2025年醫(yī)療器械管理者資格認(rèn)證模擬試題（附答案）一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分。每題只有一個正確選項）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為（）。A.3年B.5年C.6年D.10年2.某企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器（Ⅲ類）在出廠檢驗時，發(fā)現(xiàn)一批次產(chǎn)品的無菌檢測結(jié)果不符合《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》（GB/T19633）要求，正確的處理措施是（）。A.重新滅菌后放行B.作為合格品降價銷售C.隔離存放并啟動不合格品處理程序D.標(biāo)注“僅供科研”后流通3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系文件中明確關(guān)鍵工序和特殊過程的控制要求。以下屬于特殊過程的是（）。A.塑料外殼注塑成型B.電子元件焊接C.植入式骨科材料的表面涂層處理D.產(chǎn)品外包裝貼標(biāo)4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，嚴(yán)重傷害是指（）。A.導(dǎo)致患者住院時間延長24小時B.造成患者永久性視力下降但未失明C.引發(fā)需要藥物治療的過敏反應(yīng)D.導(dǎo)致患者需要進(jìn)行后續(xù)手術(shù)修復(fù)5.某企業(yè)擬生產(chǎn)一類醫(yī)療器械“醫(yī)用冷敷貼”，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，其應(yīng)當(dāng)（）。A.向省級藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可B.向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案C.向國家藥監(jiān)局申請注冊D.無需辦理任何手續(xù)6.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，性能指標(biāo)的設(shè)定應(yīng)當(dāng)（）。A.高于國家標(biāo)準(zhǔn)B.不低于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)C.參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)即可D.由企業(yè)自行決定7.關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽，以下說法錯誤的是（）。A.應(yīng)當(dāng)使用中文，必要時可附加其他文字B.可以標(biāo)注“最佳療效”“根治”等宣傳用語C.產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與注冊證一致D.禁忌證、注意事項應(yīng)當(dāng)明確列出8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)（）。A.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人兼任B.具備醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.對產(chǎn)品放行具有最終決定權(quán)D.每季度向監(jiān)管部門提交質(zhì)量報告9.某企業(yè)生產(chǎn)的血糖儀（Ⅱ類）在上市后發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品血糖值檢測偏差超過允差范圍，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門報告。A.24小時B.3個工作日C.7個工作日D.15個工作日10.醫(yī)療器械風(fēng)險管理過程中，剩余風(fēng)險的可接受性應(yīng)當(dāng)（）。A.由企業(yè)自行判斷B.經(jīng)用戶確認(rèn)C.符合風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)要求D.不高于行業(yè)平均水平11.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)符合（）。A.GB50457《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》B.GB/T16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》C.YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》D.ISO14644《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境》12.醫(yī)療器械注冊變更中，“增加產(chǎn)品型號”屬于（）。A.登記事項變更B.許可事項變更C.無需變更D.重新注冊13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）；無有效期的，保存至少（）。A.1年；3年B.2年；5年C.1年；5年D.2年；3年14.關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報告，以下主體無需履行報告義務(wù)的是（）。A.醫(yī)療器械使用單位B.醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)C.消費(fèi)者個人D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15.植入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書中明確標(biāo)注（）。A.運(yùn)輸條件B.取出時間C.追溯信息D.保存溫度16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈車間壓差應(yīng)當(dāng)控制在（）。A.相鄰不同潔凈級別的房間壓差≥5PaB.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差≥10PaC.陽性菌操作區(qū)與相鄰區(qū)域壓差≤-5PaD.以上均正確17.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，“檢驗方法”應(yīng)當(dāng)（）。A.引用國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.由企業(yè)自行制定C.采用國際標(biāo)準(zhǔn)D.與注冊檢測報告一致18.某企業(yè)生產(chǎn)的血壓計（Ⅱ類）在注冊檢測時，因關(guān)鍵部件供應(yīng)商變更導(dǎo)致檢測數(shù)據(jù)偏離，正確的處理是（）。A.調(diào)整檢測方法使數(shù)據(jù)符合要求B.如實(shí)記錄偏差并分析原因C.隱瞞供應(yīng)商變更情況繼續(xù)檢測D.更換檢測機(jī)構(gòu)重新檢測19.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，“可疑即報”原則是指（）。A.只要懷疑與產(chǎn)品相關(guān)就應(yīng)當(dāng)報告B.確認(rèn)因果關(guān)系后再報告C.僅報告嚴(yán)重傷害事件D.僅報告死亡事件20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)包含（）。A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.具體生產(chǎn)操作SOPC.員工考勤制度D.供應(yīng)商名單二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題有2個或2個以上正確選項，錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪些過程進(jìn)行確認(rèn)（）。A.軟件驗證B.滅菌過程C.焊接工藝D.包裝設(shè)計2.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限C.安裝和維護(hù)方法D.臨床評價資料摘要3.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括（）。A.事件發(fā)生的時間、地點(diǎn)B.患者的基本信息C.產(chǎn)品的使用情況D.事件的后果和處理措施4.醫(yī)療器械風(fēng)險管理的步驟包括（）。A.風(fēng)險識別B.風(fēng)險分析C.風(fēng)險評價D.風(fēng)險控制5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)包括（）。A.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.設(shè)備維護(hù)人員6.關(guān)于醫(yī)療器械注冊，以下說法正確的是（）。A.一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理B.二類醫(yī)療器械由省級藥監(jiān)局審批C.三類醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局審批D.進(jìn)口醫(yī)療器械均由國家藥監(jiān)局審批7.醫(yī)療器械不合格品的處理方式包括（）。A.返工B.返修C.報廢D.降級使用（僅限于不影響安全有效性）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境控制要求包括（）。A.潔凈室溫度控制在18-26℃B.相對濕度控制在45-65%C.定期進(jìn)行沉降菌檢測D.人流與物流分開9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度包括（）。A.進(jìn)貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.售后服務(wù)制度D.不良事件監(jiān)測制度10.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括（）。A.倫理原則B.科學(xué)原則C.隨機(jī)原則D.盲法原則三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將部分生產(chǎn)工序委托給未取得相應(yīng)生產(chǎn)許可的企業(yè)。（）2.醫(yī)療器械說明書中可以標(biāo)注“經(jīng)臨床驗證有效率99%”的表述。（）3.植入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有唯一標(biāo)識（UDI），并在產(chǎn)品、包裝、說明書中予以標(biāo)注。（）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈車間在更換高效過濾器后，無需重新進(jìn)行潔凈度檢測。（）5.醫(yī)療器械不良事件報告中的“可能”因果關(guān)系是指事件與產(chǎn)品的相關(guān)性無法排除。（）6.一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證的有效期為5年。（）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人制定。（）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證的境外醫(yī)療器械。（）9.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)當(dāng)覆蓋產(chǎn)品所有預(yù)期用途。（）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的驗證和確認(rèn)活動應(yīng)當(dāng)保留記錄，保存期限不得少于產(chǎn)品有效期后2年。（）四、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：某III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)心臟起搏器）在2025年3月的內(nèi)部審計中發(fā)現(xiàn)：①潔凈車間B級區(qū)的沉降菌檢測結(jié)果為15CFU/皿（標(biāo)準(zhǔn)要求≤5CFU/皿）；②一批已放行產(chǎn)品的關(guān)鍵原材料（鈦合金外殼）供應(yīng)商未按要求提供最新的生物相容性檢測報告；③2024年12月生產(chǎn)的某批次產(chǎn)品的滅菌記錄中，滅菌溫度波動超過±2℃（標(biāo)準(zhǔn)要求±1℃），但當(dāng)時未做偏差處理。問題：請分析上述問題的風(fēng)險等級，并提出整改措施。案例2：2025年5月，某醫(yī)院報告使用某企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用靜脈留置針（II類）后，3名患者出現(xiàn)靜脈炎，其中1名患者因感染需住院治療。經(jīng)調(diào)查，患者均按說明書操作，留置時間未超過48小時（說明書規(guī)定≤72小時）。企業(yè)核查發(fā)現(xiàn)該批次產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量檢測結(jié)果為8μg/g（標(biāo)準(zhǔn)要求≤10μg/g），但部分產(chǎn)品的導(dǎo)管表面存在微小劃痕。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？為什么？（2）企業(yè)應(yīng)如何處理？案例3：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營范圍含III類植入器械）在2025年6月的監(jiān)管檢查中被發(fā)現(xiàn)：①部分植入器械的采購記錄僅保存了2年（產(chǎn)品有效期5年）；②倉庫中待驗區(qū)與合格品區(qū)未明確劃分；③銷售人員將未經(jīng)驗收的骨科鋼板直接配送至醫(yī)院。問題：指出企業(yè)存在的違規(guī)行為，并說明依據(jù)的法規(guī)條款。答案及解析一、單項選擇題1.B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條：境內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械注冊證有效期為5年）2.C（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十五條：不合格品應(yīng)當(dāng)隔離存放，及時分析原因并采取處理措施）3.C（特殊過程指無法通過后續(xù)檢測完全驗證其質(zhì)量的過程，如植入材料涂層處理）4.D（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第六條：嚴(yán)重傷害指導(dǎo)致手術(shù)、住院時間延長、永久損傷等）5.B（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十條：一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行備案管理，向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案）6.B（《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》：性能指標(biāo)應(yīng)不低于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)）7.B（《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第八條：禁止使用絕對化、承諾性用語）8.C（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條：質(zhì)量受權(quán)人對產(chǎn)品放行具有最終決定權(quán)）9.D（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十一條：可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件應(yīng)在15個工作日內(nèi)報告）10.C（ISO14971《醫(yī)療器械風(fēng)險管理》：剩余風(fēng)險需符合標(biāo)準(zhǔn)可接受性要求）11.C（YY0033明確無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間要求）12.B（《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條：增加型號屬于許可事項變更）13.B（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十七條：采購記錄保存至有效期后2年，無有效期保存至少5年）14.C（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第五條：消費(fèi)者個人無強(qiáng)制報告義務(wù)）15.C（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第四條：植入類需標(biāo)注追溯信息）16.D（GB50457規(guī)定不同潔凈區(qū)壓差≥5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)≥10Pa，陽性菌區(qū)保持負(fù)壓）17.D（《醫(yī)療器械注冊檢驗管理辦法》第九條：檢驗方法應(yīng)與注冊檢測報告一致）18.B（《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五十二條：檢測中發(fā)現(xiàn)偏差需如實(shí)記錄并分析）19.A（“可疑即報”指只要懷疑與產(chǎn)品相關(guān)即報告，無需確認(rèn)因果關(guān)系）20.A（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十三條：質(zhì)量手冊應(yīng)包含質(zhì)量方針和目標(biāo)）二、多項選擇題1.ABC（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十七條：特殊過程、軟件驗證、滅菌等需確認(rèn)）2.ABC（《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第九條：臨床評價資料摘要無需在說明書中列出）3.ABCD（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十四條：需報告事件詳情、產(chǎn)品信息、后果及處理）4.ABCD（ISO14971規(guī)定風(fēng)險管理包括識別、分析、評價、控制四步驟）5.ABC（關(guān)鍵崗位包括生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量受權(quán)人）6.ABCD（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條：一類備案，二、三類分別由省級、國家局審批，進(jìn)口均由國家局）7.ABCD（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十六條：允許返工、返修、報廢或降級使用（不影響安全有效））8.ABCD（YY0033規(guī)定潔凈室溫濕度、微生物檢測及人流物流分開）9.ABCD（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十二條：需建立查驗、銷售、售后、不良事件監(jiān)測制度）10.ABCD（《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第四條：遵循倫理、科學(xué)、隨機(jī)、盲法原則）三、判斷題1.×（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條：委托生產(chǎn)需雙方均具備相應(yīng)資質(zhì)）2.×（《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第八條：禁止使用有效率等絕對化用語）3.√（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第五條：植入類需標(biāo)注UDI）4.×（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條：更換高效過濾器后需重新檢測潔凈度）5.√（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十七條：“可能”指無法排除相關(guān)性）6.×（一類醫(yī)療器械備案憑證無固定有效期，變更時重新備案）7.×（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十二條：質(zhì)量方針由企業(yè)負(fù)責(zé)人制定）8.×（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條：禁止經(jīng)營未取得注冊證的醫(yī)療器械）9.√（《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》：性能指標(biāo)需覆蓋所有預(yù)期用途）10.√（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十二條：驗證記錄保存至有效期后2年）四、案例分析題案例1：（1）風(fēng)險等級分析：①潔凈車間沉降菌超標(biāo)（B級區(qū)標(biāo)準(zhǔn)≤5CFU/皿，實(shí)際15CFU/皿）：高風(fēng)險，可能導(dǎo)致產(chǎn)品微生物污染，影響無菌性；②關(guān)鍵原材料未提供最新生物相容性中高風(fēng)險，生物相容性是植入器械的核心安全指標(biāo)，報告缺失可能導(dǎo)致潛在生物危害；③滅菌溫度波動未處理：高風(fēng)險，滅菌過程失控可能導(dǎo)致產(chǎn)品未達(dá)到無菌保證水平（SAL），引發(fā)感染風(fēng)險。（2）整改措施：①立即停止B級區(qū)生產(chǎn)，進(jìn)行環(huán)境消毒，更換高效過濾器，重新檢測潔凈度至符合要求后恢復(fù)生產(chǎn)；②暫停使用該批次鈦合金外殼，追溯已使用該材料的產(chǎn)品，要求供應(yīng)商補(bǔ)充最新生物相容性報告并驗證，必要時召回相關(guān)產(chǎn)品；③啟動偏差調(diào)查，分析滅菌溫度波動原因（如設(shè)備故障、操作失誤），對該批次產(chǎn)品進(jìn)行無菌驗證，若不符合要求則