醫(yī)療器械科室崗位職責(zé)說(shuō)明書一、科室概述醫(yī)療器械科作為醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理的核心部門，承擔(dān)醫(yī)療設(shè)備規(guī)劃、采購(gòu)、維護(hù)、質(zhì)量管理、臨床技術(shù)支持等職能，通過(guò)保障設(shè)備安全、有效、合規(guī)運(yùn)行，助力臨床診療質(zhì)量提升，推動(dòng)醫(yī)院學(xué)科建設(shè)與服務(wù)能力發(fā)展。二、崗位設(shè)置與職責(zé)說(shuō)明（一）科室主任直接上級(jí)：分管院領(lǐng)導(dǎo)直接下級(jí)：各崗位主管/專員崗位職責(zé)統(tǒng)籌科室年度工作計(jì)劃與發(fā)展規(guī)劃，搭建專業(yè)化團(tuán)隊(duì)，制定崗位分工與績(jī)效考核機(jī)制，推動(dòng)團(tuán)隊(duì)能力持續(xù)提升。協(xié)調(diào)臨床科室、財(cái)務(wù)、采購(gòu)等部門需求，建立設(shè)備配置與臨床需求的動(dòng)態(tài)匹配機(jī)制，保障診療業(yè)務(wù)高效開展。牽頭制定醫(yī)療器械采購(gòu)、維護(hù)、質(zhì)量管理等全流程制度，優(yōu)化設(shè)備全生命周期管理（選型→采購(gòu)→安裝→驗(yàn)收→維護(hù)→報(bào)廢）流程，確保合規(guī)性。監(jiān)督設(shè)備全流程合規(guī)性（含GSP、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)要求），組織質(zhì)量體系內(nèi)審與整改，降低醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)。編制科室年度預(yù)算，統(tǒng)籌設(shè)備采購(gòu)、維護(hù)成本，通過(guò)設(shè)備效能分析、耗材精細(xì)化管理等方式優(yōu)化資源配置。建立重大設(shè)備故障、應(yīng)急醫(yī)療設(shè)備調(diào)配機(jī)制，牽頭處理設(shè)備相關(guān)醫(yī)療安全事件，聯(lián)動(dòng)臨床、后勤等部門保障診療連續(xù)性。對(duì)接供應(yīng)商、監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)，開展技術(shù)交流、合規(guī)培訓(xùn)，推動(dòng)新技術(shù)、新設(shè)備的臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用。任職要求學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械工程、醫(yī)院管理等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。資質(zhì)與經(jīng)驗(yàn)：中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱（如工程師、經(jīng)濟(jì)師），5年以上醫(yī)療器械管理經(jīng)驗(yàn)，3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。專業(yè)能力：熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、醫(yī)院設(shè)備管理流程，具備戰(zhàn)略規(guī)劃、跨部門協(xié)調(diào)、風(fēng)險(xiǎn)管控能力。軟技能：較強(qiáng)的溝通談判、團(tuán)隊(duì)激勵(lì)能力，能適應(yīng)高壓工作節(jié)奏，具備應(yīng)急事件處置經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。（二）醫(yī)療器械采購(gòu)與供應(yīng)鏈管理崗直接上級(jí)：科室主任直接下級(jí)：無(wú)（或采購(gòu)助理）崗位職責(zé)聯(lián)合臨床科室開展設(shè)備需求調(diào)研，結(jié)合醫(yī)院學(xué)科發(fā)展規(guī)劃，編制設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃（含新增、更新、報(bào)廢），確保設(shè)備配置與臨床需求、預(yù)算相匹配。建立供應(yīng)商評(píng)估體系（資質(zhì)、技術(shù)、服務(wù)、成本），維護(hù)合格供應(yīng)商名錄，開展供應(yīng)商談判、履約評(píng)價(jià)，優(yōu)化供應(yīng)鏈資源。組織設(shè)備采購(gòu)招標(biāo)/談判，起草采購(gòu)合同（含技術(shù)參數(shù)、售后服務(wù)條款），跟進(jìn)到貨、安裝、驗(yàn)收全流程，確保設(shè)備按時(shí)交付、性能達(dá)標(biāo)。統(tǒng)籌高值耗材、普通耗材的采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、發(fā)放，建立耗材使用追蹤機(jī)制，通過(guò)SPD系統(tǒng)優(yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)率，降低積壓風(fēng)險(xiǎn)。維護(hù)采購(gòu)臺(tái)賬、合同檔案，定期分析采購(gòu)成本、供應(yīng)商履約數(shù)據(jù)，確保采購(gòu)流程符合《政府采購(gòu)法》《醫(yī)療器械采購(gòu)管理規(guī)范》等要求。任職要求學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，采購(gòu)管理、物流管理、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)。經(jīng)驗(yàn)與技能：2年以上醫(yī)療器械采購(gòu)經(jīng)驗(yàn)，熟悉招標(biāo)流程、合同管理，具備數(shù)據(jù)分析（如Excel/ERP系統(tǒng)應(yīng)用）能力。合規(guī)意識(shí)：熟悉醫(yī)療器械采購(gòu)法規(guī)（如醫(yī)保耗材采購(gòu)政策），具備風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)，能識(shí)別供應(yīng)商資質(zhì)、產(chǎn)品注冊(cè)證等合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)。軟技能：良好的談判能力、責(zé)任心，具備跨部門協(xié)作經(jīng)驗(yàn)（如與臨床、財(cái)務(wù)對(duì)接需求）。（三）醫(yī)療器械維護(hù)與維修崗直接上級(jí)：科室主任直接下級(jí)：維修技師（若有）崗位職責(zé)制定設(shè)備維護(hù)計(jì)劃（含預(yù)防性維護(hù)、校準(zhǔn)），按周期開展設(shè)備巡檢（如CT、MRI、呼吸機(jī)等），記錄設(shè)備運(yùn)行參數(shù)，提前識(shí)別故障隱患。接收臨床設(shè)備故障報(bào)修，24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)（緊急故障4小時(shí)內(nèi)到場(chǎng)），通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)維修、廠家協(xié)作等方式解決問(wèn)題，記錄維修過(guò)程與成本，分析故障根因。建立設(shè)備全生命周期檔案（采購(gòu)信息、維護(hù)記錄、維修報(bào)告、校準(zhǔn)證書），通過(guò)信息化系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)檔案動(dòng)態(tài)更新與追溯。統(tǒng)籌維修備件、耗材的采購(gòu)與庫(kù)存，建立安全庫(kù)存機(jī)制，確保常用備件供應(yīng)，降低維修等待時(shí)間。參與重大醫(yī)療事件的設(shè)備保障（如急救設(shè)備調(diào)試），向臨床科室開展“設(shè)備日常維護(hù)”“簡(jiǎn)單故障排查”培訓(xùn)，提升臨床人員設(shè)備操作規(guī)范性。任職要求學(xué)歷與專業(yè)：大專及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械維修、電子工程等相關(guān)專業(yè)。經(jīng)驗(yàn)與技能：2年以上醫(yī)療設(shè)備維修經(jīng)驗(yàn)，熟悉主流設(shè)備（如影像設(shè)備、生命支持設(shè)備）的原理與維修流程，具備電路、機(jī)械維修實(shí)操能力。資質(zhì)證書：持有醫(yī)療器械維修相關(guān)證書（如臨床工程技術(shù)人員資格證）或廠家專項(xiàng)培訓(xùn)證書者優(yōu)先。軟技能：較強(qiáng)的動(dòng)手能力、問(wèn)題解決能力，具備應(yīng)急響應(yīng)意識(shí)，能適應(yīng)夜班、節(jié)假日備班需求。（四）臨床技術(shù)支持與培訓(xùn)崗直接上級(jí)：科室主任直接下級(jí)：無(wú)崗位職責(zé)深入臨床科室（如手術(shù)室、ICU、檢驗(yàn)科），提供設(shè)備操作、參數(shù)調(diào)試、故障排查的現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)支持，確保設(shè)備與臨床診療流程無(wú)縫銜接。針對(duì)新設(shè)備、復(fù)雜設(shè)備（如達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人、高端超聲），編制操作手冊(cè)、培訓(xùn)課件，組織臨床人員開展理論+實(shí)操培訓(xùn)，通過(guò)考核確保操作規(guī)范性。跟蹤醫(yī)療設(shè)備行業(yè)前沿技術(shù)（如AI輔助診斷設(shè)備、微創(chuàng)介入器械），聯(lián)合臨床科室開展“新技術(shù)-臨床需求”匹配評(píng)估，為設(shè)備采購(gòu)、更新提供專業(yè)建議。建立臨床設(shè)備需求反饋機(jī)制，收集臨床對(duì)設(shè)備性能、功能的優(yōu)化建議，聯(lián)動(dòng)采購(gòu)、維修崗?fù)苿?dòng)設(shè)備迭代升級(jí)或流程改進(jìn)。任職要求學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)影像技術(shù)等相關(guān)專業(yè)。經(jīng)驗(yàn)與技能：2年以上臨床設(shè)備支持經(jīng)驗(yàn)，熟悉臨床診療流程（如手術(shù)室workflow），具備設(shè)備操作、培訓(xùn)課件開發(fā)能力。溝通協(xié)作：良好的臨床溝通能力，能理解臨床需求并轉(zhuǎn)化為技術(shù)方案，具備跨學(xué)科協(xié)作（臨床+工程）經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。學(xué)習(xí)能力：對(duì)新技術(shù)、新設(shè)備敏感度高，能快速掌握設(shè)備操作邏輯，具備持續(xù)學(xué)習(xí)能力。（五）質(zhì)量與合規(guī)管理崗直接上級(jí)：科室主任直接下級(jí)：無(wú)崗位職責(zé)牽頭建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（含設(shè)備驗(yàn)收、維護(hù)、不良事件管理），制定質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)（如設(shè)備驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、維護(hù)質(zhì)量指標(biāo)），推動(dòng)體系落地。跟蹤國(guó)家/地方醫(yī)療器械法規(guī)更新（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》），開展科室內(nèi)部合規(guī)檢查，整改違規(guī)項(xiàng)，確保設(shè)備全流程合規(guī)。建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)制，收集臨床設(shè)備不良事件（如電擊、設(shè)備故障導(dǎo)致診療中斷），按法規(guī)要求上報(bào)藥監(jiān)部門，聯(lián)動(dòng)維修崗分析根因并優(yōu)化維護(hù)流程。統(tǒng)籌設(shè)備全生命周期檔案管理（含注冊(cè)證、校準(zhǔn)報(bào)告、維修記錄），通過(guò)信息化手段實(shí)現(xiàn)“一機(jī)一檔”動(dòng)態(tài)追溯，支持醫(yī)保、藥監(jiān)部門檢查。組織科室內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，識(shí)別流程漏洞，制定整改措施并跟蹤閉環(huán)，推動(dòng)設(shè)備管理質(zhì)量持續(xù)提升。任職要求學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，質(zhì)量管理、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械監(jiān)管等相關(guān)專業(yè)。經(jīng)驗(yàn)與技能：2年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉ISO____、GSP等質(zhì)量管理體系，具備內(nèi)審員資格者優(yōu)先。合規(guī)意識(shí)：精通醫(yī)療器械法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》），具備風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與管控能力，能獨(dú)立開展合規(guī)檢查