2025年大學(xué)（藥事管理）藥事管理學(xué)概論階段測試題及解析

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。請將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)。1.以下關(guān)于藥事管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥事管理是對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理B.藥事管理包括宏觀和微觀兩個(gè)層面C.藥事管理的目的是保證藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保障人體用藥安全D.藥事管理主要關(guān)注藥品的研發(fā)環(huán)節(jié)答案：D2.《藥品管理法》屬于藥事管理的（）A.法律規(guī)范B.行政法規(guī)C.部門規(guī)章D.地方性法規(guī)答案：A3.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的質(zhì)量管理規(guī)范是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A4.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期（）A.1年，但不得少于3年B.1年，但不得少于2年C.2年，但不得少于3年D.2年，但不得少于4年答案：A5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D6.以下不屬于藥品的是（）A.中藥材B.化學(xué)原料藥C.保健品D.血清答案：C7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的目的不包括（）A.為藥品再評(píng)價(jià)提供依據(jù)B.為臨床用藥提供參考C.為藥品廣告宣傳提供素材D.為藥品監(jiān)督管理提供信息答案：C8.新藥是指（）A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品B.未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品C.未曾在中國境內(nèi)使用的藥品D.未曾在中國境內(nèi)研究的藥品答案：A9.藥品注冊申請不包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請答案：D10.藥品廣告的審查機(jī)關(guān)是（）A.國家藥品監(jiān)督管理部門B..省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B11.以下關(guān)于藥品價(jià)格管理的說法，正確的是（）A.政府定價(jià)的藥品，由價(jià)格主管部門制定最高零售價(jià)B.市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，企業(yè)可以自主定價(jià)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行提高藥品價(jià)格D.藥品價(jià)格可以隨意波動(dòng)答案：B12.藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容不包括（）A.藥品生產(chǎn)監(jiān)管B.藥品經(jīng)營監(jiān)管C.藥品使用監(jiān)管D.藥品廣告監(jiān)管答案：D13.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查的類型不包括（）A.常規(guī)檢查B.飛行檢查C.專項(xiàng)檢查D.定期檢查答案：D14.以下關(guān)于藥師的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥師是指依法經(jīng)過資格認(rèn)定，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員B.藥師分為藥師、主管藥師、副主任藥師和主任藥師C.藥師的職責(zé)是負(fù)責(zé)藥品的采購、儲(chǔ)存、調(diào)配、發(fā)放和管理D.藥師不需要具備專業(yè)知識(shí)和技能答案：D15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的工作不包括（）A.藥品采購供應(yīng)B.藥品調(diào)劑C.藥品研發(fā)D.臨床藥學(xué)答案：C16.藥品召回是指（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.藥品經(jīng)營企業(yè)收回已銷售出去的藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)收回已使用的藥品D.藥品監(jiān)督管理部門收回已批準(zhǔn)的藥品答案：A17.以下關(guān)于藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)包括專利、商標(biāo)、著作權(quán)等B.藥品專利保護(hù)期限一般為20年C.藥品商標(biāo)可以隨意使用D.藥品著作權(quán)受法律保護(hù)答案：C18.藥事管理學(xué)科的研究內(nèi)容不包括（）A.藥事組織管理B.藥品質(zhì)量管理C.藥品市場營銷管理D.藥品研發(fā)管理答案：D19.以下屬于藥事管理的社會(huì)職能的是（）A.保證藥品質(zhì)量B.促進(jìn)合理用藥C.保護(hù)公眾健康D.以上都是答案：D20.藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）A.國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定B.企業(yè)對藥品質(zhì)量的要求C.行業(yè)協(xié)會(huì)對藥品質(zhì)量的規(guī)范D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)答案：A第II卷（非選擇題，共60分）一、名詞解釋（每題4分，共20分）1.藥事管理2.藥品不良反應(yīng)3.藥品注冊4.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑二、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品監(jiān)督管理的原則。2.簡述藥師在藥事管理中的作用。三、論述題（20分）試述我國藥品分類管理制度的內(nèi)容及意義。四、案例分析題（20分）材料：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品，在市場上銷售一段時(shí)間后，陸續(xù)有患者反映出現(xiàn)了惡心、嘔吐等不良反應(yīng)。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報(bào)后，立即對該企業(yè)進(jìn)行了調(diào)查。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)在生產(chǎn)過程中未嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行操作，導(dǎo)致藥品質(zhì)量存在問題。問題：1.該企業(yè)的行為違反了哪些藥事管理法規(guī)？2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何處理該企業(yè)？五、綜合應(yīng)用題（20分）材料：某醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備采購一批藥品，計(jì)劃采購金額為100萬元。該醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)此次采購工作。問題：1.請簡述該醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門在采購藥品時(shí)應(yīng)遵循的原則和程序。2.假設(shè)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購的藥品中有部分藥品價(jià)格較高，藥學(xué)部門應(yīng)如何進(jìn)行成本控制？答案：一、名詞解釋1.藥事管理：是指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。2.藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。3.藥品注冊：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。4.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范：是藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守的質(zhì)量管理規(guī)范，英文縮寫為GSP，其目的是控制和保證藥品質(zhì)量，確保藥品安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。二、簡答題1.藥品監(jiān)督管理的原則：①以社會(huì)效益為最高準(zhǔn)則；②質(zhì)量第一的原則；③法制化與科學(xué)化高度統(tǒng)一的原則；④專業(yè)監(jiān)督管理與群眾監(jiān)督管理相結(jié)合的原則。2.藥師在藥事管理中的作用：①審核處方，調(diào)配藥品，保證患者用藥安全有效；②提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)患者合理用藥；③參與臨床藥物治療，協(xié)助臨床醫(yī)師制定個(gè)體化給藥方案；④開展藥物監(jiān)測和藥物評(píng)價(jià)，促進(jìn)合理用藥；⑤負(fù)責(zé)藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等工作，保證藥品質(zhì)量。三、論述題：我國藥品分類管理制度的內(nèi)容：將藥品分為處方藥和非處方藥，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。意義：①有利于保證人民用藥安全有效；②有利于提高人民自我保健意識(shí)；③有利于促進(jìn)藥品市場的健康發(fā)展；④有利于合理利用醫(yī)療衛(wèi)生與藥品資源。四、案例分析題：1.該企業(yè)的行為違反了《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令該企業(yè)立即停止生產(chǎn)，召回已上市銷售的藥品，并處以罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。五、綜合應(yīng)用題：1.采購原則