2025年新版gsp藥品經(jīng)營企業(yè)試題及答案單選題1.新版GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)保持在（）A.35%75%B.45%75%C.35%85%D.45%85%答案：A答案分析：新版GSP明確規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)倉庫相對濕度需保持在35%75%，以保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。2.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準(zhǔn)文號D.數(shù)量、價(jià)格答案：C答案分析：銷售憑證應(yīng)包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格等信息，藥品批準(zhǔn)文號并非必須在銷售憑證上體現(xiàn)。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，評審周期為（）A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B答案分析：企業(yè)需每年對藥品采購整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，以持續(xù)改進(jìn)采購質(zhì)量。4.藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫溫度應(yīng)保持在（）A.2℃8℃B.0℃8℃C.2℃10℃D.0℃10℃答案：C答案分析：新版GSP要求藥品批發(fā)企業(yè)冷庫溫度保持在2℃10℃，確保冷藏藥品儲(chǔ)存條件。5.以下哪種藥品的驗(yàn)收不需要雙人進(jìn)行（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.處方藥答案：D答案分析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品驗(yàn)收需雙人進(jìn)行，以保證特殊管理藥品的安全，處方藥不需要。6.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.中專以上學(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：B答案分析：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，以勝任質(zhì)量管理職責(zé)。7.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度應(yīng)控制在（）A.常溫B.10℃30℃C.15℃30℃D.20℃30℃答案：A答案分析：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所一般按常溫要求，未明確規(guī)定具體溫度范圍。8.藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的資料不包括（）A.加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件B.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書C.供貨單位的藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件D.學(xué)歷證明答案：D答案分析：購進(jìn)藥品時(shí)核實(shí)留存銷售人員資料主要是身份和授權(quán)相關(guān)，學(xué)歷證明并非必要。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，一般品種的養(yǎng)護(hù)周期為（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B答案分析：一般品種藥品庫存養(yǎng)護(hù)周期為每季度，以保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。10.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過（）A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.4個(gè)最小包裝D.5個(gè)最小包裝答案：A答案分析：為防止含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。多選題1.新版GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括（）A.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范B.組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行C.負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核D.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作答案：ABCD答案分析：質(zhì)量管理部門在藥品批發(fā)企業(yè)中承擔(dān)著督促法規(guī)執(zhí)行、文件制定、資格審核、質(zhì)量監(jiān)督等多方面職責(zé)。2.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)（）A.寬敞、明亮、整潔B.布局合理C.不得有與經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的物品D.有明顯的區(qū)域標(biāo)識答案：ABCD答案分析：營業(yè)場所需滿足寬敞明亮整潔、布局合理、無無關(guān)物品且有區(qū)域標(biāo)識等要求，以保證藥品銷售環(huán)境良好。3.企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)審核的資料包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復(fù)印件C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件D.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式答案：ABCD答案分析：審核首營企業(yè)資料可全面了解其合法性和質(zhì)量保證能力，以上資料均需審核。4.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應(yīng)當(dāng)設(shè)置的區(qū)域有（）A.待驗(yàn)區(qū)B.合格品區(qū)C.不合格品區(qū)D.退貨區(qū)答案：ABCD答案分析：倉庫設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等不同區(qū)域，便于藥品分類管理。5.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.開具銷售憑證B.準(zhǔn)確無誤地調(diào)配藥品C.做好銷售記錄D.向顧客正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)答案：ABCD答案分析：銷售藥品時(shí)開具憑證、準(zhǔn)確調(diào)配、做好記錄、正確介紹藥品信息都是必要的服務(wù)內(nèi)容。6.新版GSP對藥品運(yùn)輸?shù)囊蟀ǎǎ〢.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具B.運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求C.企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品D.運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉答案：ABCD答案分析：藥品運(yùn)輸需保證封閉式工具、溫度控制、正確搬運(yùn)裝卸和運(yùn)載工具密閉等，確保藥品質(zhì)量。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的藥品質(zhì)量管理記錄包括（）A.采購記錄B.驗(yàn)收記錄C.養(yǎng)護(hù)記錄D.銷售記錄答案：ABCD答案分析：采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的記錄是藥品質(zhì)量管理的重要組成部分。8.藥品批發(fā)企業(yè)的收貨人員在收貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)的內(nèi)容有（）A.運(yùn)輸方式B.運(yùn)輸工具C.啟運(yùn)時(shí)間D.到貨溫度答案：ABCD答案分析：收貨時(shí)核實(shí)運(yùn)輸方式、工具、啟運(yùn)時(shí)間、到貨溫度等，可確保藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量。9.藥品零售企業(yè)的陳列與儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)（）A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放B.處方藥與非處方藥分柜擺放C.拆零藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)D.經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離答案：ABCD答案分析：陳列與儲(chǔ)存要遵循藥品分類存放原則，確保藥品質(zhì)量和使用安全。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的（）等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。A.采購B.儲(chǔ)存C.銷售D.運(yùn)輸答案：ABCD答案分析：藥品的采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)都可能存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，需進(jìn)行管理。判斷題1.新版GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品委托給不具備冷鏈運(yùn)輸條件的企業(yè)進(jìn)行運(yùn)輸。（）答案：錯(cuò)誤答案分析：藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，必須確保受托方具備相應(yīng)冷鏈運(yùn)輸條件，以保證藥品質(zhì)量。2.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：錯(cuò)誤答案分析：藥品零售企業(yè)不得銷售終止妊娠藥品，這是出于對婦女健康和計(jì)劃生育政策的考慮。3.企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況自行調(diào)整藥品儲(chǔ)存的溫濕度要求。（）答案：錯(cuò)誤答案分析：藥品儲(chǔ)存溫濕度要求由法規(guī)和藥品特性規(guī)定，企業(yè)不能自行調(diào)整。4.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫可以不設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。（）答案：錯(cuò)誤答案分析：藥品批發(fā)企業(yè)倉庫應(yīng)設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，用于藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作。5.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，可以不憑處方銷售處方藥。（）答案：錯(cuò)誤答案分析：處方藥必須憑處方銷售，以保障用藥安全。6.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)定期審核、及時(shí)修訂。（）答案：正確答案分析：定期審核和修訂質(zhì)量管理制度可保證其有效性和適應(yīng)性。7.藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，可以不索取發(fā)票。（）答案：錯(cuò)誤答案分析：購進(jìn)藥品必須索取發(fā)票，以保證交易的合法性和可追溯性。8.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所可以不懸掛《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照。（）答案：錯(cuò)誤答案分析：營業(yè)場所應(yīng)懸掛《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照，接受社會(huì)監(jiān)督。9.企業(yè)對藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理并記錄。（）答案：正確答案分析：及時(shí)處理和記錄質(zhì)量投訴與事故，有助于改進(jìn)質(zhì)量管理。10.藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫可以不配備溫度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)。（）答案：錯(cuò)誤答案分析：冷庫必須配備溫度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，以實(shí)時(shí)監(jiān)控溫度，保證冷藏藥品質(zhì)量。簡答題1.簡述新版GSP對藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品的要求。答案：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的合法資格證明資料。與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購藥品應(yīng)當(dāng)有采購記錄，內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等。采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。答案分析：這些要求旨在確保采購藥品的質(zhì)量，從供貨單位選擇、人員資格審核、協(xié)議簽訂、記錄留存到首營品種審核等方面進(jìn)行規(guī)范。2.藥品零售企業(yè)如何進(jìn)行藥品陳列管理？答案：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放。拆零藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離。陳列藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。按月對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。答案分析：合理的陳列管理有助于保證藥品質(zhì)量、方便顧客選購和提高銷售效率。3.企業(yè)如何開展藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理？答案：企業(yè)應(yīng)首先收集藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息，包括藥品不良反應(yīng)報(bào)告、投訴、召回信息、法規(guī)要求變化等。然后對收集到的信息進(jìn)行評估，識別可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，如藥品儲(chǔ)存不當(dāng)、運(yùn)輸過程溫度失控等。根據(jù)評估結(jié)果，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如改進(jìn)儲(chǔ)存條件、加強(qiáng)運(yùn)輸監(jiān)控等。最后對風(fēng)險(xiǎn)控制措施的效果進(jìn)行審核和評價(jià)，不斷完善風(fēng)險(xiǎn)管理體系。答案分析：通過信息收集、評估、控制和審核評價(jià)等環(huán)節(jié)，可有效降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。4.簡述新版GSP對藥品驗(yàn)收的規(guī)定。答案：藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書，供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。答案分析：這些規(guī)定保證了藥品驗(yàn)收的準(zhǔn)確性和規(guī)范性，確保入庫藥品質(zhì)量合格。5.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時(shí)應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？答案：銷售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)。調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)。銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格等。答案分析：這些注意事項(xiàng)保障了藥品銷售的質(zhì)量和用藥安全，維護(hù)了消費(fèi)者權(quán)益。案例分析題案例：某藥品批發(fā)企業(yè)在一次藥品采購中，未對供貨單位的合法性進(jìn)行嚴(yán)格審核，購進(jìn)了一批質(zhì)量有問題的藥品。該批藥品在儲(chǔ)存過程中因倉庫溫濕度控制不當(dāng)，導(dǎo)致藥品質(zhì)量進(jìn)一步惡化。在銷售過程中，部分藥品已流向市場，引發(fā)了一些藥品不良反應(yīng)事件。問題1：該企業(yè)在采購環(huán)節(jié)存在什么問題？應(yīng)如何改進(jìn)？答案：該企業(yè)在采購環(huán)節(jié)未對供貨單位的合法性進(jìn)行嚴(yán)格審核，這是嚴(yán)重違反新版GSP規(guī)定的。改進(jìn)措施包括：對供貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的合法資格證明資料。與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購首營品種時(shí)，嚴(yán)格審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核。答案分析：采購環(huán)節(jié)的嚴(yán)格審核是保證藥品質(zhì)量的源頭，企業(yè)應(yīng)建立完善的審核機(jī)制。問題2：倉庫溫濕度控制不當(dāng)反映了企業(yè)在哪些方面存在不足？如何解決？答案：倉庫溫濕度控制不當(dāng)反映了企業(yè)在倉庫管理和質(zhì)量監(jiān)控方面存在不足。企業(yè)可能缺乏完善的溫濕度監(jiān)測設(shè)備和管理制度。解決辦法是配備符合要求的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)控倉庫溫濕度。制定嚴(yán)格的溫濕度管理制度，明確相關(guān)人員的職責(zé)。定期對倉庫設(shè)