2025年甘肅省藥品檢查員資格考試(藥械化流通)綜合試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共40分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填在括號內(nèi)）1.根據(jù)《藥品管理法》（2019年修訂），藥品上市許可持有人委托銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向國家藥監(jiān)局備案B.向受托方所在地省級藥監(jiān)局報告C.與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議并報告所在地省級藥監(jiān)局D.只需在年度報告中說明答案：C2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)立即采取的首先是（）。A.通知上級供貨商B.停止經(jīng)營并公告召回C.向所在地縣級市場監(jiān)管部門報告D.先行銷毀并留存記錄答案：B3.化妝品經(jīng)營者建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，記錄保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后（）。A.6個月B.1年C.2年D.3年答案：B4.藥品批發(fā)企業(yè)對冷鏈藥品進行收貨時，應(yīng)當(dāng)重點查驗的溫控文件是（）。A.隨貨同行單B.冷鏈交接單C.在途溫控記錄D.出廠檢驗報告書答案：C5.醫(yī)療器械分類目錄中，用于“人體外”的避孕器械屬于（）。A.一類B.二類C.三類D.特殊類答案：B6.藥品零售連鎖企業(yè)總部對所屬門店實施統(tǒng)一質(zhì)量管理，其年度內(nèi)審至少覆蓋（）。A.10%門店B.20%門店C.30%門店D.全部門店答案：D7.化妝品備案人應(yīng)當(dāng)在備案后（）內(nèi)首次提交備案執(zhí)行報告。A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：B8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置持續(xù)公示其（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C.營業(yè)執(zhí)照和許可證件編號D.法人身份證信息答案：C9.藥品上市許可持有人委托儲存藥品的，受托方倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端最大允許誤差為（）。A.±0.2℃B.±0.5℃C.±1.0℃D.±2.0℃答案：B10.對進口化妝品實施口岸檢驗的機構(gòu)為（）。A.海關(guān)總署指定實驗室B.國家藥監(jiān)局化妝品抽檢機構(gòu)C.省級藥檢所D.口岸藥監(jiān)部門所屬檢驗機構(gòu)答案：D11.藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核時，發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損但內(nèi)包裝完好，正確的處理是（）。A.直接出庫B.通知質(zhì)量部門評估后出庫C.退回養(yǎng)護庫D.按不合格品處理答案：B12.醫(yī)療器械注冊證載明事項發(fā)生變更，注冊人應(yīng)當(dāng)在變更文件印發(fā)后（）內(nèi)完成標(biāo)識更換。A.5日B.10日C.15日D.30日答案：D13.化妝品功效宣稱依據(jù)包括文獻資料、研究數(shù)據(jù)或（）。A.消費者問卷B.體外試驗報告C.人體功效試驗報告D.專家共識答案：C14.藥品零售企業(yè)對第二類精神藥品處方保存期限為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)對庫存醫(yī)療器械的有效期預(yù)警時間應(yīng)提前（）。A.7日B.15日C.30日D.60日答案：C16.藥品上市許可持有人開展藥品追溯體系建設(shè)，追溯碼編碼規(guī)范應(yīng)遵循（）。A.企業(yè)自編規(guī)則B.國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品追溯碼編碼要求》C.國際物品編碼協(xié)會GS1通用規(guī)范D.省級藥監(jiān)局推薦規(guī)則答案：B17.化妝品生產(chǎn)企業(yè)在留樣管理中，留樣量應(yīng)至少滿足（）次全項檢驗需求。A.1B.2C.3D.4答案：B18.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺應(yīng)當(dāng)對入網(wǎng)企業(yè)資質(zhì)進行（）審查。A.形式B.實質(zhì)C.形式+實質(zhì)D.抽檢答案：C19.藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸冷鏈藥品，承運方首次合作前必須進行的審計類型是（）。A.財務(wù)審計B.質(zhì)量審計C.安全審計D.環(huán)保審計答案：B20.對進口醫(yī)療器械實施代理人管理的依據(jù)是（）。A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十條B.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十七條C.《醫(yī)療器械召回管理辦法》D.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》答案：A21.化妝品經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的化妝品導(dǎo)致人體全身性損害，應(yīng)在（）小時內(nèi)向所在地縣級藥監(jiān)部門報告。A.2B.6C.12D.24答案：D22.藥品零售連鎖企業(yè)門店之間調(diào)撥藥品，調(diào)撥過程應(yīng)由（）進行審核。A.門店店長B.總部質(zhì)量管理部門C.總部采購部門D.區(qū)域配送中心答案：B23.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對植入類醫(yī)療器械的購進記錄保存期限為（）。A.2年B.3年C.5年D.永久答案：D24.藥品上市許可持有人對藥品說明書進行修訂，涉及用法用量變更的，應(yīng)當(dāng)向（）提出申請。A.國家藥監(jiān)局藥品審評中心B.省級藥監(jiān)局C.中國食品藥品檢定研究院D.國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司答案：A25.化妝品備案編號格式“國妝網(wǎng)備進字（甘）”中，“甘”代表（）。A.備案人所在地B.備案地省級行政區(qū)域C.進口口岸所在地D.檢驗機構(gòu)所在地答案：B26.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍，情節(jié)嚴(yán)重的，原發(fā)證機關(guān)可以（）。A.警告B.罰款C.責(zé)令停業(yè)整頓D.吊銷經(jīng)營許可證答案：D27.藥品批發(fā)企業(yè)采用零貨揀選時，拆零藥品集中存放區(qū)域應(yīng)設(shè)置（）。A.黃色標(biāo)識B.紅色標(biāo)識C.綠色標(biāo)識D.藍(lán)色標(biāo)識答案：A28.化妝品備案人委托生產(chǎn)化妝品的，應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的（）進行審核。A.生產(chǎn)能力B.質(zhì)量管理體系C.環(huán)保設(shè)施D.財務(wù)資信答案：B29.醫(yī)療器械注冊人開展臨床評價，可豁免臨床試驗的情形由（）規(guī)定。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.衛(wèi)生健康主管部門D.醫(yī)保局答案：A30.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過（）最小包裝。A.1B.2C.3D.5答案：B31.進口醫(yī)療器械在中國境內(nèi)代理人地址發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)在變更后（）內(nèi)向原注冊部門備案。A.5日B.10日C.15日D.30日答案：D32.化妝品標(biāo)簽中“本品已備案”字樣應(yīng)當(dāng)與備案編號（）。A.相鄰標(biāo)注B.分開標(biāo)注C.可省略D.用不同顏色答案：A33.藥品上市許可持有人對藥品進行召回，一級召回應(yīng)當(dāng)在（）小時內(nèi)通知相關(guān)經(jīng)營使用單位。A.12B.24C.48D.72答案：B34.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D35.化妝品備案人名稱發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)通過（）平臺提交變更申請。A.國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳B.化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺C.企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)D.國家政務(wù)服務(wù)平臺答案：B36.藥品批發(fā)企業(yè)對退貨藥品進行重新驗收，必要時應(yīng)當(dāng)進行（）。A.外觀檢查B.包裝復(fù)核C.檢驗D.降價銷售答案：C37.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）提出延續(xù)申請。A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：B38.化妝品功效宣稱評價試驗應(yīng)由（）承擔(dān)。A.備案人實驗室B.第三方化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)C.任何具備CMA資質(zhì)實驗室D.省級藥檢所答案：B39.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)當(dāng)（）。A.暫停銷售處方藥B.由店長代售處方藥C.記錄后銷售D.次日補審處方答案：A40.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)植入類醫(yī)療器械可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)在（）小時內(nèi)報告。A.12B.24C.48D.72答案：B二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組題目共用五個備選答案，每個備選答案可重復(fù)選用，也可不選用）【4145】備選答案：A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.地市級市場監(jiān)管局D.縣級市場監(jiān)管局E.海關(guān)總署41.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》補發(fā)審批機關(guān)（）42.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案機關(guān)（）43.化妝品進口口岸檢驗結(jié)果通知機關(guān)（）44.藥品零售連鎖企業(yè)總部GSP認(rèn)證機關(guān)（）45.醫(yī)療器械臨床試驗備案機關(guān)（）答案：41.B42.B43.E44.B45.A【4650】備選答案：A.紅色B.黃色C.綠色D.藍(lán)色E.橙色46.藥品批發(fā)企業(yè)不合格庫（區(qū)）標(biāo)識顏色（）47.醫(yī)療器械退貨庫（區(qū)）標(biāo)識顏色（）48.化妝品合格品庫（區(qū)）標(biāo)識顏色（）49.藥品批發(fā)企業(yè)待驗庫（區(qū)）標(biāo)識顏色（）50.醫(yī)療器械發(fā)貨區(qū)標(biāo)識顏色（）答案：46.A47.B48.C49.B50.C【5155】備選答案：A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久51.藥品零售企業(yè)處方藥銷售記錄保存期限（）52.醫(yī)療器械冷鏈運輸記錄保存期限（）53.化妝品不良反應(yīng)報告檔案保存期限（）54.藥品上市許可持有人對原料供應(yīng)商質(zhì)量審計檔案保存期限（）55.植入類醫(yī)療器械使用記錄保存期限（）答案：51.D52.D53.D54.E55.E【5660】備選答案：A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回E.無需召回56.化妝品檢出禁用組分，可能嚴(yán)重健康危害，屬于（）57.醫(yī)療器械標(biāo)簽缺少警示語，風(fēng)險較低，屬于（）58.藥品使用后一般不良反應(yīng)，風(fēng)險可控，屬于（）59.醫(yī)療器械軟件缺陷致誤診，可能嚴(yán)重傷害，屬于（）60.化妝品香味與備案資料不符，無健康危害，屬于（）答案：56.A57.C58.C59.A60.E三、綜合分析題（每題5分，共20分。每題含5個小題，每小題1分，每小題有一個或兩個正確答案，多選少選均不得分）【6165題】背景：2025年4月，甘肅省蘭州市A藥品批發(fā)企業(yè)接受B疫苗上市許可持有人委托，儲存配送新冠病毒疫苗。檢查中發(fā)現(xiàn)：1.冷庫溫度記錄間隔為10分鐘；2.委托運輸協(xié)議未明確承運方溫控責(zé)任；3.現(xiàn)場無法提供疫苗運輸途中異常溫度處理記錄；4.疫苗到貨時，運輸時間超過驗證最大時限1小時；5.企業(yè)未配備備用發(fā)電機組。61.關(guān)于疫苗冷鏈記錄間隔，符合規(guī)范的是（）A.≤1分鐘B.≤3分鐘C.≤5分鐘D.≤10分鐘答案：C62.委托運輸協(xié)議必須明確的內(nèi)容包括（）A.運輸路線B.溫控責(zé)任劃分C.異常溫度處理程序D.承運方賠償限額答案：BC63.運輸超時限1小時，企業(yè)應(yīng)首先（）A.直接拒收B.評估溫度記錄后決定是否接收C.降價接收D.讓步接收答案：B64.備用發(fā)電機組屬于（）A.關(guān)鍵設(shè)備B.一般設(shè)備C.可選設(shè)備D.驗證設(shè)備答案：A65.對A企業(yè)的處理措施可包括（）A.警告B.罰款C.責(zé)令暫停疫苗儲存配送D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：ABC【6670題】背景：甘肅天水C醫(yī)療器械零售公司從D公司購入一次性使用無菌注射器，銷售給鄉(xiāng)村診所。檢查發(fā)現(xiàn)：1.該產(chǎn)品注冊證已于2025年3月20日過期；2.C公司未建立植入類醫(yī)療器械使用記錄；3.注射器外包裝已滅菌標(biāo)識褪色；4.C公司未建立不良事件收集制度；5.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)銷售給診所的數(shù)量超過診所月用量10倍。66.注冊證過期產(chǎn)品應(yīng)（）A.停止經(jīng)營B.召回C.降價銷售D.退回上游答案：AB67.植入類醫(yī)療器械使用記錄應(yīng)保存（）A.2年B.5年C.10年D.永久答案：D68.滅菌標(biāo)識褪色，企業(yè)應(yīng)（）A.繼續(xù)銷售B.按不合格品處理C.重新滅菌D.退回廠家答案：B69.不良事件收集制度缺失，監(jiān)管部門可給予（）A.警告B.罰款C.責(zé)令整改D.吊銷執(zhí)照答案：ABC70.超量銷售行為涉嫌（）A.非法渠道銷售B.哄抬物價C.違反GSPD.無證經(jīng)營答案：AC四、判斷題（每題1分，共20分。正確打“√”，錯誤打“×”）71.藥品上市許可持有人可以委托任何具有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)藥品。（）答案：×72.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以從未備案的網(wǎng)絡(luò)平臺采購醫(yī)療器械。（）答案：×73.化妝品備案人必須位于中國境內(nèi)。（）答案：×74.藥品零售企業(yè)可以開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。（）答案：×75.醫(yī)療