全程可追溯藥品流通監(jiān)管協(xié)議甲方（委托方/監(jiān)管方）：[甲方全稱]地址：[甲方地址]統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：[甲方統(tǒng)一社會(huì)信用代碼]乙方（被委托方/執(zhí)行方）：[乙方全稱]地址：[乙方地址]統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：[乙方統(tǒng)一社會(huì)信用代碼]鑒于甲方負(fù)責(zé)對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)實(shí)施監(jiān)督管理，并建立了藥品全程可追溯系統(tǒng)（以下簡稱“追溯系統(tǒng)”）；乙方作為藥品流通領(lǐng)域的經(jīng)營企業(yè)，有義務(wù)配合甲方進(jìn)行藥品全程可追溯管理。為明確雙方在藥品流通監(jiān)管中的權(quán)利與義務(wù)，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定，雙方經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：第一條追溯范圍與對(duì)象1.1本協(xié)議項(xiàng)下的藥品追溯范圍包括乙方經(jīng)營的所有藥品，覆蓋藥品從采購入庫、儲(chǔ)存、銷售出庫至運(yùn)輸交付等主要流通環(huán)節(jié)。1.2乙方需追溯的藥品信息至少包括：藥品通用名、商品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)/注冊證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、包裝數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)名稱、采購/銷售單位、采購/銷售日期、倉庫信息、運(yùn)輸單位、運(yùn)輸日期、運(yùn)輸工具信息等。具體信息項(xiàng)及數(shù)據(jù)格式由甲方另行規(guī)定或通過追溯系統(tǒng)確認(rèn)。1.3甲方有權(quán)根據(jù)監(jiān)管需要，對(duì)追溯范圍和具體信息項(xiàng)進(jìn)行調(diào)整，并提前通知乙方。第二條追溯技術(shù)與系統(tǒng)2.1乙方同意采用甲方指定的或符合甲方要求的追溯技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于條形碼、二維碼等標(biāo)識(shí)技術(shù)及相應(yīng)的數(shù)據(jù)采集設(shè)備。2.2乙方應(yīng)確保其經(jīng)營場所配備必要的追溯數(shù)據(jù)采集和上傳設(shè)備，并保證設(shè)備的正常運(yùn)行。2.3乙方同意將其內(nèi)部使用的藥品追溯系統(tǒng)與甲方的追溯系統(tǒng)進(jìn)行對(duì)接，或直接使用甲方提供的追溯系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)上傳。對(duì)接方式、數(shù)據(jù)接口標(biāo)準(zhǔn)、傳輸頻率等具體技術(shù)要求由雙方另行協(xié)商確定或依據(jù)甲方提供的技術(shù)文檔執(zhí)行。2.4乙方負(fù)責(zé)保障追溯數(shù)據(jù)在采集、傳輸、存儲(chǔ)過程中的安全性，采取必要的技術(shù)措施防止數(shù)據(jù)泄露、篡改或丟失。第三條各方權(quán)利與義務(wù)3.1甲方權(quán)利與義務(wù)：3.1.1負(fù)責(zé)提供和維護(hù)追溯系統(tǒng)平臺(tái)，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行和數(shù)據(jù)可訪問性，并對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行必要的升級(jí)和優(yōu)化。3.1.2制定并發(fā)布藥品流通追溯的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，并向乙方進(jìn)行必要的指導(dǎo)和培訓(xùn)。3.1.3有權(quán)對(duì)乙方的追溯系統(tǒng)運(yùn)行情況、數(shù)據(jù)上傳記錄、藥品流通環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，乙方應(yīng)予以配合，提供相關(guān)資料和說明。3.1.4有權(quán)查詢、調(diào)取乙方上傳的追溯數(shù)據(jù)，用于藥品監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、稽查檢查等工作。3.1.5負(fù)責(zé)對(duì)乙方上傳的追溯數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析，并依據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行公示或利用。3.1.6采取保密措施，保護(hù)乙方在履行本協(xié)議過程中提供的未公開信息（包括但不限于內(nèi)部管理數(shù)據(jù)、系統(tǒng)配置等）的商業(yè)秘密。3.1.7甲方工作人員在履行監(jiān)督職責(zé)時(shí)應(yīng)出示有效證件，并遵守乙方的管理規(guī)定，不得泄露其在乙方了解到的商業(yè)秘密。3.2乙方權(quán)利與義務(wù)：3.2.1有權(quán)獲得甲方提供的追溯系統(tǒng)使用培訓(xùn)、技術(shù)文檔和必要的技術(shù)支持。3.2.2必須嚴(yán)格按照甲方的追溯標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，以及本協(xié)議約定，在藥品的采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確、完整地采集追溯信息，并按照約定方式及時(shí)上傳至追溯系統(tǒng)。3.2.3建立健全內(nèi)部追溯管理制度，明確責(zé)任部門和人員，確保追溯工作有效落實(shí)。3.2.4負(fù)責(zé)確保上傳至追溯系統(tǒng)的所有數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，并對(duì)數(shù)據(jù)的合法性負(fù)責(zé)。如因數(shù)據(jù)錯(cuò)誤導(dǎo)致問題，由乙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。3.2.5配合甲方的監(jiān)督檢查和數(shù)據(jù)查詢要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提供所需資料。3.2.6保障追溯相關(guān)設(shè)備和系統(tǒng)的正常運(yùn)行，承擔(dān)因設(shè)備自然損耗或操作不當(dāng)造成的費(fèi)用（除非屬于甲方系統(tǒng)故障）。3.2.7遵守?cái)?shù)據(jù)安全保密規(guī)定，不得擅自向無關(guān)第三方提供或泄露在履行本協(xié)議過程中獲取的甲方或他人的信息。第四條數(shù)據(jù)管理與使用4.1追溯數(shù)據(jù)的所有權(quán)仍歸相應(yīng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)所有，但在流通監(jiān)管環(huán)節(jié)，乙方有義務(wù)按照甲方要求向公共追溯平臺(tái)開放相關(guān)數(shù)據(jù)。4.2甲方對(duì)通過追溯系統(tǒng)獲取的公開數(shù)據(jù)擁有查詢、統(tǒng)計(jì)、分析、利用和按規(guī)定公示的權(quán)利，用于履行藥品監(jiān)管職責(zé)。4.3雙方應(yīng)對(duì)在協(xié)議履行過程中獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密以及其他敏感信息承擔(dān)保密義務(wù)。未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得以任何形式泄露給任何第三方。保密期限不因本協(xié)議的終止而終止。4.4雙方應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，確定追溯數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)期限，并負(fù)責(zé)相關(guān)數(shù)據(jù)的長期安全存儲(chǔ)。存儲(chǔ)期限應(yīng)符合藥品記錄保存的最長要求。第五條監(jiān)督檢查與責(zé)任5.1甲方有權(quán)根據(jù)監(jiān)管工作需要，對(duì)乙方的追溯系統(tǒng)運(yùn)行情況、操作記錄、藥品實(shí)物等進(jìn)行現(xiàn)場檢查或遠(yuǎn)程核查。乙方應(yīng)提供必要的便利和配合，不得拒絕或阻撓。5.2乙方未按本協(xié)議約定執(zhí)行藥品追溯義務(wù)，或上傳的數(shù)據(jù)存在虛假、錯(cuò)誤、不完整等情形，甲方有權(quán)要求乙方限期整改；逾期未整改或整改不力，甲方有權(quán)根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度采取警告、通報(bào)批評(píng)、要求暫停相關(guān)藥品經(jīng)營直至提請(qǐng)相關(guān)部門處罰等措施。由此產(chǎn)生的一切后果由乙方承擔(dān)。5.3因甲方提供的追溯系統(tǒng)平臺(tái)故障、中斷或技術(shù)缺陷（非乙方原因造成）導(dǎo)致乙方無法正常上傳數(shù)據(jù)，經(jīng)核實(shí)后，甲方應(yīng)負(fù)責(zé)修復(fù)，并可根據(jù)情況免予或酌情減輕對(duì)乙方的相關(guān)處罰。因乙方原因（如設(shè)備故障、操作失誤）導(dǎo)致的數(shù)據(jù)問題，責(zé)任由乙方承擔(dān)。第六條協(xié)議期限與終止6.1本協(xié)議有效期自[起始日期]起至[結(jié)束日期]止，為期[期限年限]年。6.2協(xié)議期滿前[提前通知期]，如雙方均無書面提出異議，本協(xié)議自動(dòng)續(xù)期[續(xù)期年限]年，續(xù)期次數(shù)不限。6.3任何一方可提前[提前通知期]日以書面形式通知對(duì)方終止本協(xié)議。協(xié)議終止后，乙方應(yīng)停止使用追溯系統(tǒng)（除非另有約定），并按照甲方要求完成數(shù)據(jù)備份、交接等事宜。6.4協(xié)議終止或解除后，乙方仍需按照相關(guān)法律法規(guī)要求，繼續(xù)保存和備份數(shù)據(jù)，并承擔(dān)因追溯數(shù)據(jù)而產(chǎn)生的相關(guān)法律責(zé)任，直至數(shù)據(jù)法定保存期限屆滿。第七條爭議解決7.1因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。7.2協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向[甲方所在地/乙方所在地/指定地點(diǎn)]有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第八條其他條款8.1本協(xié)議構(gòu)成雙方就藥品全程可追溯合作事宜達(dá)成的完整協(xié)議，取代雙方此前就此事項(xiàng)進(jìn)行的所有口頭或書面溝通、協(xié)議和諒解。8.2對(duì)本協(xié)議的任何修改或補(bǔ)充，均須經(jīng)雙方書面同意。8.3若本協(xié)議任何條款被認(rèn)定為無效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的效力。雙方應(yīng)協(xié)商替換為內(nèi)容最接近、合法有效的條款