醫(yī)院醫(yī)療器械管理及維護規(guī)范一、引言醫(yī)療器械作為醫(yī)院開展診療活動的核心支撐，其管理與維護水平直接關乎醫(yī)療質量、患者安全及醫(yī)院運營效率。完善的管理體系與科學的維護機制，既能保障設備精準運行、降低故障風險，又能延長設備使用壽命、控制醫(yī)療成本。本文結合醫(yī)院實踐經(jīng)驗，從管理與維護兩大維度梳理規(guī)范要點，為醫(yī)療機構優(yōu)化器械管理提供實操參考。二、醫(yī)療器械管理規(guī)范（一）制度體系建設1.全生命周期臺賬管理建立覆蓋設備“采購—使用—維護—報廢”全流程的電子臺賬，內容包含設備名稱、型號、生產廠家、購置時間、使用科室、性能參數(shù)、校準周期、維護記錄、故障歷史等信息。臺賬需動態(tài)更新，確保每臺設備“身份清晰、軌跡可溯”，為管理決策提供數(shù)據(jù)支撐。2.風險分級管理依據(jù)設備對診療結果的影響程度，將器械分為高、中、低風險三級：高風險：如呼吸機、除顫儀、血液透析機等生命支持類設備，需實施“專人管理+雙備份機制”，確保應急狀態(tài)下可快速調用；中風險：如超聲診斷儀、生化分析儀等診斷類設備，重點管控校準精度與數(shù)據(jù)可靠性；低風險：如輪椅、病床等輔助類設備，側重日常清潔與功能完整性檢查。3.校準與驗證制度制定《醫(yī)療器械校準計劃》，強制檢定類設備（如血壓計、血糖儀）按計量法規(guī)送法定機構檢定；非強制檢定類設備（如超聲探頭、監(jiān)護儀參數(shù)模塊）由醫(yī)院內部或委托第三方定期校準，校準周期參考廠家建議與臨床使用頻率，校準后出具報告并粘貼“校準合格”標識。（二）采購與驗收管理1.供應商資質審核采購前嚴格審查供應商“三證”（營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、產品注冊證），高風險設備需額外核查廠家生產資質、售后服務能力及既往合作口碑。建立供應商黑名單制度，對資質造假、售后推諉的供應商永久禁入。2.到貨驗收流程設備到貨后，由設備科、使用科室、臨床工程師聯(lián)合驗收：外觀檢查：確認設備無破損、配件齊全；性能測試：按廠家標準操作流程（SOP）運行設備，驗證關鍵參數(shù)（如呼吸機潮氣量、監(jiān)護儀心率監(jiān)測精度）；文件歸檔：收集說明書、保修卡、校準證書等資料，錄入臺賬并同步更新設備檔案。（三）使用環(huán)節(jié)管理1.人員資質與操作規(guī)范設備操作人員需經(jīng)“理論培訓+實操考核”合格后上崗，高風險設備需持《醫(yī)療器械操作資格證》。制定設備《標準化操作手冊》，明確開機前檢查（如設備連接、電源穩(wěn)定性）、運行中監(jiān)測（如參數(shù)波動范圍）、關機后維護（如清潔、歸位）的具體步驟，杜絕違規(guī)操作。2.使用登記與不良事件上報臨床科室需填寫《設備使用登記表》，記錄使用時間、患者信息、運行狀態(tài)及異常情況。若發(fā)生設備故障導致診療延誤、患者損傷等不良事件，需24小時內通過“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)”上報，同時內部啟動根因分析，優(yōu)化管理流程。三、醫(yī)療器械維護規(guī)范（一）預防性維護體系1.日常巡檢由使用人員或科室護士執(zhí)行“班前/班后5分鐘檢查”：查看設備外觀是否清潔、線纜是否破損、附件是否齊全，開機后觀察運行指示燈、參數(shù)穩(wěn)定性，發(fā)現(xiàn)異常立即停機并報修。2.定期保養(yǎng)按設備《維護手冊》制定年度保養(yǎng)計劃，內容包括：清潔維護：如呼吸機氣路消毒、CT球管除塵；部件檢查：如監(jiān)護儀電極片接觸性能、輸液泵流速精度；功能測試：模擬臨床場景驗證設備響應速度（如除顫儀放電時間）。保養(yǎng)后填寫《維護記錄單》，注明保養(yǎng)項目、耗材更換情況及設備狀態(tài)。3.校準與性能驗證除法定檢定外，對設備關鍵性能（如生化儀試劑針加樣精度）每季度開展內部驗證，使用標準品或質控物測試，結果偏離允許范圍時立即校準，確保檢測結果可靠。（二）故障處理流程1.報修與響應臨床科室發(fā)現(xiàn)設備故障后，通過“線上報修系統(tǒng)”或電話通知設備科，報修信息需包含設備名稱、故障現(xiàn)象（如“監(jiān)護儀心率顯示異常”）、使用科室及緊急程度。設備科需在30分鐘內響應，高風險設備故障需“1小時內到場處置”。2.維修與驗證維修工程師到場后，先斷電（高風險設備除外）、掛牌警示，再通過“望聞問切”（觀察報錯代碼、聽運行異響、詢問操作人員、檢測關鍵部件）定位故障點。維修時優(yōu)先使用原廠備件，更換后需進行“空載測試+模擬負載測試”（如呼吸機連接模擬肺測試潮氣量），確保性能達標后，填寫《維修報告》并經(jīng)使用科室簽字確認。（三）人員能力提升1.操作技能培訓新設備到貨后，廠家工程師需對使用科室開展“一對一”培訓，內容包括設備原理、操作流程、應急處置（如呼吸機突然斷電的手動模式切換）。每半年組織操作考核，不合格者重新培訓。2.維護技術培訓設備科工程師需定期參加廠家技術研討會、第三方維修培訓，掌握新型設備的電路原理、軟件調試技巧。醫(yī)院可搭建“內部技術交流平臺”，分享典型故障維修案例，提升團隊整體維修能力。3.法規(guī)與安全培訓每年組織《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》培訓，強化人員合規(guī)意識，明確“使用未經(jīng)校準設備導致醫(yī)療事故”的法律責任。四、總結醫(yī)院醫(yī)療器械管理及維護是一項系統(tǒng)性工程，需以“制度為綱、預防為先、人技并重”為原則，將管理規(guī)