重不良事件是指臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等情況。輕微頭痛不屬于嚴(yán)重不良事件，所以選D。9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，病例報(bào)告表（CRF）應(yīng)由（）填寫A.研究者B.申辦者C.監(jiān)查員D.受試者答案：A。病例報(bào)告表是記錄受試者臨床試驗(yàn)相關(guān)信息的文件，應(yīng)由研究者填寫，故答案是A。10.申辦者提供的試驗(yàn)用醫(yī)療器械應(yīng)（）A.質(zhì)量合格，無需特殊標(biāo)識B.僅需提供給主要研究者C.附有標(biāo)簽，標(biāo)明為“試驗(yàn)用”D.可以是市場上銷售的產(chǎn)品答案：C。申辦者提供的試驗(yàn)用醫(yī)療器械應(yīng)附有標(biāo)簽，標(biāo)明為“試驗(yàn)用”，以區(qū)別于普通產(chǎn)品，所以C正確。試驗(yàn)用醫(yī)療器械質(zhì)量要合格且有特定標(biāo)識，并非無需特殊標(biāo)識；要提供給參與試驗(yàn)的合適受試者，并非僅給主要研究者；一般是專門為試驗(yàn)生產(chǎn)的，并非市場上銷售的產(chǎn)品。11.倫理委員會對臨床試驗(yàn)方案的審查意見不包括（）A.同意B.作必要的修正后同意C.不同意D.自行修改方案答案：D。倫理委員會對臨床試驗(yàn)方案的審查意見包括同意、作必要的修正后同意、不同意等，但倫理委員會不能自行修改方案，所以答案是D。12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的最小樣本量一般不少于（）A.20例B.30例C.40例D.50例答案：B。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的最小樣本量一般不少于30例，故答案選B。13.以下關(guān)于監(jiān)查員的描述，錯(cuò)誤的是（）A.監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行監(jiān)查B.監(jiān)查員可以替代研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)操作C.監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)研究者具備足夠的人員和設(shè)備來完成試驗(yàn)D.監(jiān)查員應(yīng)監(jiān)督試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用情況答案：B。監(jiān)查員的職責(zé)是監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)行，但不能替代研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)操作，所以B描述錯(cuò)誤。14.臨床試驗(yàn)過程中，若發(fā)生偏離方案的情況，首先應(yīng)該（）A.繼續(xù)按原方案進(jìn)行B.隱瞞不報(bào)C.及時(shí)記錄并報(bào)告D.自行調(diào)整方案答案：C。臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生偏離方案的情況，應(yīng)及時(shí)記錄并報(bào)告，以便采取正確的處理措施，而不是繼續(xù)按原方案進(jìn)行、隱瞞不報(bào)或自行調(diào)整方案，所以選C。15.受試者的鑒認(rèn)代碼是為了（）A.方便研究者管理受試者B.保護(hù)受試者的隱私C.便于統(tǒng)計(jì)分析D.便于申辦者識別受試者答案：B。受試者的鑒認(rèn)代碼主要是為了保護(hù)受試者的隱私，避免直接使用受試者的真實(shí)身份信息，所以選B。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本原則包括（）A.科學(xué)原則B.倫理原則C.隨機(jī)原則D.對照原則答案：ABCD。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需遵循科學(xué)原則以保證試驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性；遵循倫理原則保障受試者權(quán)益；隨機(jī)原則可減少偏倚；對照原則有助于準(zhǔn)確評估器械效果，所以ABCD全選。2.倫理委員會的職責(zé)包括（）A.審查臨床試驗(yàn)方案B.監(jiān)督臨床試驗(yàn)開展情況C.確保受試者的安全和權(quán)益D.對試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢測答案：ABC。倫理委員會主要負(fù)責(zé)審查臨床試驗(yàn)方案、監(jiān)督臨床試驗(yàn)開展情況以及確保受試者的安全和權(quán)益。對試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢測不是倫理委員會的職責(zé)，所以答案選ABC。3.申辦者的職責(zé)有（）A.制定臨床試驗(yàn)方案B.選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者C.提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械D.承擔(dān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用答案：ABCD。申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中要制定臨床試驗(yàn)方案，選擇合適的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者，提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械，并承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用，所以ABCD都正確。4.研究者的職責(zé)包括（）A.遵循臨床試驗(yàn)方案B.保護(hù)受試者的安全和權(quán)益C.記錄和報(bào)告臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.對試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量控制答案：ABC。研究者要遵循臨床試驗(yàn)方案，保護(hù)受試者安全和權(quán)益，準(zhǔn)確記錄和報(bào)告臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。對試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量控制主要是申辦者等的職責(zé)，并非研究者職責(zé)，所以答案是ABC。5.以下哪些屬于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的不良事件（）A.試驗(yàn)用醫(yī)療器械導(dǎo)致的不良反應(yīng)B.受試者自身疾病的自然進(jìn)展C.與試驗(yàn)用醫(yī)療器械無關(guān)的意外事件D.試驗(yàn)用醫(yī)療器械質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害答案：ABCD。在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)用醫(yī)療器械導(dǎo)致的不良反應(yīng)、受試者自身疾病的自然進(jìn)展、與試驗(yàn)用醫(yī)療器械無關(guān)的意外事件以及試驗(yàn)用醫(yī)療器械質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害都可能被視為不良事件，所以ABCD全選。6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括的內(nèi)容有（）A.試驗(yàn)背景和目的B.入選和排除標(biāo)準(zhǔn)C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的描述D.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃答案：ABCD。試驗(yàn)背景和目的能明確試驗(yàn)的方向和意義；入選和排除標(biāo)準(zhǔn)用于篩選合適的受試者；試驗(yàn)用醫(yī)療器械的描述有助于了解器械特點(diǎn)；統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃是對試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理的規(guī)劃，這些都是臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含的內(nèi)容，所以ABCD都正確。7.關(guān)于試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理，正確的是（）A.應(yīng)有專人負(fù)責(zé)B.建立使用記錄C.妥善保存剩余的試驗(yàn)用醫(yī)療器械D.試驗(yàn)用醫(yī)療器械可隨意處置答案：ABC。試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理需有專人負(fù)責(zé)，建立使用記錄，妥善保存剩余的試驗(yàn)用醫(yī)療器械，不能隨意處置，所以ABC正確，D錯(cuò)誤。8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，對受試者的保護(hù)措施包括（）A.獲得受試者的知情同意B.保護(hù)受試者的隱私C.為受試者提供必要的醫(yī)療救治D.及時(shí)告知受試者試驗(yàn)結(jié)果答案：ABC。獲得受試者的知情同意、保護(hù)受試者隱私、為受試者提供必要的醫(yī)療救治都是對受試者的保護(hù)措施。及時(shí)告知受試者試驗(yàn)結(jié)果并非保護(hù)措施的核心內(nèi)容，所以答案是ABC。9.監(jiān)查員的工作包括（）A.確認(rèn)研究者具備足夠的資源B.檢查試驗(yàn)用醫(yī)療器械的供應(yīng)和使用情況C.檢查病例報(bào)告表的填寫情況D.參與臨床試驗(yàn)的操作答案：ABC。監(jiān)查員的工作包括確認(rèn)研究者具備足夠資源、檢查試驗(yàn)用醫(yī)療器械的供應(yīng)和使用情況、檢查病例報(bào)告表的填寫情況等，但不能參與臨床試驗(yàn)的操作，所以答案是ABC。10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)保存的文件有（）A.臨床試驗(yàn)方案B.病例報(bào)告表C.受試者的知情同意書D.監(jiān)查報(bào)告答案：ABCD。臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、受試者的知情同意書、監(jiān)查報(bào)告等文件在試驗(yàn)結(jié)束后都需要妥善保存，以保證試驗(yàn)的可追溯性和完整性，所以ABCD全選。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須遵循倫理原則和科學(xué)原則。（）答案：正確。倫理原則保障受試者權(quán)益，科學(xué)原則保證試驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須遵循這兩個(gè)原則。2.倫理委員會只需要在臨床試驗(yàn)開始前對方案進(jìn)行審查。（）答案：錯(cuò)誤。倫理委員會不僅要在臨床試驗(yàn)開始前對方案進(jìn)行審查，在試驗(yàn)過程中也要對試驗(yàn)的進(jìn)展等情況進(jìn)行監(jiān)督審查。3.申辦者可以直接參與臨床試驗(yàn)的操作。（）答案：錯(cuò)誤。申辦者主要負(fù)責(zé)發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，一般不直接參與臨床試驗(yàn)的操作。4.研究者可以根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)修改臨床試驗(yàn)方案。（）答案：錯(cuò)誤。研究者不能自行根據(jù)經(jīng)驗(yàn)修改臨床試驗(yàn)方案，如需修改需按規(guī)定程序經(jīng)申辦者、倫理委員會等批準(zhǔn)。5.受試者有權(quán)在任何時(shí)候退出臨床試驗(yàn)。（）答案：正確。受試者在臨床試驗(yàn)中有自主決定權(quán)，有權(quán)在任何時(shí)候退出試驗(yàn)。6.試驗(yàn)用醫(yī)療器械可以在市場上隨意銷售。（）答案：錯(cuò)誤。試驗(yàn)用醫(yī)療器械是專門用于臨床試驗(yàn)的，不能在市場上隨意銷售。7.監(jiān)查員的主要職責(zé)是監(jiān)督研究者是否按照方案進(jìn)行試驗(yàn)。（）答案：正確。監(jiān)查員的主要職責(zé)之一就是監(jiān)督研究者是否遵循臨床試驗(yàn)方案開展試驗(yàn)。8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的樣本量越大越好。（）答案：錯(cuò)誤。樣本量應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)學(xué)要求等科學(xué)合理確定，并非越大越好，過大的樣本量會增加成本和時(shí)間等。9.只要受試者簽署了知情同意書，就可以不考慮其權(quán)益保護(hù)。（）答案：錯(cuò)誤。即使受試者簽署了知情同意書，在整個(gè)臨床試驗(yàn)過程中仍要充分考慮和保護(hù)其權(quán)益。10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束后，無需對數(shù)據(jù)進(jìn)行存檔。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束后，需要對數(shù)據(jù)進(jìn)行存檔，以保證試驗(yàn)的可追溯性和數(shù)據(jù)的完整性。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中申辦者的主要職責(zé)。答：申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中扮演著重要角色，其主要職責(zé)如下：-試驗(yàn)準(zhǔn)備階段-選擇機(jī)構(gòu)和研究者：申辦者需要選擇具備相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者。合適的機(jī)構(gòu)和研究者是確保臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行和結(jié)果可靠的基礎(chǔ)。例如，選擇有相關(guān)專業(yè)特長、良好研究設(shè)施和研究經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)院和醫(yī)生作為試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者。-制定臨床試驗(yàn)方案：申辦者應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的特性、研究目的和相關(guān)法規(guī)要求，制定科學(xué)合理的臨床試驗(yàn)方案。方案要明確試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法、樣本量、入選和排除標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，確保試驗(yàn)?zāi)軌驕?zhǔn)確評估醫(yī)療器械的安全性和有效性。-提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械：申辦者負(fù)責(zé)提供質(zhì)量合格的試驗(yàn)用醫(yī)療器械，并確保其運(yùn)輸、保存條件符合要求。要附有標(biāo)簽，標(biāo)明為“試驗(yàn)用”，同時(shí)還要提供與試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的詳細(xì)資料，以便研究者和受試者了解。-承擔(dān)費(fèi)用：申辦者需要承擔(dān)臨床試驗(yàn)的所有費(fèi)用，包括受試者的醫(yī)療費(fèi)用、試驗(yàn)用醫(yī)療器械的費(fèi)用、研究者的報(bào)酬、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析費(fèi)用等，確保臨床試驗(yàn)有足夠的資金支持。-試驗(yàn)進(jìn)行階段-監(jiān)查試驗(yàn)：申辦者要派遣監(jiān)查員對臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查，確保研究者按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行試驗(yàn)。監(jiān)查員要檢查病例報(bào)告表的填寫情況、試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用和管理情況等，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題。-處理不良事件：當(dāng)發(fā)生嚴(yán)重不良事件等情況時(shí)，申辦者要及時(shí)了解情況，按照規(guī)定向相關(guān)部門報(bào)告，并與研究者共同采取措施，確保受試者的安全。-數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析：申辦者要建立有效的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、完整和安全。同時(shí)要安排專業(yè)人員對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以得出科學(xué)的試驗(yàn)結(jié)果。-試驗(yàn)結(jié)束階段-總結(jié)報(bào)告：申辦者要對臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，撰寫總結(jié)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、結(jié)果、結(jié)論等，為醫(yī)療器械的注冊申請?zhí)峁┲匾罁?jù)。-資料保存：申辦者要保存與臨床試驗(yàn)相關(guān)的所有資料，包括試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、監(jiān)查報(bào)告、總結(jié)報(bào)告等，保存期限要符合法規(guī)要求，以備后續(xù)查詢和審計(jì)。2.請闡述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益有哪些。答：在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者享有多方面的權(quán)益，具體如下：-知情同意權(quán)-受