2025年藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法考核試卷(含答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《2025年藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方進行（）評估，并簽訂質(zhì)量協(xié)議。A.財務(wù)能力B.信用等級C.質(zhì)量保證能力D.市場占有率答案：C2.藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品，必須憑醫(yī)療機構(gòu)出具的處方，且處方保存期限不得少于（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D3.藥品經(jīng)營企業(yè)對近效期藥品應(yīng)當(dāng)建立預(yù)警機制，對距離有效期不足（）個月的藥品進行重點監(jiān)控。A.3B.6C.9D.12答案：B4.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)存在違法銷售疫苗行為的，應(yīng)當(dāng)立即采取停止交易服務(wù)措施，并在（）小時內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)部門報告。A.2B.6C.12D.24答案：A5.醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑，經(jīng)批準(zhǔn)可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用，調(diào)劑期限最長不得超過（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B6.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，對藥品不良反應(yīng)聚集性事件進行評價，并在獲知之日起（）日內(nèi)完成調(diào)查報告。A.7B.15C.30D.45答案：C7.藥品批發(fā)企業(yè)變更倉庫地址，應(yīng)當(dāng)在變更前向所在地省級藥監(jiān)部門提出申請，現(xiàn)場檢查時限為受理后（）個工作日內(nèi)完成。A.5B.10C.15D.20答案：C8.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所非藥品與藥品區(qū)域應(yīng)當(dāng)明顯隔離，非藥品銷售區(qū)域面積不得超過總營業(yè)面積的（）。A.10%B.20%C.30%D.40%答案：B9.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并在（）小時內(nèi)向所在地縣級藥監(jiān)部門報告。A.2B.6C.12D.24答案：A10.藥品追溯體系基本數(shù)據(jù)集要求中，最小銷售包裝單元賦碼率應(yīng)當(dāng)達到（）。A.90%B.95%C.99%D.100%答案：D11.藥品經(jīng)營企業(yè)委托第三方物流企業(yè)運輸冷鏈藥品，運輸過程中溫度記錄數(shù)據(jù)保存期限不得少于（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D12.藥品上市許可持有人對境外生產(chǎn)藥品的檢驗，每批進口藥品應(yīng)當(dāng)至少進行（）項目的檢驗。A.鑒別B.含量測定C.無菌D.全項答案：A13.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售（）。A.處方藥B.非處方藥C.醫(yī)療器械D.保健食品答案：A14.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對高警示藥品實行專柜加鎖管理，專柜顏色統(tǒng)一為（）。A.紅色B.黃色C.藍色D.綠色答案：A15.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)展示藥品信息時，應(yīng)當(dāng)突出顯示“（）”字樣，且字體不小于商品名稱字體的一半。A.處方藥B.甲類OTCC.乙類OTCD.外用藥答案：A16.藥品批發(fā)企業(yè)對冷鏈藥品的收貨驗收，應(yīng)當(dāng)在（）分鐘內(nèi)完成。A.15B.30C.45D.60答案：B17.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對藥品追溯系統(tǒng)進行驗證，驗證報告保存期限不得少于（）年。A.1B.3C.5D.10答案：C18.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過（）個最小包裝。A.1B.2C.3D.5答案：B19.藥品使用單位拆零調(diào)配藥品，拆零記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零日期、（）等內(nèi)容。A.生產(chǎn)企業(yè)B.批準(zhǔn)文號C.拆零數(shù)量D.貯藏條件答案：C20.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.1B.2C.3D.5答案：C21.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單中，不包括（）。A.疫苗B.麻醉藥品C.中藥飲片D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C22.藥品上市許可持有人對藥品說明書中的不良反應(yīng)信息進行更新，應(yīng)當(dāng)在更新后（）日內(nèi)將最新版說明書上傳至國家藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站。A.7B.15C.30D.60答案：B23.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機銷售乙類OTC，應(yīng)當(dāng)向所在地（）級藥監(jiān)部門備案。A.國家B.省C.市D.縣答案：D24.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對近效期藥品進行月度檢查，檢查記錄保存期限不得少于藥品有效期后（）年。A.0.5B.1C.2D.3答案：B25.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險評估報告應(yīng)當(dāng)至少每（）年更新一次。A.0.5B.1C.2D.3答案：B26.藥品上市許可持有人對委托生產(chǎn)的藥品，每批產(chǎn)品上市前應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)放行。A.受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人B.持有人質(zhì)量受權(quán)人C.省級藥監(jiān)部門D.國家藥監(jiān)部門答案：B27.藥品零售企業(yè)營業(yè)時間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師在崗時間不得少于營業(yè)時間的（）。A.50%B.60%C.75%D.80%答案：C28.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺應(yīng)當(dāng)對入駐企業(yè)每（）年至少進行一次現(xiàn)場檢查。A.0.5B.1C.2D.3答案：B29.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對首次使用的藥品進行（）評估，并記錄評估結(jié)果。A.臨床療效B.經(jīng)濟性C.安全性D.循證醫(yī)學(xué)答案：C30.藥品經(jīng)營企業(yè)因違法行為被吊銷許可證，其法定代表人、主要負責(zé)人（）年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。A.5B.10C.15D.終身答案：B二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)以下哪些功能（）。A.掃碼出入庫B.異常預(yù)警C.召回管理D.效期管理E.價格監(jiān)控答案：ABCD32.藥品零售企業(yè)不得銷售以下哪些藥品（）。A.醫(yī)療機構(gòu)制劑B.終止妊娠藥品C.中藥配方顆粒D.放射性藥品E.含麻黃堿類復(fù)方制劑答案：ABCD33.藥品使用單位調(diào)配藥品時，應(yīng)當(dāng)做到（）。A.雙人核對B.拆零標(biāo)簽注明有效期C.保留原包裝至調(diào)配結(jié)束D.使用專用拆零工具E.拆零后藥品可退回倉庫答案：ABCD34.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置公示以下哪些信息（）。A.藥品經(jīng)營許可證編號B.執(zhí)業(yè)藥師注冊證C.營業(yè)執(zhí)照D.投訴舉報電話E.藥品廣告批準(zhǔn)文號答案：ABCD35.藥品經(jīng)營企業(yè)對冷鏈藥品的儲運管理，應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求（）。A.全程溫度記錄B.溫度偏差立即報告C.使用經(jīng)過驗證的保溫箱D.運輸途中可短暫超溫10分鐘E.溫度記錄隨貨同行答案：ABCE36.藥品上市許可持有人對藥品召回的評估內(nèi)容包括（）。A.藥品安全隱患嚴重程度B.召回級別C.召回可行性D.召回成本E.召回時限答案：ABCE37.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)（）。A.及時救治患者B.記錄不良反應(yīng)C.通過國家系統(tǒng)上報D.通知持有人E.立即銷毀可疑藥品答案：ABCD38.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機，應(yīng)當(dāng)滿足以下哪些條件（）。A.僅銷售乙類OTCB.24小時視頻監(jiān)控C.提供執(zhí)業(yè)藥師遠程咨詢服務(wù)D.機器具備溫濕度監(jiān)測E.可接受醫(yī)保支付答案：ABCD39.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.供貨單位審核B.購貨單位審核C.不良反應(yīng)報告D.召回管理E.員工旅游管理答案：ABCD40.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺對入駐企業(yè)的檢查內(nèi)容包括（）。A.許可證真實性B.藥品信息合法性C.處方審核制度D.儲存運輸條件E.企業(yè)納稅情況答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.藥品零售企業(yè)可以開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。答案：×42.藥品上市許可持有人可以委托藥品批發(fā)企業(yè)進行藥品召回。答案：√43.藥品使用單位可以將過期藥品退回供貨企業(yè)，由供貨企業(yè)統(tǒng)一銷毀。答案：×44.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)展示藥品廣告，應(yīng)當(dāng)取得藥品廣告批準(zhǔn)文號。答案：√45.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人可以兼任采購負責(zé)人。答案：×46.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師離職后，企業(yè)可繼續(xù)銷售處方藥30天。答案：×47.藥品上市許可持有人對境外生產(chǎn)藥品的檢驗可以委托省級藥品檢驗機構(gòu)。答案：√48.藥品使用單位調(diào)配藥品時，拆零標(biāo)簽可以不注明批號。答案：×49.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺應(yīng)當(dāng)保存入駐企業(yè)交易記錄不少于5年。答案：√50.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具備藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進中藥材。答案：×四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，指定專門人員負責(zé)藥品不良反應(yīng)________、評價、報告和處置工作。答案：收集52.藥品零售企業(yè)銷售處方藥，必須經(jīng)________審核后方可調(diào)配。答案：執(zhí)業(yè)藥師53.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品、第一類精神藥品實行________、專柜加鎖、專人管理。答案：專用賬冊54.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置公示________許可證編號及投訴舉報方式。答案：藥品經(jīng)營55.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購貨單位進行________審核，確保其合法資質(zhì)。答案：合法性56.藥品上市許可持有人對委托儲存、運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)每年至少進行________次現(xiàn)場審計。答案：157.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機，應(yīng)當(dāng)報所在地________藥監(jiān)部門備案。答案：縣級58.藥品使用單位拆零調(diào)配藥品，拆零記錄保存期限不得少于藥品有效期后________年。答案：159.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)違法銷售疫苗，應(yīng)當(dāng)在________小時內(nèi)報告藥監(jiān)部門。答案：260.藥品經(jīng)營企業(yè)對冷鏈藥品的運輸，應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)過________的保溫箱或冷藏車。答案：驗證61.藥品上市許可持有人對藥品召回，一級召回應(yīng)當(dāng)在________小時內(nèi)通知相關(guān)經(jīng)營使用單位。答案：2462.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所溫度應(yīng)當(dāng)控制在________攝氏度范圍內(nèi)。答案：103063.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對高警示藥品實行________標(biāo)識管理。答案：紅色64.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)銷售處方藥，應(yīng)當(dāng)對處方進行________審核。答案：在線65.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)定期進行________，確保其有效性。答案：修訂66.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對境外生產(chǎn)藥品每批進行________檢驗。答案：鑒別67.藥品零售企業(yè)不得銷售________藥品給未成年人。答案：含麻黃堿類復(fù)方制劑68.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對首次使用的藥品進行________評估。答案：安全性69.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對近效期藥品建立________機制。答案：預(yù)警70.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺應(yīng)當(dāng)保存交易記錄不少于________年。答案：5五、簡答題（每題10分，共20分）71.簡述藥品上市許可持有人對委托儲存、運輸藥品的質(zhì)量管理要求。答案：（1）對受托方進行質(zhì)量保證能力評估，簽訂質(zhì)量協(xié)議；（2）建立受托方檔案，每年至少進行一次現(xiàn)場審計；（3）要求受托方按照藥品儲運條件操作