CCSB04DB42湖北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布IDB42/T2197—2024前言 V 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14總體要求 1 2 25.2培訓(xùn)管理 25.3健康管理 26設(shè)備設(shè)施與場(chǎng)所 2 3 3 38種子種苗 3 3 4 49種植與養(yǎng)殖管理 4 4 510采收與產(chǎn)地加工 5 510.2采收時(shí)間 610.3其他加工要求 6 6 6 6 6 7 712.2質(zhì)量檢測(cè) 712.3質(zhì)量追溯 7 8DB42/T2197—202413記錄與文件管理 8附錄A（資料性）湖北省不同地域產(chǎn)主要藥材品種名單 9附錄B（資料性）湖北省主要道地藥材和地產(chǎn)藥材的產(chǎn)地及適生環(huán)境 附錄C（資料性）中藥材主要病蟲害的一般生物防治方法 附錄D（規(guī)范性）中藥材種植禁用農(nóng)藥名單 附錄E（資料性）湖北主要道地藥材及地產(chǎn)藥材的采收期與加工干燥方法 參考文獻(xiàn) DB42/T2197—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本文件由中南民族大學(xué)提出。本文件由湖北省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳歸口。本文件起草單位：中南民族大學(xué)、湖北省道地中藥材標(biāo)準(zhǔn)化工作組、湖北中醫(yī)藥大學(xué)、湖北省農(nóng)業(yè)科學(xué)院中藥材研究所、湖北省果茶辦公室。本文件主要起草人：萬定榮、李濤、黃必勝、林先明、陳科力、宗慶波、李小軍、楊新洲、陳家春、吳和珍、翁端陽、王學(xué)奎、張燕君、游景茂、徐智斌、徐燃、武娟、馬毅平、陳盛虎、郭雙喜、潘巧云、梅光和。本文件實(shí)施應(yīng)用中的疑問，可咨詢湖北省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳，聯(lián)系電話郵箱：hbsnab@126.com。對(duì)本文件的有關(guān)修改意見建議請(qǐng)反饋至湖北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)化處，聯(lián)系電話：DB42/T2197—2024V湖北省中藥資源種類數(shù)目及中藥材產(chǎn)量均居全國各省份前列，眾多道地中藥材和大宗地產(chǎn)中藥材品種在國內(nèi)外久負(fù)盛名，如艾葉（蘄艾）、黃連（利川黃連）、茯苓（九資河茯苓）、半夏（荊半夏）、蒼術(shù)、厚樸（紫油厚樸）、木瓜（資丘木瓜）、龜甲、鱉甲、菊花（福白菊）、天麻、黃精、野菊花、玄參（巴東玄參）、獨(dú)活（資丘獨(dú)活）、銀杏葉、大黃（馬蹄大黃）、續(xù)斷（五鶴續(xù)斷）、虎杖、射干等等，這些中藥材品種在國內(nèi)市場(chǎng)上占有重要地位。為配合做好國家《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP，2022）的實(shí)施工作，促進(jìn)湖北省中藥材定制藥園建設(shè)，保障全省種植和養(yǎng)殖中藥材的質(zhì)量與安全性，促進(jìn)道地、優(yōu)質(zhì)中藥材的產(chǎn)銷對(duì)接，為市場(chǎng)提供品質(zhì)優(yōu)良的中藥材原材料，從而帶動(dòng)全省中藥材品質(zhì)提升，促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展與鄉(xiāng)村振興，在新版GAP基本原則指導(dǎo)下，特制定本文件。DB42/T2197—20241湖北省中藥材定制藥園建設(shè)規(guī)范本文件規(guī)定了湖北省中藥材定制藥園建設(shè)的總體要求、人員、設(shè)備設(shè)施與場(chǎng)所、園址與品種選擇、種子種苗、種植養(yǎng)殖管理、采收與產(chǎn)地加工、包裝及儲(chǔ)運(yùn)、質(zhì)量管控、記錄與文件管理等要求。本文件適用于湖北省中藥材定制藥園的建設(shè)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB3095-2012環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GB5084農(nóng)田灌溉水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T8321（所有部分）農(nóng)藥合理使用準(zhǔn)則GB15618-2018土壤環(huán)境質(zhì)量農(nóng)用地土壤污染風(fēng)險(xiǎn)管控標(biāo)準(zhǔn)（試行）NY/T391-2021綠色食品產(chǎn)地環(huán)境質(zhì)量SB/T11183中藥材產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)范3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1道地藥材genuineregionalmateriamedica經(jīng)過中醫(yī)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用優(yōu)選出來的，產(chǎn)在特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材。3.2定制藥園customizedproductionbaseofmateriamedica具有獨(dú)立法人資格的中藥材種植養(yǎng)殖及初加工企業(yè)、合作社、家庭農(nóng)場(chǎng)或藥品生產(chǎn)企業(yè)、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自建或共建的，所產(chǎn)藥材因品質(zhì)優(yōu)良、質(zhì)量穩(wěn)定，被需求方訂購的中藥材生產(chǎn)基地。4總體要求4,1定制藥園的建設(shè)主體為中藥材種植養(yǎng)殖企業(yè)、合作社、農(nóng)場(chǎng)、林場(chǎng)或藥品生產(chǎn)企業(yè)（含中藥飲片加工企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)或中藥飲片企業(yè)可采用“公司+基地”的組織方式，若參與中藥材種植養(yǎng)殖企業(yè)共建定制藥園時(shí)，應(yīng)簽訂正規(guī)協(xié)議明確主體責(zé)任方。4.2定制藥園應(yīng)與藥品生產(chǎn)企業(yè)或中藥飲片企業(yè)簽署藥材訂購協(xié)議，所產(chǎn)藥材應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，或滿足客戶特定需求的標(biāo)準(zhǔn)。2DB42/T2197—20244.3定制藥園建設(shè)應(yīng)以不破壞資源與環(huán)境為原則，制定環(huán)境保護(hù)措施與可持續(xù)發(fā)展規(guī)劃。4,4定制藥園應(yīng)具備一定的面積規(guī)模，與訂購的或年預(yù)定銷售的藥材數(shù)量相匹配。除小宗特色品種外，單品種植物類藥材的種植面積不應(yīng)低于200畝；單品種動(dòng)物類藥材的養(yǎng)殖規(guī)模至少應(yīng)與訂購方年訂購量相匹配。4.5定制藥園建設(shè)應(yīng)以提升中藥材質(zhì)量、兼顧產(chǎn)量為原則，制訂包括園址選擇、種子種苗或其他繁殖材料、種植養(yǎng)殖、野生撫育或仿野生栽培、病蟲草害防治或疾病防控、采收與產(chǎn)地加工、包裝與儲(chǔ)運(yùn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的技術(shù)規(guī)程，并制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和種子種苗及中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程開展中藥材生產(chǎn)管理。4,6定制藥園應(yīng)在全園區(qū)范圍內(nèi)，統(tǒng)一規(guī)劃中藥材的生產(chǎn)地塊或場(chǎng)所，統(tǒng)一供應(yīng)種子種苗或其它繁殖材料，統(tǒng)一肥料、農(nóng)藥或者飼料、獸藥等投入品管理措施，統(tǒng)一種植或養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一采收與產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一包裝與儲(chǔ)運(yùn)技術(shù)規(guī)程。4.7定制藥園應(yīng)建立質(zhì)量追溯體系，保證每一批藥材從生產(chǎn)地塊（場(chǎng)所）、種子種苗或其他繁殖材料、種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工、質(zhì)量檢測(cè)、包裝、儲(chǔ)運(yùn)及銷售等全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯。4.8定制藥園應(yīng)明確影響中藥材品種質(zhì)量的關(guān)鍵因素，從選擇品種的道地性或產(chǎn)地及環(huán)境的適宜性、生產(chǎn)技術(shù)的成熟性、突發(fā)病蟲害或疾病疫病的防治預(yù)案等方面，開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定有效的管理措施及風(fēng)險(xiǎn)管控措施。4.9定制藥園宜與相關(guān)高校、科研院所建立技術(shù)依托和合作關(guān)系，開展藥材品質(zhì)提升技術(shù)研究與應(yīng)用，支撐藥園可持續(xù)發(fā)展。5人員5.1.1定制藥園應(yīng)具有與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的管理、技術(shù)及作業(yè)人員，各司其職。5.1.2藥園負(fù)責(zé)人對(duì)中藥材質(zhì)量負(fù)責(zé)，并配備有生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)種子種苗、種植或養(yǎng)殖管理、采收加工到包裝儲(chǔ)存等中藥材生產(chǎn)的全過程進(jìn)行管理；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)程的制修訂及監(jiān)督執(zhí)行，負(fù)責(zé)種子種苗與中藥材的質(zhì)量檢測(cè)與質(zhì)量追溯。5.1.3生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)有中藥學(xué)、藥學(xué)或農(nóng)學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷并有三年以上中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，或有五年以上中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，且均須經(jīng)過《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年）的培訓(xùn)。5.2培訓(xùn)管理建立培訓(xùn)制度，對(duì)直接從事中藥材生產(chǎn)管理和作業(yè)的人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其掌握相關(guān)中藥材的生長(zhǎng)發(fā)育習(xí)性、對(duì)環(huán)境條件的要求，以及田間管理或飼養(yǎng)管理、肥料農(nóng)藥或飼料獸藥的使用、采收、產(chǎn)地加工、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)等的基本要求。做好培訓(xùn)考核，對(duì)于考核不合格的，暫時(shí)不應(yīng)從事相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)。5.3健康管理對(duì)人員進(jìn)行健康管理，患有可能污染藥材疾病的人員不應(yīng)直接從事養(yǎng)殖、產(chǎn)地加工、包裝等工作。6設(shè)備設(shè)施與場(chǎng)所6.1應(yīng)具備與所生產(chǎn)藥材的品種及規(guī)模相適應(yīng)的種植養(yǎng)殖、產(chǎn)地加工、包裝儲(chǔ)運(yùn)等設(shè)備設(shè)施及場(chǎng)所；DB42/T2197—202436.2存放農(nóng)藥、肥料、種子種苗或獸藥、飼料、飼料添加劑，以及藥材包裝及標(biāo)簽等的設(shè)施，應(yīng)能夠保持存放物品的質(zhì)量穩(wěn)定和安全。6.3采收加工的設(shè)備工具和干燥的設(shè)施、曬場(chǎng)均應(yīng)衛(wèi)生潔凈，對(duì)中藥材不產(chǎn)生污染或質(zhì)量影響。6.4采收加工中暫存藥材的場(chǎng)所、加工后貯存藥材的倉庫均應(yīng)符合儲(chǔ)存條件要求，保證藥材質(zhì)量。應(yīng)根據(jù)需要建設(shè)控溫、避光、通風(fēng)、防潮和防蟲、防鼠等設(shè)施。6.5生產(chǎn)設(shè)備、工具的配置應(yīng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔、維護(hù)。肥料、農(nóng)藥施用的設(shè)備工具在使用后應(yīng)及時(shí)清潔；大型生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有準(zhǔn)用、維修中、停用以及正在生產(chǎn)中、待清潔、試機(jī)等明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并有維護(hù)保養(yǎng)措施。6.6質(zhì)檢室的功能布局應(yīng)滿足相關(guān)中藥材的檢驗(yàn)條件要求，應(yīng)設(shè)置檢驗(yàn)、儀器、標(biāo)本、留樣等工作室（柜）；如委托檢驗(yàn)，應(yīng)對(duì)被委托單位的相應(yīng)檢測(cè)條件進(jìn)行評(píng)估。7園址與品種選擇7.1.1園址應(yīng)為藥材的道地產(chǎn)區(qū)或傳統(tǒng)主產(chǎn)區(qū)，如在非傳統(tǒng)產(chǎn)區(qū)選址，應(yīng)提供充分的文獻(xiàn)或科學(xué)數(shù)據(jù)證明其適宜性。選址范圍應(yīng)明確至鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)行政區(qū)劃，記錄經(jīng)緯度數(shù)據(jù)；種植地塊或養(yǎng)殖場(chǎng)所應(yīng)有明確的邊界定位。7.1.3園區(qū)環(huán)境應(yīng)當(dāng)持續(xù)符合國家標(biāo)準(zhǔn)?？諝鈶?yīng)符合GB3095-2012二類區(qū)要求；土壤應(yīng)符合GB15618的要求；灌溉水應(yīng)符合GB5084，產(chǎn)地加工用水和藥用動(dòng)物飲7.1.4園區(qū)選址需實(shí)施環(huán)境評(píng)估，對(duì)空氣、灌溉水質(zhì)、土壤的檢測(cè)，應(yīng)委托具有CMA資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。7.2品種選擇7.2.1應(yīng)首選道地藥材進(jìn)行種植養(yǎng)殖，且基原（亞種、變種、農(nóng)家品種、選育品種）明確，符合《中國藥典》等法定標(biāo)準(zhǔn)；如有市場(chǎng)需求，也可選擇品質(zhì)優(yōu)良的地產(chǎn)藥材或特色藥材品種（參見附錄A和附錄B）。7.2.2所選品種的種植地塊或養(yǎng)殖場(chǎng)所，應(yīng)能滿足其基原植物或動(dòng)物對(duì)環(huán)境條件的要求（參見附錄B）。7.2.3一個(gè)種植地塊或養(yǎng)殖場(chǎng)所只能種植或飼養(yǎng)一個(gè)基原明確的藥用物種。8種子種苗8.1.1應(yīng)明確使用種子種苗或其它繁殖材料的基原及種質(zhì)，其基原應(yīng)符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)或定制企業(yè)的質(zhì)量要求。不應(yīng)使用人工干預(yù)產(chǎn)生的多倍體或單倍體品種、種間雜交品種和轉(zhuǎn)基因品種。8.1.2種子種苗或其它繁殖材料的來源應(yīng)明確，并經(jīng)準(zhǔn)確鑒定。由藥園自建良種繁育基地提供的，應(yīng)經(jīng)過鑒定與檢測(cè)，符合藥園內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如購自具有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)單位繁育的種子種苗，應(yīng)向供給方索取檢測(cè)報(bào)告，且符合國家、行業(yè)或地方標(biāo)準(zhǔn)的要求；從縣域以外調(diào)運(yùn)種子種苗的，應(yīng)按國家要求實(shí)施DB42/T2197—20244檢疫。藥園自建中藥材良種繁育基地時(shí)，繁殖地塊應(yīng)有隔離措施，防止自然雜交；并建立種子種苗或其他繁殖材料的良種繁育規(guī)程，嚴(yán)格按規(guī)程進(jìn)行繁育。8.3儲(chǔ)存運(yùn)輸種子種苗或其它繁殖材料在儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的條件應(yīng)適宜，確保其質(zhì)量。運(yùn)輸、貯存管理不當(dāng)引起種子種苗或其它繁殖材料變質(zhì)的，不應(yīng)投入使用。9種植與養(yǎng)殖管理9.1.1整地與栽植按制定的種植技術(shù)規(guī)程進(jìn)行整地，做好耕地、平整、起壟/做畦、開溝等整地作業(yè)。根據(jù)種植藥材的特性及種植技術(shù)規(guī)程，及時(shí)采用播種、扦插或移栽定植等適宜方式進(jìn)行栽植。播種時(shí)，應(yīng)采用適宜的種子處理方法和播種的時(shí)間、方法、播種量、播種密度等；扦插或育苗移栽時(shí)，應(yīng)采用適宜的扦插或移栽時(shí)間、栽植方法和栽植密度等。9.1.2施肥根據(jù)種植技術(shù)規(guī)程及中藥材不同時(shí)期的營(yíng)養(yǎng)需求特性和土壤養(yǎng)分特點(diǎn)，合理選擇施肥或追肥的品種、用量、時(shí)間與方法。施肥應(yīng)以有機(jī)肥為主，可開展測(cè)土配方施肥和使用經(jīng)國家批準(zhǔn)的微生物肥料及中藥材專用肥；自積自用的有機(jī)肥須經(jīng)充分腐熟達(dá)到無害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；控制或有限度使用化肥，以保障藥材品質(zhì)，防止土壤退化。施肥時(shí)避免引入雜草和其他有害物質(zhì)，忌施用城市生活垃圾、工業(yè)垃圾、醫(yī)院垃圾，不直接施用人糞尿。采購肥料應(yīng)核驗(yàn)供應(yīng)商資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量。9.1.3田間管理根據(jù)藥材的生長(zhǎng)習(xí)性和生長(zhǎng)情況，按種植技術(shù)規(guī)程，及時(shí)做好間苗補(bǔ)苗、中耕除草和（或）摘薹除蕾、修剪整枝、遮陰、越冬越夏等田間管理。在播種、育苗、移苗定植及其他需水關(guān)鍵期及時(shí)灌溉，滿足生長(zhǎng)需求。灌溉水應(yīng)避免工業(yè)廢水、糞便、化學(xué)農(nóng)藥或其他有害物質(zhì)的污染。低洼易澇區(qū)應(yīng)做好排水、防澇管理。種植過程中，不準(zhǔn)許使用膨大類植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)藥用部位的生長(zhǎng)。9.1.4病蟲草害防控以“預(yù)防為主、綜合防治”為原則，按藥材種植技術(shù)規(guī)程及時(shí)防控病蟲草害，優(yōu)先采用農(nóng)業(yè)、生物、物理等綠色防控技術(shù)。確有必要使用農(nóng)藥時(shí)，優(yōu)先選用高效、低毒的生物農(nóng)藥，主要病蟲害的生物農(nóng)藥防治可參照附錄C的方法執(zhí)行；使用符合規(guī)定的低毒、低殘留農(nóng)藥時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格控制用藥的劑量、次數(shù)、時(shí)間，按審定的標(biāo)簽及說明書標(biāo)示的方法使用，并遵守安全間隔期。農(nóng)藥使用可參照GB/T8321執(zhí)行。DB42/T2197—2024不準(zhǔn)許使用國家在農(nóng)作物或中藥材上禁用的劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥（見附錄D盡量減少或避免使用化學(xué)除草劑、殺蟲劑和殺菌劑。9.2養(yǎng)殖管理9.2.1一般要求按制定的技術(shù)規(guī)程實(shí)施藥用動(dòng)物養(yǎng)殖，做好分區(qū)飼養(yǎng)；保持養(yǎng)殖場(chǎng)所及設(shè)施清潔衛(wèi)生，規(guī)范處理養(yǎng)殖過程中的廢棄物；強(qiáng)化安全管理措施，避免藥用動(dòng)物逃逸。藥用動(dòng)物屬于野生動(dòng)物管理的，應(yīng)遵守《人工繁育國家重點(diǎn)保護(hù)陸生野生動(dòng)物名錄》和《人工繁育國家重點(diǎn)保護(hù)水生野生動(dòng)物名錄》。9.2.2飼喂管理根據(jù)藥用動(dòng)物生長(zhǎng)發(fā)育習(xí)性及國家相關(guān)規(guī)定，合理、規(guī)范使用飼料和飼料添加劑。不應(yīng)飼喂國家農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政主管部門公布禁用的物質(zhì)和對(duì)人體具有直接或潛在危害的其它物質(zhì)；不應(yīng)飼喂未經(jīng)登記的進(jìn)口飼料和飼料添加劑；不應(yīng)在飼料和飲用水中添加激素類藥品和國家畜牧獸醫(yī)管理部門規(guī)定的其它禁用藥品。9.2.3疾病防控疾病防治應(yīng)以預(yù)防為主、治療為輔，合理使用獸藥及生物制品，規(guī)范用藥的品種、劑量、對(duì)象、次數(shù)、時(shí)間、方法、使用安全間隔期等。不應(yīng)使用國家畜牧獸醫(yī)管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其它化合物；不應(yīng)使用人用藥品，如確有必要使用則應(yīng)有充分的理由及科學(xué)的使用方法；不應(yīng)濫用獸用抗經(jīng)批準(zhǔn)可在飼料中添加的獸藥，應(yīng)按獸藥使用規(guī)定及法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說明書使用；獸用處方藥憑執(zhí)業(yè)獸醫(yī)處方購買使用。不應(yīng)將原料藥直接添加到飼料及藥用動(dòng)物飲用水中或直接飼喂。按要求對(duì)藥用動(dòng)物接種疫苗。藥用動(dòng)物突發(fā)疫病時(shí)，根據(jù)預(yù)案及時(shí)、迅速采取措施并做好記錄。9.2.4衛(wèi)生管理按國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定選擇及使用消毒劑，對(duì)養(yǎng)殖場(chǎng)所及設(shè)施進(jìn)行定期消毒與清潔。及時(shí)發(fā)現(xiàn)并隔離處理患傳染病的藥用動(dòng)物，對(duì)患病動(dòng)物尸體進(jìn)行無害化處理。10采收與產(chǎn)地加工10.1基本要求10.1.1按照制定的中藥材的采收與產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程，明確采收加工各步驟質(zhì)量要求，適時(shí)和及時(shí)對(duì)中藥材進(jìn)行采收與產(chǎn)地加工。產(chǎn)地加工應(yīng)參照國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中藥材產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)范》（SB/T11183）執(zhí)行。10.1.2采收加工應(yīng)區(qū)分藥材的批次。應(yīng)按藥材種植地塊、藥用部位生長(zhǎng)年限和采收時(shí)間等區(qū)分生產(chǎn)批次，保證每批中藥材質(zhì)量的一致性，必要時(shí)按要求劃分規(guī)格等級(jí)。不應(yīng)將不同批次、不同規(guī)格等級(jí)的藥材混淆。10.1.3毒性、易制毒、按麻醉藥品管理的中藥材的采收與產(chǎn)地加工，應(yīng)執(zhí)行國家相關(guān)規(guī)定。10.1.4湖北省主要道地藥材及地產(chǎn)藥材的采收期與加工干燥方法，可參照附錄E執(zhí)行。DB42/T2197—2024610.2采收時(shí)間依據(jù)傳統(tǒng)采收經(jīng)驗(yàn)和現(xiàn)代研究，以保障品質(zhì)為原則，確定中藥材最佳采收年限以及基于物候期的適宜采收時(shí)間；選擇合適天氣及時(shí)采收，避免惡劣天氣對(duì)藥材質(zhì)量造成影響。10.3其他加工要求10.3.1采收后應(yīng)及時(shí)運(yùn)到加工場(chǎng)地，裝載容器、運(yùn)輸工具、加工場(chǎng)地與設(shè)施工具應(yīng)潔凈，臨時(shí)存放措施不應(yīng)影響中藥材品質(zhì)，加工及臨時(shí)存放時(shí)避免污染及雜物混入，注意防雨、防潮、防鼠蟲及防禽畜。10.3.2加工時(shí)應(yīng)去除非藥用部位和雜質(zhì)，不應(yīng)將不合格品混入藥材，不應(yīng)將中毒、感染疾病的藥用動(dòng)物加工成中藥材。清洗時(shí)應(yīng)避免水洗或水浸時(shí)間過長(zhǎng)，清洗及加工用水應(yīng)符合要求。10.3.3產(chǎn)地趁鮮加工的藥材應(yīng)與國家及省級(jí)相關(guān)規(guī)定的品種范圍相符；趁鮮加工應(yīng)及時(shí)完成，防止堆渥、雨淋、霉變。10.3.4根據(jù)藥材的性質(zhì)，采用陰干、曬干、烘干等適宜方法對(duì)中藥材進(jìn)行及時(shí)干燥。晾曬干燥應(yīng)有專門的場(chǎng)所場(chǎng)地，防止雨水、環(huán)境粉塵及動(dòng)物等形成污染；應(yīng)陰干的藥材忌暴曬；采用烘干法或設(shè)施設(shè)備及現(xiàn)代干燥方法干燥中藥材時(shí)，應(yīng)以充分的科學(xué)依據(jù)，明確最佳溫度、濕度、時(shí)間參數(shù)，最大化保證藥材質(zhì)量。如采用非傳統(tǒng)干燥方法，應(yīng)提供充分的文獻(xiàn)或科學(xué)數(shù)據(jù)證實(shí)其合理性。10.3.5產(chǎn)地加工不應(yīng)采用磷化鋁熏蒸，不應(yīng)采用硫磺熏蒸、漂白，不應(yīng)使用有毒和有害的物質(zhì)用于防霉、防腐、防蟲蛀；不準(zhǔn)許染色增重、摻雜摻假。10.3.6鮮用藥材加工不應(yīng)使用保鮮劑與防腐劑，如確有必要使用應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定；采用適宜方法保存鮮用藥材，明確保存條件與時(shí)限，防止生霉變質(zhì)。11包裝與儲(chǔ)運(yùn)11.1.1按照制定的生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程，對(duì)完成初加工的藥材進(jìn)行及時(shí)包裝。11.1.2包裝方法應(yīng)有利于藥材質(zhì)量穩(wěn)定。包裝保場(chǎng)所應(yīng)潔凈，防止異物或它種藥材混入。11.1.3包裝材料應(yīng)清潔無污染，不影響中藥材質(zhì)量，不應(yīng)采用肥料、農(nóng)藥等包裝袋包裝藥材；毒性、易制毒、按麻醉藥品管理中藥材應(yīng)使用有專門標(biāo)記的特殊包裝。11.1.4包裝袋應(yīng)有清晰的標(biāo)簽，不易脫落或損壞；標(biāo)簽應(yīng)包括品名、基原、批號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量或重量、采收日期、保質(zhì)期、追溯標(biāo)志、企業(yè)名稱等信息。11.2儲(chǔ)存11.2.1對(duì)包裝后的藥材進(jìn)行規(guī)范儲(chǔ)存，不同的品種、批次、規(guī)格等級(jí)應(yīng)分區(qū)域存放，避免混淆。11.2.2根據(jù)藥材的性質(zhì)和質(zhì)量控制需要，確定適宜的溫度、濕度、通風(fēng)等倉儲(chǔ)條件，必要時(shí)采用冷藏、氣調(diào)等新技術(shù)、新設(shè)備，確保儲(chǔ)存中藥材質(zhì)量穩(wěn)定。11.2.3建立儲(chǔ)存的避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等養(yǎng)護(hù)管理措施，定期檢查，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等發(fā)生；使用的熏蒸劑不應(yīng)引起質(zhì)量和安全風(fēng)險(xiǎn)，不使用國家禁用的磷化鋁等高毒性熏蒸劑，不使用硫磺熏蒸。11.2.4對(duì)鮮用藥材采用冷藏、沙藏、罐藏等合理的方法進(jìn)行保存，防止生霉變質(zhì)，并明確保存時(shí)限。儲(chǔ)存中不應(yīng)使用保鮮劑和防腐劑。11.3運(yùn)輸按照技術(shù)規(guī)程進(jìn)行中藥材的裝卸、承運(yùn)，防止混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等發(fā)生。DB42/T2197—2024712質(zhì)量管控12.1標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程制定12.1.1基本要求根據(jù)藥用生物的生長(zhǎng)發(fā)育習(xí)性、環(huán)境條件要求和藥材生產(chǎn)質(zhì)量要求，制定包括園址選擇、種子種苗或其它繁殖材料要求、種植養(yǎng)殖、采收加工、包裝、儲(chǔ)運(yùn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程，必要時(shí)制定有關(guān)作業(yè)事項(xiàng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。同時(shí)制定種子種苗和其它繁殖材料的標(biāo)準(zhǔn)和不低于現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)的中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。12.1.2標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容種植技術(shù)規(guī)程應(yīng)明確以下內(nèi)容或技術(shù)要求：品種基原、適生環(huán)境、選地整地、繁殖方法、田間管理、肥料使用、病蟲害防治方法及農(nóng)藥使用的要求；間作、套種、輪作、前茬作物等種植制度及基礎(chǔ)設(shè)施要求。養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程應(yīng)明確以下技術(shù)要求：品種基原及種群結(jié)構(gòu)、譜系、種源、周轉(zhuǎn)等種群管理要求；飼養(yǎng)、防疫、安全防護(hù)等養(yǎng)殖場(chǎng)地設(shè)施要求；繁育方法要求；飼料、飼喂、飲水、安全和衛(wèi)生管理等飼養(yǎng)管理要求；主要疾病防控及藥物使用技術(shù)要求。采收加工及儲(chǔ)存規(guī)程應(yīng)明確以下技術(shù)要求：采收年限、采收時(shí)間等采收期要求；采收方法要求；揀選、清洗去雜、干燥或保鮮、趁鮮切制等加工要求；采收、加工、儲(chǔ)存各階段的包裝材料及包裝方法要求；標(biāo)識(shí)標(biāo)簽內(nèi)容要求；采收后及加工過程中的藥材臨時(shí)存放要求，藥材成品貯存場(chǎng)所條件要求；運(yùn)輸條件要求。12.2質(zhì)量檢測(cè)12.2.1按制定的質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程，對(duì)自行繁育使用的種子種苗或其它繁殖材料，以及生產(chǎn)出的中藥材按批進(jìn)行檢驗(yàn)；也可委托第三方或中藥材使用單位檢驗(yàn)。12.2.2質(zhì)檢室的人員、設(shè)施設(shè)備應(yīng)與產(chǎn)品的檢測(cè)要求和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；主要檢測(cè)設(shè)備、儀器應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行性能確認(rèn)和校驗(yàn)。12.2.3委托檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)核實(shí)受托方的相關(guān)檢測(cè)資質(zhì)證明，并簽訂委托檢驗(yàn)合同，提供檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。12.2.4購買種子種苗、農(nóng)藥、商品肥料或獸藥、飼料及飼料添加劑等農(nóng)業(yè)投入品時(shí)，應(yīng)要求供應(yīng)商提供合格證或質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；對(duì)種子種苗也可自行檢測(cè)。12.2.5對(duì)檢驗(yàn)樣品材料的抽取、留樣及檢驗(yàn)記錄等的要求，應(yīng)按《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年）相關(guān)條款執(zhí)行。12.3質(zhì)量追溯12.3.1建立質(zhì)量追溯制度，通過自建或使用第三方的追溯體系，對(duì)藥材的生產(chǎn)地塊與場(chǎng)所、基原種質(zhì)、種子種苗或其它繁殖材料、種植養(yǎng)殖、化肥農(nóng)藥或飼料獸藥等投入品使用方法、采收時(shí)間、干燥與加工方法、批次、質(zhì)量檢測(cè)、包裝、儲(chǔ)運(yùn)到銷售各關(guān)鍵環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量追溯。12.3.2定制藥園所出售藥材的包裝上應(yīng)有追溯標(biāo)志。12.3.3對(duì)客戶反饋的藥材質(zhì)量信息，應(yīng)通過質(zhì)量追溯的實(shí)施，促進(jìn)藥材生產(chǎn)相關(guān)環(huán)節(jié)的技術(shù)改進(jìn)、優(yōu)DB42/T2197—20248化與完善，并按制定的制度與程序規(guī)范處理有關(guān)藥材質(zhì)量問題。12.4.1制定內(nèi)審計(jì)劃，定期組織對(duì)藥材生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理情況進(jìn)行內(nèi)審，對(duì)影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。12.4.2需要內(nèi)審檢查的項(xiàng)目包括：質(zhì)量管理、人員、設(shè)施設(shè)備與工具、生產(chǎn)地塊或場(chǎng)所、種子種苗、種植養(yǎng)殖、采收加工、包裝與儲(chǔ)運(yùn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量追溯、記錄與文件管理等。12.4.3內(nèi)審應(yīng)獨(dú)立、系統(tǒng)、全面，可由藥園指定專人實(shí)施，也可委托第三方規(guī)范地進(jìn)行。應(yīng)有內(nèi)審記錄，形成內(nèi)審報(bào)告。12.4.4對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的影響中藥材質(zhì)量的問題，應(yīng)制定相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施。13記錄與文件管理13.1.1對(duì)定制藥園建設(shè)、管理中的主要事項(xiàng)及藥材生產(chǎn)中各關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范的記錄，包括人員培訓(xùn)與管理、設(shè)施、品種和地塊（場(chǎng)所）選擇、種子種苗、種植養(yǎng)殖管理、采收加工、包裝儲(chǔ)運(yùn)、質(zhì)量管控、產(chǎn)品銷售等記錄。其中生產(chǎn)、培訓(xùn)、檢驗(yàn)等記錄的內(nèi)容，參照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022）第一百二十二條至第一百二十四條的相關(guān)要求。13.1.2各項(xiàng)記錄的數(shù)據(jù)信息應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范，附必要的照片或影像。記錄應(yīng)保存至該批中藥材銷售后至少三年以上。13.1.3紙質(zhì)記錄應(yīng)建檔分類管理，方便查閱及質(zhì)量追溯，電子記錄應(yīng)備份保存。DB42/T2197—20249湖北省不同地域產(chǎn)主要藥材品種名單A.1鄂西南地區(qū)主要指以武陵山區(qū)為主的恩施土家族苗族自治州、宜昌市西部和南部區(qū)域。主要種植的藥材包括：黃連、湖北貝母、大黃、木瓜（皺皮木瓜）、厚樸、獨(dú)活、天麻、百合、杜仲、黃柏、銀杏葉、白術(shù)、玄參、當(dāng)歸、黨參、竹節(jié)參、黃精（多花黃精）、五倍子、木香、重樓（七葉一枝花）、瓜蔞（天花粉）、續(xù)斷、白及、山藥、川牛膝、梔子、藤茶、魚腥草、牡丹皮、丹參、百部、川烏、金銀花、山茱萸、吳茱萸、虎杖、姜、白芷、半夏、葛根、纈草、白芍、何首烏、野菊花、前胡、紅豆杉。A.2鄂西北地區(qū)主要指以秦巴山區(qū)為主的十堰市、神農(nóng)架林區(qū)，以及襄陽市西南部和宜昌市北部區(qū)域。主要種植的藥材包括：北柴胡、虎杖、白及、白芍、銀杏葉、黃精、天麻、蒼術(shù)、射干、黃芩、丹參、桔梗、杜仲、黃連、黃柏、厚樸、五倍子、山茱萸、金銀花、川烏、艾葉、連翹、牡丹皮、重樓（七葉一枝花）、黃姜（盾葉薯蕷）、木瓜（皺皮木瓜）、金蕎麥、地骨皮、魚腥草、吳茱萸、黨參、百合、靈芝、知母、瓜蔞（天花粉）、白術(shù)、白附子（獨(dú)角連）、豬苓、當(dāng)歸、決明子、茯苓、山慈菇（杜鵑蘭）、玄參、益母草、木通、續(xù)斷、百部、梭羅果。A.3鄂北地區(qū)主要指隨州市、襄陽市北部和東部區(qū)域。主要種植的藥材包括：山麥冬（湖北麥冬）、艾葉、夏枯草、蒼術(shù)、銀杏葉、桔梗、金銀花、葛根、野菊花、半夏、香附子、益母草、荊芥、黃精、瓜蔞（天花粉）、蒲公英、決明子、吳茱萸。A.4鄂東北地區(qū)主要指以大別山區(qū)為主的黃岡市北部區(qū)域及孝感市北部區(qū)域。主要種植的藥材包括：茯苓、蒼術(shù)、天麻、菊花、艾葉、野菊花、厚樸（厚樸、凹葉厚樸）、虎杖、金銀花、梔子、黃精、白及、夏枯草、黃柏、杜仲、桔梗、石菖蒲、白前（柳葉白前）、百合、丹參、鐵皮石斛、當(dāng)歸、吳茱萸、五加皮、重樓（七葉一支花）、玄參、射干、葛根、瓜蔞（天花粉）、白蘞、花椒、天冬。A.5鄂東南地區(qū)主要指咸寧市、黃石市及黃岡市南部區(qū)域。主要種植養(yǎng)殖的藥材包括：艾葉、野菊花、黃精（多花黃精）、白及、金剛藤、石菖蒲、虎杖、葛根、紫蘇、吳茱萸、射干、梔子、芍藥（赤芍、白芍）、薏苡仁、杜仲、厚樸、玄參、車前、夏枯草、天冬、白術(shù)、吳茱萸、銀杏葉、桔梗、重樓（華重樓）、丹參、雷公藤、芡實(shí)、山茱萸、牡丹皮、百部、五加皮、金銀花、山銀花、萆薢、湖北貝母。A.6鄂中地區(qū)主要指荊門市范圍（沙洋縣除外）。DB42/T2197—2024主要種植養(yǎng)殖的藥材包括：半夏、白及、銀杏葉、芍藥（赤芍、白芍）、防風(fēng)、蒼術(shù)、艾葉、覆盆子、丹參、射干、菊花、瓜蔞（天花粉）、百部、桔梗、紫蘇、皂角刺、葛根、白芷、杜仲、金銀花、鐵皮石斛、蒲公英、黃精、百合、紅豆杉；龜甲、鱉甲、水蛭、鹿茸（梅花鹿）。A.7江漢平原主要指荊州市、潛江市、仙桃市、天門市、荊門市沙洋縣、孝感市南部，以及武漢市城區(qū)外圍區(qū)域。主要種植養(yǎng)殖的藥材包括：半夏、白芷、艾葉、前胡、瓜蔞（天花粉）、黃精、丹參、防風(fēng)、半夏、白及、香附、白前（柳葉白前）、魚腥草、菊花、車前草（車前子）；水蛭、龜甲、鱉甲、烏梢蛇。DB42/T2197—2024湖北省主要道地藥材和地產(chǎn)藥材的產(chǎn)地及適生環(huán)境表B.1給出了湖北省主要道地藥材及地產(chǎn)藥材的品種基原、主產(chǎn)地與適生環(huán)境。表B.1湖北省主要道地藥材和地產(chǎn)藥材主產(chǎn)地及適生環(huán)境1234567海拔400m～1700m，光照充足、較肥沃濕潤(rùn)、pH微酸性8海拔400m～1800m，土層深厚、土壤肥沃、pH5.5~9的平原、丘陵及山地緩坡地(≤25°)；不耐澇。DB42/T2197—2024表B.1湖北省主要道地藥材和地產(chǎn)藥材主產(chǎn)地及適生環(huán)境（續(xù)）根海拔600m～1800m，肥沃疏松濕潤(rùn)、pH6.0～6.5、易排杜仲Eucomiaulmoi-根海拔50m～300m，地勢(shì)平坦向陽、土層深厚且疏松、排甲DB42/T2197—2024表B.1湖北省主要道地藥材和地產(chǎn)藥材主產(chǎn)地及適生環(huán)境（續(xù)）DB42/T2197—2024中藥材主要病蟲害的一般生物防治方法表C.1給出了中藥材主要病蟲害及其發(fā)生條件、危害癥狀與一般生物防治方法。表C.1中藥材主要病蟲害及其生物防治方法發(fā)病最適溫度28℃~30℃,雨多、濕零星發(fā)病宜用100億cfu/g井岡?蠟芽菌可濕性粉劑稀釋600倍～800倍噴霧使用，連齊整小核菌rolfsii病菌以菌核在土中越冬，條件適宜時(shí)部或莖基。雨多田間濕度大、氣溫5月初至6月初宜用5億cfu/g哈茨木霉可溶性粉劑稀釋隔7d噴霧一次，連續(xù)3次～4病菌菌核在土中或菌絲體、分生孢子核萌發(fā)產(chǎn)生菌絲體和分生孢子。病菌發(fā)育最適溫度20℃~30℃,產(chǎn)生分生幼苗染病,葉片呈水潰狀多從葉尖向下呈“V”形性粉劑800倍～1000倍液或1000億芽孢/克枯草芽孢桿以菌核、菌絲體在土壤或病殘?bào)w中越冬。條件適宜菌絲開始生長(zhǎng),侵染植可用1000億cfu/g枯草芽孢桿菌或1000億cfu/g解淀粉芽孢桿菌可濕性粉劑100倍液浸種1h，2L藥液浸種子1幼蟲或成蟲在深層土中越冬，30cm~宜用100億孢子/g金龜子綠僵菌懸浮劑稀釋500倍～600倍灌根和全田噴霧，連續(xù)施藥3次，每次間隔7d。Agrotisypsilon氣溫偏高時(shí)，危害偏重或大發(fā)生頻率菌可濕性粉劑稀釋800倍~1000倍，全田噴霧，連續(xù)施藥3次，每次間隔7d。DB42/T2197—2024表C.1中藥材主要病蟲害及其生物防治方法（續(xù)）蚜總科DB42/T2197—2024中藥材種植禁用農(nóng)藥名單D.1禁止使用的農(nóng)藥六六