藥品倉庫冷鏈管理操作規(guī)程一、總則（一）目的為規(guī)范藥品倉庫冷鏈管理全流程操作，確保冷藏、冷凍藥品（以下簡稱“冷鏈藥品”）在儲存、運(yùn)輸、交接各環(huán)節(jié)處于規(guī)定溫度環(huán)境，保障藥品質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》（GB/T____）等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)實際制定本規(guī)程。（二）適用范圍本規(guī)程適用于企業(yè)藥品倉庫冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸及冷鏈設(shè)施設(shè)備（冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)等）的管理、異常處理等環(huán)節(jié)，覆蓋從供應(yīng)商到貨至客戶交付的全冷鏈流程。（三）引用依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥監(jiān)局令第28號）《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》（GB/T____）藥品說明書及注冊標(biāo)準(zhǔn)中“儲存、運(yùn)輸溫度”相關(guān)要求二、冷鏈設(shè)施設(shè)備管理（一）冷庫管理1.設(shè)施要求冷庫應(yīng)具備良好隔熱、密封性能，遠(yuǎn)離熱源、門窗等溫度波動區(qū)域。庫內(nèi)分區(qū)明確（待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)），采用物理隔離+明顯標(biāo)識區(qū)分；貨架、地面需防腐、易清潔，排水系統(tǒng)通暢無積水。2.溫度控制冷藏庫溫度維持在2℃~8℃，冷凍庫≤-15℃（特殊藥品按注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行）。溫濕度監(jiān)測探頭按“均勻、有效、無死角”原則布置：水平方向每30㎡至少1個，垂直方向在庫頂、庫底、貨架不同高度合理分布，確保監(jiān)測數(shù)據(jù)反映真實環(huán)境溫度。3.日常維護(hù)每日班前、班后檢查冷庫運(yùn)行狀態(tài)（壓縮機(jī)、風(fēng)機(jī)、門密封性等），記錄庫內(nèi)溫度及設(shè)備參數(shù)。每周清理蒸發(fā)器、冷凝器表面灰塵，檢查排水管道；每月檢查庫門密封條、鉸鏈，確保關(guān)閉嚴(yán)密。每半年開展“滿負(fù)荷驗證”（模擬正常儲存量下的溫度分布），每年開展“全面性能驗證”（含斷電、極端溫度挑戰(zhàn)測試），驗證報告存檔5年以上。（二）冷藏車/保溫箱管理1.冷藏車車輛需具備獨(dú)立制冷（或制熱）系統(tǒng)，溫度調(diào)控范圍覆蓋2℃~8℃（或符合特殊藥品要求）；溫濕度記錄儀需計量校準(zhǔn)，數(shù)據(jù)可實時上傳/導(dǎo)出。發(fā)車前預(yù)冷車廂至目標(biāo)溫度（如2℃~8℃），記錄預(yù)冷過程；運(yùn)輸途中每30分鐘自動采集溫濕度數(shù)據(jù)，駕駛員定時查看設(shè)備狀態(tài)，惡劣天氣/路況時增加檢查頻次。2.保溫箱（包）選用經(jīng)驗證的保溫箱，配備預(yù)冷（或預(yù)熱）后的蓄冷劑（冰排、冰袋等），確保箱內(nèi)溫度維持時長滿足配送需求。裝載前檢查密封性、蓄冷劑數(shù)量及溫度，空箱預(yù)冷（或預(yù)熱）至目標(biāo)范圍后，放入藥品并密封，記錄裝箱溫度。三、藥品收貨與驗收（一）收貨操作1.運(yùn)輸工具核查冷鏈藥品到貨時，收貨員核查運(yùn)輸工具類型（冷藏車/保溫箱）、車牌信息，檢查運(yùn)輸全程溫度記錄（含起始時間、各時段溫度、蓄冷劑使用情況）。若運(yùn)輸溫度超標(biāo)，立即啟動“異常收貨流程”（見第六章）。2.隨貨資料審核核對隨貨同行單與采購訂單的藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等信息，同時檢查“冷鏈運(yùn)輸溫度記錄單”的完整性、連續(xù)性（需覆蓋運(yùn)輸全時段）。（二）驗收操作1.現(xiàn)場溫度監(jiān)測開箱（或開冷藏車門）后，立即用經(jīng)校準(zhǔn)的溫度計測量藥品包裝表面溫度，記錄到貨環(huán)境溫度。若藥品溫度超標(biāo)，或包裝破損、受潮、結(jié)冰，暫停驗收，啟動拒收程序。2.藥品質(zhì)量檢查外觀檢查：核對批號、有效期、包裝完整性，檢查是否有滲漏、膨脹、變色等問題。冷鏈驗證關(guān)聯(lián)：首次合作供應(yīng)商或新規(guī)格藥品，需確認(rèn)其冷鏈運(yùn)輸驗證報告（或企業(yè)內(nèi)部驗證數(shù)據(jù)），確保運(yùn)輸條件與藥品穩(wěn)定性要求匹配。四、儲存與養(yǎng)護(hù)（一）冷庫儲存1.碼放要求冷鏈藥品按品種、批號、效期分類碼放，堆垛距離地面≥10cm、墻面≥30cm、頂面≥30cm，與出風(fēng)口/回風(fēng)口保持安全距離（避免局部溫度異常）。退貨、待驗藥品單獨(dú)碼放，設(shè)置明顯標(biāo)識。2.溫濕度調(diào)控溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)24小時運(yùn)行，溫度超標(biāo)時自動聲光報警+手機(jī)推送。值班人員30分鐘內(nèi)響應(yīng)，檢查設(shè)備故障（如壓縮機(jī)停機(jī)、風(fēng)機(jī)故障）或操作失誤（如庫門未關(guān)嚴(yán)），采取應(yīng)急措施（如啟動備用制冷設(shè)備、轉(zhuǎn)移藥品至備用冷庫）。（二）養(yǎng)護(hù)檢查1.日常養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)員每日查看溫濕度曲線，每周現(xiàn)場檢查藥品儲存狀態(tài)（包裝、碼放、效期等），重點(diǎn)關(guān)注近效期（如有效期不足6個月）、易變質(zhì)藥品。2.定期盤點(diǎn)與效期管理每月盤點(diǎn)冷鏈藥品，核對賬物一致性；每季度開展效期預(yù)警，對距有效期不足3個月的藥品催銷，避免過期損失。五、運(yùn)輸與配送（一）運(yùn)輸前準(zhǔn)備1.車輛/保溫箱預(yù)冷冷藏車提前2小時預(yù)冷至目標(biāo)溫度（如2℃~8℃）；保溫箱提前12小時（或按驗證時長）放置預(yù)冷蓄冷劑，確保箱內(nèi)溫度穩(wěn)定。2.藥品裝載冷藏車裝載時，藥品碼放留出通風(fēng)通道，避免遮擋出風(fēng)口；保溫箱內(nèi)藥品用緩沖材料固定，防止碰撞損壞。裝載完畢后，再次測量車廂/箱內(nèi)溫度，確認(rèn)符合要求后關(guān)閉車門/箱蓋，記錄裝載溫度。（二）運(yùn)輸過程監(jiān)控1.溫濕度監(jiān)測冷藏車通過車載記錄儀實時上傳數(shù)據(jù)；保溫箱配備的一次性溫度記錄儀（或藍(lán)牙記錄儀）需在運(yùn)輸結(jié)束后導(dǎo)出數(shù)據(jù)，確保全程溫度可追溯。2.異常處理運(yùn)輸途中設(shè)備故障（如冷藏車制冷失效），駕駛員立即啟用備用蓄冷裝置，聯(lián)系調(diào)度調(diào)整路線，優(yōu)先送至最近冷庫或客戶處，記錄異常處理過程。六、異常情況處理（一）溫度超標(biāo)處理1.儲存環(huán)節(jié)冷庫溫度超標(biāo)時，養(yǎng)護(hù)員立即隔離涉事藥品，分析超標(biāo)時長（≤30分鐘/＞30分鐘）及原因。若超標(biāo)≤30分鐘且藥品外觀無異常，經(jīng)質(zhì)量部評估后可繼續(xù)儲存；若超標(biāo)＞30分鐘或藥品變質(zhì)，啟動不合格品處理流程。2.運(yùn)輸環(huán)節(jié)運(yùn)輸溫度超標(biāo)時，駕駛員立即停止配送，轉(zhuǎn)移藥品至備用冷鏈設(shè)備（或就近冷庫），通知質(zhì)量部評估，根據(jù)結(jié)果決定繼續(xù)配送、退貨或銷毀。（二）設(shè)備故障處理1.冷庫故障壓縮機(jī)故障時，立即啟動備用冷庫（或移動制冷機(jī)組），轉(zhuǎn)移藥品；同時聯(lián)系維修，記錄故障時間、維修措施及藥品轉(zhuǎn)移溫度數(shù)據(jù)。2.冷藏車/保溫箱故障冷藏車制冷失效時，啟用應(yīng)急電源/備用蓄冷裝置，優(yōu)先完成配送（或終止配送，轉(zhuǎn)移藥品）；保溫箱溫度失控時，立即更換備用箱，原箱藥品經(jīng)評估后決定是否使用。七、文件與記錄管理（一）記錄要求1.溫濕度記錄冷庫、冷藏車的溫濕度記錄需自動生成、不可篡改，保存≥5年；保溫箱的一次性溫度記錄儀數(shù)據(jù)需拍照/導(dǎo)出PDF，與配送單一同存檔。2.操作記錄收貨、驗收、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的操作記錄（如收貨單、驗收記錄、養(yǎng)護(hù)檢查記錄、運(yùn)輸交接單）需如實填寫，記錄人簽字確認(rèn)，保存至藥品有效期后1年。（二）文件管理冷鏈設(shè)施設(shè)備的驗證報告（安裝、性能、使用前驗證）、校準(zhǔn)證書分類存檔，便于監(jiān)管檢查。異常處理記錄（溫度超標(biāo)報告、設(shè)備維修單）需附處理方案、質(zhì)量評估報告，由質(zhì)量部審核后歸檔。八、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)內(nèi)容新員工入職培訓(xùn)：冷鏈法規(guī)（GSP、冷鏈物流規(guī)范）、操作規(guī)程、設(shè)備基礎(chǔ)操作。在崗培訓(xùn)：每半年開展冷鏈知識更新（如新版法規(guī)、設(shè)備升級），每年開展應(yīng)急演練（冷庫溫度超標(biāo)、運(yùn)輸故障模擬處理）。（二）考核要求理論考核：筆試/線上答題，考核冷鏈法規(guī)、操作流程、異常處理，滿分100分，80分合格。實操