2026年醫(yī)療行業(yè)法務(wù)專員常見(jiàn)問(wèn)題及答案參考一、單選題（共10題，每題2分）1.題目：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》2026年修訂版，以下哪種情形不屬于生產(chǎn)、銷售假藥的行為？A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符且超出一倍以上B.以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)即出廠銷售D.藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書未注明有效期的藥品答案：C解析：選項(xiàng)A、B、D均屬于假藥的定義（《藥品管理法》第48條），而選項(xiàng)C屬于劣藥范疇（《藥品管理法》第49條），需藥品成分與標(biāo)準(zhǔn)不符或未達(dá)到藥品標(biāo)準(zhǔn)。2.題目：某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)備案的第二類醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2026年新規(guī)，該行為可能面臨何種處罰？A.罰款10萬(wàn)元以下，沒(méi)收違法所得B.暫停使用該醫(yī)療器械，并處違法所得2倍以上5倍以下罰款C.責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售，并吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》D.僅進(jìn)行約談和整改要求答案：B解析：根據(jù)2026年新規(guī)第63條，未備案的第二類醫(yī)療器械使用可處違法所得2-5倍罰款，并暫停使用（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂重點(diǎn)之一為強(qiáng)化備案管理）。3.題目：某互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院通過(guò)遠(yuǎn)程會(huì)診服務(wù)患者，若因網(wǎng)絡(luò)中斷導(dǎo)致診療延誤，依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法》2026年修訂版，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)何種責(zé)任？A.僅承擔(dān)行政罰款，不涉及民事賠償B.僅承擔(dān)對(duì)患者醫(yī)療費(fèi)用的退還C.承擔(dān)醫(yī)療過(guò)錯(cuò)責(zé)任，但可減輕因技術(shù)不可抗力因素D.由平臺(tái)技術(shù)服務(wù)商獨(dú)立承擔(dān)全部責(zé)任答案：C解析：2026年新規(guī)第28條明確，因不可抗力或技術(shù)故障導(dǎo)致診療延誤，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需減輕責(zé)任，但需證明已盡到合理注意義務(wù)（《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法》修訂強(qiáng)調(diào)技術(shù)服務(wù)商與機(jī)構(gòu)共同責(zé)任）。4.題目：某制藥企業(yè)將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)泄露給競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，依據(jù)《數(shù)據(jù)安全法》及2026年新規(guī)，該企業(yè)可能面臨何種法律責(zé)任？A.僅承擔(dān)行政罰款，不涉及刑事責(zé)任B.涉及侵犯商業(yè)秘密罪，可追究刑事責(zé)任C.僅需對(duì)數(shù)據(jù)提供方進(jìn)行賠償D.由監(jiān)管機(jī)構(gòu)直接接管數(shù)據(jù)管理權(quán)限答案：B解析：根據(jù)2026年《數(shù)據(jù)安全法》修訂版第76條，涉及臨床試驗(yàn)等敏感數(shù)據(jù)泄露，若達(dá)到刑事立案標(biāo)準(zhǔn)，可追究侵犯商業(yè)秘密罪（《刑法》第219條）。5.題目：某醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)患者同意使用其基因檢測(cè)數(shù)據(jù)用于科研，依據(jù)《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》2026年新規(guī)，該機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人可能面臨何種處罰？A.行政拘留5日以下B.罰款50萬(wàn)元以下，并取消其執(zhí)業(yè)資格3年C.僅需公開(kāi)道歉并整改D.由科研合作方承擔(dān)主要責(zé)任答案：B解析：2026年新規(guī)第45條明確，未經(jīng)授權(quán)使用人類遺傳資源用于商業(yè)或科研，負(fù)責(zé)人可處50萬(wàn)元罰款并吊銷執(zhí)業(yè)資格（《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》修訂強(qiáng)化倫理審查）。6.題目：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將未完成臨床驗(yàn)證的產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》2026年新規(guī)，該行為屬于何種違法情節(jié)？A.一般違法，僅需整改B.嚴(yán)重違法，可撤銷已獲的注冊(cè)證C.僅涉及行政罰款，不涉及刑事責(zé)任D.需由省級(jí)藥監(jiān)局直接接管企業(yè)答案：B解析：2026年新規(guī)第52條明確，未完成臨床驗(yàn)證即申報(bào)注冊(cè)屬嚴(yán)重違法，可撤銷注冊(cè)證（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)合規(guī)性）。7.題目：某醫(yī)院在招聘廣告中宣稱“包治百病”，依據(jù)《醫(yī)療廣告管理辦法》2026年修訂版，該廣告可能面臨何種處罰？A.僅要求刪除廣告內(nèi)容B.沒(méi)收廣告費(fèi)用，并處廣告費(fèi)用1倍以上3倍以下罰款C.暫停醫(yī)院執(zhí)業(yè)許可6個(gè)月D.由衛(wèi)健部門直接吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》答案：B解析：2026年新規(guī)第31條明確，醫(yī)療廣告含有“包治百病”等絕對(duì)化表述，可處廣告費(fèi)用1-3倍罰款（《醫(yī)療廣告管理辦法》修訂強(qiáng)化虛假宣傳認(rèn)定）。8.題目：某藥企在藥品說(shuō)明書中未充分提示不良反應(yīng)，依據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》2026年修訂版，該企業(yè)可能面臨何種后果？A.僅需重新修訂說(shuō)明書B(niǎo).暫停該藥品銷售，并處500萬(wàn)元以下罰款C.僅涉及行政警告，不涉及民事責(zé)任D.由藥品監(jiān)管部門直接強(qiáng)制召回答案：B解析：2026年新規(guī)第67條明確，說(shuō)明書未充分提示不良反應(yīng)，可處500萬(wàn)元以下罰款并暫停銷售（《藥品管理法》修訂強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)告知義務(wù)）。9.題目：某第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)偽造檢驗(yàn)結(jié)果，依據(jù)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》2026年修訂版，該機(jī)構(gòu)可能面臨何種處罰？A.暫停資質(zhì)認(rèn)定6個(gè)月B.沒(méi)收違法所得，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款C.僅需整改并繳納罰款D.由市場(chǎng)監(jiān)管部門直接取締答案：B解析：2026年新規(guī)第89條明確，偽造檢驗(yàn)結(jié)果屬嚴(yán)重違法，可處違法所得10-20倍罰款（《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》修訂強(qiáng)化處罰力度）。10.題目：某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用AI輔助診斷系統(tǒng)，若系統(tǒng)因算法缺陷導(dǎo)致誤診，依據(jù)《人工智能醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》2026年新規(guī)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)如何承擔(dān)責(zé)任？A.僅由AI系統(tǒng)開(kāi)發(fā)者承擔(dān)責(zé)任B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需承擔(dān)主要責(zé)任，開(kāi)發(fā)者承擔(dān)補(bǔ)充責(zé)任C.患者需自行承擔(dān)診療風(fēng)險(xiǎn)D.由衛(wèi)健部門直接接管AI系統(tǒng)答案：B解析：2026年新規(guī)第42條明確，AI醫(yī)療器械應(yīng)用中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需對(duì)輸出結(jié)果進(jìn)行臨床驗(yàn)證，并承擔(dān)主要責(zé)任（《人工智能醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》修訂強(qiáng)調(diào)機(jī)構(gòu)主體責(zé)任）。二、多選題（共5題，每題3分）1.題目：根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》2026年修訂版，以下哪些情形屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)需重新辦理執(zhí)業(yè)許可的情形？A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更但規(guī)模未擴(kuò)大B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目增加C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人發(fā)生變更D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)范圍縮小答案：B、C解析：修訂版第35條明確，診療科目增加和法定代表人變更需重新辦理執(zhí)業(yè)許可，而名稱變更或服務(wù)范圍縮小無(wú)需（《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》修訂簡(jiǎn)化許可流程）。2.題目：某藥企因生產(chǎn)環(huán)境不符合GMP標(biāo)準(zhǔn)被處罰，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2026年新規(guī)，該企業(yè)可能面臨哪些處罰？A.暫停藥品生產(chǎn)B.沒(méi)收非法所得并處10倍以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)整頓，并吊銷GMP證書D.由藥監(jiān)局強(qiáng)制整改3個(gè)月后復(fù)查答案：A、C解析：2026年新規(guī)第78條明確，GMP不符合可處停產(chǎn)整頓并吊銷證書，而罰款倍數(shù)因情節(jié)調(diào)整（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂強(qiáng)化生產(chǎn)合規(guī)）。3.題目：某醫(yī)療機(jī)構(gòu)在疫情期間違規(guī)使用醫(yī)?；?，依據(jù)《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例》2026年修訂版，該機(jī)構(gòu)可能面臨哪些處罰？A.追回違規(guī)資金，并處違規(guī)金額2倍以上5倍以下罰款B.暫停醫(yī)保結(jié)算資格6個(gè)月C.相關(guān)負(fù)責(zé)人被列入醫(yī)保失信名單D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)被列入永久性黑名單答案：A、B、C解析：2026年新規(guī)第56條明確，醫(yī)保違規(guī)使用可處違規(guī)金額2-5倍罰款、暫停結(jié)算資格并列入失信名單（《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂強(qiáng)化聯(lián)動(dòng)懲戒）。4.題目：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存條件不符合要求，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》2026年修訂版，該企業(yè)可能面臨哪些后果？A.責(zé)令限期改正，并處5萬(wàn)元以下罰款B.暫停該企業(yè)部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可C.沒(méi)收不合格醫(yī)療器械并銷毀D.由市場(chǎng)監(jiān)管部門直接吊銷經(jīng)營(yíng)許可證答案：A、B解析：2026年新規(guī)第62條明確，儲(chǔ)存條件不合格可處5萬(wàn)元以下罰款或暫停經(jīng)營(yíng)許可，但嚴(yán)重者才吊銷許可證（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》修訂細(xì)化處罰梯度）。5.題目：某互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院因未按規(guī)定進(jìn)行患者隱私保護(hù)，依據(jù)《個(gè)人信息保護(hù)法》及2026年新規(guī)，該機(jī)構(gòu)可能面臨哪些處罰？A.罰款100萬(wàn)元以下B.暫停互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)C.涉及刑事犯罪可追究相關(guān)責(zé)任人D.由網(wǎng)信部門直接接管數(shù)據(jù)系統(tǒng)答案：A、B、C解析：2026年新規(guī)第75條明確，個(gè)人信息保護(hù)違規(guī)可處100萬(wàn)元以下罰款、暫停服務(wù)，若涉及犯罪則追究刑事責(zé)任（《個(gè)人信息保護(hù)法》修訂強(qiáng)化監(jiān)管協(xié)同）。三、判斷題（共10題，每題1分）1.題目：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過(guò)期藥品但未對(duì)患者造成損害，無(wú)需承擔(dān)法律責(zé)任。答案：錯(cuò)誤解析：根據(jù)《藥品管理法》第49條，藥品過(guò)期即屬劣藥，即使未造成損害也需承擔(dān)行政責(zé)任。2.題目：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可不進(jìn)行倫理審查。答案：錯(cuò)誤解析：依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》2026年修訂版，所有臨床試驗(yàn)必須通過(guò)倫理委員會(huì)審查。3.題目：醫(yī)療機(jī)構(gòu)因不可抗力導(dǎo)致信息系統(tǒng)故障，可免除對(duì)患者診療延誤的責(zé)任。答案：錯(cuò)誤解析：需證明已盡到合理預(yù)防義務(wù)，否則仍需承擔(dān)部分責(zé)任（《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法》修訂強(qiáng)調(diào)機(jī)構(gòu)義務(wù)）。4.題目：藥企可將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接提供給境外機(jī)構(gòu)使用，無(wú)需備案。答案：錯(cuò)誤解析：依據(jù)《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》2026年修訂版，出境使用需經(jīng)國(guó)家衛(wèi)健委審批備案。5.題目：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在廣告中宣傳“治愈率99%”屬于合法醫(yī)療廣告。答案：錯(cuò)誤解析：根據(jù)《醫(yī)療廣告管理辦法》2026年修訂版，涉及有效率表述需經(jīng)省級(jí)衛(wèi)健部門核驗(yàn)。6.題目：AI醫(yī)療器械的研發(fā)者無(wú)需對(duì)臨床應(yīng)用結(jié)果負(fù)責(zé)。答案：錯(cuò)誤解析：依據(jù)《人工智能醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》2026年新規(guī)，研發(fā)者需確保算法安全并承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任。7.題目：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)保基金支付員工績(jī)效屬于合規(guī)行為。答案：錯(cuò)誤解析：根據(jù)《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例》2026年修訂版，醫(yī)?；鸩坏糜糜诜轻t(yī)療服務(wù)支出。8.題目：第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可跨省開(kāi)展檢驗(yàn)服務(wù)，無(wú)需額外資質(zhì)。答案：錯(cuò)誤解析：需獲得服務(wù)地衛(wèi)健委備案，并符合《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》2026年修訂版要求。9.題目：醫(yī)療機(jī)構(gòu)將患者病歷用于商業(yè)目的，若獲得患者同意即可合法。答案：錯(cuò)誤解析：需符合《個(gè)人信息保護(hù)法》及2026年新規(guī)，僅限科研目的且需脫敏處理。10.題目：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系需每2年審核一次。答案：正確解析：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2026年修訂版，質(zhì)量管理體系需每年審核并每2年認(rèn)證。四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題5分）1.題目：簡(jiǎn)述《藥品管理法》2026年修訂版中關(guān)于藥品召回的新要求。答案：-召回啟動(dòng)時(shí)限縮短至3日內(nèi)；-明確召回分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（一級(jí)召回需省級(jí)藥監(jiān)局監(jiān)督）；-要求企業(yè)建立召回資金制度（《藥品管理法》修訂強(qiáng)化召回責(zé)任）。2.題目：簡(jiǎn)述《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2026年修訂版中關(guān)于臨床試驗(yàn)的新規(guī)定。答案：-臨床試驗(yàn)需進(jìn)行生物等效性比對(duì)；-禁止利用患者數(shù)據(jù)進(jìn)行商業(yè)開(kāi)發(fā)；-倫理審查需由省級(jí)衛(wèi)健委備案（《條例》修訂強(qiáng)調(diào)倫理與數(shù)據(jù)安全）。3.題目：簡(jiǎn)述《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法》2026年修訂版中關(guān)于遠(yuǎn)程會(huì)診的資質(zhì)要求。答案：-醫(yī)生需具有主治醫(yī)師及以上職稱；-每日接診量限制為50人以下；-須使用符合標(biāo)準(zhǔn)的遠(yuǎn)程診療系統(tǒng)（《辦法》修訂細(xì)化醫(yī)師與系統(tǒng)要求）。4.題目：簡(jiǎn)述《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》2026年修訂版中關(guān)于數(shù)據(jù)出境的新規(guī)定。答案：-出境需經(jīng)國(guó)家衛(wèi)健委批準(zhǔn)；-限制商業(yè)性數(shù)據(jù)出境；-要求境外機(jī)構(gòu)簽署保密協(xié)議（《條例》修訂強(qiáng)化國(guó)家主權(quán)保護(hù)）。5.題目：簡(jiǎn)述《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例》2026年修訂版中關(guān)于欺詐騙保的新處罰措施。答案：-實(shí)行“信用懲戒+行業(yè)禁入”；-欺詐騙保金額超過(guò)50萬(wàn)元可判刑；-建立醫(yī)保基金監(jiān)管“黑名單”制度（《條例》修訂強(qiáng)化跨部門聯(lián)合打擊）。五、案例分析題（共2題，每題10分）1.題目：某三甲醫(yī)院使用未經(jīng)注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械進(jìn)行手術(shù)，術(shù)后患者出現(xiàn)感染。醫(yī)院辯稱“產(chǎn)品已通過(guò)內(nèi)部測(cè)試”。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2026年修訂版，分析醫(yī)院需承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：-醫(yī)院需承擔(dān)劣藥責(zé)任，因未注冊(cè)即使用屬違法；-患者可要求醫(yī)療賠償