2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》練習題及答案一、藥品監(jiān)督管理體制與法律體系【A型題】1.根據(jù)《藥品管理法》，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程實施最嚴格監(jiān)管的根本制度是A.藥品上市許可持有人制度B.藥品注冊分類管理制度C.藥品追溯制度D.藥物警戒制度答案：A2.2024年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡銷售禁止清單（第四批）》，新增禁止通過網(wǎng)絡零售的藥品是A.含麻黃堿類復方制劑B.含可待因復方口服液體制劑C.胰島素注射液D.疫苗答案：B3.關于國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）職能，說法錯誤的是A.負責仿制藥一致性評價技術審評B.負責藥品注冊現(xiàn)場核查C.負責突破性治療藥物程序審評D.負責境外已上市藥品境內(nèi)上市注冊申請審評答案：B【B型題】[4～6]A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家醫(yī)療保障局C.國家中醫(yī)藥管理局D.國家疾病預防控制局4.制定國家基本藥物目錄并組織動態(tài)調整的部門是5.制定醫(yī)保藥品支付標準并組織談判的部門是6.制定中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施的部門是答案：4.A5.B6.C【C型題】某省藥監(jiān)局在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，持有人A企業(yè)將注射用頭孢曲松鈉委托給B企業(yè)生產(chǎn)，但雙方未在說明書、標簽上標注委托生產(chǎn)信息。7.上述行為違反的條款是A.《藥品管理法》第三十二條B.《藥品管理法》第四十九條C.《藥品管理法》第七十七條D.《藥品管理法》第九十八條答案：B8.對持有人A企業(yè)應當給予的行政處罰是A.責令限期改正，處五十萬元以上二百萬元以下罰款B.吊銷藥品生產(chǎn)許可證C.沒收違法所得，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款D.十年內(nèi)不受理其藥品上市許可申請答案：A【X型題】9.下列屬于國家藥監(jiān)局“十四五”藥品安全規(guī)劃指標的有A.藥品上市合格率保持100%B.高風險品種年度抽檢覆蓋率≥99%C.藥品審評按時限完成率≥95%D.省級藥品檢驗機構能力達標率100%答案：BCD二、藥品研制與注冊管理【A型題】10.2025年1月，某企業(yè)提交1類創(chuàng)新藥臨床試驗申請（IND），CDE在審評中確認其屬于附條件批準程序，則該藥物完成Ⅲ期確證性試驗的最長時限為A.2年B.3年C.4年D.5年答案：C11.關于仿制藥一致性評價，說法正確的是A.口服固體制劑以體內(nèi)BE試驗為金標準，豁免BE必須提供生物藥劑學分類系統(tǒng)（BCS）Ⅰ類證據(jù)B.2025年起，國家不再受理未通過一致性評價的仿制藥一致性評價申請C.未通過一致性評價的仿制藥，其藥品批準文號自動注銷D.注射劑一致性評價可僅以藥學質量對比研究資料申報答案：A12.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊核查中啟動有因檢查的情形不包括A.審評中發(fā)現(xiàn)真實性存疑B.舉報線索具體C.三年內(nèi)有核查不合格記錄D.藥審中心隨機抽取10%比例答案：D【B型題】[13～15]A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗13.初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是14.考察在廣泛使用條件下藥物的獲益風險比的是15.首次在健康受試者中進行的臨床藥理學研究是答案：13.B14.D15.A【C型題】某跨國企業(yè)擬在中國開展全球多中心臨床試驗，計劃在中國招募受試者占全球總例數(shù)的45%，且擬首先在中國遞交上市申請。16.依據(jù)《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術指導原則》，其中國亞組數(shù)據(jù)需滿足A.中國受試者例數(shù)≥總例數(shù)的10%B.中國受試者例數(shù)≥總例數(shù)的20%且能驗證中國人群的療效一致性C.中國受試者例數(shù)≥總例數(shù)的30%且能驗證中國人群的安全性D.中國受試者例數(shù)≥總例數(shù)的40%且能驗證中國人群的藥代動力學特征答案：B17.若該藥物最終獲得附條件批準，持有人需在上市后幾年內(nèi)提交完整研究數(shù)據(jù)A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C【X型題】18.下列情形中，可申請優(yōu)先審評審批程序的有A.臨床急需的短缺藥品B.防治重大傳染病疫苗C.兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格D.專利到期前2年的仿制藥答案：ABC三、藥品生產(chǎn)管理【A型題】19.2025年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2025年修訂）》征求意見稿，新增要求對無菌原料藥精制工藝環(huán)境級別為A.A級B.B級C.C級D.D級答案：B20.關于藥品委托生產(chǎn)，說法錯誤的是A.血液制品、麻醉藥品、精神藥品不得委托生產(chǎn)B.持有人應當對受托方進行定期現(xiàn)場審核，至少每兩年一次C.委托生產(chǎn)協(xié)議應明確藥品追溯責任D.委托生產(chǎn)期間，持有人可暫時將藥品批準文號轉移給受托方答案：D21.藥品召回分級中，一級召回應當在幾小時內(nèi)通知到有關經(jīng)營企業(yè)、使用單位A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B【B型題】[22～24]A.關鍵工藝參數(shù)B.中間產(chǎn)品C.待包裝產(chǎn)品D.成品22.完成包裝前尚未進行最終檢驗的藥品屬于23.經(jīng)質量評價后可用于成品生產(chǎn)的物料屬于24.其波動直接影響產(chǎn)品關鍵質量屬性的工藝參數(shù)屬于答案：22.C23.B24.A【C型題】某疫苗生產(chǎn)企業(yè)因電力故障導致冷鏈中斷2小時，企業(yè)立即啟動偏差處理程序，對涉及批次進行隔離。25.依據(jù)《疫苗管理法》，企業(yè)應在幾小時內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)部門報告A.1小時B.2小時C.12小時D.24小時答案：B26.若該偏差導致疫苗效力下降，企業(yè)應采取的進一步措施是A.自行評估后放行B.申請變更工藝C.啟動三級召回D.啟動一級召回答案：D【X型題】27.下列情形中，屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更的有A.生產(chǎn)地址變更B.企業(yè)負責人變更C.增加生產(chǎn)車間D.變更企業(yè)名稱答案：AC四、藥品經(jīng)營管理【A型題】28.2025年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范附錄6：藥品零售連鎖管理》，要求總部對門店的冷鏈藥品實行A.逐日配送B.實時監(jiān)控并記錄溫度C.每月盤點一次D.委托第三方運輸即可答案：B29.藥品批發(fā)企業(yè)儲存疫苗的冷庫應當配備A.兩個獨立制冷系統(tǒng)B.自動監(jiān)測、顯示、記錄溫度狀況C.備用發(fā)電機組或雙回路供電D.以上均需具備答案：D30.關于藥品網(wǎng)絡銷售，說法正確的是A.藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)可以向個人銷售含麻黃堿類復方制劑B.疫苗可以通過網(wǎng)絡向疾病預防控制機構銷售C.第三方平臺應當對入駐企業(yè)資質進行審核并建立登記檔案D.處方審核藥師可以是企業(yè)質量負責人兼職答案：C【B型題】[31～33]A.紅色標識B.黃色標識C.綠色標識D.藍色標識31.藥品批發(fā)企業(yè)合格品庫（區(qū)）應標識32.藥品批發(fā)企業(yè)待驗庫（區(qū)）應標識33.藥品批發(fā)企業(yè)不合格品庫（區(qū)）應標識答案：31.C32.B33.A【C型題】某連鎖藥店通過第三方平臺銷售處方藥，消費者在線上傳手寫處方照片，門店藥師未審核即發(fā)貨。34.上述行為違反的規(guī)范文件是A.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》B.《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》C.《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》D.《處方管理辦法》答案：C35.對門店藥師應當給予的處罰是A.警告，處一萬元以上三萬元以下罰款B.吊銷執(zhí)業(yè)藥師注冊證書C.五年內(nèi)禁止從事藥品經(jīng)營活動D.移交公安機關追究刑事責任答案：B【X型題】36.藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗配送，應當具備的條件包括A.配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收B.冷庫容積不少于200立方米C.具有實時溫度監(jiān)測記錄系統(tǒng)D.具備冷鏈運輸應急預案答案：ACD五、醫(yī)療機構藥事管理【A型題】37.根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，二級以上醫(yī)院藥學專業(yè)技術人員不得少于本機構衛(wèi)生專業(yè)技術人員的A.3%B.5%C.8%D.10%答案：C38.醫(yī)療機構臨時采購抗菌藥物，同一通用名抗菌藥物臨時采購量超過多少例次，應啟動抗菌藥物遴選程序A.3例次B.5例次C.7例次D.10例次答案：B39.關于靜脈用藥集中調配中心（PIVAS），說法錯誤的是A.潔凈區(qū)溫度應控制在18℃～26℃B.抗生素類藥物應在BSCⅡA2級生物安全柜中調配C.危害藥物應在負壓潔凈室中調配D.成品輸液最長保存時間不得超過24小時答案：D【B型題】[40～42]A.藥事管理與藥物治療學委員會B.藥學部C.醫(yī)務部門D.護理部門40.審核本機構臨床科室申請的新藥的是41.負責制定本機構藥品處方集的是42.對不合理用藥進行干預的是答案：40.A41.A42.B【C型題】某三甲醫(yī)院將碳青霉烯類抗菌藥物使用納入專項點評，發(fā)現(xiàn)某科室使用美羅培南病例中，30%無病原學檢查依據(jù)。43.該情形應當判定為A.用藥不適宜B.超常處方C.不規(guī)范處方D.用藥錯誤答案：A44.醫(yī)院對該科室可采取的干預措施不包括A.約談科室主任B.暫停該科室碳青霉烯類采購C.對責任醫(yī)師處以罰款D.開展抗菌藥物臨床應用培訓答案：C【X型題】45.醫(yī)療機構藥師職責包括A.參與臨床藥物治療方案設計B.開展藥品質量監(jiān)測C.審核醫(yī)囑合理性D.進行藥品價格談判答案：ABC六、藥品上市后風險管理【A型題】46.持有人應當每幾年對藥品開展一次定期安全性更新報告（PSUR）匯總A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D47.藥品不良反應報告實行A.逐級報告制度B.直報制度C.分級報告制度D.委托報告制度答案：B48.對藥品不良反應報告“及時報告”時限，說法正確的是A.死亡病例立即報告，群體事件15日內(nèi)報告B.死亡病例15日內(nèi)報告，群體事件立即報告C.死亡病例立即報告，群體事件3日內(nèi)報告D.死亡病例7日內(nèi)報告，群體事件立即報告答案：C【B型題】[49～51]A.黑框警告B.禁忌C.注意事項D.藥物相互作用49.藥品說明書中，用于提示用藥后可能出現(xiàn)嚴重不良反應，需充分權衡利弊的內(nèi)容應列在50.藥品說明書中，禁止使用的疾病或人群應列在51.藥品說明書中，影響藥物療效或增加風險的合并用藥信息應列在答案：49.A50.B51.D【C型題】某口服降糖藥上市后3年內(nèi)累計收到橫紋肌溶解病例報告58例，其中死亡2例。持有人評估認為風險顯著增加，擬主動修改說明書。52.持有人應當向所在地省級藥監(jiān)部門提交A.藥品不良反應定期匯總報告B.藥品說明書變更備案表C.藥品風險評估報告D.藥品召回計劃答案：C53.若藥監(jiān)部門要求采取風險控制措施，持有人未在限期內(nèi)改正，可給予的處罰是A.警告，處十萬元以上五十萬元以下罰款B.責令召回相關產(chǎn)品C.撤銷藥品批準證明文件D.限制藥品銷售答案：A【X型題】54.藥品上市后研究包括A.Ⅳ期臨床試驗B.藥品重點監(jiān)測C.藥物經(jīng)濟學評價D.藥品價格監(jiān)測答案：ABC七、特殊管理藥品管理【A型題】55.2025年7月，國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布公告，將依托咪酯原料藥及制劑列入A.麻醉藥品目錄B.第一類精神藥品目錄C.第二類精神藥品目錄D.非藥用類麻醉藥品和精神藥品增補目錄答案：B56.醫(yī)療機構使用麻醉藥品，處方保存年限為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C57.關于麻醉藥品專用賬冊，說法錯誤的是A.保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年B.應保存至藥品有效期滿后3年C.應實行雙人驗收、雙人復核D.專用賬冊可采用電子形式，但必須備份答案：B【B型題】[58～60]A.哌醋甲酯緩釋制劑B.丁丙諾啡透皮貼劑C.曲馬多復方制劑D.美沙酮口服液58.屬于第一類精神藥品的是59.可以在超市柜臺銷售的是60.只能在醫(yī)療機構內(nèi)使用，不得零售的是答案：58.A59.C60.D【C型題】某藥品批發(fā)企業(yè)銷售第二類精神藥品給醫(yī)療機構，未使用專用運輸車輛，也未使用專用提貨單。61.上述行為違反的條款是A.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十七條B.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十二條C.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十八條D.《藥品管理法》第六十一條答案：B62.對直接負責的主管人員和其他責任人員可給予的處罰是A.警告，處五千元以上二萬元以下罰款B.吊銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》C.五年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動D.處貨值金額二倍以上五倍以下罰款答案：A【X型題】63.下列藥品中，納入藥品類易制毒化學品管理的有A.麻黃堿B.偽麻黃堿C.麥角酸D.麥角胺答案：ABCD八、藥品廣告、價格與電子商務管理【A型題】64.藥品廣告批準文號有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案