2026年生物工程師（生物法規(guī)）專項(xiàng)測(cè)試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（總共10題，每題3分，每題只有一個(gè)選項(xiàng)符合題意，請(qǐng)將正確答案填在題后的括號(hào)內(nèi)）1w.以下關(guān)于生物工程師在生物法規(guī)方面必須遵循的基本原則，錯(cuò)誤的是（）A.保護(hù)公眾健康B.促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)先于法規(guī)遵循C.確保生物制品質(zhì)量、安全和有效D.遵循科學(xué)依據(jù)2w.生物制品臨床試驗(yàn)中，倫理審查的核心要點(diǎn)不包括（）A.受試者權(quán)益保護(hù)B.試驗(yàn)科學(xué)性評(píng)估C.申辦者商業(yè)利益考量D.風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估3w.生物工程師在研發(fā)過(guò)程中，對(duì)于生物樣本的管理，不符合法規(guī)要求的是（）A.建立樣本采集、存儲(chǔ)、使用記錄B.確保樣本來(lái)源合法合規(guī)C.隨意處置廢棄樣本D.對(duì)樣本進(jìn)行標(biāo)識(shí)和可追溯管理4w.生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求不包括（）A保持清潔衛(wèi)生B.控制溫濕度C.人員隨意走動(dòng)D.定期消毒5w.生物工程師在產(chǎn)品標(biāo)簽上，必須標(biāo)注的關(guān)鍵信息不包括（）A.產(chǎn)品成分B.生產(chǎn)日期C.適用人群D.研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員6w.生物法規(guī)中，關(guān)于生物制品進(jìn)出口管理，說(shuō)法正確的是（）A.無(wú)需任何審批可自由進(jìn)出口B.進(jìn)口需審批，出口無(wú)需C.進(jìn)出口都需嚴(yán)格審批D.僅對(duì)特定國(guó)家有限制7w.生物工程師在參與生物法規(guī)制定過(guò)程中，不恰當(dāng)?shù)淖龇ㄊ牵ǎ〢.提供專業(yè)技術(shù)意見(jiàn)B.考慮行業(yè)整體利益C.只關(guān)注自身企業(yè)利益D.基于科學(xué)事實(shí)闡述觀點(diǎn)8w.生物制品上市后監(jiān)測(cè)，法規(guī)要求的主要目的不包括（）A.發(fā)現(xiàn)罕見(jiàn)不良反應(yīng)B.評(píng)估長(zhǎng)期安全性C.為企業(yè)增加利潤(rùn)D.完善產(chǎn)品質(zhì)量9w.生物工程師所在企業(yè)違反生物法規(guī)，個(gè)人應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任可能是（）A.無(wú)任何責(zé)任B.僅企業(yè)受罰，個(gè)人無(wú)關(guān)C.視情節(jié)輕重承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任D.只承擔(dān)經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任10w.生物法規(guī)對(duì)于生物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，主要涉及的方面不包括（）A.專利申請(qǐng)B.技術(shù)秘密保護(hù)C.商標(biāo)使用D.隨意公開(kāi)技術(shù)第II卷二、填空題（總共5題,每題4分，將答案填在題中橫線上）11w.生物制品的注冊(cè)分類主要包括治療用生物制品、______、預(yù)防用生物制品等。12w.生物工程師在進(jìn)行生物制品研發(fā)時(shí)，必須嚴(yán)格按照______要求開(kāi)展各項(xiàng)研究工作。13w.生物法規(guī)規(guī)定，生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的______體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。14w.生物制品臨床試驗(yàn)過(guò)程中，要嚴(yán)格遵循______原則，保障受試者權(quán)益。15w.生物工程師對(duì)于生物法規(guī)的學(xué)習(xí)，應(yīng)注重______更新，及時(shí)掌握法規(guī)動(dòng)態(tài)。三、簡(jiǎn)答題（總共2題，每題10分）16w.簡(jiǎn)述生物工程師在生物制品研發(fā)過(guò)程中，如何確保符合生物法規(guī)中關(guān)于數(shù)據(jù)真實(shí)性和可靠性的要求？17w.請(qǐng)闡述生物法規(guī)對(duì)生物制品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)施的主要要求。四、材料分析題（總共2題，每題15分）材料：某生物工程師團(tuán)隊(duì)研發(fā)了一種新型生物治療藥物，在臨床試驗(yàn)階段，出現(xiàn)了部分受試者不良反應(yīng)情況。該團(tuán)隊(duì)在數(shù)據(jù)記錄和報(bào)告上存在一些不規(guī)范行為，如對(duì)不良反應(yīng)癥狀記錄模糊，報(bào)告時(shí)間延遲等。同時(shí)，企業(yè)的生產(chǎn)車間衛(wèi)生條件近期有所下降，部分設(shè)備維護(hù)不及時(shí)。18w.從生物法規(guī)角度分析該團(tuán)隊(duì)和企業(yè)存在的問(wèn)題，并提出改進(jìn)措施。19w.結(jié)合材料，談?wù)勆锕こ處熢诿鎸?duì)此類情況時(shí)應(yīng)如何依據(jù)生物法規(guī)履行自身職責(zé)？五、案例分析題（總共1題，每題20分）材料：某生物制品企業(yè)生產(chǎn)的一款疫苗，在市場(chǎng)上出現(xiàn)了接種后效果不佳的反饋。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該疫苗在生產(chǎn)過(guò)程中，部分生產(chǎn)環(huán)節(jié)未嚴(yán)格按照生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）操作，如原材料檢驗(yàn)環(huán)節(jié)把關(guān)不嚴(yán)，生產(chǎn)過(guò)程中的溫度控制出現(xiàn)偏差。同時(shí)，企業(yè)在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中對(duì)一些可能的副作用描述不夠準(zhǔn)確和全面。20w.請(qǐng)根據(jù)生物法規(guī)，分析該企業(yè)存在的違規(guī)行為及可能面臨的后果，并為企業(yè)提出整改建議。答案：1.B2.C3.C4.C5.D6.C7.C8.C9.C10.D11.診斷用生物制品12.相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則13.質(zhì)量管理14.倫理15.法規(guī)內(nèi)容16.生物工程師在研發(fā)過(guò)程中，應(yīng)如實(shí)記錄每一個(gè)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)來(lái)源可追溯。采用科學(xué)合理的實(shí)驗(yàn)方法和技術(shù)手段，保證數(shù)據(jù)的可靠性。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行定期審核和備份，防止數(shù)據(jù)丟失或篡改。在數(shù)據(jù)報(bào)告方面，要及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地呈現(xiàn)研究結(jié)果，不得隱瞞或虛報(bào)任何信息。17.生物法規(guī)要求生物制品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)施應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，有合理的布局，防止交叉污染。具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間和設(shè)備，如生產(chǎn)車間應(yīng)配備先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，并定期維護(hù)保養(yǎng)。要有完善的通風(fēng)、照明、溫濕度控制等環(huán)境調(diào)節(jié)設(shè)施，確保生產(chǎn)環(huán)境符合生物制品生產(chǎn)要求。18.問(wèn)題：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄和報(bào)告不規(guī)范，生產(chǎn)車間衛(wèi)生條件下降和設(shè)備維護(hù)不及時(shí)。改進(jìn)措施：規(guī)范數(shù)據(jù)記錄和報(bào)告流程，明確記錄標(biāo)準(zhǔn)和報(bào)告時(shí)間。加強(qiáng)生產(chǎn)車間衛(wèi)生管理，定期清潔消毒，及時(shí)維護(hù)設(shè)備，確保生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備符合法規(guī)要求。19.生物工程師應(yīng)依據(jù)生物法規(guī)，立即糾正數(shù)據(jù)記錄和報(bào)告的不規(guī)范行為，如實(shí)準(zhǔn)確記錄和報(bào)告不良反應(yīng)情況。督促企業(yè)改善生產(chǎn)車間衛(wèi)生條件和設(shè)備維護(hù)狀況，確保生產(chǎn)符合法規(guī)。積極參與對(duì)不良反應(yīng)的分析和處理，為保障受試者權(quán)益和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。2w0.違規(guī)行為：生產(chǎn)環(huán)節(jié)未嚴(yán)格按GMP操