ICS03

A00

DB13

河北省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB13/T1736—2013

藥品冷鏈運(yùn)輸和貯藏管理規(guī)范

2013-06-21發(fā)布2013-07-01實(shí)施

河北省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

DB13/T1736—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草。

本標(biāo)準(zhǔn)由衡水市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：衡水市疾病預(yù)防控制中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：于樹(shù)勇，王寶峰、李維民、黃靜、趙建章、李敬雯。

I

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藥品冷鏈運(yùn)輸和貯藏管理規(guī)范

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品冷鏈運(yùn)輸和儲(chǔ)存管理的術(shù)語(yǔ)和定義、基本要求、冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、冷藏藥

品的貯藏、養(yǎng)護(hù)、冷藏藥品的發(fā)貨、冷藏藥品的運(yùn)輸、冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測(cè)、冷藏藥品貯藏、運(yùn)

輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備和人員要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品冷鏈運(yùn)輸和貯藏管理工作。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

QC/T449保溫車、冷藏車技術(shù)條件及試驗(yàn)方法

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

冷藏藥品

對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品。

3.2

冷處

溫度符合2℃～8℃的貯藏運(yùn)輸條件。

3.3

冷凍

溫度符合-15℃～-25℃的貯藏運(yùn)輸條件。

3.4

藥品冷鏈

藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)到使

用單位藥品庫(kù)的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的流通過(guò)程。

4基本要求

1

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4.1生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位應(yīng)依靠專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)到使

用單位藥品庫(kù)的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。

4.2冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)、使用單位應(yīng)制定確保溫度要求的管理制度及溫度異常

應(yīng)急處理預(yù)案。

5冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收

5.1冷藏藥品應(yīng)及時(shí)從冷藏運(yùn)輸設(shè)備轉(zhuǎn)移到待驗(yàn)區(qū)，冷處藥品宜在30min內(nèi),冷凍藥品宜在15min內(nèi)。

5.2收貨時(shí)收貨方應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用溫度探測(cè)器檢測(cè)其溫度。

5.3冷藏藥品收貨時(shí)，收貨方應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)

企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號(hào)及有效期、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的冷藏藥品儲(chǔ)存溫度

和環(huán)境溫度、運(yùn)輸過(guò)程中的溫度變化、運(yùn)輸工具名稱和接送冷藏藥品人員簽名確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)，

每個(gè)交接環(huán)節(jié)的收貨方都應(yīng)簽收交接單。

5.4驗(yàn)收應(yīng)在冷藏環(huán)境下進(jìn)行，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到合格藥品區(qū)。

5.5對(duì)銷售退回的藥品，接收企業(yè)應(yīng)視同收貨，應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)5.1～5.5規(guī)定進(jìn)行操作，并做好記錄，必

要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

5.6冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)冷藏藥品有效期1年，不得少于3年。

6冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)

6.1冷庫(kù)內(nèi)應(yīng)劃分區(qū)域并實(shí)施色標(biāo)管理。即待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色。合格區(qū)、待發(fā)區(qū)為綠色。不合格

區(qū)為紅色。

6.2冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說(shuō)明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。

6.3冷藏藥品按品種、劑型、批號(hào)分類碼放，藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的

間距不小于30cm，與庫(kù)房?jī)?nèi)控溫設(shè)備的間距不小于30cm，與地面的間距不小于10cm。

6.4應(yīng)對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查并做好記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)

報(bào)質(zhì)量管理部門復(fù)查處理。

6.5養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)冷藏藥品有效期1年，不得少于3年。

7冷藏藥品的發(fā)貨

7.1冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)應(yīng)指定符合本標(biāo)準(zhǔn)第11章規(guī)定條件的人員負(fù)責(zé)冷藏藥品

的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。

7.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。

7.3裝載冷藏藥品時(shí)，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。

7.4冷藏藥品由發(fā)貨區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷處藥品宜在30min內(nèi)，冷凍藥品宜

在15min內(nèi)。

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7.5需要委托運(yùn)輸冷藏藥品的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運(yùn)輸和配送過(guò)程中的溫度

要求。

7.6冷藏藥品應(yīng)按照“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。

8冷藏藥品的運(yùn)輸

8.1冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)應(yīng)制定符合冷藏藥品運(yùn)輸管理的規(guī)章制度，配備有確保

冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。

8.2采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運(yùn)時(shí)間、保溫時(shí)限、特殊注意事項(xiàng)或

運(yùn)輸警告。

8.3采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。

8.4冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)程序。發(fā)運(yùn)程序內(nèi)容包括出運(yùn)前通

知、出運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。

8.5運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查。在運(yùn)輸過(guò)程中，要

及時(shí)查看溫度記錄，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。

9冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測(cè)

9.1在庫(kù)冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24h連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不得超過(guò)30min/

次。使用冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）的應(yīng)采用溫度計(jì)對(duì)進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)。溫度計(jì)應(yīng)分別

放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每

天上午和下午各進(jìn)行一次溫度記錄。

9.2冷庫(kù)內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，符合藥品冷藏要求；冷庫(kù)內(nèi)應(yīng)進(jìn)行相對(duì)濕度的監(jiān)控和自動(dòng)

記錄，記錄間隔時(shí)間設(shè)置不得超過(guò)30min/次。相對(duì)濕度應(yīng)控制在45%～75%之間。

9.3自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存5年。

9.4溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專人及時(shí)處置，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。

9.5制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷處應(yīng)在3℃～7℃，冷凍應(yīng)在-17℃～-23℃。

9.6冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中進(jìn)行溫度的

實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄，溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過(guò)10min，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨藥品移交收貨方，

并有接送人員簽名。

9.7采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)

間內(nèi)送達(dá)。

9.8應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)。

10冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

10.1冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置。

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10.2冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時(shí)間、貯藏條件、

外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運(yùn)輸。

10.3冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)性質(zhì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)應(yīng)配置與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)模相適應(yīng)的冷庫(kù)和

冷藏車、保溫箱，零售性質(zhì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)具備符合冷藏藥品貯藏溫度要求的設(shè)施設(shè)備。

10.4保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測(cè)試，并在測(cè)試結(jié)果支持的范

圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。

10.5冷藏車應(yīng)符合QC/T449要求，并具有自動(dòng)除霜功能、自動(dòng)溫度監(jiān)控記錄功能。

10.6冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。設(shè)置1個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)的單位，應(yīng)設(shè)2套獨(dú)立的制冷

系統(tǒng)，一用一備，自行切換，每套設(shè)備的能力均可獨(dú)立滿足庫(kù)房的控溫要求。

10.7冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案，有專人定期進(jìn)行檢

查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存3年。

10.8建立健全冷藏藥品貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對(duì)其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存3年。

11人員配備要求

11.1冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企