臨床試驗合同協(xié)議甲方：[甲方公司名稱]法定代表人：[甲方代表姓名]地址：[甲方公司地址]聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話]乙方：[乙方公司名稱]法定代表人：[乙方代表姓名]地址：[乙方公司地址]聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話]鑒于甲方擬開展[臨床試驗項目名稱]的臨床試驗工作，乙方具備從事相關(guān)臨床試驗的專業(yè)資質(zhì)和能力，雙方經(jīng)友好協(xié)商，依據(jù)《中華人民共和國民法典》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，就甲方委托乙方進行臨床試驗事宜達成如下協(xié)議：一、標的物或服務(wù)具體描述1.臨床試驗項目名稱：[臨床試驗項目名稱]2.試驗?zāi)康模好鞔_闡述本次臨床試驗旨在驗證[藥物名稱/醫(yī)療器械名稱]在[適用病癥]患者中的安全性和有效性，為[藥品/醫(yī)療器械]的上市審批提供科學依據(jù)。3.試驗范圍：涵蓋[具體試驗人群范圍，如年齡、性別、疾病分期等]的患者，預(yù)計招募[X]名受試者，試驗將在[具體試驗地點，包括醫(yī)院名稱、科室等]進行。4.試驗流程：詳細描述從受試者招募、篩選、入組、干預(yù)措施實施、觀察隨訪到試驗結(jié)束的整個過程，包括各階段的時間節(jié)點、操作規(guī)范、數(shù)據(jù)收集方法等。例如，受試者招募將通過[招募渠道，如醫(yī)院公告、網(wǎng)絡(luò)平臺、社區(qū)宣傳等]進行，篩選過程將依據(jù)[入選標準和排除標準]進行嚴格把關(guān)，入組后按照[試驗方案規(guī)定的干預(yù)措施，如藥物劑量、給藥方式、治療周期等]對受試者進行治療，并定期進行觀察隨訪，記錄受試者的癥狀變化、實驗室檢查結(jié)果等數(shù)據(jù)。5.試驗數(shù)據(jù)要求：乙方需確保試驗數(shù)據(jù)的真實性、準確性和完整性。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)遵循標準化的表格和流程，采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）或紙質(zhì)記錄相結(jié)合的方式進行。對于關(guān)鍵數(shù)據(jù)，如受試者的不良事件、嚴重不良事件、療效評估指標等，應(yīng)進行詳細、及時的記錄，并按照規(guī)定的時間節(jié)點上報給甲方。試驗結(jié)束后，乙方應(yīng)將所有試驗數(shù)據(jù)整理成冊，提交給甲方進行審核和分析。二、雙方權(quán)利義務(wù)（一）甲方權(quán)利義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)對臨床試驗的全過程進行監(jiān)督和檢查，包括試驗方案的執(zhí)行情況、數(shù)據(jù)質(zhì)量、受試者權(quán)益保護等方面。有權(quán)獲取乙方在臨床試驗過程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)和報告，并對數(shù)據(jù)進行審核和分析。有權(quán)根據(jù)試驗進展情況，要求乙方調(diào)整試驗方案或采取其他必要措施，以確保試驗的順利進行符合法規(guī)要求。2.義務(wù)向乙方提供開展臨床試驗所需的全部資料，包括但不限于試驗方案、知情同意書模板、研究者手冊、藥品/醫(yī)療器械相關(guān)資料等，并確保資料的真實性和完整性。按照本協(xié)議約定向乙方支付試驗費用，支付方式和時間節(jié)點在本協(xié)議相關(guān)條款中明確規(guī)定。協(xié)助乙方解決臨床試驗過程中可能出現(xiàn)的與甲方相關(guān)的問題，如協(xié)調(diào)醫(yī)院關(guān)系、提供必要的行政支持等。（二）乙方權(quán)利義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)按照本協(xié)議約定獲取試驗費用。在遵守法律法規(guī)和本協(xié)議約定的前提下，有權(quán)自主安排臨床試驗的具體實施工作，包括但不限于人員配備、場地安排、試驗物資采購等。有權(quán)根據(jù)試驗實際情況，在確保試驗科學性和合規(guī)性的前提下，對試驗方案提出合理的修改建議，但需提前征得甲方書面同意。2.義務(wù)嚴格按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及其他相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求，組織實施臨床試驗工作。組建專業(yè)的臨床試驗團隊，團隊成員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗，并向甲方提供團隊成員名單及資質(zhì)證明文件。負責受試者的招募、篩選、入組、治療、隨訪等工作，確保受試者權(quán)益得到充分保護。在試驗過程中，如發(fā)生任何與受試者權(quán)益相關(guān)的問題，應(yīng)及時采取措施進行處理，并向甲方報告。按照本協(xié)議約定的試驗流程和數(shù)據(jù)要求，認真記錄和收集試驗數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實性、準確性和完整性。定期對試驗數(shù)據(jù)進行質(zhì)量控制和自查，及時發(fā)現(xiàn)并糾正數(shù)據(jù)記錄和管理中存在的問題。定期向甲方提交臨床試驗進展報告，包括但不限于受試者招募情況、試驗數(shù)據(jù)匯總分析結(jié)果、不良事件發(fā)生情況等。試驗結(jié)束后，及時向甲方提交完整的臨床試驗總結(jié)報告、數(shù)據(jù)光盤及其他相關(guān)資料。妥善保管試驗過程中涉及的所有文件、資料和物資，包括但不限于試驗方案、知情同意書、原始數(shù)據(jù)記錄、藥品/醫(yī)療器械使用記錄等。在試驗結(jié)束后，按照甲方要求的時間和方式進行移交。三、費用及支付方式1.試驗費用總額：人民幣[X]元（大寫：[大寫金額]）。此費用為乙方完成本協(xié)議約定的臨床試驗工作所需的全部費用，除本協(xié)議另有約定外，甲方不再向乙方支付其他任何費用。2.費用構(gòu)成：試驗費用包括但不限于人員費用（如研究人員薪酬、護士費用等）、場地費用、設(shè)備物資采購費用、受試者補償費用、數(shù)據(jù)處理與分析費用、報告編制費用、質(zhì)量控制費用、法規(guī)咨詢費用以及其他與臨床試驗相關(guān)的直接和間接費用。3.支付方式本協(xié)議簽訂后[X]個工作日內(nèi)，甲方向乙方支付試驗費用的[X]%作為預(yù)付款，即人民幣[X]元（大寫：[大寫金額]）。在受試者入組達到[X]%時，甲方向乙方支付試驗費用的[X]%，即人民幣[X]元（大寫：[大寫金額]）。臨床試驗中期質(zhì)量檢查合格后[X]個工作日內(nèi)，甲方向乙方支付試驗費用的[X]%，即人民幣[X]元（大寫：[大寫金額]）；若中期質(zhì)量檢查存在問題，乙方應(yīng)按照甲方要求及時整改，整改合格后甲方再行支付該筆款項。試驗結(jié)束且乙方提交全部合格的試驗資料后[X]個工作日內(nèi)，甲方向乙方支付剩余試驗費用，即人民幣[X]元（大寫：[大寫金額]）。4.乙方收款賬戶信息開戶銀行：[開戶銀行名稱]銀行賬號：[銀行賬號]戶名：[賬戶名稱]乙方應(yīng)在每次申請付款前向甲方提供合法有效的發(fā)票，否則甲方有權(quán)拒絕付款且不承擔任何違約責任。四、保密條款1.雙方應(yīng)對在本協(xié)議履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、試驗數(shù)據(jù)及其他機密信息予以保密。未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得向任何第三方披露或使用該等信息。2.本條款的保密期限為本協(xié)議生效之日起[X]年。期滿后，雙方仍應(yīng)對涉及對方核心利益的保密信息繼續(xù)予以保密。3.如一方違反保密條款，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц哆`約金人民幣[X]元，并賠償對方因此遭受的全部損失。如違約行為給對方造成的損失超過違約金金額的，違約方還應(yīng)繼續(xù)賠償對方超出部分的損失。五、違約責任1.甲方違約責任若甲方未按照本協(xié)議約定按時足額支付試驗費用，每逾期一日，應(yīng)按照未支付金額的[X]%向乙方支付違約金；逾期超過[X]日的，乙方有權(quán)暫停臨床試驗工作，并要求甲方支付已完成工作對應(yīng)的費用及違約金，同時甲方應(yīng)承擔乙方因此遭受的全部損失。若甲方提供的試驗資料存在虛假或不完整等問題，導致乙方無法正常開展臨床試驗工作或給乙方造成損失的，甲方應(yīng)承擔全部賠償責任，并按照本協(xié)議約定支付試驗費用。2.乙方違約責任若乙方未按照本協(xié)議約定的時間、質(zhì)量和要求完成臨床試驗工作，每逾期一日，應(yīng)按照試驗費用總額的[X]%向甲方支付違約金；逾期超過[X]日的，甲方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求乙方返還已收取的試驗費用，同時乙方應(yīng)按照試驗費用總額的[X]%向甲方支付違約金，賠償甲方因此遭受的全部損失。若乙方在臨床試驗過程中違反法律法規(guī)或行業(yè)規(guī)范，導致試驗數(shù)據(jù)無效、試驗結(jié)果不可靠或引發(fā)任何法律糾紛的，乙方應(yīng)承擔全部法律責任，并賠償甲方因此遭受的全部損失。若乙方違反保密條款，應(yīng)按照本協(xié)議約定承擔違約責任，并賠償甲方因此遭受的全部損失。六、爭議解決1.本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。2.雙方在履行本協(xié)議過程中如發(fā)生爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。七、其他條款1.本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期至本臨床試驗項目結(jié)束且雙方權(quán)利義