醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸,儲(chǔ)存)管理指南測(cè)試試題及答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中，溫度記錄儀的校準(zhǔn)周期最長(zhǎng)不得超過(guò)（）。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.12個(gè)月D.18個(gè)月答案：C2.依據(jù)《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、儲(chǔ)存）管理指南》，冷藏車(chē)廂在裝載前應(yīng)進(jìn)行預(yù)冷，預(yù)冷溫度應(yīng)達(dá)到（）以下方可裝貨。A.5℃B.7℃C.10℃D.15℃答案：B3.對(duì)需2℃~8℃儲(chǔ)存的體外診斷試劑，其儲(chǔ)存庫(kù)房的溫度偏差報(bào)警閾值應(yīng)設(shè)置為（）。A.±0.5℃B.±1.0℃C.±1.5℃D.±2.0℃答案：B4.冷鏈運(yùn)輸途中，溫度記錄數(shù)據(jù)間隔不得大于（）。A.30秒B.1分鐘C.5分鐘D.10分鐘答案：B5.當(dāng)冷庫(kù)發(fā)生斷電事故時(shí)，備用發(fā)電機(jī)應(yīng)在（）內(nèi)自動(dòng)啟動(dòng)并恢復(fù)供電。A.30秒B.1分鐘C.3分鐘D.5分鐘答案：C6.醫(yī)療器械冷鏈儲(chǔ)運(yùn)驗(yàn)證中，空載熱分布試驗(yàn)需連續(xù)采集數(shù)據(jù)不少于（）。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B7.冷藏箱使用相變蓄冷板時(shí)，蓄冷板冷凍時(shí)間應(yīng)不少于其技術(shù)說(shuō)明書(shū)規(guī)定時(shí)間的（）。A.80%B.90%C.100%D.110%答案：C8.冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中，若溫度超出設(shè)定范圍，承運(yùn)方應(yīng)在（）內(nèi)通知收貨方并啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。A.5分鐘B.15分鐘C.30分鐘D.60分鐘答案：B9.醫(yī)療器械冷鏈儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)應(yīng)至少安裝（）個(gè)溫度監(jiān)測(cè)探頭，以保證監(jiān)測(cè)代表性。A.1B.2C.3D.4答案：C10.用于冷鏈運(yùn)輸?shù)谋叵洌潋?yàn)證項(xiàng)目可不包括（）。A.高溫挑戰(zhàn)B.低溫挑戰(zhàn)C.振動(dòng)試驗(yàn)D.光照試驗(yàn)答案：D11.冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)人應(yīng)具備的最低資質(zhì)為（）。A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.物流經(jīng)理C.生產(chǎn)主管D.設(shè)備工程師答案：A12.冷庫(kù)溫度記錄數(shù)據(jù)應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期后不少于（）。A.半年B.1年C.2年D.5年答案：C13.當(dāng)冷藏車(chē)廂開(kāi)門(mén)卸貨時(shí)，溫度上升不得超過(guò)（），且應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。A.2℃B.3℃C.5℃D.7℃答案：B14.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸委托第三方時(shí)，委托方對(duì)承運(yùn)方的再評(píng)估周期為（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每?jī)赡甏鸢福篊15.下列哪項(xiàng)不屬于冷鏈儲(chǔ)運(yùn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中的“嚴(yán)重性”維度考慮因素（）。A.溫度偏離幅度B.暴露時(shí)間C.產(chǎn)品單價(jià)D.患者健康影響答案：C16.對(duì)溫度敏感器械進(jìn)行裝載時(shí)，車(chē)廂內(nèi)產(chǎn)品距冷機(jī)出風(fēng)口的最小距離為（）。A.5cmB.10cmC.15cmD.20cm答案：B17.醫(yī)療器械冷鏈儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)加濕裝置產(chǎn)生的霧粒直徑應(yīng)小于（），以避免凝露污染。A.5μmB.10μmC.20μmD.50μm答案：A18.冷鏈運(yùn)輸途中，駕駛員擅自關(guān)閉冷機(jī)屬于（）級(jí)質(zhì)量事故。A.輕微B.一般C.重大D.特別重大答案：C19.冷庫(kù)驗(yàn)證中，最大裝載量試驗(yàn)需達(dá)到設(shè)計(jì)容量的（）以上。A.70%B.80%C.90%D.100%答案：B20.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸采用干冰時(shí)，箱內(nèi)二氧化碳濃度不得超過(guò)（），否則需設(shè)置通風(fēng)孔。A.0.5%B.1%C.3%D.5%答案：C21.溫度傳感器在冷藏車(chē)內(nèi)的懸掛高度應(yīng)為車(chē)廂高度的（），且避開(kāi)直吹風(fēng)口。A.1/4B.1/3C.1/2D.2/3答案：C22.冷鏈運(yùn)輸途中遭遇交通事故導(dǎo)致溫度失控，現(xiàn)場(chǎng)首要措施是（）。A.報(bào)警B.拍照取證C.轉(zhuǎn)移產(chǎn)品至備用冷藏車(chē)D.通知保險(xiǎn)公司答案：C23.醫(yī)療器械冷鏈儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)墻壁與地面夾角應(yīng)設(shè)計(jì)成圓弧角，其半徑不宜小于（）。A.2cmB.3cmC.5cmD.10cm答案：C24.用于冷鏈的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)滿(mǎn)足的記錄精度為溫度±0.5℃、濕度（）。A.±1%RHB.±3%RHC.±5%RHD.±10%RH答案：C25.冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證中，極端高溫挑戰(zhàn)試驗(yàn)應(yīng)在環(huán)境溫度（）條件下進(jìn)行。A.30℃B.35℃C.40℃D.45℃答案：C26.醫(yī)療器械冷鏈儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)照明強(qiáng)度應(yīng)控制在（）lux，以減少熱輻射。A.50~100B.100~200C.200~300D.300~500答案：B27.冷藏車(chē)回風(fēng)口與裝載貨物之間應(yīng)預(yù)留的最小間隙為（）。A.5cmB.10cmC.15cmD.20cm答案：B28.冷鏈運(yùn)輸途中，溫度記錄器發(fā)生故障無(wú)法讀取數(shù)據(jù)，應(yīng)視為（）。A.輕微偏差B.一般偏差C.嚴(yán)重偏差D.無(wú)影響答案：C29.醫(yī)療器械冷鏈儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)應(yīng)至少每（）進(jìn)行一次斷電應(yīng)急演練。A.月B.季度C.半年D.年答案：C30.冷鏈運(yùn)輸完成后，溫度記錄數(shù)據(jù)上傳至追溯系統(tǒng)的時(shí)限為（）。A.2小時(shí)B.4小時(shí)C.8小時(shí)D.24小時(shí)答案：B二、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.以下哪些屬于醫(yī)療器械冷鏈儲(chǔ)運(yùn)驗(yàn)證文件必須包含的內(nèi)容（）。A.驗(yàn)證方案B.驗(yàn)證報(bào)告C.偏差處理記錄D.培訓(xùn)簽到表E.設(shè)備采購(gòu)合同答案：ABC32.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中，導(dǎo)致溫度失控的常見(jiàn)人為因素包括（）。A.裝貨前未預(yù)冷B.途中頻繁開(kāi)門(mén)C.冷機(jī)設(shè)定溫度錯(cuò)誤D.未使用相變板E.車(chē)輛超速行駛答案：ABC33.冷庫(kù)溫度超標(biāo)報(bào)警后，質(zhì)量人員應(yīng)立即采取的措施有（）。A.記錄報(bào)警時(shí)間B.現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查原因C.隔離可疑產(chǎn)品D.通知供應(yīng)商E.評(píng)估產(chǎn)品穩(wěn)定性答案：ABCE34.下列哪些情況需對(duì)冷鏈運(yùn)輸路線(xiàn)進(jìn)行再評(píng)估（）。A.新增卸貨點(diǎn)B.夏季高溫來(lái)臨C.更換冷機(jī)型號(hào)D.承運(yùn)方變更司機(jī)E.道路交通管制常態(tài)化答案：ABCE35.醫(yī)療器械冷鏈儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)月度巡檢應(yīng)包括（）。A.壓縮機(jī)運(yùn)行時(shí)間統(tǒng)計(jì)B.門(mén)封密封性檢查C.冷凝水排放檢查D.照明燈罩清潔E.消防滅火器壓力答案：ABCD36.關(guān)于冷藏車(chē)溫度布點(diǎn)，下列說(shuō)法正確的有（）。A.門(mén)口必須布點(diǎn)B.回風(fēng)口必須布點(diǎn)C.貨物中心必須布點(diǎn)D.駕駛室內(nèi)需布點(diǎn)E.冷機(jī)出風(fēng)口需布點(diǎn)答案：ABC37.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸采用被動(dòng)制冷時(shí)，應(yīng)驗(yàn)證的項(xiàng)目包括（）。A.蓄冷板冷凍曲線(xiàn)B.箱體內(nèi)溫度分布C.保溫時(shí)效D.跌落試驗(yàn)E.高溫暴露答案：ABCE38.以下哪些屬于冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案必備內(nèi)容（）。A.應(yīng)急聯(lián)系人清單B.備用車(chē)輛信息C.產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)D.事故報(bào)告模板E.保險(xiǎn)理賠流程答案：ABCD39.醫(yī)療器械冷鏈儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)年度回顧報(bào)告應(yīng)包含（）。A.溫度趨勢(shì)分析B.偏差及CAPA統(tǒng)計(jì)C.能耗對(duì)比D.人員離職率E.驗(yàn)證狀態(tài)更新答案：ABCE40.冷鏈運(yùn)輸途中，駕駛員可通過(guò)哪些方式實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度（）。A.車(chē)載GPRS溫度計(jì)B.手機(jī)APPC.冷藏箱外置液晶顯示D.紅外測(cè)溫槍E.后臺(tái)短信報(bào)警答案：ABCE三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.醫(yī)療器械冷鏈儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)可以與生活區(qū)設(shè)置在同一建筑內(nèi)，只要安裝防火門(mén)即可。（）答案：×42.溫度記錄數(shù)據(jù)一經(jīng)生成，任何人不得擅自修改，但管理員可刪除冗余數(shù)據(jù)。（）答案：×43.冷藏車(chē)驗(yàn)證僅需在冬季和夏季各做一次即可覆蓋全年極端條件。（）答案：×44.冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中，溫度偏差≤1℃且持續(xù)≤5分鐘，可視為可接受范圍。（）答案：√45.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸完成后，收貨方應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)完成溫度數(shù)據(jù)審核并簽字確認(rèn)。（）答案：√46.冷庫(kù)備用制冷機(jī)組應(yīng)處于“自動(dòng)待機(jī)”狀態(tài)，且每月切換運(yùn)行一次。（）答案：√47.采用干冰運(yùn)輸時(shí)，箱體外必須粘貼“Class9”危險(xiǎn)品標(biāo)簽。（）答案：√48.冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證可由承運(yùn)方獨(dú)立完成，無(wú)需委托方參與審核。（）答案：×49.醫(yī)療器械冷鏈儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)地面可采用普通環(huán)氧樹(shù)脂，無(wú)需做防滑處理。（）答案：×50.溫度敏感器械發(fā)生超溫后，一律按報(bào)廢處理，不得復(fù)檢放行。（）答案：×四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸途中，溫度記錄數(shù)據(jù)至少每________分鐘記錄一次。答案：152.冷庫(kù)溫度超標(biāo)時(shí)，應(yīng)在________分鐘內(nèi)完成短信及聲光報(bào)警。答案：553.冷藏車(chē)廂預(yù)冷溫度應(yīng)達(dá)到________℃以下方可裝貨。答案：754.醫(yī)療器械冷鏈儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)應(yīng)設(shè)置________cm高的防鼠板。答案：6055.冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證中，高溫挑戰(zhàn)試驗(yàn)應(yīng)在環(huán)境溫度________℃下進(jìn)行。答案：4056.溫度記錄儀的校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)保存至設(shè)備報(bào)廢后不少于________年。答案：257.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸采用相變板時(shí)，蓄冷板冷凍時(shí)間應(yīng)不少于說(shuō)明書(shū)規(guī)定時(shí)間的________%。答案：10058.冷庫(kù)備用發(fā)電機(jī)應(yīng)在斷電后________分鐘內(nèi)自動(dòng)啟動(dòng)。答案：359.冷鏈運(yùn)輸途中，駕駛員每________小時(shí)需檢查一次冷機(jī)運(yùn)行狀態(tài)并記錄。答案：260.醫(yī)療器械冷鏈儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)相對(duì)濕度應(yīng)控制在________%RH以?xún)?nèi)。答案：7561.冷藏車(chē)裝載時(shí)，產(chǎn)品距車(chē)廂頂部至少________cm。答案：1062.冷鏈運(yùn)輸完成后，溫度數(shù)據(jù)應(yīng)在________小時(shí)內(nèi)上傳至追溯系統(tǒng)。答案：463.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸委托方對(duì)承運(yùn)方的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)周期為每________年一次。答案：164.冷庫(kù)溫度探頭應(yīng)安裝在距離風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少________cm的位置。答案：5065.冷鏈運(yùn)輸途中，若溫度偏離持續(xù)超過(guò)________分鐘，應(yīng)啟動(dòng)偏差調(diào)查。答案：1566.醫(yī)療器械冷鏈儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)應(yīng)配備________小時(shí)連續(xù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。答案：2467.冷藏車(chē)廂驗(yàn)證布點(diǎn)數(shù)量不得少于________個(gè)。答案：968.冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案演練記錄應(yīng)保存不少于________年。答案：369.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸采用干冰時(shí)，每箱干冰重量不得超過(guò)________kg，否則需貼危險(xiǎn)品標(biāo)簽。答案：270.冷庫(kù)溫度超標(biāo)后，質(zhì)量評(píng)估應(yīng)在________小時(shí)內(nèi)完成。答案：24五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）71.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證中“滿(mǎn)載熱分布”試驗(yàn)的實(shí)施步驟及合格標(biāo)準(zhǔn)。答案：（1）方案制定：確定裝載模式、最大裝載量、布點(diǎn)位置（中心、角落、門(mén)口、回風(fēng)口、貨物間隙等），布點(diǎn)數(shù)量≥9個(gè)；（2）預(yù)冷：冷藏車(chē)按SOP預(yù)冷至7℃以下；（3）裝載：按最大設(shè)計(jì)量碼放，貨物與車(chē)廂壁≥10cm，頂部≥10cm，回風(fēng)口≥10cm；（4）數(shù)據(jù)采集：連續(xù)運(yùn)行≥2小時(shí)，記錄間隔≤1分鐘；（5）合格標(biāo)準(zhǔn)：所有測(cè)點(diǎn)溫度保持在2℃~8℃，溫度差異≤2℃，無(wú)持續(xù)≥5分鐘的超出范圍點(diǎn)；（6）出具布點(diǎn)圖、溫度曲線(xiàn)、統(tǒng)計(jì)分析、偏差處理、結(jié)論與建議，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。72.當(dāng)冷庫(kù)發(fā)生全面斷電且備用發(fā)電機(jī)失效時(shí)，請(qǐng)列出現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置的八項(xiàng)關(guān)鍵動(dòng)作。答案：（1）立即通知值班長(zhǎng)與質(zhì)量部，啟動(dòng)一級(jí)應(yīng)急響應(yīng)；（2）撥打市政雙回路供電搶修電話(huà)，確認(rèn)恢復(fù)時(shí)間；（3）5分鐘內(nèi)關(guān)閉所有庫(kù)門(mén)，減少冷量流失；（4）啟用備用移動(dòng)式制冷機(jī)組或干冰，優(yōu)先保障高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域；（5）按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次轉(zhuǎn)移至就近協(xié)議冷庫(kù)，轉(zhuǎn)移時(shí)間≤2小時(shí)；（6）全程記錄轉(zhuǎn)移產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量、溫度、時(shí)間、車(chē)牌、司機(jī)簽字；（7）24小時(shí)內(nèi)完成偏差報(bào)告、穩(wěn)定性評(píng)估、客戶(hù)通知；（8）3日內(nèi)完成CAPA：更換發(fā)電機(jī)、增加UPS、修訂應(yīng)急預(yù)案、再培訓(xùn)。73.結(jié)合《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、儲(chǔ)存）管理指南》，闡述委托方對(duì)第三方承運(yùn)方的年度再評(píng)估應(yīng)涵蓋的六大模塊及核心指標(biāo)。答案：（1）質(zhì)量體系：ISO9001或GDP證書(shū)有效性、冷鏈SOP版本一致性、文件變更控制率=0；