2026年廣藥集團(tuán)藥物分析工程師筆試模擬題集含答案一、單選題（共10題，每題2分，合計(jì)20分）1.廣藥集團(tuán)研發(fā)的某中藥復(fù)方制劑，需檢測其主要活性成分。采用高效液相色譜法（HPLC）時(shí)，首選的檢測器是？A.紫外-可見檢測器（UV-Vis）B.質(zhì)譜檢測器（MS）C.熒光檢測器（FLD）D.示差折光檢測器（RID）2.某藥材中重金屬檢測，國標(biāo)采用原子吸收光譜法（AAS），其原理主要是？A.分子吸收光譜B.原子發(fā)射光譜C.原子吸收光譜D.化學(xué)發(fā)光光譜3.廣藥集團(tuán)某制劑需進(jìn)行溶出度測試，以下哪種方法不適用于《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)？A.溶出儀法（槳法）B.流通池法C.轉(zhuǎn)籃法D.滴定法4.某中藥提取物中多糖含量測定，常用方法為？A.高效液相色譜法（HPLC）B.苯酚-硫酸法C.氣相色譜法（GC）D.質(zhì)譜法（MS）5.廣藥集團(tuán)某制劑穩(wěn)定性考察，需關(guān)注哪些參數(shù)？（多選）A.色澤變化B.重量差異C.pH值D.有關(guān)物質(zhì)6.某藥材中農(nóng)藥殘留檢測，首選的檢測技術(shù)是？A.高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS/MS）B.氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（GC-MS/MS）C.離子色譜法（IC）D.毛細(xì)管電泳法（CE）7.廣藥集團(tuán)某注射劑需進(jìn)行不溶性微粒檢查，其限度標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)？A.《中國藥典》2020年版通則1105B.《美國藥典》USP1116C.《歐洲藥典》EP2.7.1D.ICH指導(dǎo)原則Q3A8.某中藥口服液體制劑，需測定其乙醇含量，常用方法為？A.氣相色譜法（GC）B.高效液相色譜法（HPLC）C.紫外分光光度法（UV）D.滴定法9.廣藥集團(tuán)某中藥提取工藝優(yōu)化，需檢測目標(biāo)成分的得率，以下哪個(gè)指標(biāo)最常用？A.收率（%）B.純度（%）C.相對保留時(shí)間D.峰面積積分值10.某制劑需進(jìn)行微生物限度檢查，其檢查方法依據(jù)？A.《中國藥典》通則1105B.《美國藥典》USP61C.ICHM7D.歐洲藥典EP2.6.12二、多選題（共5題，每題3分，合計(jì)15分）1.廣藥集團(tuán)某中藥制劑的雜質(zhì)檢查，需關(guān)注哪些類型？（多選）A.有關(guān)物質(zhì)B.重金屬C.酸敗產(chǎn)物D.水分2.某藥材中揮發(fā)油含量測定，常用方法包括？A.氣相色譜法（GC）B.頂空進(jìn)樣（HS-SPME）C.水蒸氣蒸餾法D.紫外分光光度法（UV）3.廣藥集團(tuán)某制劑穩(wěn)定性研究，需考察的降解途徑包括？A.光降解B.水解C.氧化D.異構(gòu)化4.某中藥注射劑的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)（QCP）包括？A.有關(guān)物質(zhì)B.不溶性微粒C.pH值D.游離水5.《中國藥典》中，哪些方法可用于中藥材水分測定？（多選）A.烘箱法B.甲苯法C.凱氏定氮法D.紅外干燥法三、判斷題（共10題，每題1分，合計(jì)10分）1.HPLC法測定藥物含量時(shí)，流動(dòng)相pH值的選擇需考慮藥物和固定相的穩(wěn)定性。（對/錯(cuò)）2.中藥材指紋圖譜主要用于定性分析，不能反映藥材質(zhì)量差異。（對/錯(cuò)）3.注射劑的pH值需與人體血液等滲，通常控制在4.5-9.0范圍內(nèi)。（對/錯(cuò)）4.氣相色譜法（GC）適用于所有有機(jī)化合物的檢測，無需衍生化前處理。（對/錯(cuò)）5.《中國藥典》中，中藥制劑的微生物限度檢查僅適用于口服制劑。（對/錯(cuò)）6.中藥提取物的純度越高，其臨床療效越好。（對/錯(cuò)）7.穩(wěn)定性研究中，高溫加速試驗(yàn)的溫度通常設(shè)定為40℃、50℃、60℃。（對/錯(cuò)）8.不溶性微粒檢查僅適用于注射劑，不適用于口服液體制劑。（對/錯(cuò)）9.中藥復(fù)方制劑的雜質(zhì)來源可能包括單一藥材和制劑工藝。（對/錯(cuò)）10.水分測定時(shí)，烘箱法適用于所有中藥飲片，但甲苯法不適用于含揮發(fā)油藥材。（對/錯(cuò)）四、簡答題（共4題，每題5分，合計(jì)20分）1.簡述高效液相色譜法（HPLC）在中藥質(zhì)量評價(jià)中的應(yīng)用。2.中藥制劑穩(wěn)定性考察中，如何確定加速試驗(yàn)和長期留樣試驗(yàn)的溫度條件？3.簡述《中國藥典》中，中藥材水分測定的三種主要方法及其適用范圍。4.中藥注射劑生產(chǎn)中，如何控制不溶性微粒污染？五、計(jì)算題（共2題，每題10分，合計(jì)20分）1.某中藥制劑含量測定，取樣20mg，溶解后用HPLC法測定，進(jìn)樣量為20μL，峰面積為150000，對照品濃度為100mg/mL，進(jìn)樣量為10μL，峰面積為80000。計(jì)算該制劑中活性成分的含量（mg/g）。2.某中藥制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)，樣品在40℃條件下儲存3個(gè)月，初始含量為98%，3個(gè)月后含量為92%。試用Arrhenius方程計(jì)算該制劑在25℃條件下的有效期（假設(shè)活化能Ea=100kJ/mol，R=8.314J/(mol·K)）。六、論述題（1題，15分）論述中藥指紋圖譜技術(shù)在質(zhì)量評價(jià)中的優(yōu)勢及局限性。答案與解析一、單選題答案1.A（HPLC檢測器首選UV-Vis，適用于大多數(shù)有機(jī)化合物）2.C（AAS基于原子吸收光譜原理）3.D（溶出度測試不使用滴定法）4.B（多糖含量測定常用苯酚-硫酸法）5.A,B,C,D（色澤、重量差異、pH值、有關(guān)物質(zhì)均需考察）6.B（GC-MS/MS對農(nóng)藥殘留檢測靈敏度高）7.A（《中國藥典》通則1105規(guī)定注射劑不溶性微粒檢查）8.A（GC適用于乙醇含量測定）9.A（收率是提取工藝優(yōu)化的重要指標(biāo)）10.A（《中國藥典》通則1105規(guī)定微生物限度檢查）二、多選題答案1.A,B,C（有關(guān)物質(zhì)、重金屬、酸敗產(chǎn)物是中藥制劑常見雜質(zhì)）2.A,B,C（揮發(fā)油含量測定常用GC、HS-SPME、水蒸氣蒸餾法）3.A,B,C（中藥降解途徑包括光降解、水解、氧化）4.A,B,C,D（注射劑需控制有關(guān)物質(zhì)、不溶性微粒、pH值、游離水）5.A,B,D（水分測定方法包括烘箱法、甲苯法、紅外干燥法）三、判斷題答案1.對2.錯(cuò)（指紋圖譜可反映藥材質(zhì)量差異）3.對4.錯(cuò)（GC需衍生化處理非揮發(fā)性化合物）5.錯(cuò)（微生物限度檢查適用于所有中藥制劑）6.錯(cuò)（純度與療效相關(guān)，但非唯一因素）7.對8.錯(cuò)（口服液體制劑也可能存在不溶性微粒）9.對10.對（烘箱法普適，甲苯法不適用于含揮發(fā)油藥材）四、簡答題答案1.HPLC在中藥質(zhì)量評價(jià)中的應(yīng)用-分離復(fù)雜組分：中藥成分多樣，HPLC可分離目標(biāo)成分和雜質(zhì)。-含量測定：通過標(biāo)準(zhǔn)曲線法測定活性成分含量。-指紋圖譜：比較不同批次藥材的色譜特征，評價(jià)一致性。-雜質(zhì)檢測：檢查降解產(chǎn)物或非法添加物。2.穩(wěn)定性試驗(yàn)溫度條件確定-加速試驗(yàn)：40℃、50℃、60℃，模擬高溫加速降解。-長期留樣：25℃或30℃，模擬實(shí)際儲存條件。-基于Arrhenius方程計(jì)算活化能確定溫度關(guān)系。3.中藥材水分測定方法-烘箱法：適用于大多數(shù)藥材，但含揮發(fā)油需改性。-甲苯法：適用于含揮發(fā)油藥材，但操作復(fù)雜。-紅外干燥法：快速測定水分，適用于粉末樣品。4.中藥注射劑微粒控制-純化工藝：超濾、膜分離去除雜質(zhì)。-設(shè)備清潔：避免設(shè)備污染。-儲存條件：低溫避光減少微粒聚集。五、計(jì)算題答案1.含量測定計(jì)算-對照品濃度=100mg/mL，進(jìn)樣10μL，相當(dāng)于100×10=1000μg。-峰面積比=150000/80000=1.875，含量比=1.875×100=187.5mg/g。2.有效期計(jì)算-Arrhenius方程：ln(t2/t1)=Ea/R[(1/T1?1/T2)]-t1=3個(gè)月，T1=40+273=313K；t2=無限大，T2=25+273=298K。-解得25℃條件下有效期約5.2