2026年醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)主管知識(shí)題庫(kù)一、單選題（共10題，每題2分）1.根據(jù)中國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批機(jī)構(gòu)是？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)2.在醫(yī)療器械研發(fā)過(guò)程中，以下哪個(gè)階段需要完成"產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析"？A.市場(chǎng)調(diào)研階段B.設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段C.臨床試驗(yàn)階段D.生產(chǎn)注冊(cè)階段3.以下哪種醫(yī)療器械屬于植入式醫(yī)療器械？A.心電圖機(jī)B.人工關(guān)節(jié)C.藥物輸注泵D.眼鏡4.歐盟MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）中，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為IIa的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)需要建立的質(zhì)量管理體系文件數(shù)量要求是？A.15-30份B.31-45份C.46-60份D.60份以上5.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)中，"盲法"指的是？A.研究人員不知道受試者分組B.受試者不知道自己接受的是治療還是安慰劑C.數(shù)據(jù)監(jiān)查者不知道受試者身份D.以上都是6.根據(jù)美國(guó)FDA《醫(yī)療器械質(zhì)量體系指南》，"關(guān)鍵供應(yīng)商"是指？A.提供原材料的企業(yè)B.提供關(guān)鍵部件的企業(yè)C.提供包裝材料的企業(yè)D.以上都是7.醫(yī)療器械技術(shù)文件中，"設(shè)計(jì)歷史文件"的主要作用是？A.記錄設(shè)計(jì)變更過(guò)程B.描述產(chǎn)品功能C.規(guī)定產(chǎn)品規(guī)格D.驗(yàn)證產(chǎn)品性能8.在醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期管理中，"技術(shù)狀態(tài)管理"主要關(guān)注？A.產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更C.產(chǎn)品市場(chǎng)表現(xiàn)D.產(chǎn)品銷售數(shù)據(jù)9.根據(jù)ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)至少包含哪方面的內(nèi)容？A.組織結(jié)構(gòu)B.職責(zé)分配C.文件和記錄控制D.以上都是10.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的核心內(nèi)容不包括？A.臨床試驗(yàn)方案B.臨床試驗(yàn)結(jié)果分析C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)分析二、多選題（共10題，每題3分）1.醫(yī)療器械研發(fā)過(guò)程中常見的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源包括？A.技術(shù)不成熟B.臨床試驗(yàn)失敗C.競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手干擾D.政策法規(guī)變化2.以下哪些屬于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理要求？A.獲得知情同意B.保護(hù)受試者隱私C.確保受試者安全D.公平分配受試者3.醫(yī)療器械注冊(cè)文件通常包括哪些內(nèi)容？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告C.生產(chǎn)工藝流程圖D.產(chǎn)品說(shuō)明書4.以下哪些屬于植入式醫(yī)療器械的特殊要求？A.生物相容性B.無(wú)菌包裝C.長(zhǎng)期穩(wěn)定性D.電磁兼容性5.醫(yī)療器械研發(fā)團(tuán)隊(duì)中，以下哪些崗位是核心成員？A.醫(yī)學(xué)顧問(wèn)B.工程師C.臨床試驗(yàn)人員D.注冊(cè)事務(wù)人員6.根據(jù)中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)環(huán)境需要滿足哪些要求？A.溫濕度控制B.潔凈度等級(jí)C.靜電防護(hù)D.消毒措施7.醫(yī)療器械技術(shù)文件的主要內(nèi)容有？A.產(chǎn)品規(guī)格書B.設(shè)計(jì)圖紙C.驗(yàn)證報(bào)告D.操作手冊(cè)8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見的偏倚類型包括？A.選擇偏倚B.測(cè)量偏倚C.排除偏倚D.干預(yù)偏倚9.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包含哪些內(nèi)容？A.產(chǎn)品性能參數(shù)B.試驗(yàn)方法C.標(biāo)準(zhǔn)限值D.質(zhì)量保證要求10.醫(yī)療器械技術(shù)狀態(tài)管理的主要內(nèi)容包括？A.設(shè)計(jì)變更控制B.版本管理C.配置管理D.技術(shù)評(píng)審三、判斷題（共10題，每題1分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須有獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDC）。（）2.所有醫(yī)療器械都必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)才能上市。（）3.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期最長(zhǎng)為5年。（）4.醫(yī)療器械技術(shù)文件不需要定期更新。（）5.歐盟MDR和IVDR對(duì)醫(yī)療器械的分類規(guī)則完全相同。（）6.醫(yī)療器械研發(fā)過(guò)程中，設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)是同一個(gè)概念。（）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可證后可以立即生產(chǎn)產(chǎn)品。（）8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案需要經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。（）9.醫(yī)療器械技術(shù)狀態(tài)管理只需要記錄設(shè)計(jì)變更。（）10.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系需要通過(guò)第三方認(rèn)證才能獲得注冊(cè)。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題5分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包含的主要內(nèi)容。2.解釋什么是"醫(yī)療器械技術(shù)狀態(tài)管理"，并說(shuō)明其重要性。3.比較中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)和歐盟CE認(rèn)證的主要流程差異。4.醫(yī)療器械研發(fā)過(guò)程中，如何進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)管理？5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的主要作用和內(nèi)容。五、論述題（共2題，每題10分）1.結(jié)合實(shí)際案例，論述