第1篇一、編制目的為有效應對藥品突發(fā)事件，保障人民群眾用藥安全，維護社會穩(wěn)定，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我縣實際情況，特制定本預案。二、適用范圍本預案適用于我縣行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品突發(fā)事件，包括但不限于以下情況：1.藥品質(zhì)量問題，如藥品生產(chǎn)、流通、使用過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題；2.藥品不良反應，如藥品使用后出現(xiàn)的嚴重不良反應；3.藥品短缺，如藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)嚴重短缺；4.藥品安全事故，如藥品生產(chǎn)、流通、使用過程中發(fā)生的重大安全事故；5.其他涉及藥品安全的突發(fā)事件。三、組織機構(gòu)及職責（一）成立藥品突發(fā)事件應急指揮部1.指揮長：由縣局主要負責人擔任；2.副指揮長：由縣局分管負責人擔任；3.成員：由縣局各科室負責人、相關(guān)業(yè)務科室負責人、醫(yī)療機構(gòu)負責人等組成。（二）應急指揮部職責1.負責組織、協(xié)調(diào)、指揮全縣藥品突發(fā)事件應急處置工作；2.制定應急處置方案，明確應急處置措施；3.指導、監(jiān)督、檢查全縣藥品突發(fā)事件應急處置工作；4.及時向縣政府和上級部門報告藥品突發(fā)事件應急處置情況。（三）應急指揮部下設(shè)辦公室1.辦公室主任：由縣局分管負責人兼任；2.辦公室副主任：由縣局相關(guān)科室負責人兼任；3.辦公室成員：由縣局各科室負責人、相關(guān)業(yè)務科室負責人、醫(yī)療機構(gòu)負責人等組成。（四）辦公室職責1.負責應急指揮部日常工作；2.負責藥品突發(fā)事件信息的收集、匯總、分析、上報；3.負責應急處置方案的制定、修訂、實施；4.負責應急物資的儲備、調(diào)配、發(fā)放；5.負責應急演練的組織、實施、評估。四、應急處置流程（一）信息報告1.藥品突發(fā)事件發(fā)生后，事發(fā)單位或個人應立即向縣局報告；2.縣局接到報告后，應立即核實情況，并在1小時內(nèi)向應急指揮部報告；3.應急指揮部接到報告后，應在2小時內(nèi)向縣政府和上級部門報告。（二）應急處置1.啟動應急預案：應急指揮部根據(jù)突發(fā)事件情況，啟動相應級別的應急預案；2.組織救援：應急指揮部組織相關(guān)部門、單位開展救援工作，確保人民群眾生命財產(chǎn)安全；3.保障供應：應急指揮部協(xié)調(diào)相關(guān)部門、單位，確保藥品供應；4.調(diào)查處理：應急指揮部組織相關(guān)部門、單位對突發(fā)事件進行調(diào)查處理，查明原因，追究責任；5.信息發(fā)布：應急指揮部及時向公眾發(fā)布突發(fā)事件信息，回應社會關(guān)切。（三）應急處置結(jié)束1.突發(fā)事件得到有效控制，藥品供應恢復正常，應急指揮部宣布應急處置結(jié)束；2.應急指揮部對應急處置工作進行總結(jié)評估，提出改進措施。五、應急保障（一）物資保障1.應急指揮部負責儲備應急物資，包括藥品、醫(yī)療器械、防護用品等；2.應急物資的儲備、調(diào)配、發(fā)放由辦公室負責。（二）人員保障1.應急指揮部負責組織、培訓應急隊伍，提高應急處置能力；2.應急隊伍由縣局各科室、醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)等相關(guān)人員組成。六、應急演練（一）演練目的1.提高應急處置能力；2.優(yōu)化應急處置流程；3.提高應急隊伍的實戰(zhàn)水平。（二）演練內(nèi)容1.藥品質(zhì)量問題應急處置；2.藥品不良反應應急處置；3.藥品短缺應急處置；4.藥品安全事故應急處置。（三）演練組織1.應急指揮部負責組織應急演練；2.辦公室負責演練的具體實施。七、附則（一）本預案由縣局負責解釋。（二）本預案自發(fā)布之日起施行。（三）本預案如與國家、省、市相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定不一致，以國家、省、市法律法規(guī)和規(guī)定為準。（四）本預案如有未盡事宜，由縣局根據(jù)實際情況予以補充和修訂。（五）各相關(guān)部門、單位應認真貫徹執(zhí)行本預案，確保藥品安全。（六）本預案自發(fā)布之日起實施。第2篇一、總則1.1編制目的為有效應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件，保障人民群眾用藥安全，維護藥品市場秩序，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》等法律法規(guī)，結(jié)合本縣藥品監(jiān)管工作實際，制定本預案。1.2編制依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》、《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》等法律法規(guī)及政策文件。1.3適用范圍本預案適用于本縣行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件，包括藥品不良反應、藥品質(zhì)量問題、藥品非法經(jīng)營等。1.4工作原則（1）預防為主，防治結(jié)合；（2）統(tǒng)一領(lǐng)導，分級負責；（3）快速反應，協(xié)同應對；（4）科學決策，依法處置。二、組織體系與職責2.1組織體系本縣藥品安全突發(fā)事件應急指揮部（以下簡稱“指揮部”）負責全縣藥品安全突發(fā)事件的應急管理工作。指揮部下設(shè)辦公室、監(jiān)測預警組、應急處置組、調(diào)查評估組、信息宣傳組、后勤保障組等。2.2職責（1）指揮部：1.負責組織、協(xié)調(diào)、指揮全縣藥品安全突發(fā)事件的應急管理工作；2.制定應急工作方案，組織實施；3.指導、協(xié)調(diào)相關(guān)部門開展應急處置工作；4.審批應急資金使用；5.向上級部門報告事件情況。（2）辦公室：1.負責指揮部的日常工作；2.負責應急物資儲備和調(diào)配；3.負責信息收集、整理、報送；4.負責應急演練和培訓。（3）監(jiān)測預警組：1.負責藥品安全突發(fā)事件的監(jiān)測、預警和信息報告；2.負責分析、評估事件發(fā)展趨勢，提出應對措施建議；3.負責開展藥品不良反應監(jiān)測工作。（4）應急處置組：1.負責藥品安全突發(fā)事件的應急處置工作；2.負責組織實施藥品召回、停售、查封、扣押等措施；3.負責指導、協(xié)調(diào)相關(guān)部門開展應急處置工作。（5）調(diào)查評估組：1.負責藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查、評估工作；2.負責提出整改措施和建議；3.負責跟蹤、督促整改落實。（6）信息宣傳組：1.負責藥品安全突發(fā)事件的輿論引導和宣傳報道；2.負責發(fā)布事件信息，回應社會關(guān)切；3.負責開展科普宣傳和培訓。（7）后勤保障組：1.負責應急物資的采購、儲備、調(diào)配；2.負責應急人員的生活保障；3.負責應急現(xiàn)場的清理、恢復。三、監(jiān)測預警3.1監(jiān)測（1）藥品不良反應監(jiān)測：建立健全藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，對藥品不良反應進行監(jiān)測、分析和報告。（2）藥品質(zhì)量監(jiān)測：加強對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，確保藥品質(zhì)量。（3）藥品非法經(jīng)營監(jiān)測：加強對藥品市場的監(jiān)管，嚴厲打擊藥品非法經(jīng)營行為。3.2預警（1）預警信息收集：通過監(jiān)測、舉報、投訴等途徑，收集藥品安全突發(fā)事件預警信息。（2）預警信息分析：對收集到的預警信息進行分析、評估，確定預警等級。（3）預警信息發(fā)布：根據(jù)預警等級，及時發(fā)布預警信息。四、應急處置4.1信息報告（1）藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，事發(fā)單位應立即向縣藥品監(jiān)管部門報告。（2）縣藥品監(jiān)管部門接到報告后，應立即向指揮部報告。4.2應急響應（1）啟動應急響應：根據(jù)事件嚴重程度，啟動相應級別的應急響應。（2）應急處置：按照應急預案要求，組織開展應急處置工作。4.3應急處置措施（1）藥品召回：對存在安全隱患的藥品，責令生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)召回。（2）停售、查封、扣押：對存在安全隱患的藥品，責令生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)停售、查封、扣押。（3）調(diào)查取證：對藥品安全突發(fā)事件進行調(diào)查取證，查明原因。（4）信息發(fā)布：及時發(fā)布事件信息，回應社會關(guān)切。4.4應急終止（1）事件得到有效控制，風險消除，經(jīng)指揮部批準，終止應急響應。（2）應急終止后，組織開展善后處理工作。五、調(diào)查評估5.1調(diào)查（1）對藥品安全突發(fā)事件進行調(diào)查，查明原因。（2）對相關(guān)責任人進行調(diào)查，追究責任。5.2評估（1）對事件影響進行評估，提出整改措施和建議。（2）對應急處置工作進行評估，總結(jié)經(jīng)驗教訓。六、信息宣傳6.1輿論引導（1）加強輿論引導，正確引導社會輿論。（2）及時發(fā)布事件信息，回應社會關(guān)切。6.2宣傳報道（1）開展科普宣傳，提高公眾藥品安全意識。（2）宣傳應急知識，提高應急處置能力。七、保障措施7.1人員保障（1）加強應急隊伍建設(shè)，提高應急處置能力。（2）組織開展應急演練，提高應急處置水平。7.2物資保障（1）建立健全應急物資儲備制度，確保應急物資供應。（2）加強應急物資的管理，確保應急物資質(zhì)量。7.3資金保障（1）設(shè)立應急資金，確保應急工作順利開展。（2）加強資金管理，確保資金使用效益。八、附則8.1本預案由縣藥品監(jiān)管部門負責解釋。8.2本預案自發(fā)布之日起施行。（注：本預案字數(shù)約2500字，可根據(jù)實際情況進行修改和補充。）第3篇一、總則1.1編制目的為提高藥品縣局應對突發(fā)事件的能力，確保人民群眾用藥安全，維護社會穩(wěn)定，根據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》、《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，結(jié)合本縣藥品監(jiān)管工作實際，制定本預案。1.2編制依據(jù)（1）《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》（2）《中華人民共和國藥品管理法》（3）《藥品監(jiān)督管理條例》（4）其他相關(guān)法律法規(guī)和政策文件1.3適用范圍本預案適用于本縣藥品監(jiān)管系統(tǒng)在應對突發(fā)事件過程中，對藥品安全、藥品質(zhì)量、藥品流通等方面的應急處置。1.4工作原則（1）以人為本，確保人民群眾用藥安全（2）預防為主，防患于未然（3）統(tǒng)一領(lǐng)導，分級負責（4）快速反應，協(xié)同應對（5）信息公開，透明度原則二、組織機構(gòu)及職責2.1應急指揮部設(shè)立藥品縣局應急指揮部，負責統(tǒng)一領(lǐng)導和指揮全縣藥品監(jiān)管系統(tǒng)突發(fā)事件應對工作。2.1.1指揮部組成應急指揮部由局長任總指揮，分管副局長任副總指揮，各相關(guān)科室負責人為成員。2.1.2指揮部職責（1）負責制定、修訂和實施本預案（2）負責組織、協(xié)調(diào)、指揮全縣藥品監(jiān)管系統(tǒng)突發(fā)事件應對工作（3）負責向上級部門報告突發(fā)事件應對情況（4）負責組織開展應急演練2.2應急指揮部辦公室設(shè)立應急指揮部辦公室，負責日常應急管理工作。2.2.1辦公室組成應急指揮部辦公室由辦公室負責人任主任，各相關(guān)科室負責人為成員。2.2.2辦公室職責（1）負責應急指揮部的日常工作（2）負責收集、整理、分析突發(fā)事件信息（3）負責制定應急響應方案（4）負責組織應急物資儲備和調(diào)配（5）負責組織開展應急培訓和演練2.3專業(yè)應急隊伍根據(jù)本縣藥品監(jiān)管工作實際，組建專業(yè)應急隊伍，負責突發(fā)事件現(xiàn)場處置。2.3.1專業(yè)應急隊伍組成專業(yè)應急隊伍由藥品監(jiān)管、衛(wèi)生監(jiān)督、公安、消防等部門人員組成。2.3.2專業(yè)應急隊伍職責（1）負責突發(fā)事件現(xiàn)場處置（2）負責現(xiàn)場調(diào)查取證（3）負責現(xiàn)場消毒、隔離和防護（4）負責現(xiàn)場應急物資調(diào)配2.4應急協(xié)調(diào)小組設(shè)立應急協(xié)調(diào)小組，負責協(xié)調(diào)各部門、各單位在突發(fā)事件應對工作中的職責分工。2.4.1協(xié)調(diào)小組組成應急協(xié)調(diào)小組由應急指揮部辦公室牽頭，相關(guān)部門、單位負責人為成員。2.4.2協(xié)調(diào)小組職責（1）負責協(xié)調(diào)各部門、各單位在突發(fā)事件應對工作中的職責分工（2）負責組織召開應急協(xié)調(diào)會議（3）負責協(xié)調(diào)應急物資和人員調(diào)配（4）負責協(xié)調(diào)突發(fā)事件信息發(fā)布三、應急響應3.1信息報告3.1.1發(fā)現(xiàn)突發(fā)事件后，事發(fā)單位應立即向應急指揮部辦公室報告。3.1.2應急指揮部辦公室接到報告后，應在第一時間上報應急指揮部。3.1.3應急指揮部接到報告后，應根據(jù)事件性質(zhì)和影響范圍，決定啟動相應級別的應急響應。3.2應急響應級別根據(jù)突發(fā)事件的影響范圍、嚴重程度和危害程度，將應急響應分為四個級別：一級響應、二級響應、三級響應和四級響應。3.3應急響應措施3.3.1一級響應（1）啟動應急指揮部，召開應急協(xié)調(diào)會議（2）啟動應急物資儲備和調(diào)配（3）組織專業(yè)應急隊伍開展現(xiàn)場處置（4）開展應急監(jiān)測和調(diào)查取證（5）向上級部門報告事件進展情況3.3.2二級響應（1）啟動應急指揮部辦公室，召開應急協(xié)調(diào)會議（2）啟動應急物資儲備和調(diào)配（3）組織專業(yè)應急隊伍開展現(xiàn)場處置（4）開展應急監(jiān)測和調(diào)查取證（5）向上級部門報告事件進展情況3.3.3三級響應（1）啟動應急指揮部辦公室，召開應急協(xié)調(diào)會議（2）啟動應急物資儲備和調(diào)配（3）組織專業(yè)應急隊伍開展現(xiàn)場處置（4）開展應急監(jiān)測和調(diào)查取證（5）向上級部門報告事件進展情況3.3.4四級響應（1）啟動應急指揮部辦公室，召開應急協(xié)調(diào)會議（2）啟動應急物資儲備和調(diào)配（3）組織專業(yè)應急隊伍開展現(xiàn)場處置（4）開展應急監(jiān)測和調(diào)查取證（5）向上級部門報告事件進展情況四、應急處置4.1現(xiàn)場處置4.1.1采取隔離、封鎖、消毒等應急措施，防止疫情擴散。4.1.2開展現(xiàn)場調(diào)查取證，查明事件原因。4.1.3依法查處違法行為，保障人民群眾用藥安全。4.2信息發(fā)布4.2.1及時、準確、全面地發(fā)布突發(fā)事件信息。4.2.2做好輿情監(jiān)測和引導工作。4.3應急物資保障4.3.1建立應急物資儲備制度，確保應急物資充足。4.3.2加強應急物資調(diào)配，確保應急物資及時到位。4.4人員