第1頁共13頁醫(yī)療器械設(shè)備性能驗證PQ報告項目內(nèi)容報告編號對應(yīng)驗證方案編號關(guān)聯(lián)IQ編號RP-IQ-EQ-2026-001(已合格，安裝合規(guī)性確認完關(guān)聯(lián)0Q編號RP-0Q-EQ-2026-001(已合格，運行參數(shù)與安全功能驗證通過)設(shè)備名稱設(shè)備型號/規(guī)格JUKIRS-1R(額定貼片速度：36000點/小時，定位精度：±0.03mm@CHIP元件)設(shè)備序列號主機：RS1R-20260801;送料器：FT-20260801~30適用產(chǎn)品多參數(shù)心電監(jiān)護儀主控PCB板(型號：ECG-MAIN-V3.0)安裝地點生產(chǎn)車間A區(qū)SMT生產(chǎn)線(區(qū)域編號：A02-03,萬級潔凈區(qū))實際驗證周期2026-10-10至2026-10-25(含3批連續(xù)生產(chǎn)，無計劃外中斷)性能確認(PQ),驗證實際生產(chǎn)負載下設(shè)備穩(wěn)定性第2頁共13頁設(shè)備部(設(shè)備工程師，資質(zhì)編號：SB-2025-063)編制日期審核人質(zhì)量部(質(zhì)量工程師，資質(zhì)編號：ZL-2025-089)審核日期生產(chǎn)負責人(高級工程師，資質(zhì)編號：GC-2025-批準日期關(guān)聯(lián)核心文件1.《SMT貼片機性能驗證方案》2.《0Q驗證報告告》5.《驗證用儀表校準證書》6.《偏差處告》2.1驗證目的與實施概況產(chǎn)負載下(搭載多參數(shù)心電監(jiān)護儀PCB板及真實元件),核心運·實施完整性：覆蓋方案全環(huán)節(jié)(前置條件確認、3批連續(xù)生產(chǎn)驗證、設(shè)備參數(shù)監(jiān)控、產(chǎn)品質(zhì)量檢測、偏差處理),無遺漏；生成原始記錄42份(設(shè)備運行日志15份、參數(shù)記錄表9份、產(chǎn)品檢測報告3份、偏差處理文件2份、校準證書5份、培訓(xùn)記錄8份),數(shù)據(jù)符合ALCOA+原則(可追溯、清晰、同步記錄、原始、準確)。監(jiān)督管理條例》等4項指定法規(guī)及公司《設(shè)備驗證管理制度》第3頁共13頁(QM-020,V2.0),質(zhì)量部全程旁站監(jiān)督關(guān)鍵工序，廠商技術(shù)人員(李工)參與參數(shù)異常分析。2.2關(guān)鍵驗證結(jié)果摘要設(shè)備核心參數(shù)穩(wěn)定性貼片速度波動±1.2%,定位精度(CHIP0603)平均±0.024mm,吸嘴壓力偏差速度波動≤±3%,定位精度≤±0.03mm,壓力偏差≤±符合產(chǎn)品質(zhì)量3批PCB板貼裝合格率分別為99.5%、99.8%、99.7%,關(guān)鍵電氣性能合格貼裝合格率≥99.0%,關(guān)鍵電氣性能合格率100%符合連續(xù)運行能力設(shè)備非計劃停機，報警次數(shù)≤1次/批(均為可快速排除的輕微報警)連續(xù)運行無停機，報警次數(shù)≤2次/批符合1項一般偏差(第2批貼裝偏移超標),整改后復(fù)測合格，無遺留風險差閉環(huán)處理且不影響驗證結(jié)論符合部門參與人員設(shè)備部設(shè)備工程師(張1.組織驗證實施，協(xié)調(diào)廠商技術(shù)支持2次；2.每30分鐘記錄設(shè)備核心參數(shù)，共采集數(shù)據(jù)720組，準確率100%;3.處理設(shè)備輕微報警3次(送料器卡料),5分鐘內(nèi)排除；4.編制本報告，匯總所有數(shù)據(jù)。第5頁共13頁(2026-10-05批準)均無未閉環(huán)偏差設(shè)備狀態(tài)設(shè)備經(jīng)0Q后無維修，開機自檢無報錯，吸嘴、送料器清潔無異物設(shè)備無故障，清潔達標符合設(shè)備開機自檢記錄人員資質(zhì)3名操作工均完成PQ專項培訓(xùn)(含實際生產(chǎn)操作、異常處理),考核成績≥90分合格，掌握生產(chǎn)操作與符合培訓(xùn)記錄、考核試卷生產(chǎn)物料0603元件(批號：CH-20261007)等均有合格證明，外觀無缺陷物料合格，符合生產(chǎn)規(guī)程符合物料合格證明(MAT-測試工具影像測量儀、精密壓力準有效期內(nèi)(CAL-工具校準合格，在有效期內(nèi)符合校準證書清單生產(chǎn)環(huán)境萬級潔凈區(qū)溫濕度23±2℃、45±5%RH,潔凈度≥Class10000,排風風速3.3m/s、噪聲74dB溫濕度20-60%RH,潔凈度≥10000,排風≥3m/s、噪聲≤75dB符合環(huán)境監(jiān)控記錄(ENV-文檔準備 (QSP-042,V2.0)均為最新版本文檔齊全，版本有效符合文檔發(fā)放記錄(REC-第6頁共13頁5.1驗證批次與方案設(shè)計MAIN-V3.0),每塊板含CHIP0402/0603元件共320個、IC·生產(chǎn)參數(shù)設(shè)置：貼片速度32000點/小時，吸嘴壓力0.35MPa (0.6mm吸嘴),精度模式“高精度”,與0Q確認的生產(chǎn)適配·檢測方案：每批按AQL2.5抽樣50塊板，全項目檢測(貼裝精度、外觀缺陷、電氣性能);每2小時抽取1塊板做關(guān)鍵尺寸復(fù)測(三坐標測量儀)5.2各批次驗證數(shù)據(jù)記錄5.2.1批次PQ-20261012(生產(chǎn)日期：2026-10-12,8:00-16:00)(點/小時)吸嘴壓力正常一首件檢驗正常一正常一一第7頁共13頁正常正常一一次，5分鐘排除一正常一速度波動平均31986點土平均土輕微異常1次，快200塊板外觀缺陷(元件偏移超標)設(shè)備參數(shù)穩(wěn)定，產(chǎn)品合格5.2.2批次PQ-20261018(生產(chǎn)日期：2026-10-18,8:00-16:00)貼片速度(點/小時)定位精度吸嘴壓力態(tài)率備注正常-首件檢驗正常一一正常一出現(xiàn)偏差(見正常一后正常一一第8頁共13頁正常一一正常一速度波動平均32000點/小時平均±士穩(wěn)定,無偏差無異常中0.4塊缺陷塊輕微劃后參數(shù)更穩(wěn)定5.2.3批次PQ-20261024(生產(chǎn)日期：2026-10-24,8:00-16:00)小時)吸嘴壓力正常首件檢驗正常-正常-正常-正常一一正常一一正常一第9頁共13頁速度波動平均32000點/小時,最大±穩(wěn)定,無偏差無異常200塊板中0.6塊缺陷(1塊元件偏移、1塊外觀劃痕)設(shè)備持續(xù)穩(wěn)定運行5.3產(chǎn)品質(zhì)量檢測結(jié)果檢測項目平均±平均±平均±平均±平均±極性反接數(shù)量5.3.2外觀與電氣性能檢測檢測項目批次1標準要求結(jié)果判定短路數(shù)量元件損傷數(shù)1件1件第10頁共13頁量批信號傳輸精度塊均達標)塊均達標)塊均達標)電源穩(wěn)定性塊均達標)塊均達標)塊均達標)5.4連續(xù)運行穩(wěn)定性分析波動，無明顯漂移(速度最大波動±1.2%,遠低于±3%標準；·設(shè)備可靠性：累計運行24小時，僅第1批出現(xiàn)1次送料器卡料(非設(shè)備本身故障，為物料輕微變形導(dǎo)致),無設(shè)備自身故障停機，報警系統(tǒng)觸發(fā)準確(1次卡料報警，響應(yīng)時間1.2秒，符合≤2秒標準)。值=1.52(≥1.33標準),表明過程能力充足，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控。5.5偏差處理情況本次驗證發(fā)現(xiàn)1項一般偏差，已按《偏差管理程序》閉環(huán)處理：偏差編根本原批次2測時，1板CHIP0603元件偏移一般偏差10-18/批次2生產(chǎn)中視覺系統(tǒng)標定參數(shù)因(波動2℃)出現(xiàn)漂移，未1.設(shè)備部立即停機，定視覺系統(tǒng)(按廠商規(guī)程);2.質(zhì)量1.重新標定后，定位精度恢復(fù)至士續(xù)時段生產(chǎn)的關(guān)閉第11頁共13頁量±,超出標準準部全檢該時段生產(chǎn)的30塊板，僅1塊超標，隔離處理；3.修訂SOP,增加“每4小時覺系統(tǒng)”要求170塊板無偏移超標；3.訂已生效(QM-綜合3批生產(chǎn)驗證數(shù)據(jù)、產(chǎn)品質(zhì)量檢測結(jié)果及偏差處理情況，1.設(shè)備參數(shù)穩(wěn)定：JUKIRS-1R貼片機在實際生產(chǎn)負載下，貼片速度 (波動±1.2%)、定位精度(平均±0.023mm)、吸嘴壓力(偏差±0.01MPa)等核心參數(shù)均符合標準，連續(xù)運行24小時無設(shè)備自身故障，穩(wěn)定性滿足生產(chǎn)需求。2.產(chǎn)品質(zhì)量合格：3批共600塊PCB板貼裝合格率平均99.7%(≥99.0%標準),關(guān)鍵電氣性能(信號傳輸、電源穩(wěn)定性)合格率100%,無嚴重質(zhì)量缺陷，產(chǎn)品符合多參數(shù)心電監(jiān)護儀質(zhì)量標準3.偏差已閉環(huán)：僅1項一般偏差，整改后無復(fù)發(fā)，未對驗證結(jié)論產(chǎn)生負面影響，風險已消除。4.合規(guī)性充分：驗證過程符合指定4項法規(guī)及公司制度，數(shù)據(jù)完整可追溯，廠商技術(shù)確認有效。第12頁共13頁綜上，多參數(shù)心電監(jiān)護儀生產(chǎn)用JUKIRS-1R貼片機性能確認(PQ)合格，批準投入商業(yè)化生產(chǎn)。·設(shè)備部每日生產(chǎn)前檢查吸嘴密封性、送料器定位精度；每4小時按修訂后SOP校準視覺系統(tǒng)，記錄標定數(shù)據(jù)(歸檔至設(shè)備檔案)?！べ|(zhì)量部每日首件檢驗增加“CHIP0603偏移量”專項檢測；每批·生產(chǎn)部每3個月清理排風管道(延續(xù)0Q整改要求),每月檢查·若發(fā)生設(shè)備重大維修(如更換X軸電機、視覺系統(tǒng))、生產(chǎn)參數(shù)調(diào)整(貼片速度±5%以上)或原料變更(元件規(guī)格變化),需提行1次簡化驗證(1批生產(chǎn)，重點檢測產(chǎn)品合格率與參數(shù)穩(wěn)定性)?！め槍σ曈X系統(tǒng)校準新增要求，開展操