醫(yī)療器械崗前培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30題）1.醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為（）A.第一類、第二類、第三類B.第三類、第二類、第一類C.第二類、第一類、第三類D.第一類、第三類、第二類答案：A答案分析：醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度從低到高分為一、二、三類，A選項(xiàng)符合分類順序。2.以下屬于第一類醫(yī)療器械的是（）A.注射器B.醫(yī)用脫脂棉C.體溫計(jì)D.醫(yī)用病床答案：D答案分析：醫(yī)用病床風(fēng)險(xiǎn)程度較低，屬于第一類醫(yī)療器械；注射器、醫(yī)用脫脂棉、體溫計(jì)多為第二類。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的（）A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.倉庫C.運(yùn)輸車輛D.銷售人員答案：A答案分析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)需有與經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員來保障質(zhì)量，倉庫、運(yùn)輸車輛、銷售人員不是最核心要求。4.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C答案分析：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期是5年。5.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用（）A.中文B.英文C.中文和英文D.任意語言答案：A答案分析：說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)使用中文，方便國內(nèi)使用和管理。6.醫(yī)療器械召回分為（）A.一級(jí)召回、二級(jí)召回B.一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回C.二級(jí)召回、三級(jí)召回D.緊急召回、普通召回答案：B答案分析：醫(yī)療器械召回分一、二、三級(jí)召回，根據(jù)缺陷嚴(yán)重程度劃分。7.對(duì)存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)立即停止（）A.生產(chǎn)B.銷售C.使用D.以上都是答案：D答案分析：有質(zhì)量問題的產(chǎn)品，生產(chǎn)、銷售、使用都應(yīng)立即停止，防止不良后果。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)C.客戶要求D.銷售計(jì)劃答案：A答案分析：生產(chǎn)企業(yè)按質(zhì)量管理體系組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)和要求。9.以下哪種情況不需要重新辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（）A.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所變更B.企業(yè)負(fù)責(zé)人變更C.增加經(jīng)營(yíng)范圍D.增加銷售人員答案：D答案分析：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍變更需重新辦理經(jīng)營(yíng)許可，增加銷售人員無需。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），保證產(chǎn)品可追溯。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.以上都是D.以上都不是答案：C答案分析：進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄制度能保證醫(yī)療器械從采購到銷售的可追溯性。11.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.口罩B.隱形眼鏡護(hù)理液C.心臟起搏器D.血壓計(jì)答案：C答案分析：心臟起搏器直接關(guān)系人體健康和生命安全，屬于第三類醫(yī)療器械；口罩、隱形眼鏡護(hù)理液、血壓計(jì)多為第二類。12.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以（）為準(zhǔn)。A.企業(yè)宣傳資料B.產(chǎn)品說明書C.銷售人員介紹D.臨床研究報(bào)告答案：B答案分析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品說明書，確保真實(shí)準(zhǔn)確。13.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有（）A.真實(shí)性B.完整性C.可追溯性D.以上都是答案：D答案分析：使用單位保存第三類醫(yī)療器械原始資料要保證其真實(shí)、完整、可追溯。14.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者答案：D答案分析：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位是不良事件報(bào)告責(zé)任主體，患者不是報(bào)告責(zé)任主體。15.醫(yī)療器械的使用期限是指（）A.產(chǎn)品使用的安全有效期限B.產(chǎn)品從生產(chǎn)到銷售的時(shí)間C.產(chǎn)品的保修期D.產(chǎn)品的儲(chǔ)存期限答案：A答案分析：使用期限指產(chǎn)品使用的安全有效期限。16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中注明產(chǎn)品（）A.生產(chǎn)日期B.使用期限或者失效日期C.以上都是D.以上都不是答案：C答案分析：說明書和標(biāo)簽應(yīng)注明生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期等信息。17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷，可能或者已經(jīng)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的，應(yīng)當(dāng)在（）小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。A.12B.24C.48D.72答案：B答案分析：出現(xiàn)嚴(yán)重情況應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。18.醫(yī)療器械的（）是指為了消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。A.糾正B.糾正措施C.預(yù)防措施D.改進(jìn)答案：B答案分析：糾正措施是消除不合格原因的措施。19.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.產(chǎn)品說明書B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范C.以上都是D.以上都不是答案：C答案分析：既要按產(chǎn)品說明書，也要遵循醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范處理重復(fù)使用器械。20.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性B.完整性C.有效性D.以上都是答案：D答案分析：申請(qǐng)人、備案人要對(duì)提交資料的真實(shí)、完整、有效負(fù)責(zé)。21.以下關(guān)于醫(yī)療器械分類規(guī)則的說法，錯(cuò)誤的是（）A.以醫(yī)療器械的預(yù)期目的為依據(jù)B.以醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征為依據(jù)C.以醫(yī)療器械的使用方法為依據(jù)D.以醫(yī)療器械的價(jià)格為依據(jù)答案：D答案分析：分類依據(jù)是預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等，與價(jià)格無關(guān)。22.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），記錄生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制情況。A.生產(chǎn)記錄B.銷售記錄C.采購記錄D.以上都是答案：A答案分析：生產(chǎn)記錄用于記錄生產(chǎn)過程質(zhì)量控制情況。23.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從（）的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。A.合法B.價(jià)格低C.信譽(yù)好D.規(guī)模大答案：A答案分析：應(yīng)從合法的主體購進(jìn)醫(yī)療器械，保證產(chǎn)品來源正規(guī)。24.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理情況進(jìn)行（）檢查。A.定期B.不定期C.隨機(jī)D.以上都可以答案：A答案分析：使用單位應(yīng)定期檢查醫(yī)療器械質(zhì)量管理情況。25.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制B.發(fā)現(xiàn)、處理、評(píng)價(jià)和反饋C.發(fā)現(xiàn)、調(diào)查、處理和報(bào)告D.發(fā)現(xiàn)、監(jiān)測(cè)、分析和處理答案：A答案分析：不良事件監(jiān)測(cè)包括發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制。26.醫(yī)療器械的無菌保證水平應(yīng)不低于（）A.10?3B.10??C.10??D.10??答案：D答案分析：醫(yī)療器械無菌保證水平不低于10??。27.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A.產(chǎn)品質(zhì)量B.生產(chǎn)工藝C.以上都是D.以上都不是答案：C答案分析：生產(chǎn)環(huán)境要符合產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)工藝要求。28.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書要求貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械，對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的（）措施。A.防護(hù)B.監(jiān)控C.以上都是D.以上都不是答案：C答案分析：需采取防護(hù)和監(jiān)控措施保證特殊環(huán)境要求。29.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為（）A.國藥準(zhǔn)字+年號(hào)+順序號(hào)B.械注+注冊(cè)審批部門所在地簡(jiǎn)稱+注冊(cè)形式+年代號(hào)+產(chǎn)品管理類別+產(chǎn)品分類編碼+首次注冊(cè)流水號(hào)C.食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字+年號(hào)+順序號(hào)D.以上都不對(duì)答案：B答案分析：這是醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)編排方式。30.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械（）制度，對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)。A.使用管理B.維護(hù)管理C.質(zhì)量管理制度D.以上都是答案：D答案分析：使用單位應(yīng)建立全面的使用、維護(hù)、質(zhì)量管理制度。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性包括（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.適用性答案：AB答案分析：安全性和有效性是醫(yī)療器械基本質(zhì)量特性。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所C.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件D.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度答案：ABCD答案分析：ABCD選項(xiàng)都是經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備的條件。3.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有的內(nèi)容有（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行比較的內(nèi)容D.利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的內(nèi)容答案：ABCD答案分析：說明書和標(biāo)簽不能有這些夸大、不實(shí)或比較等內(nèi)容。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制文件包括（）A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.質(zhì)量記錄答案：ABCD答案分析：質(zhì)量控制文件涵蓋質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量記錄。5.醫(yī)療器械不良事件包括（）A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械在非正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件C.醫(yī)療器械質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害事件D.醫(yī)療器械誤用導(dǎo)致的傷害事件答案：AC答案分析：不良事件是正常使用下因器械本身導(dǎo)致可能的人體傷害事件及質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害。6.醫(yī)療器械召回包括（）A.主動(dòng)召回B.責(zé)令召回C.自愿召回D.強(qiáng)制召回答案：AB答案分析：召回分主動(dòng)召回和責(zé)令召回。7.醫(yī)療器械使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的（）A.注冊(cè)證B.備案憑證C.合格證明文件D.說明書答案：ABC答案分析：購進(jìn)時(shí)查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和器械注冊(cè)證、備案憑證、合格證明文件。8.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)分析B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)C.風(fēng)險(xiǎn)控制D.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)答案：ABC答案分析：風(fēng)險(xiǎn)管理包括風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程進(jìn)行（）A.質(zhì)量控制B.記錄C.追溯D.監(jiān)督答案：ABC答案分析：生產(chǎn)企業(yè)對(duì)各過程要進(jìn)行質(zhì)量控制、記錄和追溯。10.以下哪些屬于醫(yī)療器械的使用范圍（）A.疾病的預(yù)防、診斷、治療B.損傷的診斷、治療、監(jiān)護(hù)C.生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)D.妊娠控制答案：ABCD答案分析：ABCD都是醫(yī)療器械使用范圍。三、判斷題（每題2分，共10題）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。（）答案：正確答案分析：符合醫(yī)療器械分類管理規(guī)定。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明文件的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤答案分析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)此類器械，要保證產(chǎn)品合法合規(guī)。3.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。（）答案：正確答案分析：說明書和標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與注冊(cè)或備案內(nèi)容相符。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需要對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，不需要對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量控制。（）答案：錯(cuò)誤答案分析：生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，不只是最終產(chǎn)品檢驗(yàn)。5.醫(yī)療器械使用單位可以自行處理過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤答案分析：使用單位應(yīng)按規(guī)定處理，不能自行處理。6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任，與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)無關(guān)。（）答案：錯(cuò)誤答案分析：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位都是不良事件報(bào)告責(zé)任