《藥物管理法》試題及答案

一單項選擇題

1.新《藥物管理法》實行時間是0。

A、.01.01B、.12.12C、.03.01D、.12.01

2.對假劣藥違法行為負貢人的資格罰由十年禁業(yè)提高到()，對生產(chǎn)銷售假藥被吊

銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理對應(yīng)申請。

A、終身禁業(yè)B、刑事懲罰C、民事懲罰D、三十年禁業(yè)

3.《藥物管理法》規(guī)定建立()制度，持有人每年將藥物生產(chǎn)銷售、上市后研究、

風險管理等狀況按照規(guī)定向藥物監(jiān)督部門匯報。

A、年度回憶B、年度評估C、年度匯報D、藥物上市許可持有人

4.()依法對藥物研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥物的安全性、有效

性和質(zhì)量可控性負責。

A、藥物生產(chǎn)企業(yè)

B、藥物經(jīng)營企業(yè)

C、藥物上市許可持有人

D、藥物監(jiān)督管理部門

5.從事藥物生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理

部門同意，獲得()。

A、藥物經(jīng)營許可證

B、藥物注冊證書

C、GMP證書

D、藥物生產(chǎn)許可證

6.對藥物生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥物安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風險

和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當經(jīng)()同意。

A、國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門B、省藥物監(jiān)督管理部門C、市藥物監(jiān)督管理部門

D、自治區(qū)藥物監(jiān)督管理部門

7.違反《藥物管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

A、行政責任B、民事責任C、刑事責任

8.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥物和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整

頓，吊銷藥物同意證明文獻,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥物貨值金額()的罰款；貨

值金額局限性十萬元的，按十萬元計算；

A、十五倍以上三十倍如下B、十倍以上二十倍如下C、一倍以上五倍如下D、

三十萬元以上三百萬元如下

9.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥物和違法所得，并處違法生產(chǎn)、

銷售的藥物貨值金額()的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥物貨值金額局限性十萬元的，

按十萬元計算，違法零售的藥物貨值金額局限性一萬元的，按一萬元計算；

A、十五倍以上二十倍如卜B、十倍以上二十倍如卜C、一倍以上五倍如hD、

三十萬元以上三百萬元如下

二多選題

1.國家對違反《藥物管理法》的企業(yè)依法懲罰時，同步對。人員也予以懲罰，包

括沒收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等？

A、企業(yè)法定代表人B、重要負責人C、直接負責的主管人員D、其他負責人員

2.藥物上市許可持有人是指？

A、獲得藥物注冊證書的企業(yè)

B、獲得藥物生產(chǎn)許可的企業(yè)

C、獲得藥物注冊證書的藥物研發(fā)機構(gòu)

D、獲得藥物生產(chǎn)許可證的自然人

3.制定藥物管理法的目的

A、加強藥物管理

B、保證藥物質(zhì)量

C、保證藥物療效

D、保障公眾用藥安全和合法權(quán)益

E.保護和增進公眾健康

4.本法所稱藥物，是指用于防止、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)整人的生理

機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、、使用方法和用量的物質(zhì)，包括（）、（）和（）等。

A、中藥材

B、中藥

C、化學原料藥及其制劑

D、化學藥

E、生物制品

5.藥物應(yīng)當符合國家藥物原則。國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門頒布的（）和（）

為國家藥物原則。

A、中華人民共和國藥典

B、藥物原則

C、生產(chǎn)工藝

D、標簽、闡明書

6.從事藥物生產(chǎn)活動，應(yīng)當遵守藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥物生產(chǎn)質(zhì)量

管理體系，保證藥物生產(chǎn)全過程持續(xù)，藥物生產(chǎn)的（）、（）對藥物質(zhì)量全面負責。

A、法定代表人

B、重要負責人

C、直接負責的主管人員

D、其他負責人員

7.從事藥物生產(chǎn)活動，應(yīng)當具有如下條件：

A、有依法通過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及對應(yīng)的技術(shù)工人

B、有與藥物生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

C、有能對所生產(chǎn)藥物進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢查的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備;

D、有保證藥物質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門根據(jù)本法制定

的藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定。

8.《中華人民共和國藥物管理法》規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用規(guī)定：

A、直接接觸藥物的包裝材料

B、直接接觸藥物的包裝容器

C、藥物的外包裝、容器材料

D、生產(chǎn)藥物所需的原料

藥物安全事件處置方案，并組織開展培訓和應(yīng)急演習。

A、藥物上市許可持有人B、藥物生產(chǎn)企業(yè)C、藥物經(jīng)營企業(yè)D、醫(yī)療機構(gòu)

16.下列哪些行為，在《藥物管理法》規(guī)定的懲罰幅度內(nèi)從重懲罰。

A、以麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物、放射性藥物、藥物類易制毒化學

品冒充其他藥物，或者以其他藥物冒充上述藥物

B、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、小朋友為重要使用對象的假藥、劣藥

C、生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥

D、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，導致人身傷害后果

E、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯

F拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者私自動用查封、

扣押物品

17.新《藥物管理法》嚴禁如下哪些行為？

A、嚴禁生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥

B、嚴禁未獲得藥物同意證明文獻生產(chǎn)、進口藥物

C、嚴禁使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥物

D、嚴禁生產(chǎn)麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物、放射性藥物、藥物類易制

毒化學品等藥物

三判斷

1.藥物管理應(yīng)當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則,

建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提高藥物質(zhì)量，保障藥物的安全、有效、

可及。

2.藥物應(yīng)當按照國家藥物原則和經(jīng)藥物監(jiān)督管理部門核準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。

生產(chǎn)、檢查記錄應(yīng)當完整精確，不得編造。

3.藥物上市許可持有人應(yīng)當對口上市藥物的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開

展上市后評價。

4.小王是藥物監(jiān)督管理局工作人員，為增長收入，與同學合作開辦了一家藥物生

產(chǎn)企業(yè)。

5.未經(jīng)同意進口少許境外已合法上市的藥物，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免

予懲罰。

答案

一、單項選擇題

1-5DADCD

6-9AC