藥師考試法律試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.我國藥品管理法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過（）認(rèn)證。A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.養(yǎng)護(hù)C.儲(chǔ)存D.出庫復(fù)核答案：A3.以下哪種藥品屬于特殊管理藥品（）。A.維生素C片B.麻醉藥品C.阿莫西林膠囊D.布洛芬緩釋膠囊答案：B4.藥品批準(zhǔn)文號的有效期是（）。A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B5.藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對”，其中查藥品時(shí)應(yīng)對（）。A.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量B.藥品名稱、劑型、規(guī)格、用法用量C.藥品名稱、劑型、規(guī)格、藥品性狀D.藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家答案：A6.藥品廣告審批機(jī)關(guān)是（）。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A7.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.二倍以上五倍以下B.一倍以上三倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下答案：A8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的有效期是（）。A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B9.國家對野生藥材資源實(shí)行（）的原則。A.保護(hù)、采獵相結(jié)合B.禁止采獵C.限量采獵D.自由采獵答案：A10.藥品注冊申請不包括（）。A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.補(bǔ)充申請答案：無（以上均屬于藥品注冊申請類型）二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于藥品的是（）。A.中藥材B.化學(xué)原料藥C.血清D.疫苗E.保健品答案：ABCD2.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)進(jìn)行的監(jiān)督檢查包括（）。A.對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)B.對報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查C.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施D.對進(jìn)口藥品進(jìn)行監(jiān)督檢查E.對藥品廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查答案：ABCDE3.特殊管理藥品包括（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品E.貴重藥品答案：ABCD4.藥師的職責(zé)包括（）。A.負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制B.開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作C.掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)D.參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施E.參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測答案：ABCDE5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)（）。A.藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)B.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程C.制定取樣和留樣制度D.監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)E.負(fù)責(zé)審核不合格品處理程序答案：ABCDE6.藥品經(jīng)營企業(yè)的購進(jìn)藥品記錄應(yīng)注明（）。A.藥品的通用名稱B.劑型、規(guī)格C.生產(chǎn)廠商、供貨單位D.購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格E.購貨日期答案：ABCE7.以下哪些情形按假藥論處（）。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的B.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的C.變質(zhì)的D.被污染的E.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的答案：ABCDE8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的目的是（）。A.為了保障公眾用藥安全B.為了規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測C.為了減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生D.為了評價(jià)藥品的風(fēng)險(xiǎn)效益E.為了控制藥品不良反應(yīng)的危害答案：ABCDE9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的特點(diǎn)包括（）。A.雙證管理B.品種補(bǔ)缺C.醫(yī)院自用為主D.藥劑科自配E.質(zhì)量檢驗(yàn)合格答案：ABCDE10.野生藥材保護(hù)管理?xiàng)l例規(guī)定的國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種分為（）。A.一級保護(hù)野生藥材物種B.二級保護(hù)野生藥材物種C.三級保護(hù)野生藥材物種D.四級保護(hù)野生藥材物種E.五級保護(hù)野生藥材物種答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（）答案：錯(cuò)誤2.所有藥品在上市前都必須經(jīng)過臨床試驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤3.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。（）答案：正確4.藥品標(biāo)簽中的有效期按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示。（）答案：正確5.藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，可以調(diào)劑。（）答案：錯(cuò)誤6.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行委托檢驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤7.進(jìn)口藥品注冊證的有效期為5年。（）答案：正確8.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。（）答案：正確9.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。（）答案：正確10.藥品使用說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)。（）答案：正確四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥師“四查十對”的內(nèi)容。答案：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。2.簡述特殊管理藥品的儲(chǔ)存要求。答案：麻醉藥品和第一類精神藥品專庫儲(chǔ)存，雙人雙鎖管理；醫(yī)療用毒性藥品單獨(dú)存放；放射性藥品按規(guī)定儲(chǔ)存于特定場所，有相應(yīng)防護(hù)措施。3.簡述藥品召回的定義及分類。答案：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。分為主動(dòng)召回（企業(yè)自行發(fā)現(xiàn)問題主動(dòng)召回）和責(zé)令召回（藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令企業(yè)召回）。4.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的基本要求。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，包括人員、設(shè)施設(shè)備、采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥師在合理用藥中的作用。答案：藥師可審核處方避免用藥錯(cuò)誤；提供用藥信息與咨詢，提高患者用藥依從性；開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，促進(jìn)安全用藥；參與臨床治療方案設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)個(gè)體化用藥等。2.分析藥品廣告管理的重要性。答案：可防止虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者；保證藥品廣告內(nèi)容真實(shí)合法，維護(hù)公眾用藥安全；規(guī)范藥品市場秩序，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。3.闡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）對藥品質(zhì)量的保障作用