2025年藥品管理法考試題庫及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，以下哪項(xiàng)不屬于“藥品”定義范疇？A.化學(xué)藥制劑B.生物制品C.診斷藥品D.保健食品答案：D解析：《藥品管理法》第二條規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。保健食品不屬于藥品范疇。2.藥品上市許可持有人制度中，持有人對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)主體責(zé)任，其責(zé)任不包括：A.藥品研制B.藥品生產(chǎn)C.藥品價(jià)格制定D.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理答案：C解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。藥品價(jià)格由市場(chǎng)調(diào)節(jié)，不屬于持有人法定責(zé)任。3.對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，經(jīng)批準(zhǔn)可附條件批準(zhǔn)。該規(guī)定體現(xiàn)的是：A.優(yōu)先審評(píng)審批制度B.附條件批準(zhǔn)制度C.特別審批程序D.突破性治療藥物程序答案：B解析：《藥品管理法》第二十六條明確，對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)。4.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：《藥品管理法》第四十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年，有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月申請(qǐng)重新發(fā)放。5.關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)的采購要求，以下說法錯(cuò)誤的是：A.必須從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品B.購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度C.中藥材可以從中藥材集貿(mào)市場(chǎng)購進(jìn)D.購進(jìn)藥品時(shí)，不需要索取、查驗(yàn)相關(guān)證明文件答案：D解析：《藥品管理法》第五十五條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和銷售。因此必須索取、查驗(yàn)證明文件。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得：A.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用B.經(jīng)批準(zhǔn)在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用C.在市場(chǎng)上銷售D.經(jīng)批準(zhǔn)在突發(fā)公共衛(wèi)生事件中使用答案：C解析：《藥品管理法》第八十四條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售。7.藥品上市后變更管理中，屬于“重大變更”的是：A.藥品包裝規(guī)格的微小調(diào)整B.生產(chǎn)工藝參數(shù)的非關(guān)鍵修改C.改變影響藥品安全性、有效性的生產(chǎn)工藝D.標(biāo)簽中通用名稱字體大小的調(diào)整答案：C解析：《藥品管理法實(shí)施條例》第三十一條規(guī)定，重大變更指可能影響藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的變更，如改變關(guān)鍵生產(chǎn)工藝、處方等。8.藥品追溯制度的責(zé)任主體是：A.藥品上市許可持有人B.藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：A解析：《藥品管理法》第十條規(guī)定，國家建立藥品追溯制度，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，確保藥品可追溯。9.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，應(yīng)責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額的罰款倍數(shù)為：A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C解析：《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。10.藥品廣告中必須顯著標(biāo)明的內(nèi)容不包括：A.禁忌B.不良反應(yīng)C.藥品通用名稱D.處方藥標(biāo)識(shí)答案：D解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)，處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。11.關(guān)于中藥飲片的管理，以下說法正確的是：A.中藥飲片標(biāo)簽可以不注明生產(chǎn)企業(yè)B.中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行炮制未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片D.中藥飲片包裝無需符合藥品包裝要求答案：C解析：《藥品管理法》第二十九條規(guī)定，對(duì)地方特色中藥材，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門可以實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材可以自采自用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行炮制。12.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營者銷售假藥的，應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任是：A.警告B.沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下罰款C.責(zé)令停業(yè)整頓D.吊銷營業(yè)執(zhí)照答案：B解析：《藥品管理法》第一百三十一條規(guī)定，第三方平臺(tái)未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款。13.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起多少日內(nèi)作出處理決定？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。14.以下哪種情形不屬于假藥？A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品被污染D.變質(zhì)的藥品答案：C解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：（一）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。藥品被污染屬于劣藥。15.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處：A.十萬元以上五十萬元以下罰款B.五十萬元以上一百萬元以下罰款C.一百萬元以上二百萬元以下罰款D.二百萬元以上五百萬元以下罰款答案：A解析：《藥品管理法》第一百三十四條規(guī)定，未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。16.國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，對(duì)以下哪類藥品不給予優(yōu)先審評(píng)審批？A.兒童用藥品B.對(duì)已知活性成分的簡(jiǎn)單改變C.治療罕見病的藥品D.防治重大傳染病的藥品答案：B解析：《藥品管理法》第十六條規(guī)定，國家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對(duì)人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵(lì)對(duì)已上市藥品開展上市后研究，對(duì)兒童用藥品、罕見病藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。對(duì)已知活性成分的簡(jiǎn)單改變不屬于優(yōu)先范圍。17.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷：A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證D.藥品批準(zhǔn)證明文件答案：B解析：《藥品管理法》第一百三十二條規(guī)定，未按照規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額的罰款倍數(shù)為：A.一倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下答案：A解析：《藥品管理法》第八十四條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上五倍以下的罰款。19.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額的罰款倍數(shù)為：A.一倍以上三倍以下B.三倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上二十倍以下答案：C解析：《藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定，未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款。20.對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，當(dāng)事人可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起多少日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：《藥品管理法》第八十七條規(guī)定，當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。二、判斷題（每題1分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)所有類型的藥品，包括疫苗。（）答案：×解析：《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)，國家另有規(guī)定的除外。3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售所有處方藥。（）答案：×解析：《藥品管理法》第六十一條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。（）答案：√解析：《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。5.藥品上市后研究僅需關(guān)注療效，無需評(píng)估長期安全性。（）答案：×解析：《藥品管理法》第三十七條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證。6.藥品廣告可以使用“最佳療效”“藥到病除”等絕對(duì)化用語。（）答案：×解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得使用“最佳”“藥到病除”等絕對(duì)化用語。7.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品的，按假藥論處。（）答案：√解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品屬于假藥。8.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：√解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。9.藥品追溯系統(tǒng)只需記錄藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息，無需覆蓋流通和使用環(huán)節(jié)。（）答案：×解析：《藥品管理法》第十條規(guī)定，藥品追溯制度應(yīng)覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程，實(shí)現(xiàn)信息可追溯。10.中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽上必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期。（）答案：√解析：《藥品管理法》第四十九條規(guī)定，中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期。11.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。（）答案：√解析：《藥品管理法》第三十四條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以修改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝，無需向藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：×解析：《藥品管理法》第三十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等影響藥品質(zhì)量的事項(xiàng)進(jìn)行變更時(shí)，按照規(guī)定報(bào)經(jīng)批準(zhǔn)、備案或者報(bào)告。13.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。（）答案：√解析：《藥品管理法》第五十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)。（）答案：√解析：《藥品管理法》第六十三條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)。15.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。（）答案：√解析：《藥品管理法》第一百三十四條規(guī)定，未按照規(guī)定開展藥品上市后研究的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。16.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。（）答案：√解析：《藥品管理法》第九十九條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。（）答案：√解析：《藥品管理法》第四十五條規(guī)定，直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。18.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品使用說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。（）答案：×解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，而非使用說明書。19.對(duì)假藥、劣藥的處罰決定應(yīng)當(dāng)依法向社會(huì)公開。（）答案：√解析：《藥品管理法》第一百零七條規(guī)定，對(duì)假藥、劣藥的處罰決定應(yīng)當(dāng)依法向社會(huì)公開。20.藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可，受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰Α＃ǎ┐鸢福骸探馕觯骸端幤饭芾矸ā返谌鶙l規(guī)定，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可，受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?。三、?jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人的主要義務(wù)。答案：藥品上市許可持有人的主要義務(wù)包括：（1）建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任；（2）制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開展藥品上市后研究；（3）建立并實(shí)施藥品追溯制度；（4）建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（5）依法履行藥品召回義務(wù)；（6）對(duì)受托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)合規(guī)；（7）遵守藥品廣告管理規(guī)定，對(duì)藥品廣告內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。2.簡(jiǎn)述假藥與劣藥的界定區(qū)別。答案：假藥的界定包括：（1）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥的界定包括：（1）藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）被污染的藥品；（3）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（4）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（5）超過有效期的藥品；（6）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（7）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。核心區(qū)別在于假藥是“本質(zhì)不符”（成分不符、冒充、變質(zhì)、超范圍），劣藥是“質(zhì)量缺陷”（含量不符、污染、標(biāo)識(shí)問題、添加非必要成分等）。3.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理要求。答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理要求包括：（1）必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，建立健全質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求；（2）對(duì)原料、輔料、包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)，不符合標(biāo)準(zhǔn)的不得使用；（3）生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求以及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（4）生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確，保存期限不得少于藥品有效期后一年；（5）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)全過程實(shí)施有效控制；（6）接受藥品上市許可持有人的質(zhì)量審核，持續(xù)滿足委托生產(chǎn)質(zhì)量要求；（7）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，提供真實(shí)、完整的資料和樣品。4.簡(jiǎn)述藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的禁止性規(guī)定。答案：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的禁止性規(guī)定包括：（1）不得銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品；（2）處方藥銷售必須通過網(wǎng)絡(luò)藥學(xué)服務(wù)審核，確保處方來源真實(shí)、可靠；（3）藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)；（4）網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的信息必須真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容；（5）不得違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）關(guān)于儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊?，確保藥品質(zhì)量；（6）不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；（7）不得在網(wǎng)絡(luò)上發(fā)布未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品廣告。5.簡(jiǎn)述藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查職權(quán)。答案：藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查職權(quán)包括：（1）進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)，進(jìn)行實(shí)地檢查、抽取樣品；（2）查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（3）查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料；（4）對(duì)有證據(jù)證明存在安全隱患的藥品，依法采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息；（5）對(duì)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行合規(guī)性檢查；（6）對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告和處理