藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題日期：部門：姓名：分?jǐn)?shù)：填空題(每空2分，共20分)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合的藥品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品及藥品貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估，對(duì)受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合本規(guī)范的要求。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的全過程進(jìn)行。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立。直接接觸藥品的生產(chǎn)上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行健康檢查。選擇題(每空5分，共50分)（）是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：（）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼、產(chǎn)品批號(hào)數(shù)量或重量(如毛重、凈重等)生產(chǎn)工序（必要時(shí)）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。評(píng)價(jià)考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括（）等因素。不符合注冊(cè)和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。對(duì)退貨質(zhì)量存有疑惑時(shí)，不得重新發(fā)運(yùn)。藥品的性質(zhì)所需的貯存條件藥品的現(xiàn)狀、歷史發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時(shí)間企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的（）進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。生產(chǎn)工藝B.操作規(guī)程C檢驗(yàn)方法D質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如（）等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料檢驗(yàn)方法生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）生產(chǎn)工藝清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮（）等因素設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率殘留物的性質(zhì)和限度殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面（）等文件。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程C、操作規(guī)程D記錄每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括（）等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。批生產(chǎn)記錄B、批包裝記錄C、批檢驗(yàn)記錄D、產(chǎn)品放行審核記錄制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括（）生產(chǎn)處方B、生產(chǎn)操作要求C、包裝操作要求批記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間，每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名。每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)。中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名。不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算。對(duì)特殊問題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。判斷題(每空2分，共30分)物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照待驗(yàn)管理，直至放行。（）應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印刷的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版復(fù)印件。（）印刷包裝材料的版本更新時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模板并予以銷毀。（）不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)過質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。（）制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。（）企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定。（）工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。（）采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)當(dāng)能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。（）清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，證實(shí)其驗(yàn)證效果，以有效防止污染和交叉污染。（）確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其達(dá)到預(yù)期效果。（）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總計(jì)劃或其他文件中應(yīng)當(dāng)做出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。（）文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。（）記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名，并使原有信息清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。（）每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品的規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程為依據(jù)。（）所有中間控制（不包括生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制），均應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的方法進(jìn)行，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄。（）

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題答案一、填空題1、基本要求、污染、交叉污染、預(yù)定用途和注冊(cè)要求2、質(zhì)量目標(biāo)，生產(chǎn)、控制放行、3、現(xiàn)場(chǎng)考核4、監(jiān)督。5、健康檔案一次二、選擇題1、A2、ABCD3、ABCD4、ABC