2025年醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測報告培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應（ADR）是指：A.合格藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的有害反應B.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應C.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應D.患者因誤用藥品導致的不良后果答案：B2.以下哪項不屬于嚴重藥品不良反應的判定標準？A.導致患者住院或住院時間延長B.出現(xiàn)輕度皮膚瘙癢C.危及患者生命D.導致永久或顯著的人體傷殘答案：B3.新的藥品不良反應是指：A.藥品說明書中未載明的不良反應B.上市5年內的藥品出現(xiàn)的所有不良反應C.患者首次使用某藥品時出現(xiàn)的不良反應D.藥品生產企業(yè)未在任何資料中提及的不良反應答案：A4.醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應，應當在幾日內通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)報告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C5.藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在（）內發(fā)生（）例以上相同或相似的不良反應？A.1日；3B.3日；5C.7日；10D.24小時；2答案：A6.因果關系評價中“很可能”的判定標準不包括：A.用藥與反應的時間順序合理B.反應符合已知藥品的不良反應類型C.患者疾病或其他治療可解釋不良反應D.停藥后反應減輕或消失答案：C7.以下哪種情況不屬于藥品不良反應？A.患者服用頭孢類藥物后飲酒出現(xiàn)雙硫侖反應B.高血壓患者按醫(yī)囑服用硝苯地平后出現(xiàn)面部潮紅C.患者自行增加降糖藥劑量導致低血糖昏迷D.新生兒使用氯霉素后出現(xiàn)“灰嬰綜合征”答案：C8.醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測小組的核心職責不包括：A.定期匯總分析本機構ADR報告數據B.對臨床科室進行ADR監(jiān)測培訓C.直接參與患者ADR的救治D.審核本機構上報的ADR報告完整性答案：C9.《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告》中，“重點監(jiān)測藥品”通常不包括：A.新獲批上市的創(chuàng)新藥B.已上市但說明書信息不全的藥品C.臨床廣泛使用且不良反應風險較低的藥品D.近期國內外通報過安全風險的藥品答案：C10.某患者因肺炎使用阿奇霉素靜脈滴注，用藥10分鐘后出現(xiàn)呼吸困難、血壓下降，立即停藥并搶救。該反應的報告時限應為：A.立即（24小時內）B.3日C.7日D.15日答案：A（注：嚴重ADR中危及生命的情況需立即報告）11.以下關于ADR報告“關聯(lián)性評價”的說法，錯誤的是：A.需考慮患者基礎疾病、合并用藥的影響B(tài).同一患者使用多種藥物時，應逐一評價每一種藥物的關聯(lián)性C.藥品質量問題導致的反應應判定為“肯定”關聯(lián)D.無法排除其他因素時，可判定為“可能”關聯(lián)答案：C（注：藥品質量問題屬于藥品不良事件，非ADR范疇）12.醫(yī)療機構應當對本機構發(fā)生的ADR進行定期分析，分析周期至少為：A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B13.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)某批次頭孢曲松鈉在3名患者中均出現(xiàn)皮疹，且排除其他過敏因素。此時應首先：A.立即暫停該批次藥品使用B.上報藥品監(jiān)督管理部門C.聯(lián)系藥品生產企業(yè)D.在監(jiān)測系統(tǒng)中提交群體不良事件報告答案：D（注：群體不良事件需先通過系統(tǒng)報告，同時采取暫停使用等措施）14.以下哪項是患者報告ADR的合法途徑？A.直接向藥品生產企業(yè)投訴B.通過醫(yī)院ADR監(jiān)測部門轉交C.撥打12315市場監(jiān)管熱線D.以上均是答案：D15.對于死亡病例的ADR報告，醫(yī)療機構應在多長時間內完成首次報告？A.6小時B.12小時C.24小時D.48小時答案：C二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品不良反應監(jiān)測的目的包括：A.保障患者用藥安全B.為藥品上市后再評價提供依據C.促進合理用藥D.協(xié)助藥品生產企業(yè)改進工藝答案：ABCD2.以下屬于嚴重藥品不良反應的有：A.過敏性休克B.藥物性肝損傷（ALT升高3倍以上）C.新生兒黃疸D.Stevens-Johnson綜合征（重癥多形紅斑）答案：ABD3.醫(yī)療機構ADR監(jiān)測的主要環(huán)節(jié)包括：A.臨床發(fā)現(xiàn)與識別B.信息收集與記錄C.報告與上報D.分析與反饋答案：ABCD4.因果關系評價中“肯定”的判定標準包括：A.用藥與反應的時間順序合理B.停藥后反應停止或迅速減輕C.再次用藥反應重現(xiàn)D.無法用患者疾病或其他治療解釋答案：ABCD5.以下情況需要填寫《藥品不良反應/事件報告表》的有：A.患者使用某感冒藥后出現(xiàn)嗜睡（說明書已標注）B.患者使用中藥注射劑后出現(xiàn)高熱（說明書未標注）C.患者因漏服降壓藥導致血壓升高D.患者使用新上市的生物制劑后出現(xiàn)血小板減少答案：ABD6.醫(yī)院ADR監(jiān)測小組的組成通常包括：A.臨床醫(yī)生B.臨床藥師C.護士D.信息系統(tǒng)管理員答案：ABCD7.藥品群體不良事件的處置原則包括：A.立即暫停相關藥品使用B.積極救治患者C.配合藥品監(jiān)管部門調查D.隱瞞事件以避免社會恐慌答案：ABC8.以下關于ADR報告“新的”判定，正確的有：A.說明書中僅提到“偶見頭痛”，患者出現(xiàn)“嚴重頭痛伴嘔吐”屬于新的ADRB.說明書未提及“肝損傷”，患者用藥后出現(xiàn)ALT升高屬于新的ADRC.說明書標注“可能引起皮疹”，患者出現(xiàn)“剝脫性皮炎”屬于新的ADRD.說明書未明確“兒童用藥不良反應”，兒童患者出現(xiàn)的反應屬于新的ADR答案：BCD（注：A選項中“嚴重頭痛伴嘔吐”屬于已知ADR的嚴重程度升級，非“新的”）9.影響ADR發(fā)生的患者因素包括：A.年齡（如新生兒、老年人）B.性別C.遺傳因素（如G6PD缺乏）D.肝腎功能狀態(tài)答案：ABCD10.醫(yī)療機構在ADR監(jiān)測中的法律責任包括：A.未按規(guī)定報告ADR的，可能被警告或罰款B.隱瞞嚴重ADR導致嚴重后果的，追究相關人員責任C.無需對患者因ADR造成的損害承擔賠償責任（除非存在過錯）D.必須配合監(jiān)管部門的調查答案：ABD三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品不良事件（ADE）包含藥品不良反應（ADR），但范圍更廣。（）答案：√2.患者自行購買的非處方藥（OTC）出現(xiàn)的不良反應無需報告。（）答案：×（注：所有合格藥品的ADR均需報告）3.中藥注射劑的ADR報告中，需注明中藥的炮制方法和原料來源。（）答案：√4.同一患者使用兩種以上藥物時，只需報告最可能相關的一種藥物。（）答案：×（注：需逐一評價并報告所有可能相關的藥物）5.藥品生產企業(yè)的ADR報告數據與醫(yī)療機構無關，無需共享。（）答案：×（注：醫(yī)療機構應與生產企業(yè)協(xié)同分析ADR）6.新生兒使用藥物后出現(xiàn)的不良反應，需同時記錄母親妊娠期間的用藥情況。（）答案：√7.醫(yī)療機構ADR監(jiān)測報告經審核后，不可修改已提交的報告內容。（）答案：×（注：可補充完善，但需標注“補充報告”）8.疫苗接種后的不良反應屬于ADR監(jiān)測范疇。（）答案：√（注：疫苗屬于藥品，其不良反應納入監(jiān)測）9.患者因ADR導致的住院費用，應由醫(yī)療機構全額承擔。（）答案：×（注：無過錯情況下，費用由患者或醫(yī)保承擔）10.國際醫(yī)學科學組織委員會（CIOMS）因果關系評價量表是全球廣泛使用的評價工具。（）答案：√四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品不良反應與藥品不良事件的區(qū)別。答案：藥品不良反應（ADR）特指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應；藥品不良事件（ADE）則是指藥物治療過程中出現(xiàn)的任何不良醫(yī)學事件，無論是否與用藥有因果關系，包括ADR、藥品質量問題導致的反應、用藥錯誤（如超劑量）、患者不依從性等。ADE的范圍更廣，ADR是ADE的子集。2.列舉5種需要重點監(jiān)測的藥品類型。答案：（1）新上市5年內的藥品；（2）國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）公布的重點監(jiān)測品種；（3）臨床使用頻率高、用量大的藥品（如抗菌藥物、心腦血管藥物）；（4）說明書中不良反應項標注“尚不明確”的藥品；（5）近期國內外通報過安全風險（如召回、警示）的藥品；（6）特殊人群（兒童、孕婦、老年人）常用藥品；（7）中藥注射劑、生物制品等高風險品種。（任意5種即可）3.簡述醫(yī)院ADR監(jiān)測報告的完整流程。答案：（1）發(fā)現(xiàn)與識別：臨床醫(yī)護人員在診療過程中觀察患者用藥后反應，初步判斷是否為ADR；（2）信息收集：記錄患者基本信息、用藥情況（藥品名稱、規(guī)格、用法用量、用藥時間）、不良反應發(fā)生時間、癥狀、體征、實驗室檢查結果、處理措施及轉歸；（3）報告填寫：由經培訓的醫(yī)護人員或臨床藥師填寫《藥品不良反應/事件報告表》，確保信息完整、準確；（4）內部審核：醫(yī)院ADR監(jiān)測小組對報告的完整性、關聯(lián)性進行審核，必要時與臨床醫(yī)生溝通核實；（5）系統(tǒng)上報：通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)（ADR監(jiān)測平臺）提交報告，新的、嚴重的ADR需在15日內上報，死亡病例24小時內上報，群體不良事件立即上報；（6）分析反饋：定期（每季度）匯總分析本機構ADR數據，形成報告，反饋至臨床科室，指導合理用藥；（7）持續(xù)跟蹤：對嚴重ADR或群體事件進行隨訪，補充報告轉歸情況。4.因果關系評價中“可能”的判定標準有哪些？答案：（1）用藥與反應的時間順序合理；（2）反應符合已知藥品的不良反應類型；（3）無法完全排除患者疾病、合并用藥或其他因素對反應的影響；（4）停藥后反應可能減輕或無明確變化（因其他因素干擾無法確定）；（5）再次用藥的信息不明確（如未再使用或無法重復）。5.簡述醫(yī)療機構在ADR監(jiān)測中的主要職責。答案：（1）建立健全ADR監(jiān)測管理制度，明確監(jiān)測小組職責；（2）組織開展ADR監(jiān)測相關培訓，提高醫(yī)護人員識別與報告意識；（3）收集、審核、上報本機構發(fā)生的ADR報告，確保報告的及時性、準確性；（4）定期分析本機構ADR數據，形成分析報告，指導臨床合理用藥；（5）配合藥品監(jiān)管部門、藥品生產企業(yè)對ADR的調查與評價；（6）對重點監(jiān)測藥品進行專項跟蹤，及時發(fā)現(xiàn)潛在風險；（7）向患者宣傳ADR知識，鼓勵患者主動報告用藥異常反應。五、案例分析題（共20分）案例：患者張某，女，65歲，因“慢性阻塞性肺疾病急性加重”入院。既往有高血壓病史10年（規(guī)律服用氨氯地平5mgqd），糖尿病病史5年（服用二甲雙胍0.5gtid），無藥物過敏史。入院后給予頭孢他啶2givgttq12h（皮試陰性）、甲潑尼龍40mgivgttqd、氨溴索30mgivgttbid治療。用藥第3天，患者出現(xiàn)全身散在紅色丘疹，伴瘙癢，無發(fā)熱、呼吸困難。查體：T36.8℃，P88次/分，R20次/分，BP130/80mmHg；皮疹壓之褪色，分布于軀干及四肢。實驗室檢查：WBC8.5×10?/L，嗜酸性粒細胞比例8%（正常0.5%-5%）；肝腎功能未見異常。醫(yī)生考慮“藥物性皮炎”，立即停用頭孢他啶，給予氯雷他定10mgqd口服，3日后皮疹消退。問題：1.該案例是否屬于藥品不良反應？請說明理由。（5分）2.該反應的嚴重程度如何？請判定并說明依據。（5分）3.請對頭孢他啶與皮疹的因果關系進行評價（需列出判定標準）。（5分）4.醫(yī)院應如何處理該報告？（5分）答案：1.屬于藥品不良反應。理由：頭孢他啶為合格藥品，患者按正常用法用量（2gq12h）使用，皮試陰性排除操作錯誤；皮疹為用藥后出現(xiàn)的與治療目的無關的有害反應，符合ADR定義（合格藥品+正常用法用量+與用藥目的無關的有害反應）。2.屬于一般藥品不良反應（非嚴重）。依據：嚴重ADR需滿足以下至少1項：危及生命、導致永久或顯著傷殘、致癌/致畸/致出生缺陷、導致住院或住院時間延長、其他重要醫(yī)學事件（如過敏性休克）。本例中皮疹經停藥及對癥治療后3日消退，未危及生命，未延長住院時間，因此判定為一般ADR。3.因果關系評價為“很可能”。判定標準：（1）時間順序合理：用藥第3天出現(xiàn)皮疹（頭孢他啶通常過敏反應發(fā)生在用藥后數小時至數天）；（2）反應符合已知ADR類型：頭孢菌素類藥物常見不良反應包括皮疹、瘙癢；（3）停藥后反應減輕：停用頭孢他啶并給予抗過敏治療后，皮疹3日內消退；（4）排除其他因素：患者無其他過敏史，近期未使用新的藥物（氨氯地平、二甲雙胍長期使用未出現(xiàn)皮疹），嗜酸性粒細胞升高支持過敏反應；（5）無法完全證實再次用藥反應重現(xiàn)（未再使用頭孢他啶）。4.醫(yī)院處理流程：（1）信息收集：由主管醫(yī)生或臨床藥師填寫《藥品不良