冷鏈GMP管理試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請將正確選項(xiàng)字母填入括號內(nèi)）1.冷鏈運(yùn)輸過程中，用于實(shí)時(shí)記錄并上傳溫度數(shù)據(jù)的設(shè)備在GMP體系中被定義為（）。A.校準(zhǔn)器??B.數(shù)據(jù)記錄儀??C.溫控探頭??D.報(bào)警器答案：B2.依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄3，疫苗出庫裝車前，溫控記錄數(shù)據(jù)應(yīng)至少追溯至出庫前（）小時(shí)。A.1??B.2??C.3??D.4答案：C3.冷庫斷電后，備用發(fā)電機(jī)應(yīng)在（）秒內(nèi)自動啟動，方可滿足GMP不間斷冷鏈要求。A.15??B.30??C.60??D.120答案：B4.采用乙二醇作為溫度傳導(dǎo)介質(zhì)的冷庫，其探頭校準(zhǔn)周期不得超過（）。A.3個(gè)月??B.6個(gè)月??C.9個(gè)月??D.12個(gè)月答案：D5.冷藏車初次驗(yàn)證時(shí)，最大裝載率應(yīng)達(dá)到（）進(jìn)行溫度分布研究。A.50%??B.60%??C.75%??D.100%答案：D6.下列哪項(xiàng)不屬于冷鏈偏差CAPA中的“糾正措施”（）。A.立即更換故障壓縮機(jī)??B.隔離受影響的疫苗??C.修訂SOP??D.培訓(xùn)駕駛員答案：C7.用于冷鏈驗(yàn)證的熱力分布試驗(yàn)中，探頭數(shù)量在20m3冷庫內(nèi)不得少于（）個(gè)。A.5??B.9??C.12??D.16答案：B8.藥品在2~8℃冷鏈環(huán)節(jié)出現(xiàn)超溫2.5℃持續(xù)15分鐘，應(yīng)首先（）。A.報(bào)廢處理??B.繼續(xù)銷售??C.啟動穩(wěn)定性評估??D.直接退回上游答案：C9.冷鏈設(shè)備UDI（唯一設(shè)備標(biāo)識）編碼中，不包括下列哪項(xiàng)信息（）。A.制造商代碼??B.設(shè)備型號??C.校準(zhǔn)日期??D.序列號答案：C10.采用PCM相變蓄冷箱運(yùn)輸時(shí)，其相變溫度點(diǎn)應(yīng)選擇為（）。A.0℃??B.2℃??C.5℃??D.8℃答案：C11.冷藏箱內(nèi)使用5層瓦楞紙隔板的主要目的是（）。A.美觀??B.防振??C.降低熱傳導(dǎo)??D.方便貼標(biāo)簽答案：C12.冷鏈運(yùn)輸途中，駕駛艙顯示屏報(bào)警溫度上限應(yīng)設(shè)置為（）。A.6℃??B.8℃??C.10℃??D.12℃答案：B13.對冷庫進(jìn)行性能確認(rèn)PQ時(shí)，空載、滿載試驗(yàn)的先后順序?yàn)椋ǎ?。A.先空載后滿載??B.先滿載后空載??C.僅做空載??D.僅做滿載答案：A14.冷鏈GMP文件保存期限至少為藥品有效期后（）年。A.1??B.2??C.3??D.5答案：D15.采用RFID溫度標(biāo)簽時(shí)，其數(shù)據(jù)存儲容量應(yīng)滿足連續(xù)記錄不少于（）條。A.1000??B.2000??C.4000??D.8000答案：C16.冷庫溫控探頭安裝位置應(yīng)距離出風(fēng)口至少（）cm，避免氣流直吹。A.10??B.20??C.30??D.50答案：C17.冷鏈設(shè)備再驗(yàn)證觸發(fā)條件中，下列哪項(xiàng)屬于重大變更（）。A.更換同型號壓縮機(jī)??B.增加保溫層厚度??C.更換品牌相同的溫控探頭??D.調(diào)整化霜時(shí)間答案：B18.冷藏車裝卸貨時(shí)，月臺溫度不應(yīng)高于（）℃。A.15??B.20??C.25??D.30答案：C19.冷鏈運(yùn)輸委托第三方時(shí)，審計(jì)頻率至少為（）一次。A.每季度??B.每半年??C.每年??D.每兩年答案：C20.采用干冰運(yùn)輸?shù)纳飿颖?，其包裝需符合（）危險(xiǎn)品分類。A.4.1??B.4.2??C.5.1??D.9答案：D21.冷鏈倉儲區(qū)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)最大允許誤差為（）。A.±0.1℃??B.±0.5℃??C.±1.0℃??D.±2.0℃答案：B22.疫苗運(yùn)輸途中遭遇車禍導(dǎo)致冷鏈中斷40分鐘，應(yīng)啟動（）級應(yīng)急響應(yīng)。A.Ⅰ??B.Ⅱ??C.Ⅲ??D.Ⅳ答案：A23.冷鏈設(shè)備使用日志須由誰簽字確認(rèn)（）。A.設(shè)備管理員??B.QA經(jīng)理??C.倉庫主管??D.當(dāng)班操作員答案：D24.冷庫化霜周期設(shè)置過長，可能導(dǎo)致（）。A.壓縮機(jī)液擊??B.溫度過低??C.濕度過低??D.蒸發(fā)器結(jié)霜增厚答案：D25.冷鏈運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)評估工具最常用的是（）。A.FTA??B.HACCP??C.FMEA??D.HAZOP答案：C26.冷藏箱內(nèi)放置溫度指示卡的位置應(yīng)在（）。A.箱門內(nèi)側(cè)??B.幾何中心??C.箱底角落??D.冷源旁答案：B27.冷鏈設(shè)備校準(zhǔn)證書必須包含的信息不包括（）。A.校準(zhǔn)方法??B.溯源機(jī)構(gòu)??C.下次校準(zhǔn)日期??D.設(shè)備采購價(jià)格答案：D28.冷鏈運(yùn)輸途中，車輛GPS信號中斷超過（）分鐘需啟動異常調(diào)查。A.5??B.10??C.15??D.30答案：B29.冷庫保溫層聚氨酯發(fā)泡密度應(yīng)≥（）kg/m3，方可滿足GMP保溫要求。A.30??B.38??C.45??D.50答案：B30.冷鏈藥品裝車時(shí)，下列哪項(xiàng)操作順序正確（）。A.先裝后驗(yàn)??B.先驗(yàn)后裝??C.邊裝邊驗(yàn)??D.裝完再驗(yàn)答案：B二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，每個(gè)答案可重復(fù)選用，也可不選用）【3135】備選答案：A.2~8℃?B.15~25℃?C.≤20℃?D.避光?E.15~30℃31.重組人胰島素注射液儲存條件（）32.口服固體制劑常溫庫儲存條件（）33.凍干人用狂犬病疫苗稀釋液儲存條件（）34.卡介苗原液中間品儲存條件（）35.光敏性抗體藥物運(yùn)輸附加要求（）答案：31A?32B?33A?34C?35D【3640】備選答案：A.IQ?B.OQ?C.PQ?D.DQ?E.VMP36.設(shè)計(jì)確認(rèn)（）37.安裝確認(rèn)（）38.運(yùn)行確認(rèn)（）39.性能確認(rèn)（）40.驗(yàn)證主計(jì)劃（）答案：36D?37A?38B?39C?40E【4145】備選答案：A.立即銷毀?B.穩(wěn)定性評估后放行?C.退貨?D.偏差調(diào)查?E.讓步接收41.冷鏈超溫≤1℃且持續(xù)5分鐘（）42.冷鏈超溫≥10℃持續(xù)2小時(shí)（）43.冷鏈記錄缺失（）44.冷鏈外包裝破損藥品未超溫（）45.冷鏈輕微超溫但有完整數(shù)據(jù)（）答案：41B?42A?43D?44C?45B【4650】備選答案：A.30秒?B.1分鐘?C.2分鐘?D.5分鐘?E.10分鐘46.冷藏車開門作業(yè)預(yù)警延時(shí)閾值（）47.冷庫溫控探頭響應(yīng)時(shí)間（）48.冷鏈報(bào)警短信發(fā)送延遲（）49.備用發(fā)電機(jī)冷啟動時(shí)間（）50.冷鏈?zhǔn)鹿食醮螆?bào)告時(shí)限（）答案：46C?47A?48B?49D?50E三、判斷題（每題1分，共20分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）51.冷鏈設(shè)備校準(zhǔn)可由設(shè)備供應(yīng)商工程師單獨(dú)完成，無需藥企人員在場。（×）52.冷藏箱內(nèi)使用冰排數(shù)量與運(yùn)輸距離、外界溫度、裝載量均相關(guān)。（√）53.冷鏈運(yùn)輸途中溫度記錄缺失即視為假藥。（×）54.冷庫溫控探頭必須安裝在蒸發(fā)器回風(fēng)口處。（×）55.冷鏈驗(yàn)證報(bào)告經(jīng)QA經(jīng)理批準(zhǔn)后即可生效，無需質(zhì)量受權(quán)人簽字。（×）56.采用被動冷鏈運(yùn)輸時(shí)，無需進(jìn)行運(yùn)輸線路確認(rèn)。（×）57.冷鏈設(shè)備UDI編碼可與公司固定資產(chǎn)編號一致。（√）58.冷藏車裝卸貨月臺應(yīng)設(shè)置溫度緩沖間，溫度≤20℃。（√）59.冷鏈偏差調(diào)查可引用以前同類偏差數(shù)據(jù)，無需重新評估。（×）60.冷鏈藥品可暫時(shí)存放于家用冰箱過夜，只要溫度符合即可。（×）61.冷鏈運(yùn)輸途中駕駛員可擅自關(guān)閉溫度報(bào)警器。（×）62.冷鏈設(shè)備維護(hù)記錄保存期限與驗(yàn)證報(bào)告相同。（√）63.冷庫內(nèi)藥品堆碼應(yīng)離墻≥30cm，離地≥10cm。（√）64.冷鏈驗(yàn)證只需在設(shè)備啟用前進(jìn)行一次即可終身有效。（×）65.冷鏈運(yùn)輸委托協(xié)議必須明確溫度責(zé)任劃分。（√）66.冷鏈?zhǔn)鹿蕬?yīng)急響應(yīng)演練每年至少開展一次。（√）67.冷鏈設(shè)備故障后修復(fù)即可立即投入使用。（×）68.冷鏈藥品破損后，內(nèi)包裝完好可繼續(xù)銷售。（×）69.冷鏈溫度探頭應(yīng)每年與標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)進(jìn)行比對。（√）70.冷鏈記錄電子簽名需符合《電子簽名法》要求。（√）四、填空題（每空1分，共20分）71.冷庫驗(yàn)證應(yīng)進(jìn)行空載、滿載及________試驗(yàn)。答案：斷電保溫72.冷藏車溫控探頭應(yīng)至少設(shè)置________個(gè)，分別位于車廂前、中、后。答案：373.冷鏈設(shè)備校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)給出________值，用于修正系統(tǒng)誤差。答案：偏差74.冷鏈運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)評估需考慮路線、季節(jié)、________及裝卸次數(shù)。答案：運(yùn)輸時(shí)長75.冷鏈藥品碼放應(yīng)遵循“________”原則，確保冷氣循環(huán)。答案：梯形76.冷鏈偏差應(yīng)在________小時(shí)內(nèi)啟動調(diào)查。答案：2477.冷鏈設(shè)備變更需執(zhí)行________評估，判斷是否需再驗(yàn)證。答案：變更78.冷鏈記錄打印件需由________簽字并注明日期。答案：操作人79.冷鏈運(yùn)輸途中，每________分鐘記錄一次溫度。答案：180.冷鏈?zhǔn)鹿蕡?bào)告應(yīng)在________小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥監(jiān)部門。答案：2481.冷庫備用制冷機(jī)組切換時(shí)間不得大于________秒。答案：6082.冷鏈驗(yàn)證探頭最大允許誤差為________℃。答案：±0.583.冷鏈運(yùn)輸途中，車輛停靠超過________分鐘需記錄?？吭?。答案：1084.冷鏈藥品裝卸應(yīng)在________環(huán)境下完成，防止暴露。答案：溫控85.冷鏈設(shè)備維護(hù)SOP應(yīng)規(guī)定維護(hù)________、方法及記錄。答案：周期86.冷鏈運(yùn)輸委托方應(yīng)每年對承運(yùn)方進(jìn)行________審計(jì)。答案：現(xiàn)場87.冷鏈溫度超標(biāo)藥品，需經(jīng)________部門評估后方可處理。答案：質(zhì)量88.冷鏈設(shè)備故障報(bào)警應(yīng)同時(shí)發(fā)送________和短信。答案：郵件89.冷鏈驗(yàn)證報(bào)告編號規(guī)則應(yīng)在________文件中規(guī)定。答案：VMP90.冷鏈藥品退貨應(yīng)檢查溫度記錄完整性，并執(zhí)行________評估。答案：質(zhì)量五、簡答題（每題6分，共30分）91.簡述冷鏈設(shè)備性能確認(rèn)（PQ）的主要步驟及接受標(biāo)準(zhǔn)。答案：（1）探頭布點(diǎn)：按體積確定≥9個(gè)，幾何中心、門口、角落、回風(fēng)口、最遠(yuǎn)點(diǎn)均需覆蓋；（2）空載試驗(yàn)：連續(xù)運(yùn)行24h，溫度波動≤±1℃，探頭間溫差≤2℃；（3）滿載試驗(yàn)：裝載率100%，運(yùn)行24h，結(jié)果同空載；（4）開門試驗(yàn)：開門3min，溫度上升≤2℃，恢復(fù)時(shí)間≤15min；（5）斷電試驗(yàn)：斷電后溫度上升至8℃時(shí)間≥備用電源啟動時(shí)間+30min；（6）重復(fù)三次，數(shù)據(jù)RSD≤5%；所有步驟無超標(biāo)報(bào)警。92.說明冷鏈偏差調(diào)查中使用“5Why”分析法的實(shí)施要點(diǎn)。答案：（1）組建跨部門團(tuán)隊(duì)，包括QA、倉儲、運(yùn)輸、設(shè)備；（2）基于事實(shí)描述問題，如“冷藏車溫度達(dá)12℃持續(xù)20min”；（3）連續(xù)追問五次“為什么”，直至找到可控制的根本原因；（4）每級原因需用數(shù)據(jù)或記錄佐證，避免主觀臆斷；（5）末端原因應(yīng)定位到管理體系缺陷，如SOP未規(guī)定司機(jī)途中檢查頻率；（6）輸出魚骨圖并附CAPA計(jì)劃，由QA跟蹤關(guān)閉。93.列舉冷鏈運(yùn)輸途中突發(fā)停電的應(yīng)急操作程序。答案：（1）駕駛員立即啟動車載備用電源，確認(rèn)供電正常；（2）關(guān)閉車廂門，減少冷量流失；（3）通知公司應(yīng)急小組，上傳GPS位置與溫度曲線；（4）就近尋找維修點(diǎn)，30分鐘內(nèi)無法修復(fù)則調(diào)用備用車輛；（5）轉(zhuǎn)運(yùn)前對藥品外觀、溫度記錄進(jìn)行核對并封簽；（6）整個(gè)事件填寫《冷鏈異常記錄表》，24小時(shí)內(nèi)交QA歸檔。94.說明冷鏈設(shè)備校準(zhǔn)與檢定的區(qū)別，并給出企業(yè)實(shí)操建議。答案：校準(zhǔn)：企業(yè)自主或委托機(jī)構(gòu)，獲取偏差修正值，出具校準(zhǔn)證書；檢定：法定計(jì)量機(jī)構(gòu)強(qiáng)制行為，判定合格與否，出具檢定證書；實(shí)操：溫控探頭每12個(gè)月外送檢定；中間每6個(gè)月由企業(yè)用標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn)；校準(zhǔn)結(jié)果輸入系統(tǒng)修正；檢定不合格立即停用更換。95.概述冷鏈第三方承運(yùn)商質(zhì)量審計(jì)的六大模塊。答案：（1）質(zhì)量體系：查看GSP證書、組織機(jī)構(gòu)、崗位職責(zé)；（2）設(shè)施設(shè)備：現(xiàn)場檢查冷庫、冷藏車、備用電源、探頭布點(diǎn)；（3）文件記錄：SOP、驗(yàn)證報(bào)告、偏差臺賬、培訓(xùn)記錄；（4）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：權(quán)限管理、數(shù)據(jù)備份、審計(jì)追蹤；（5）現(xiàn)場操作：模擬裝車、報(bào)警測試、開門試驗(yàn)；（6）CAPA管理：上年度缺陷整改證據(jù)、預(yù)防措施有效性評價(jià)。六、案例分析題（共50分）96.【情景】某生物制藥企業(yè)將20萬支新冠疫苗委托第三方冷鏈運(yùn)輸，途經(jīng)A省B市時(shí)，冷藏車制冷機(jī)組故障，車廂溫度升至15℃持續(xù)45分鐘。駕駛員未立即報(bào)警，繼續(xù)行駛至終點(diǎn)。到達(dá)后，企業(yè)QC發(fā)現(xiàn)超溫，啟動偏差編號DEVC2024006。問題：（1）指出該事件違反GMP的關(guān)鍵條款（寫出兩條即可）。（6分）（2）列出需立即采取的緊急措施（至少四項(xiàng)）。（8分）（3）給出偏差調(diào)查的主要步驟及時(shí)間節(jié)點(diǎn)。（10分）（4）若穩(wěn)定性數(shù)據(jù)表明該疫苗在15℃下45min質(zhì)量不受影響，請說明后續(xù)處理原則及依據(jù)。（6分）答案：（1）違反：附錄3《生物制品》第三十七條“運(yùn)輸過程應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄溫度，出現(xiàn)超溫應(yīng)立即采取應(yīng)急措施”；第五章第七十二條“藥品發(fā)運(yùn)應(yīng)有記錄，確保必要時(shí)可迅速召回”。（2）緊急措施：①立即隔離該批疫苗，貼紅色待處理標(biāo)識；②調(diào)取車載溫度記錄、GPS軌跡、故障代碼；③通知藥監(jiān)部門并啟動Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)；④啟動備用車輛對同路線其他疫苗進(jìn)行排查；⑤封存同批次留樣，加做加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)。（3）調(diào)查步驟：0h：QA凍結(jié)庫存，啟動DEV；4h：成立調(diào)查小組，現(xiàn)場取證；24h：完成5Why分析，確定根本原因“駕駛員未接