2025年新藥品管理法培訓(xùn)試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填在括號(hào)內(nèi)）1.2025年修訂的《藥品管理法》首次將“藥品全生命周期”概念寫入法律文本，其法律定位出現(xiàn)在（）。A.第一章總則第三條B.第二章藥品研制與注冊第十二條C.第三章藥品上市許可持有人第二十條D.第十章附則第一百零九條【答案】A2.根據(jù)2025年新版法律，對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成后續(xù)研究，逾期未提交報(bào)告的，省級(jí)藥監(jiān)部門可采取的首次處罰措施是（）。A.責(zé)令限期改正，給予警告B.處以五十萬元罰款C.撤銷藥品注冊證書D.對(duì)法定代表人限制高消費(fèi)【答案】A3.國家建立“藥品追溯協(xié)同平臺(tái)”，要求上市許可持有人上傳追溯數(shù)據(jù)的最遲時(shí)限為（）。A.藥品出庫后24小時(shí)內(nèi)B.藥品生產(chǎn)結(jié)束48小時(shí)內(nèi)C.藥品上市銷售前72小時(shí)內(nèi)D.藥品發(fā)運(yùn)后12小時(shí)內(nèi)【答案】A4.2025年法律新增“網(wǎng)絡(luò)禁售清單”制度，下列藥品中可直接面向個(gè)人消費(fèi)者網(wǎng)售的是（）。A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.胰島素注射液C.中藥飲片（非毒性）D.第二類精神藥品【答案】C5.對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的派駐檢查員制度，2025年法律將其擴(kuò)大至（）類別企業(yè)。A.血液制品B.放射性藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.細(xì)胞治療藥品【答案】D6.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，應(yīng)報(bào)經(jīng)持有人所在地省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，批準(zhǔn)有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C7.2025年法律首次明確“藥品質(zhì)量賠償首負(fù)責(zé)任制”，消費(fèi)者因藥品缺陷受到損害，可向（）請(qǐng)求先行賠付。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品上市許可持有人C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)【答案】B8.對(duì)藥品注冊分類改革，2025年法律將“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”調(diào)整為（）。A.注冊管理類B.備案管理類C.審批管理類D.報(bào)告管理類【答案】B9.國家藥監(jiān)局對(duì)創(chuàng)新藥給予數(shù)據(jù)保護(hù)期，其中新型治療用生物制品的數(shù)據(jù)保護(hù)期為（）。A.6年B.8年C.10年D.12年【答案】D10.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)未履行資質(zhì)審核義務(wù)，造成嚴(yán)重后果的，最高可處以（）罰款。A.二百萬元B.五百萬元C.一千萬元D.二千萬元【答案】D11.2025年法律將“藥物警戒”寫入章節(jié)名稱，該章節(jié)位于（）。A.第四章B.第五章C.第六章D.第七章【答案】C12.對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽，2025年法律要求持有人每年進(jìn)行至少（）次主動(dòng)審查。A.1B.2C.3D.4【答案】B13.藥品注冊核查中，對(duì)境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，國家藥監(jiān)局可委托的境外機(jī)構(gòu)須滿足（）認(rèn)證。A.WHOPQB.ISO17025C.PIC/SD.ICHQ7【答案】C14.2025年法律新增“藥品安全信用檔案”，對(duì)列入嚴(yán)重失信名單的持有人，實(shí)施聯(lián)合懲戒的最短公示期為（）。A.6個(gè)月B.1年C.2年D.3年【答案】C15.對(duì)罕見病藥品，國家給予注冊費(fèi)用減免，其中臨床前研究費(fèi)用可減免（）。A.50%B.60%C.80%D.100%【答案】D16.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場地，需提交變更申請(qǐng)，技術(shù)審評(píng)時(shí)限為（）。A.30日B.60日C.90日D.120日【答案】B17.2025年法律授權(quán)國家藥監(jiān)局建立“藥品應(yīng)急審批通道”，該通道啟動(dòng)需經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.國家藥監(jiān)局局長辦公會(huì)B.國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制C.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)D.國務(wù)院總理【答案】B18.對(duì)藥品廣告審查，2025年法律將審批制改為（）。A.備案制B.報(bào)告制C.告知承諾制D.核準(zhǔn)制【答案】C19.藥品零售企業(yè)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，首次檢查發(fā)現(xiàn)，應(yīng)給予的處罰是（）。A.警告，并處五萬元罰款B.責(zé)令停業(yè)整頓C.吊銷藥品經(jīng)營許可證D.沒收違法所得【答案】A20.2025年法律將“藥品追溯碼”統(tǒng)一編碼規(guī)則制定權(quán)授予（）。A.國家市場監(jiān)督管理總局B.國家藥監(jiān)局信息中心C.國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)D.國家衛(wèi)健委統(tǒng)計(jì)信息中心【答案】B21.對(duì)藥品注冊申請(qǐng)人提交虛假數(shù)據(jù)，2025年法律實(shí)行“資格罰”，十年內(nèi)不受理其申請(qǐng)的品種范圍是（）。A.所有藥品B.同一劑型C.同一作用機(jī)制D.同一通用名【答案】A22.藥品上市許可持有人未建立藥品追溯制度，逾期不改正的，對(duì)法定代表人可處以（）罰款。A.二萬元以上十萬元以下B.五萬元以上五十萬元以下C.十萬元以上一百萬元以下D.二十萬元以上二百萬元以下【答案】B23.2025年法律將“藥品專利鏈接制度”適用范圍擴(kuò)大至（）。A.化學(xué)藥B.生物制品C.中藥D.所有藥品【答案】D24.對(duì)藥品注冊檢驗(yàn)樣品，2025年法律要求留樣數(shù)量應(yīng)至少滿足（）次全檢量。A.1B.2C.3D.5【答案】C25.藥品上市許可持有人委托銷售，受托方必須是（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售連鎖總部D.取得藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)【答案】D26.2025年法律將“藥品安全總監(jiān)”制度寫入條文，總監(jiān)應(yīng)具備（）以上藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。A.3年B.5年C.7年D.10年【答案】B27.對(duì)藥品再注冊，2025年法律要求持有人應(yīng)在注冊證有效期屆滿前（）提出。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月【答案】D28.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者未按訂單記錄銷售，造成無法追溯的，對(duì)平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營者可處以（）罰款。A.十萬元B.二十萬元C.三十萬元D.五十萬元【答案】B29.2025年法律將“藥品安全事件”分為四級(jí)，其中“重大”級(jí)別對(duì)應(yīng)的顏色是（）。A.紅色B.橙色C.黃色D.藍(lán)色【答案】B30.對(duì)藥品上市許可持有人年度報(bào)告，2025年法律要求通過“國家藥品年度報(bào)告系統(tǒng)”提交，截止日期為每年（）。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日【答案】B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選少選均不得分）31.2025年法律明確藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的全生命周期義務(wù)包括（）。A.藥物警戒B.上市后研究C.追溯管理D.價(jià)格談判E.質(zhì)量賠償【答案】ABCE32.下列情形中，國家藥監(jiān)局可依法撤銷藥品注冊證書的有（）。A.持有人自行提出B.批準(zhǔn)證明文件虛假C.上市后評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)大于獲益D.未按期提交再注冊申請(qǐng)E.藥品標(biāo)準(zhǔn)提升未通過審評(píng)【答案】ABCD33.2025年法律對(duì)“藥品網(wǎng)絡(luò)銷售”實(shí)行實(shí)名制，要求平臺(tái)收集并核驗(yàn)的信息包括（）。A.用戶真實(shí)姓名B.身份證號(hào)C.聯(lián)系方式D.病歷資料E.收貨地址【答案】ABCE34.藥品上市許可持有人建立藥物警戒體系，應(yīng)配備的專職人員包括（）。A.藥物警戒負(fù)責(zé)人B.醫(yī)學(xué)顧問C.數(shù)據(jù)管理專員D.質(zhì)量受權(quán)人E.統(tǒng)計(jì)師【答案】ABCE35.2025年法律將“藥品安全信用檔案”納入全國信用信息共享平臺(tái)，檔案內(nèi)容包括（）。A.行政許可B.行政處罰C.抽查檢驗(yàn)D.行業(yè)自律E.投訴舉報(bào)【答案】ABCE36.對(duì)疫苗上市許可持有人，2025年法律要求的特殊管理措施有（）。A.派駐檢查員B.年度質(zhì)量審計(jì)C.電子追溯系統(tǒng)D.強(qiáng)制保險(xiǎn)E.價(jià)格備案【答案】ABCD37.藥品注冊核查中，對(duì)境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查可采取的方式有（）。A.現(xiàn)場核查B.遠(yuǎn)程視頻核查C.境外檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核D.第三方審計(jì)報(bào)告E.駐廠監(jiān)督【答案】ABCD38.2025年法律對(duì)“藥品專利鏈接”設(shè)置的爭議解決機(jī)制包括（）。A.行政裁決B.司法訴訟C.仲裁調(diào)解D.停止審評(píng)等待期E.強(qiáng)制許可【答案】ABD39.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場地，需提交的技術(shù)資料包括（）。A.工藝驗(yàn)證B.質(zhì)量對(duì)比C.穩(wěn)定性研究D.生物等效性E.現(xiàn)場檢查報(bào)告【答案】ABCE40.2025年法律對(duì)“藥品安全事件”應(yīng)急響應(yīng)要求，縣級(jí)以上人民政府應(yīng)建立的制度有（）。A.信息報(bào)告B.先期處置C.原因調(diào)查D.產(chǎn)品召回E.善后評(píng)估【答案】ABCDE三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.2025年法律允許藥品上市許可持有人將藥物警戒工作完全委托給第三方機(jī)構(gòu)，自身無需配備專職人員。（）【答案】×42.對(duì)罕見病藥品，國家藥監(jiān)局可接受境外已上市臨床數(shù)據(jù)作為注冊依據(jù)。（）【答案】√43.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者展示藥品信息時(shí)，可僅展示商品名，無需展示通用名。（）【答案】×44.2025年法律將“藥品追溯碼”作為藥品最小銷售單元的唯一標(biāo)識(shí)。（）【答案】√45.藥品上市許可持有人未建立追溯制度，直接負(fù)責(zé)的主管人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。（）【答案】×46.2025年法律授權(quán)國家藥監(jiān)局對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施“飛行檢查”無需提前通知。（）【答案】√47.對(duì)藥品注冊申請(qǐng)資料，國家藥監(jiān)局可公開全部內(nèi)容，包括商業(yè)秘密。（）【答案】×48.2025年法律將“藥品安全總監(jiān)”寫入條文，總監(jiān)可兼任質(zhì)量受權(quán)人。（）【答案】√49.藥品零售企業(yè)銷售處方藥，未憑處方銷售，可吊銷其藥品經(jīng)營許可證。（）【答案】√50.2025年法律取消了對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊審批，實(shí)行備案管理。（）【答案】×四、填空題（每空1分，共20分）51.2025年法律明確，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立________制度，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行持續(xù)管理?！敬鸢浮克幬锞?2.國家建立________平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥品追溯信息互通共享?！敬鸢浮克幤纷匪輩f(xié)同53.對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人應(yīng)在批準(zhǔn)文件規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成________研究?！敬鸢浮可鲜泻?4.藥品注冊核查中，對(duì)境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，國家藥監(jiān)局可委托________成員機(jī)構(gòu)出具檢查報(bào)告?！敬鸢浮縋IC/S55.2025年法律將“藥品安全事件”分為特別重大、重大、較大和________四級(jí)?！敬鸢浮恳话?6.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)對(duì)購買人進(jìn)行________認(rèn)證，確?？勺匪??！敬鸢浮繉?shí)名57.對(duì)罕見病藥品，國家給予注冊費(fèi)用減免，并設(shè)立________審評(píng)通道?！敬鸢浮績?yōu)先58.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場地，需提交________研究資料證明質(zhì)量一致性?！敬鸢浮糠€(wěn)定性59.2025年法律要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)購買________保險(xiǎn)，保障受種者權(quán)益?！敬鸢浮繌?qiáng)制60.藥品上市許可持有人年度報(bào)告應(yīng)通過________系統(tǒng)提交?！敬鸢浮繃宜幤纺甓葓?bào)告61.對(duì)藥品專利鏈接制度，仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)在提交注冊申請(qǐng)時(shí)提交________聲明?！敬鸢浮繉＠?2.藥品零售企業(yè)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，首次處罰為警告并處________萬元罰款?！敬鸢浮课?3.2025年法律將“藥品安全總監(jiān)”制度寫入條文，總監(jiān)應(yīng)具備________年以上藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)?！敬鸢浮课?4.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，應(yīng)報(bào)持有人所在地________藥監(jiān)部門批準(zhǔn)?！敬鸢浮渴〖?jí)65.對(duì)藥品注冊申請(qǐng)資料，國家藥監(jiān)局可公開不含________的內(nèi)容?！敬鸢浮可虡I(yè)秘密66.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)未履行審核義務(wù)，最高可處________萬元罰款?！敬鸢浮慷?7.2025年法律要求藥品追溯碼最小賦碼單位為________銷售單元?！敬鸢浮孔钚?8.對(duì)藥品安全信用檔案，嚴(yán)重失信名單最短公示期為________年?！敬鸢浮績?