《GB/T41170.2-2021造口輔助器具的皮膚保護(hù)用品

試驗方法

第2部分

：耐濕完整性和黏合強(qiáng)度》

專題研究報告目錄01標(biāo)準(zhǔn)落地為何改寫行業(yè)規(guī)則?專家視角解析耐濕與黏合標(biāo)準(zhǔn)的核心價值03黏合強(qiáng)度是安全關(guān)鍵嗎?從標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)看造口用品的佩戴穩(wěn)定性設(shè)計要點(diǎn)試驗設(shè)備如何選?標(biāo)準(zhǔn)框架下耐濕與黏合測試的儀器配置與校準(zhǔn)規(guī)范05耐濕試驗如何操作?分步拆解標(biāo)準(zhǔn)流程中的關(guān)鍵控制節(jié)點(diǎn)與注意事項07數(shù)據(jù)處理如何避坑?專家解讀標(biāo)準(zhǔn)中的結(jié)果判定與誤差控制策略09行業(yè)趨勢下,標(biāo)準(zhǔn)如何推動造口用品技術(shù)升級與質(zhì)量提升02040608耐濕完整性如何守護(hù)造口皮膚?深度剖析標(biāo)準(zhǔn)中的試驗原理與評判邏輯樣本制備藏著哪些門道?符合標(biāo)準(zhǔn)要求的皮膚保護(hù)用品取樣與處理技巧黏合強(qiáng)度測試有何講究?標(biāo)準(zhǔn)指引下的試驗步驟與數(shù)據(jù)記錄方法特殊場景如何適配?標(biāo)準(zhǔn)延伸下不同使用環(huán)境的性能測試調(diào)整方案、標(biāo)準(zhǔn)落地難點(diǎn)在哪？企業(yè)執(zhí)行中的常見問題與專家解決方案、標(biāo)準(zhǔn)落地為何改寫行業(yè)規(guī)則？專家視角解析耐濕與黏合標(biāo)準(zhǔn)的核心價值標(biāo)準(zhǔn)出臺的行業(yè)背景：造口護(hù)理的痛點(diǎn)催生技術(shù)規(guī)范01我國造口患者超百萬，且以每年10萬新增量增長。此前行業(yè)缺乏統(tǒng)一的耐濕與黏合測試標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，約30%患者出現(xiàn)造口周圍皮膚炎癥，其中60%與用品耐濕差、易脫落相關(guān)。GB/T41170.2-2021的落地，填補(bǔ)了該領(lǐng)域試驗方法空白，為產(chǎn)品質(zhì)量評估提供統(tǒng)一依據(jù)，從源頭降低皮膚損傷風(fēng)險。02（二）核心價值：連接產(chǎn)品性能與患者安全的技術(shù)橋梁標(biāo)準(zhǔn)的核心價值體現(xiàn)在三方面：一是明確耐濕完整性與黏合強(qiáng)度的量化指標(biāo)，解決“合格與否無依據(jù)”的行業(yè)困境；二是規(guī)范試驗流程，確保不同企業(yè)測試結(jié)果具有可比性；三是引導(dǎo)企業(yè)聚焦核心性能研發(fā)，契合2025-2030年造口行業(yè)“質(zhì)量升級”的發(fā)展主線，推動產(chǎn)品從“能用”向“好用”轉(zhuǎn)型。12（三）與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的銜接：構(gòu)建造口用品測試的完整體系01本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T41170.1-2023（尺寸、pH值等測試）形成互補(bǔ)，共同構(gòu)成造口皮膚保護(hù)用品的核心試驗體系。前者聚焦基礎(chǔ)理化性能，后者針對使用中關(guān)鍵的耐濕與黏合特性，二者結(jié)合實現(xiàn)“全維度覆蓋”。同時，標(biāo)準(zhǔn)參考國際ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)，兼顧國內(nèi)需求與國際兼容性，助力本土企業(yè)參與全球競爭。02、耐濕完整性如何守護(hù)造口皮膚？深度剖析標(biāo)準(zhǔn)中的試驗原理與評判邏輯耐濕完整性的定義：造口用品的“防水屏障”性能解讀標(biāo)準(zhǔn)定義耐濕完整性為“皮膚保護(hù)用品在規(guī)定濕度條件下，維持結(jié)構(gòu)完整、不出現(xiàn)破損或功能失效的能力”。造口環(huán)境常接觸體液、汗液等，用品若耐濕差易出現(xiàn)滲漏，引發(fā)皮膚浸漬。該指標(biāo)直接決定用品在潮濕環(huán)境下的防護(hù)效果，是保障皮膚健康的第一道防線。12（二）試驗原理：模擬真實使用場景的濕度挑戰(zhàn)測試01標(biāo)準(zhǔn)采用“受控濕度環(huán)境+機(jī)械應(yīng)力”復(fù)合測試原理：將樣本置于（37±2）℃、相對濕度（90±5）%的環(huán)境中，模擬人體體表溫濕度，同時施加5N的恒定壓力，模擬日?；顒訉τ闷返臄D壓作用。通過持續(xù)觀察樣本是否出現(xiàn)開裂、分層、滲漏等現(xiàn)象，評判其耐濕性能，該原理貼合患者日常使用的真實工況。02（三）評判邏輯：從“無破損”到“功能完好”的分級標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)確立“三級評判”邏輯：一級指標(biāo)為“無可見破損”，即樣本表面無裂紋、孔洞；二級為“無結(jié)構(gòu)分層”，黏膠層與基底不分離；三級為“無功能失效”，在模擬體液浸泡后仍能維持基礎(chǔ)黏附力。三級指標(biāo)依次遞進(jìn)，既保證基本防護(hù)，又兼顧實際使用中的功能穩(wěn)定性，避免“表面合格但實際無效”的問題。、黏合強(qiáng)度是安全關(guān)鍵嗎？從標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)看造口用品的佩戴穩(wěn)定性設(shè)計要點(diǎn)黏合強(qiáng)度的安全意義：避免脫落引發(fā)的護(hù)理風(fēng)險黏合強(qiáng)度直接關(guān)系用品佩戴穩(wěn)定性，數(shù)據(jù)顯示，用品意外脫落導(dǎo)致的緊急護(hù)理事件占比達(dá)25%。標(biāo)準(zhǔn)將其定義為“單位面積內(nèi)用品與模擬皮膚間的剝離力”，明確不同類型產(chǎn)品的最低要求（如底盤類≥1.5N/cm，貼片類≥1.0N/cm），確保產(chǎn)品在日常活動中不脫落，減少因滲漏引發(fā)的感染風(fēng)險。（二）標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)設(shè)定：兼顧穩(wěn)定性與舒適性的平衡藝術(shù)指標(biāo)設(shè)定遵循“安全優(yōu)先，兼顧舒適”原則：黏合強(qiáng)度過低易脫落，過高則揭除時易損傷皮膚。標(biāo)準(zhǔn)通過大量臨床數(shù)據(jù)驗證，將指標(biāo)控制在“1.0-3.0N/cm”的黃金區(qū)間，既滿足8小時以上佩戴需求，又確保揭除時皮膚損傷率低于5%。同時，針對老年患者皮膚脆弱特點(diǎn)，對適老產(chǎn)品增設(shè)“低刺激黏合”附加要求。（三）設(shè)計啟示：從指標(biāo)反推產(chǎn)品黏合體系的優(yōu)化方向標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)引導(dǎo)企業(yè)優(yōu)化黏合體系：一是采用梯度黏合技術(shù)，邊緣黏合強(qiáng)度略低（便于揭除），中心區(qū)域略高（防止?jié)B漏）；二是選用水凝膠基黏膠，提升潮濕環(huán)境下的黏合穩(wěn)定性，契合標(biāo)準(zhǔn)耐濕測試要求；三是開發(fā)“低敏配方”，在滿足強(qiáng)度的同時降低皮膚刺激，呼應(yīng)行業(yè)“個性化護(hù)理”趨勢。、試驗設(shè)備如何選？標(biāo)準(zhǔn)框架下耐濕與黏合測試的儀器配置與校準(zhǔn)規(guī)范耐濕試驗設(shè)備：精準(zhǔn)控制溫濕度的環(huán)境模擬裝置標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)備需滿足：溫濕度控制精度±0.5℃、±2%RH，具備可編程濕度循環(huán)功能，內(nèi)部風(fēng)速≤0.2m/s（避免樣本干燥不均）。推薦采用恒溫恒濕箱，其工作室容積不小于50L，確保樣本周圍溫濕度均勻。設(shè)備需配備壓力施加裝置，能穩(wěn)定輸出5N壓力，壓力誤差≤±0.1N。12（二）黏合強(qiáng)度測試設(shè)備：保證剝離力精準(zhǔn)測量的力學(xué)儀器核心設(shè)備為電子萬能試驗機(jī)，標(biāo)準(zhǔn)明確其技術(shù)參數(shù)：最大試驗力50N，精度等級0.5級，剝離速度可調(diào)節(jié)范圍50-300mm/min（推薦100mm/min），具備實時力值采集與曲線繪制功能。配套夾具需采用“75mm寬試樣夾”，確保夾持均勻，避免測試中樣本打滑導(dǎo)致的數(shù)據(jù)偏差。（三）校準(zhǔn)規(guī)范：確保測試結(jié)果可靠的關(guān)鍵環(huán)節(jié)01標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)備每年強(qiáng)制校準(zhǔn)：溫濕度設(shè)備需通過計量部門校準(zhǔn)，出具校準(zhǔn)證書；萬能試驗機(jī)需校準(zhǔn)力值與位移精度，力值誤差需控制在±1%內(nèi)。日常使用中，每次試驗前需用標(biāo)準(zhǔn)砝碼（1N、5N、10N）驗證力值準(zhǔn)確性，用標(biāo)準(zhǔn)量塊校準(zhǔn)位移系統(tǒng)，確保設(shè)備處于合格狀態(tài)。02、樣本制備藏著哪些門道？符合標(biāo)準(zhǔn)要求的皮膚保護(hù)用品取樣與處理技巧取樣原則：兼顧代表性與一致性的科學(xué)方法標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定取樣需遵循“隨機(jī)+均勻”原則：從同一批次產(chǎn)品中隨機(jī)抽取10個樣本，涵蓋生產(chǎn)批次的不同位置（如首尾及中間區(qū)域）。樣本尺寸需統(tǒng)一，耐濕試驗樣本為100mm×100mm，黏合強(qiáng)度測試為100mm×25mm，誤差≤±1mm。取樣時需避免觸碰黏合面，防止油脂、汗液影響測試結(jié)果。12（二）預(yù)處理要求：模擬實際使用前的產(chǎn)品狀態(tài)01樣本需在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境（23±2℃、相對濕度50±5%）下放置24小時預(yù)處理，消除運(yùn)輸與儲存過程中的環(huán)境影響。對于密封包裝的產(chǎn)品，需在開封后30分鐘內(nèi)完成測試，避免黏合層吸潮。若產(chǎn)品需撕除離型紙使用，預(yù)處理時需保留離型紙，測試前1分鐘撕除，確保黏合面活性。02（三）特殊樣本處理：應(yīng)對異形與復(fù)合結(jié)構(gòu)產(chǎn)品的技巧01針對造口底盤等異形產(chǎn)品，標(biāo)準(zhǔn)允許采用“裁剪取樣”，確保測試區(qū)域為產(chǎn)品有效黏合區(qū)，避開邊緣圓弧部分。對于復(fù)合結(jié)構(gòu)產(chǎn)品（如含吸收層的貼片），需保持樣本結(jié)構(gòu)完整，不可拆分測試。若樣本黏合面有紋路，需確保測試時紋路方向一致，減少因結(jié)構(gòu)差異導(dǎo)致的誤差。02、耐濕試驗如何操作？分步拆解標(biāo)準(zhǔn)流程中的關(guān)鍵控制節(jié)點(diǎn)與注意事項試驗前準(zhǔn)備：設(shè)備調(diào)試與樣本安裝的規(guī)范操作01先將恒溫恒濕箱調(diào)試至（37±2）℃、（90±5）%RH，穩(wěn)定2小時。取預(yù)處理后的樣本，用無水乙醇清潔測試面，晾干后固定在專用支架上，確保樣本平整無褶皺。施加5N壓力時，需將壓力塊居中放置，避免受力不均。同時，在樣本下方放置吸水紙，用于監(jiān)測是否滲漏。02（二）試驗過程控制：時間與觀察的精準(zhǔn)把控標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定試驗持續(xù)時間為24小時，每6小時觀察一次樣本狀態(tài)，記錄是否出現(xiàn)破損、分層、滲漏等現(xiàn)象。觀察時需戴無粉手套，避免觸碰樣本，打開箱門時間不超過30秒，防止溫濕度波動。若測試中樣本出現(xiàn)滲漏，需立即記錄滲漏時間與位置，作為試驗結(jié)果依據(jù)。（三）試驗后處理：樣本狀態(tài)評估與數(shù)據(jù)記錄要點(diǎn)01試驗結(jié)束后，將樣本取出置于標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境中冷卻30分鐘，再進(jìn)行狀態(tài)評估。評估需采用“目視+觸覺”結(jié)合方式：目視檢查表面完整性，觸覺判斷是否有黏膠軟化。同時記錄試驗環(huán)境參數(shù)、持續(xù)時間、樣本狀態(tài)等信息，填寫統(tǒng)一格式的試驗報告，確保數(shù)據(jù)可追溯。02、黏合強(qiáng)度測試有何講究？標(biāo)準(zhǔn)指引下的試驗步驟與數(shù)據(jù)記錄方法模擬皮膚選擇：標(biāo)準(zhǔn)指定的測試基材要求標(biāo)準(zhǔn)明確采用聚二甲基硅氧烷（PDMS）材質(zhì)的模擬皮膚，其表面粗糙度Ra為0.5-1.0μm，硬度ShoreA30-40度，需符合GB/T3512-2014要求。模擬皮膚使用前需用異丙醇清潔，晾干后使用，每測試5個樣本需更換一次，避免黏膠殘留影響后續(xù)測試結(jié)果。（二）試驗操作步驟：從黏合到剝離的規(guī)范流程01將樣本黏合面貼合模擬皮膚，用2kg標(biāo)準(zhǔn)壓輥以100mm/min速度往復(fù)碾壓3次，確保充分黏合。靜置30分鐘后，將模擬皮膚與樣本分別固定在萬能試驗機(jī)的上下夾具中，設(shè)置剝離速度100mm/min，啟動設(shè)備進(jìn)行180度剝離測試。測試過程中需實時觀察力值變化，記錄穩(wěn)定剝離階段的力值數(shù)據(jù)。02（三）數(shù)據(jù)記錄與處理：從原始數(shù)據(jù)到結(jié)果判定的方法A記錄剝離過程中的最大力值、最小力值及平均力值，每個樣本測試3次，取平均值作為最終結(jié)果。標(biāo)準(zhǔn)要求數(shù)據(jù)保留兩位小數(shù)，若單次測試結(jié)果與平均值偏差超過15%，需重新測試。結(jié)果判定以平均力值是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的最低指標(biāo)為準(zhǔn)，同時需在報告中注明測試溫度、濕度等環(huán)境參數(shù)。B、數(shù)據(jù)處理如何避坑？專家解讀標(biāo)準(zhǔn)中的結(jié)果判定與誤差控制策略結(jié)果判定的核心原則：量化指標(biāo)與定性描述結(jié)合1耐濕試驗采用“定性+定量”判定：定性判斷是否出現(xiàn)破損、滲漏（合格/不合格），定量記錄出現(xiàn)問題的時間。黏合強(qiáng)度以量化數(shù)值判定，需同時滿足“平均力值達(dá)標(biāo)”和“單次結(jié)果偏差≤15%”兩個條件。對于邊界值（如標(biāo)準(zhǔn)值1.5N/cm，測試值1.48N/cm），需重新測試3次，取綜合結(jié)果判定。2（二）常見誤差來源：環(huán)境與操作中的可控因素分析主要誤差來源包括：溫濕度波動（導(dǎo)致黏膠性能變化）、樣本夾持不均（引發(fā)剝離力波動）、模擬皮膚污染（降低黏合效果）。其中，環(huán)境因素影響最大，數(shù)據(jù)顯示，溫度每偏差1℃,黏合強(qiáng)度測試結(jié)果偏差約3%。因此，需嚴(yán)格控制試驗環(huán)境，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（三）誤差控制策略：從設(shè)備到操作的全流程把控01控制策略包括：設(shè)備方面，采用帶溫濕度補(bǔ)償功能的萬能試驗機(jī)；操作方面，統(tǒng)一取樣、黏合、剝離的操作手法，安排專人培訓(xùn)后上崗；數(shù)據(jù)方面，采用“多次測試取平均”方法，每個樣本至少測試3次，剔除異常值后計算結(jié)果。同時，建立試驗過程臺賬，便于誤差溯源。02、2025-2030行業(yè)趨勢下，標(biāo)準(zhǔn)如何推動造口用品技術(shù)升級與質(zhì)量提升技術(shù)升級方向：瞄準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)的創(chuàng)新研發(fā)熱點(diǎn)A結(jié)合2025-2030年“智能化、環(huán)?；壁厔?，標(biāo)準(zhǔn)推動企業(yè)聚焦兩大研發(fā)方向：一是耐濕黏合一體化技術(shù)，開發(fā)“遇水后黏合強(qiáng)度提升”的智能黏膠，滿足標(biāo)準(zhǔn)耐濕測試要求；二是可降解材料應(yīng)用，在保證黏合強(qiáng)度的同時，實現(xiàn)產(chǎn)品自然降解，契合環(huán)保政策。B（二）質(zhì)量提升路徑：從“符合標(biāo)準(zhǔn)”到“超越標(biāo)準(zhǔn)”的企業(yè)實踐領(lǐng)先企業(yè)已建立“標(biāo)準(zhǔn)+”質(zhì)量體系：在滿足標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，增設(shè)“動態(tài)耐濕測試”（模擬患者活動中的濕度變化）和“長期黏合測試”（72小時佩戴評估）。同時，結(jié)合GB/T41170.1-2023標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)“全性能聯(lián)動測試”，確保產(chǎn)品在尺寸、pH值、耐濕、黏合等方面全面達(dá)標(biāo)，提升市場競爭力。12（三）市場格局影響：標(biāo)準(zhǔn)推動行業(yè)集中度提升A標(biāo)準(zhǔn)落地加速行業(yè)洗牌，中小企因缺乏合規(guī)測試能力面臨淘汰，頭部企業(yè)憑借技術(shù)優(yōu)勢進(jìn)一步擴(kuò)大份額。預(yù)計到203