第1頁共12頁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)軟件漏洞應(yīng)急演練方案項(xiàng)目內(nèi)容演練主題高危軟件漏洞全流程應(yīng)急處置(生產(chǎn)控制軟件遠(yuǎn)程代碼執(zhí)行漏洞場景)演練類型□全流程實(shí)戰(zhàn)演練□桌面推演(本次選擇：全流程實(shí)戰(zhàn))演練目的1.驗(yàn)證《軟件漏洞應(yīng)急預(yù)案》的完整性、可操作性及合規(guī)性；2.檢驗(yàn)應(yīng)急組織架構(gòu)各角色職責(zé)落實(shí)情況，強(qiáng)化跨部門協(xié)同效率；3.測試高危漏洞“發(fā)現(xiàn)-評估-處置-驗(yàn)證術(shù)組漏洞隔離、修復(fù)驗(yàn)證能力，質(zhì)量組監(jiān)管上報(bào)合規(guī)性；5.識(shí)別應(yīng)急預(yù)案及執(zhí)行中的薄弱環(huán)節(jié)，優(yōu)化改進(jìn)措施適用范圍企業(yè)應(yīng)急指揮部、技術(shù)組、質(zhì)量組、生產(chǎn)保障組、供應(yīng)商協(xié)作組所有成員；涉及模擬系統(tǒng)：PLC生產(chǎn)控制軟件(型號(hào)： ,版本：V3.2)、備用生產(chǎn)系統(tǒng)、監(jiān)管上報(bào)模擬平臺(tái)法規(guī)依據(jù)1.2025版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》;2.《網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品安全漏洞管理規(guī)定》(工信部2021年第69號(hào));3.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2017年);4.版);5.FDA21CFRPart11《電子記錄和電子簽名》演練時(shí)間總時(shí)長：8小時(shí)(年月日09:00~17:00,含1小時(shí)復(fù)盤總結(jié))第2頁共12頁演練地點(diǎn)主場地：企業(yè)應(yīng)急指揮中心；分場地：生產(chǎn)車間(PLC系統(tǒng)區(qū)域)、IT機(jī)房、質(zhì)量部辦公室、遠(yuǎn)程模擬供應(yīng)商/監(jiān)管機(jī)構(gòu)對接點(diǎn)參與人員及職責(zé)3.質(zhì)量組：模擬風(fēng)險(xiǎn)評估、監(jiān)管上報(bào)、合規(guī)審核；4.生產(chǎn)保障組：模擬生產(chǎn)切換、停產(chǎn)/恢復(fù)操作；5.供應(yīng)商協(xié)作組：模擬對接供應(yīng)商獲取補(bǔ)?。?.評估組(外部網(wǎng)絡(luò)安全專漏洞基本信息1.漏洞類型：遠(yuǎn)程代碼執(zhí)行漏洞(CVE編號(hào)：模擬CVE-2025-XXXX);2.CVSS評分：9.8(高危);3.涉及軟件：PLC生產(chǎn)控制軟件(負(fù)責(zé)滅菌工藝參數(shù)控制);4.漏風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)渠道內(nèi)部安全監(jiān)測平臺(tái)告警(模擬IT工程師日常巡檢時(shí)發(fā)現(xiàn))影響范圍1.生產(chǎn)系統(tǒng)：2號(hào)生產(chǎn)車間3條無菌器械生產(chǎn)線的PLC系統(tǒng)已被“攻擊者”(演練角色)入侵，1條生產(chǎn)線滅菌溫度參數(shù)被篡改(從121℃改為110℃);2.生產(chǎn)狀態(tài)：初始狀態(tài)1.安全監(jiān)測平臺(tái)觸發(fā)高危告警；2.生產(chǎn)車間反饋部分設(shè)備參數(shù)異常；3.暫無產(chǎn)品出廠，未引發(fā)不良事件第3頁共12頁應(yīng)急指揮部總經(jīng)理(總指揮)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)總監(jiān)1.審批演練中的應(yīng)急決策(如停產(chǎn)、切換系統(tǒng));2.簽發(fā)《應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)通知書》《應(yīng)急響應(yīng)終止通知書》;3.審核監(jiān)管上報(bào)材料；4.評估演練整體效果技術(shù)組IT工程師、網(wǎng)絡(luò)安全專員、軟件維護(hù)員1.接收告警后，1小時(shí)內(nèi)完成漏洞復(fù)現(xiàn)與分級(jí)評估；2.實(shí)施漏洞隔離(斷開受影響PLC系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò));3.模擬對接技術(shù)支持獲取補(bǔ)丁，在測試環(huán)境驗(yàn)證兼容性；4.部署補(bǔ)丁并驗(yàn)證修復(fù)效果；5.恢復(fù)系統(tǒng)運(yùn)行并監(jiān)控質(zhì)量組質(zhì)量工程師、合規(guī)專員1.開展風(fēng)險(xiǎn)評估，編制《漏洞風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告》(含F(xiàn)MEA分析);2.模擬向國家藥監(jiān)局(NMPA)、地方藥監(jiān)局上報(bào)；3.評估漏洞對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，提出產(chǎn)品隔離建議；4.審核演練全過程記錄的合規(guī)性生產(chǎn)保障組生產(chǎn)經(jīng)理、設(shè)備管理員1.接到應(yīng)急指令后，2小時(shí)內(nèi)完成受影響生產(chǎn)線停產(chǎn)；2.啟用備用生產(chǎn)系統(tǒng)，恢復(fù)關(guān)鍵生產(chǎn)任務(wù)；3.記錄生產(chǎn)中斷時(shí)間及損失；4.反饋生產(chǎn)系統(tǒng)恢復(fù)情況供應(yīng)商協(xié)作組采購經(jīng)理、供應(yīng)商對接專員1.1小時(shí)內(nèi)聯(lián)系PLC軟件供應(yīng)商，獲取漏洞補(bǔ)丁及技術(shù)支持；2.跟蹤補(bǔ)丁交付進(jìn)度，案);3.留存溝通記錄外部網(wǎng)絡(luò)安全專家(CNAS資質(zhì))、質(zhì)量負(fù)責(zé)人1.按評估指標(biāo)實(shí)時(shí)打分；2.記錄各環(huán)節(jié)響應(yīng)時(shí)限、操作規(guī)范性；3.識(shí)別演練中的薄弱環(huán)節(jié)；4.出具《演練評估報(bào)告》第5頁共12頁單》小時(shí)內(nèi)書面上報(bào)應(yīng)急指揮部確認(rèn)漏洞等級(jí)為高危，簽發(fā)書》應(yīng)急指揮部及時(shí)審批，明確啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)通知階段2:分級(jí)評估與決策(10:00~12:00)時(shí)間節(jié)點(diǎn)責(zé)任部門~~技術(shù)組復(fù)現(xiàn)漏洞，確認(rèn)影響范圍；質(zhì)量組開展FMEA風(fēng)險(xiǎn)評估，編制質(zhì)量組風(fēng)險(xiǎn)評估全面，明確產(chǎn)品質(zhì)量影響洞風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告》~~應(yīng)急指揮部召開緊急會(huì)議，決策：1.立即停產(chǎn)受影響生產(chǎn)線；2.技術(shù)組實(shí)施隔離防護(hù)；3.供應(yīng)商協(xié)作組對接獲取補(bǔ)??；4.質(zhì)量組準(zhǔn)備監(jiān)管上報(bào)材料應(yīng)急指揮部決策流程規(guī)范，指令清晰應(yīng)決策通知書》~~生產(chǎn)保障組執(zhí)行停產(chǎn)操作，技術(shù)組斷開受影響PLC系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)；供應(yīng)商協(xié)作組聯(lián)系供應(yīng)商生產(chǎn)保障商協(xié)作組停產(chǎn)及時(shí)，隔離措施有效產(chǎn)記錄》離操作記錄》階段3:應(yīng)急處置實(shí)施(13:00~14:30)責(zé)任部門第6頁共12頁供應(yīng)商需4小時(shí)后交付補(bǔ)丁(模擬延遲),技術(shù)組啟動(dòng)配置修復(fù)替代方案供應(yīng)商協(xié)技術(shù)組靈活應(yīng)對供應(yīng)商延遲，替代方案可行《供應(yīng)商溝《替代方案實(shí)施計(jì)劃》技術(shù)組調(diào)整PLC系統(tǒng)配置(關(guān)閉冗余端口、啟用訪問白名單),阻斷漏洞利用路徑技術(shù)組配置修復(fù)操作規(guī)范，漏洞利用路徑阻斷《配置修復(fù)生產(chǎn)保障組啟用備用生產(chǎn)系統(tǒng)，恢復(fù)關(guān)鍵生產(chǎn)任務(wù)生產(chǎn)保障組備用系統(tǒng)啟動(dòng)及時(shí)，生產(chǎn)恢復(fù)正?！秱溆孟到y(tǒng)啟用記錄》階段4:修復(fù)驗(yàn)證與監(jiān)管上報(bào)(14:30~15:30)時(shí)間節(jié)點(diǎn)0技術(shù)組接收供應(yīng)商補(bǔ)丁，在測試環(huán)境驗(yàn)證兼容性后，部署至生產(chǎn)系統(tǒng)；復(fù)掃漏洞確認(rèn)修復(fù)技術(shù)組補(bǔ)丁部署規(guī)范，漏洞修復(fù)驗(yàn)證合格《補(bǔ)丁部署記錄》《漏洞修復(fù)驗(yàn)證0質(zhì)量組向模擬NMPA提交書面上報(bào)材料，向地方藥監(jiān)局進(jìn)行口頭通報(bào)質(zhì)量組上報(bào)時(shí)限符合要求(24小時(shí)內(nèi)),材料完整《監(jiān)管機(jī)構(gòu)上報(bào)材料清單》《上報(bào)溝通記錄》階段5:恢復(fù)運(yùn)行與應(yīng)急終止(15:30~16:00)時(shí)間節(jié)點(diǎn)責(zé)任部門第7頁共12頁~~技術(shù)組分階段恢復(fù)受監(jiān)控2小時(shí)無異常技術(shù)組恢復(fù)流程規(guī)范，監(jiān)控到位運(yùn)行記錄》志》~~應(yīng)急指揮部審核修復(fù)驗(yàn)證結(jié)果、生產(chǎn)恢復(fù)情況，簽發(fā)《應(yīng)急響應(yīng)終止通知書》應(yīng)急指揮部終止條件滿足，審批規(guī)范終止通知書》1.各小組匯報(bào)：技術(shù)組、質(zhì)量組、生產(chǎn)保障組、供應(yīng)商協(xié)報(bào)演練執(zhí)行情況、遇到的問題；2.評估組點(diǎn)評：外部專家結(jié)合評估指標(biāo)，指出演練亮點(diǎn)(如跨部門協(xié)同延遲、備用系統(tǒng)啟動(dòng)不熟練等);3.制定改進(jìn)措施：針對薄弱環(huán)節(jié)，明確責(zé)任部門、改進(jìn)內(nèi)評估維度預(yù)案要求分值評分標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際得分響應(yīng)時(shí)效性(30漏洞上報(bào)時(shí)效發(fā)現(xiàn)后1小時(shí)內(nèi)書面上報(bào)延遲30分鐘內(nèi)得4分，超30分鐘不得分第8頁共12頁應(yīng)急啟動(dòng)時(shí)效高危漏洞2小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)響應(yīng)8分按時(shí)完成得8分，延遲1小時(shí)內(nèi)得4分，超1小時(shí)不得分停產(chǎn)/隔離時(shí)效決策后2小時(shí)內(nèi)完成停產(chǎn)+隔離7分按時(shí)完成得7分，延遲30分鐘內(nèi)得3分，超30分鐘不得分監(jiān)管上報(bào)時(shí)效24小時(shí)內(nèi)書面上報(bào)7分按時(shí)完成得7分，延遲12小時(shí)內(nèi)得3分，超12小時(shí)不得分操作規(guī)范性(25漏洞復(fù)現(xiàn)與評估準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)漏洞，風(fēng)險(xiǎn)評估完整(含8分操作規(guī)范、評估完整得8分，缺1項(xiàng)得4分，均不達(dá)標(biāo)不得分修復(fù)操作合規(guī)性補(bǔ)丁部署/配置修復(fù)符合SOP,記錄完整7分操作合規(guī)、記錄完整得7分，缺1項(xiàng)得3分，均不達(dá)標(biāo)不得分生產(chǎn)切換有效性備用系統(tǒng)啟動(dòng)成功，生產(chǎn)恢復(fù)正常5分按時(shí)恢復(fù)得5分，延遲1小時(shí)內(nèi)得2分，超1小時(shí)不得分記錄表單完整性所有演練表單填寫完整、可追溯5分表單齊全、填寫規(guī)范得5分，缺1份得1分，缺3份以上不得分第9頁共12頁跨部門協(xié)同(20信息同步鐘同步1次應(yīng)急進(jìn)展同步及時(shí)得7分，偶有延遲得3分，頻繁延遲不得分職責(zé)履行清晰度無職責(zé)交叉、推諉現(xiàn)象職責(zé)明確得7分，輕微推諉得3分，嚴(yán)重推諉不得分供應(yīng)商對接效率1小時(shí)內(nèi)聯(lián)系供應(yīng)商，跟蹤進(jìn)度及時(shí)6分對接及時(shí)得6分，延遲30分鐘內(nèi)得3分，超30分鐘不得分合規(guī)性(15分)監(jiān)管上報(bào)材料合規(guī)性材料完整、符合法規(guī)要求材料齊全、合規(guī)得8分，輕微缺失得4分，嚴(yán)重缺失不得分?jǐn)?shù)據(jù)完整性演練記錄可追溯、不可篡改符合要求得7分，部分記錄缺失得3分，嚴(yán)重缺失不得分問題應(yīng)對能力(10替代方案可行性供應(yīng)商延遲時(shí)，替代方案有效方案可行得5分，方案存在缺陷得2分，無替代方案不得分突發(fā)問題處置應(yīng)對演練中未預(yù)設(shè)的突發(fā)問用系統(tǒng)故處置及時(shí)得5分，處置延遲得2分，無法處置不得分第10頁共12頁一分一6.1演練風(fēng)險(xiǎn)控制生產(chǎn)環(huán)境受影響1.演練使用獨(dú)立測試環(huán)境，與生產(chǎn)環(huán)境物理隔離；2.演練期間安排專人監(jiān)控生產(chǎn)系統(tǒng)，禁止操作生產(chǎn)設(shè)備數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)1.演練中使用模擬數(shù)據(jù)，無真實(shí)產(chǎn)品/客戶信息；2.演練結(jié)束后清理測試環(huán)境數(shù)據(jù)，避免泄露人員操作失誤1.演練前開展專項(xiàng)培訓(xùn)，明確操作步驟；2.關(guān)鍵環(huán)節(jié)安排技術(shù)專家現(xiàn)場指導(dǎo)驟遺漏1.評估組現(xiàn)場指出偏差；2.責(zé)任部門立即糾正，記錄偏差原因；3.演練結(jié)束后納入改進(jìn)措施1.暫停相關(guān)環(huán)節(jié)演練；2.應(yīng)急指揮部調(diào)整場景參數(shù)；3.評估組記錄調(diào)整情況，不影響整體評分演練結(jié)束后3個(gè)工作日內(nèi)，質(zhì)量部編制《軟件漏洞應(yīng)急演練總第11頁共12頁結(jié)報(bào)告》,包含：1.演練實(shí)施概況(流程執(zhí)行、參與人員表現(xiàn));2.評估指標(biāo)得分及分析；3.存在的薄弱環(huán)節(jié)(如跨部門協(xié)同延遲、備用系統(tǒng)操作不熟練);4.改進(jìn)措施清單(責(zé)任部門、完成時(shí)限、驗(yàn)證方式)。改進(jìn)項(xiàng)編號(hào)薄弱環(huán)節(jié)描述改進(jìn)措施責(zé)任部門完成時(shí)限驗(yàn)證方式跨部門信息同步不及時(shí)1.啟用應(yīng)急協(xié)同平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)同步；2.明確信息同步責(zé)任人及頻次(每信息技術(shù)部演練后15天模擬場景測試信息同步時(shí)效性備用系1.編制《備用生產(chǎn)保演練后30抽查操作統(tǒng)操作生產(chǎn)系統(tǒng)操作手障組天人員實(shí)操不熟練冊》;2.每季度開展1次備用系統(tǒng)專項(xiàng)培訓(xùn)及實(shí)操熟練度監(jiān)管上準(zhǔn)備不完整1.制定《高危漏洞監(jiān)管上報(bào)材料模板》;2.質(zhì)量組開展上報(bào)流程專項(xiàng)培訓(xùn)質(zhì)量組演練后20天模擬上報(bào)場景驗(yàn)證材料完整性第12頁共12頁根據(jù)演練發(fā)