2025年藥品管理法考試試題附答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2025年修訂版），下列哪類產(chǎn)品不屬于“藥品”定義范疇？A.用于預(yù)防人類疾病的生物制品B.用于治療動物疾病的化學(xué)藥制劑C.具有保健功能的中藥配方顆粒D.體外診斷試劑中的血源篩查類產(chǎn)品答案：B解析：《藥品管理法》第二條規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。獸藥不屬于藥品管理范疇。2.藥品上市許可持有人（MAH）委托生產(chǎn)時，對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系審查頻率應(yīng)為？A.每半年一次B.每年至少一次C.每兩年至少一次D.每三年一次答案：B解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當對受托生產(chǎn)企業(yè)、受托經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求，審核頻率不得低于每年一次。3.關(guān)于藥品追溯制度，下列表述錯誤的是？A.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度B.追溯信息應(yīng)當涵蓋生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程C.疫苗、血液制品、麻醉藥品需實施重點追溯D.醫(yī)療機構(gòu)無需向追溯系統(tǒng)提供使用環(huán)節(jié)信息答案：D解析：《藥品管理法》第十二條明確要求，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度，確保藥品可追溯。醫(yī)療機構(gòu)需提供使用環(huán)節(jié)信息。4.對已上市藥品開展藥物警戒，發(fā)現(xiàn)某藥品存在嚴重不良反應(yīng)且風險大于獲益時，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取的措施是？A.要求企業(yè)修改說明書B.責令暫停生產(chǎn)、銷售、使用C.處貨值金額10倍以上20倍以下罰款D.直接吊銷藥品批準證明文件答案：B解析：《藥品管理法》第八十一條規(guī)定，對已確認存在嚴重風險的藥品，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并依法處理。5.中藥配方顆粒的標準制定主體是？A.國家藥典委員會B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.上市許可持有人D.中醫(yī)藥主管部門答案：A解析：2025年修訂的《藥品管理法》新增第七十七條，明確中藥配方顆粒執(zhí)行國家藥品標準；國家藥品標準未規(guī)定的，可執(zhí)行省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準，但需報國家藥監(jiān)局備案。6.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥時，平臺應(yīng)當履行的核心義務(wù)是？A.無需審核處方，僅提示“憑處方購買”B.對處方的合法性和一致性進行審核C.允許消費者自行上傳任意處方圖片D.由平臺執(zhí)業(yè)藥師代替醫(yī)師開具處方答案：B解析：《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當確保處方來源真實、可靠，并對處方的合法性和一致性進行審核，禁止非處方藥冒充處方藥銷售。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對生產(chǎn)設(shè)備進行清潔驗證，應(yīng)適用的處罰是？A.警告，責令限期改正B.處50萬元以上200萬元以下罰款C.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》D.對法定代表人處上一年度收入50%的罰款答案：B解析：《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處50萬元以上200萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷許可證件。未規(guī)定清潔驗證屬于“逾期不改正”情形，故處50萬-200萬罰款。8.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑在特殊情況下需要調(diào)劑使用時，批準部門是？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級衛(wèi)生健康主管部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑一般不得調(diào)劑使用；特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。9.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是？A.“有效率99%”的療效承諾B.“某三甲醫(yī)院推薦使用”的專家證明C.“按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的提示D.“比同類藥品效果快3倍”的比較性宣傳答案：C解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；不得與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性進行比較。需顯著標明“按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。10.對假藥的認定，下列情形中屬于“假藥”的是？A.藥品成分含量不符合國家藥品標準B.未標明有效期但質(zhì)量合格的藥品C.變質(zhì)的中藥飲片D.超過有效期但未變質(zhì)的化學(xué)藥答案：C解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：（一）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。選項A屬于劣藥，選項B、D屬于劣藥范疇。二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當履行的義務(wù)包括？A.建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核B.制定藥品上市后風險管理計劃C.對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行持續(xù)研究D.委托生產(chǎn)時無需對受托方的生產(chǎn)條件進行現(xiàn)場檢查答案：ABC解析：《藥品管理法》第二十九條、第三十條規(guī)定，MAH需建立質(zhì)量保證體系，制定風險管理計劃，開展上市后研究，并對受托方的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系進行審核，故D錯誤。2.下列屬于禁止生產(chǎn)、銷售、使用的藥品有？A.未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)的藥品B.被污染的藥品C.未注明生產(chǎn)批號的藥品D.未按規(guī)定進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的藥品答案：ABC解析：《藥品管理法》第九十八條（假藥）、第九十九條（劣藥）規(guī)定，未取得批準證明文件生產(chǎn)的藥品按假藥論處；被污染的藥品屬于假藥；未注明生產(chǎn)批號屬于劣藥（第九十九條第一款第五項）。D項屬于未履行監(jiān)測義務(wù)的違法行為，不直接導(dǎo)致藥品被禁止使用。3.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可行使的職權(quán)包括？A.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營場所實施現(xiàn)場檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品D.對企業(yè)法定代表人實施行政拘留答案：ABC解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)管部門可行使現(xiàn)場檢查、查閱復(fù)制資料、查封扣押等職權(quán)；行政拘留屬于公安機關(guān)職權(quán)，故D錯誤。4.關(guān)于藥品價格管理，下列說法正確的是？A.藥品上市許可持有人應(yīng)當依法向價格主管部門提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本B.禁止操縱市場價格導(dǎo)致藥品價格過高C.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向患者提供所用藥品的價格清單D.疫苗實行政府定價答案：ABCD解析：《藥品管理法》第八十四條至第八十六條規(guī)定，MAH需提供成本信息；禁止價格操縱；醫(yī)療機構(gòu)需提供價格清單；疫苗、血液制品等特殊藥品實行政府定價或政府指導(dǎo)價。5.藥品注冊申請人申請藥品上市許可時，應(yīng)當提交的資料包括？A.藥物非臨床研究報告B.藥物臨床試驗報告C.藥品質(zhì)量標準D.藥品標簽和說明書答案：ABCD解析：《藥品管理法》第二十四條規(guī)定，申請藥品上市許可時，應(yīng)當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，包括非臨床研究、臨床試驗報告、質(zhì)量標準、標簽說明書等。三、判斷題（每題2分，共10分，正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）答案：√解析：《藥品管理法》第二十七條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是其他符合條件的企業(yè)或機構(gòu)，包括研發(fā)機構(gòu)和科研人員。2.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)無需執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。（）答案：×解析：《藥品管理法》第四十三條規(guī)定，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，故錯誤。3.個人自用攜帶入境少量藥品，無需取得藥品批準證明文件。（）答案：√解析：《藥品管理法》第六十條規(guī)定，個人自用攜帶入境少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理，無需取得批準證明文件。4.藥品廣告批準文號的有效期為3年。（）答案：×解析：《藥品管理法》第九十一條規(guī)定，藥品廣告批準文號的有效期為1年，故錯誤。5.對已撤銷批準證明文件的藥品，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當監(jiān)督銷毀或者依法處理。（）答案：√解析：《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產(chǎn)、銷售、使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法處理。四、案例分析題（共55分）（一）（15分）2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理局對A制藥公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：①2024年生產(chǎn)的批號為20240301的注射用頭孢曲松鈉，其無菌檢查記錄存在篡改痕跡，原始記錄顯示部分樣品未通過無菌檢測，但最終報告改為“符合規(guī)定”；②企業(yè)未按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》要求，及時向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告該批次藥品引發(fā)的3例嚴重過敏反應(yīng)（報告時間延遲45天）；③倉庫內(nèi)存放的原料乳糖（用于生產(chǎn)片劑）已超過有效期3個月，但企業(yè)仍標注“合格”繼續(xù)使用。問題：1.分別指出上述行為違反《藥品管理法》的具體條款。（9分）2.針對問題①，應(yīng)如何認定該批次藥品的性質(zhì)？（3分）3.針對問題③，應(yīng)如何處罰？（3分）答案：1.①違反《藥品管理法》第四十四條（藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對生產(chǎn)全過程進行記錄，保證記錄真實、準確、完整和可追溯）及第一百二十六條（違反GMP的行為）；②違反《藥品管理法》第八十條（藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當及時報告藥品不良反應(yīng)）；③違反《藥品管理法》第九十九條（使用超過有效期的原料生產(chǎn)藥品，按劣藥論處）。2.問題①中篡改無菌檢查記錄的行為，導(dǎo)致最終產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)不真實，根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第一項“藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符”，但更直接的認定是該批次藥品屬于“以虛假的方式證明符合質(zhì)量要求”，應(yīng)按假藥論處（第九十八條第二款第三項“變質(zhì)的藥品”不適用，此處應(yīng)適用“藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”之外的假藥情形，實際應(yīng)為“藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符”的延伸，因無菌檢查不合格說明微生物限度不符合標準，屬于假藥）。注：根據(jù)最新司法解釋，篡改關(guān)鍵質(zhì)量檢驗記錄導(dǎo)致藥品不符合安全標準的，按假藥論處。3.問題③中使用超過有效期的原料生產(chǎn)藥品，屬于《藥品管理法》第九十九條規(guī)定的“使用超過有效期的原料生產(chǎn)藥品”，應(yīng)認定為劣藥。根據(jù)第一百一十七條，生產(chǎn)劣藥的，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證。（二）（20分）2025年5月，消費者李某通過“健康在線”網(wǎng)絡(luò)平臺購買了一盒標注為“進口抗癌藥”的藥品，支付價款8000元。收貨后發(fā)現(xiàn)藥品無中文標簽，無進口藥品通關(guān)單，經(jīng)檢驗為淀粉壓制的假藥。經(jīng)查，該藥品由無藥品生產(chǎn)資質(zhì)的王某團伙生產(chǎn)，通過“健康在線”平臺銷售，平臺未審核入駐商家的《藥品經(jīng)營許可證》，且未對銷售的藥品信息進行合法性審查。問題：1.王某團伙的行為應(yīng)承擔哪些法律責任？（8分）2.“健康在線”平臺應(yīng)承擔哪些法律責任？（6分）3.李某可主張的民事賠償范圍包括哪些？（6分）答案：1.王某團伙的法律責任：①行政責任：根據(jù)《藥品管理法》第一百一十六條，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；對法定代表人、主要負責人、直接責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。②刑事責任：根據(jù)《刑法》第一百四十一條，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。2.平臺的法律責任：根據(jù)《藥品管理法》第一百三十一條，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)等義務(wù)的，責令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。本案中平臺未審核商家資質(zhì)且未審查藥品信息，應(yīng)處二十萬-二百萬罰款；若明知或應(yīng)知商家銷售假藥仍提供服務(wù)，按共同違法行為論處，承擔連帶責任。3.李某的民事賠償：根據(jù)《藥品管理法》第一百四十四條，因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可以向經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償。接到賠償請求的，應(yīng)當實行首負責任制，先行賠付。生產(chǎn)假藥的，受害人除要求賠償損失外，還可以要求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。本案中李某支付8000元，可主張8000元損失+8000×10=88000元賠償（或?qū)嶋H損失三倍，以較高者為準）。（三）（20分）某縣醫(yī)院（二級甲等）2025年6月被舉報使用過期藥品。藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查發(fā)現(xiàn)：①藥房庫存的100盒維生素C片（批號20220601，有效期至2024年5月）已過期13個月，仍被用于患者治療；②醫(yī)院未建立藥品驗收記錄，無法提供該批次藥品的購進渠道證明；③院長張某明知藥品過期仍指示繼續(xù)使用，聲稱“維生素C是營養(yǎng)藥，過期一點不影響”。問題：1.該醫(yī)院使用過期藥品的行為應(yīng)如