2025年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)通關(guān)題庫(附答案)一、最佳選擇題（共20題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的說法，正確的是A.MAH僅對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量負(fù)責(zé)B.境外MAH應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人C.MAH無需建立藥品追溯系統(tǒng)D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不能成為MAH答案：B解析：根據(jù)《藥品管理法》第三十條，境外持有人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，履行相關(guān)義務(wù)（B正確）。MAH對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)（A錯(cuò)誤）；需建立藥品追溯系統(tǒng)（C錯(cuò)誤）；中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可作為MAH（D錯(cuò)誤）。2.某藥品零售企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，對(duì)溫濕度控制不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，可能被處罰的情形是A.常溫庫溫度15℃B.陰涼庫溫度22℃C.冷藏庫溫度5℃D.冷凍庫溫度-15℃答案：B解析：GSP規(guī)定，常溫庫10-30℃（A合規(guī)），陰涼庫≤20℃（B超溫違規(guī)），冷藏庫2-8℃（C合規(guī)），冷凍庫按說明書≤-10℃（D合規(guī)）。3.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方保存期限的說法，錯(cuò)誤的是A.普通處方保存1年B.急診處方保存2年C.麻醉藥品處方保存3年D.醫(yī)療用毒性藥品處方保存2年答案：B解析：普通、急診、兒科處方均保存1年（B錯(cuò)誤）；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存3年（C正確）；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存2年（D正確）。4.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理的說法，正確的是A.運(yùn)輸?shù)谝活惥袼幤窡o需辦理運(yùn)輸證明B.鐵路運(yùn)輸麻醉藥品應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或行李車C.郵寄麻醉藥品需經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康部門批準(zhǔn)D.運(yùn)輸證明有效期為3年答案：B解析：運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品需辦理運(yùn)輸證明（A錯(cuò)誤），有效期1年（D錯(cuò)誤）；鐵路運(yùn)輸應(yīng)使用集裝箱或行李車（B正確）；郵寄需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)（C錯(cuò)誤）。5.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，可以發(fā)布廣告的藥品是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑B.批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品C.含麻黃堿類復(fù)方制劑非處方藥D.軍隊(duì)特需藥品答案：C解析：禁止發(fā)布廣告的藥品包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（A）、試生產(chǎn)藥品（B）、軍隊(duì)特需藥品（D）。含麻黃堿類復(fù)方制劑非處方藥可發(fā)布廣告（C正確），但需標(biāo)注“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。6.某藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的降壓藥存在安全隱患，決定實(shí)施召回。關(guān)于召回分級(jí)的說法，正確的是A.使用后一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的為一級(jí)召回B.使用后可能引起暫時(shí)或可逆健康危害的為二級(jí)召回C.使用后可能引起嚴(yán)重健康危害的為三級(jí)召回D.召回分級(jí)由藥品使用單位認(rèn)定答案：B解析：一級(jí)召回：可能引起嚴(yán)重健康危害（A錯(cuò)誤）；二級(jí)召回：可能引起暫時(shí)或可逆健康危害（B正確）；三級(jí)召回：一般不會(huì)引起健康危害（C錯(cuò)誤）；召回分級(jí)由藥品生產(chǎn)企業(yè)評(píng)估后確定（D錯(cuò)誤）。7.關(guān)于中藥配方顆粒管理的說法，錯(cuò)誤的是A.中藥配方顆粒需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市B.中藥配方顆粒應(yīng)執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，無國(guó)標(biāo)則執(zhí)行省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床需要自行炮制中藥配方顆粒D.中藥配方顆粒標(biāo)簽應(yīng)注明中藥配方顆粒字樣答案：C解析：中藥配方顆粒需經(jīng)批準(zhǔn)上市（A正確），執(zhí)行國(guó)標(biāo)或省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（B正確）；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行炮制（C錯(cuò)誤）；標(biāo)簽需注明“中藥配方顆?！保―正確）。8.根據(jù)《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的說法，正確的是A.可以通過網(wǎng)絡(luò)直播形式銷售處方藥B.處方藥銷售前需由執(zhí)業(yè)藥師在線審核電子處方C.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥無需展示藥品說明書D.第三方平臺(tái)可以直接參與藥品銷售活動(dòng)答案：B解析：禁止通過網(wǎng)絡(luò)直播銷售處方藥（A錯(cuò)誤）；銷售前需執(zhí)業(yè)藥師審核電子處方（B正確）；需展示說明書（C錯(cuò)誤）；第三方平臺(tái)不得直接參與銷售（D錯(cuò)誤）。9.關(guān)于疫苗全程追溯的說法，錯(cuò)誤的是A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法記錄疫苗流通、接種等信息C.追溯信息應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后1年備查D.國(guó)家建立疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)答案：C解析：疫苗追溯信息應(yīng)保存至有效期滿后5年（C錯(cuò)誤）；持有人需建電子追溯系統(tǒng)（A正確）；疾控機(jī)構(gòu)、接種單位需記錄信息（B正確）；國(guó)家建立協(xié)同平臺(tái)（D正確）。10.某藥店未按規(guī)定對(duì)執(zhí)業(yè)藥師在職在崗情況進(jìn)行公示，根據(jù)《藥品管理法》，可能面臨的處罰是A.警告，責(zé)令改正；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款B.直接吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.處違法銷售藥品貨值金額5倍以上10倍以下罰款D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人處5年禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)答案：A解析：未公示執(zhí)業(yè)藥師在職在崗信息的，由藥監(jiān)部門警告，責(zé)令改正；拒不改正的，處1萬-3萬元罰款（A正確）。其他處罰適用于更嚴(yán)重的違法行為（B、C、D錯(cuò)誤）。二、配伍選擇題（共30題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用）【11-13】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)要求A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）C.藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證11.某企業(yè)從事中藥飲片批發(fā)業(yè)務(wù)，需取得的證件是12.某診所內(nèi)部藥房銷售常用藥品，需取得的證件是13.某藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥，需具備的證件是答案：11.B；12.D；13.A解析：批發(fā)中藥飲片需《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）（11選B）；診所藥房屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（12選D）；生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)藥品需《藥品生產(chǎn)許可證》（13選A）?！?4-16】藥品儲(chǔ)存條件A.常溫庫B.陰涼庫C.冷藏庫D.冷凍庫14.某生物制品說明書標(biāo)注“儲(chǔ)存溫度2-8℃”，應(yīng)存放于15.某片劑說明書標(biāo)注“儲(chǔ)存溫度不超過20℃”，應(yīng)存放于16.某原料藥說明書標(biāo)注“儲(chǔ)存溫度10-30℃”，應(yīng)存放于答案：14.C；15.B；16.A解析：2-8℃為冷藏庫（14選C）；≤20℃為陰涼庫（15選B）；10-30℃為常溫庫（16選A）?！?7-20】特殊管理藥品專用賬冊(cè)保存期限A.3年B.5年C.超過藥品有效期1年，但不得少于3年D.超過藥品有效期1年，但不得少于5年17.麻醉藥品專用賬冊(cè)保存期限18.醫(yī)療用毒性藥品專用賬冊(cè)保存期限19.第二類精神藥品專用賬冊(cè)保存期限20.疫苗銷售記錄保存期限答案：17.D；18.C；19.C；20.D解析：麻醉藥品、第一類精神藥品專用賬冊(cè)保存至超過有效期1年且不少于5年（17選D）；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品保存至超過有效期1年且不少于3年（18、19選C）；疫苗銷售記錄保存至超過有效期5年（20選D）。三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目基于一個(gè)案例，每個(gè)問題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）【案例一】2024年10月，某市藥品監(jiān)管部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)“康民大藥房”進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：①未憑處方銷售處方藥阿莫西林膠囊；②含麻黃堿復(fù)方制劑（每盒含麻黃堿80mg）月銷量超過50盒未登記購(gòu)買人身份信息；③中藥飲片斗譜排列混亂，部分藥材名稱書寫不規(guī)范；④執(zhí)業(yè)藥師張某未在職在崗，但藥店公示欄仍顯示“執(zhí)業(yè)藥師在崗”。21.針對(duì)問題①，該藥店的行為違反了A.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》關(guān)于處方藥銷售的規(guī)定B.《反興奮劑條例》關(guān)于含興奮劑藥品管理的規(guī)定C.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》關(guān)于特殊藥品銷售的規(guī)定D.《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》關(guān)于疫苗銷售的規(guī)定答案：A解析：未憑處方銷售處方藥違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條“處方藥不得開架銷售，必須憑處方銷售”（A正確）。22.針對(duì)問題②，含麻黃堿復(fù)方制劑的銷售管理要求是A.一次銷售不得超過2盒B.無需登記購(gòu)買人身份證信息C.可以開架自選銷售D.月銷量超過30盒需向藥監(jiān)部門報(bào)告答案：A解析：含麻黃堿復(fù)方制劑（每單位劑量含麻黃堿≤30mg的非處方藥）一次銷售不超過2盒（A正確），需登記身份證（B錯(cuò)誤），不得開架（C錯(cuò)誤），月銷量超50盒需報(bào)告（D錯(cuò)誤）。23.針對(duì)問題③，中藥飲片斗譜排列的原則不包括A.常用藥物放在斗架中上層B.質(zhì)地較輕且用量較少的藥物放在高層C.質(zhì)地沉重的礦石類藥物放在底層D.毒性中藥與普通中藥同斗存放答案：D解析：毒性中藥需專柜加鎖、專人管理，不得與普通中藥同斗（D錯(cuò)誤）。其他選項(xiàng)符合斗譜排列原則（A、B、C正確）。24.針對(duì)問題④，該藥店公示“執(zhí)業(yè)藥師在崗”但實(shí)際不在崗的行為，屬于A.虛假宣傳B.違反藥品廣告管理規(guī)定C.違反執(zhí)業(yè)藥師在職在崗規(guī)定D.違反藥品召回管理規(guī)定答案：C解析：執(zhí)業(yè)藥師未在職在崗但公示在崗，違反《藥品管理法》第六十二條“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，指導(dǎo)合理用藥；執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥”（C正確）。25.對(duì)該藥店的違法行為，藥監(jiān)部門可采取的處罰不包括A.警告，責(zé)令改正B.對(duì)未憑處方銷售處方藥的行為，處違法銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款（貨值金額不足1萬元的，按1萬元計(jì)算）C.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.對(duì)執(zhí)業(yè)藥師張某處5000元罰款答案：D解析：對(duì)企業(yè)未憑處方銷售處方藥的處罰：貨值10-20倍罰款（B正確）；未公示執(zhí)業(yè)藥師在崗信息的，警告、責(zé)令改正（A正確）；情節(jié)嚴(yán)重可吊銷許可證（C正確）。對(duì)執(zhí)業(yè)藥師個(gè)人的處罰一般為警告或暫停執(zhí)業(yè)，無直接罰款（D錯(cuò)誤）?！景咐磕橙揍t(yī)院藥學(xué)部收到患者投訴：患者王某因高血壓就診，醫(yī)生開具處方“硝苯地平緩釋片（10mg×30片），20mgqd”，藥房調(diào)配時(shí)誤發(fā)為“硝苯地平控釋片（30mg×30片）”，患者連續(xù)服用3天后出現(xiàn)低血壓癥狀。經(jīng)調(diào)查，調(diào)配人員為實(shí)習(xí)藥師李某，未取得執(zhí)業(yè)藥師資格；處方審核時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師張某未核對(duì)藥品規(guī)格，直接簽字確認(rèn)。26.該案例中，處方調(diào)配錯(cuò)誤的主要責(zé)任主體是A.實(shí)習(xí)藥師李某B.執(zhí)業(yè)藥師張某C.患者王某D.醫(yī)院藥學(xué)部主任答案：B解析：執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核和調(diào)配核對(duì)，張某未履行審核職責(zé)，應(yīng)承擔(dān)主要責(zé)任（B正確）。實(shí)習(xí)藥師無獨(dú)立調(diào)配資格（A錯(cuò)誤）。27.根據(jù)《處方管理辦法》，處方中“qd”的含義是A.每日一次B.每日兩次C.每日三次D.每日四次答案：A解析：“qd”為每日一次（A正確），“bid”為每日兩次，“tid”為每日三次，“qid”為每日四次。28.關(guān)于硝苯地平緩釋片與控釋片的區(qū)別，錯(cuò)誤的是A.緩釋片釋放速度較慢，控釋片釋放速度恒定B.兩者均需整片吞服，不可掰開C.控釋片的血藥濃度更平穩(wěn)D.緩釋片的給藥頻率可能高于控釋片答案：B解析：部分緩釋片可掰開（如非膜控型），但控釋片一般不可掰開（B錯(cuò)誤）。其他選項(xiàng)正確（A、C、D）。29.患者出現(xiàn)低血壓癥狀，屬于A.藥品不良反應(yīng)B.藥品不良事件C.用藥錯(cuò)誤D.藥物相互作用答案：C解析：因調(diào)配錯(cuò)誤導(dǎo)致的傷害屬于用藥錯(cuò)誤（C正確）。藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的（A錯(cuò)誤）。30.醫(yī)院藥學(xué)部應(yīng)向哪個(gè)部門報(bào)告該用藥錯(cuò)誤事件？A.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心B.市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.醫(yī)院內(nèi)部質(zhì)量管理部門答案：D解析：用藥錯(cuò)誤屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量事件，應(yīng)首先向內(nèi)部質(zhì)量管理部門報(bào)告（D正確）。嚴(yán)重事件需向衛(wèi)生健康部門和藥監(jiān)部門報(bào)告（B錯(cuò)誤）。四、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分）31.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品注冊(cè)分類包括A.中藥和天然藥物B.化學(xué)藥C.生物制品D.體外診斷試劑答案：ABCD解析：藥品注冊(cè)分為中藥（A）、化學(xué)藥（B）、生物制品（C）、體外診斷試劑（D）四類（《藥品注冊(cè)管理辦法》第三條）。32.禁止發(fā)布廣告的藥品包括A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD解析：《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第四條規(guī)定，麻醉藥品（A）、精神藥品（B）、醫(yī)療用毒性藥品（C）、放射性藥品（D）等特殊管理藥品禁止發(fā)布廣告。33.關(guān)于疫苗流通管理的說法，正確的有A.疫苗上市許可持有人可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位直接供應(yīng)疫苗B.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)有記錄C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以將疫苗銷售給其他單位D.接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)疫苗的最小包裝標(biāo)簽答案：ABD解析：疫苗上市許可持有人可直接供應(yīng)疾控機(jī)構(gòu)、接種單位（A正確）；需全程冷鏈并記錄（B正確）；疾控機(jī)構(gòu)不得向其他單位銷售疫苗（C錯(cuò)誤）；接種單位需查驗(yàn)最小包裝標(biāo)簽（D正確）。34.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍包括A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品報(bào)告所有不良反應(yīng)B.非新藥監(jiān)測(cè)期的藥品報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)報(bào)告所有不良反應(yīng)D.進(jìn)口藥品滿5年的報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)答案：ABCD解析：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)報(bào)告所有不良反應(yīng)（A正確）；非監(jiān)測(cè)期報(bào)告新的和嚴(yán)重的（B正確）；進(jìn)口藥品5年內(nèi)報(bào)告所有（C正確）；滿5年報(bào)告新的和嚴(yán)重的（D正確）（《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十五條）。35.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方限量的說法，正確的有A.門診一般患者開具普通藥品不得超過7日用量B.急診患者開具普通藥品不得超過3日用量C.為癌癥疼痛患者開具麻醉藥品注射劑不得超過3日用量D.為慢性疼痛患者開具第一類精神藥品控釋制劑不得超過15日用量答案：ABCD解析：門診一般患者7日量（A正確），急診3日量（B正確）；癌癥疼痛患者麻醉藥品注射劑3日量（C正確），第一類精神藥品控釋制劑15日量（D正確）（《處方管理辦法》第十九條）。36.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括A.藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理B.供貨單位和采購(gòu)品種的審核C.中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理D.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理答案：ABCD解析：GSP要求企業(yè)建立涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售（A）、供貨單位審核（B）、中藥飲片管理（C）、質(zhì)量事故處理（D）等制度（《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條）。37.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理的說法，正確的有A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)B.適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品稱為“全營(yíng)養(yǎng)配方食品”C.標(biāo)簽和說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能D.可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告答案：AC解析：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)（A正確）；全營(yíng)養(yǎng)配方食品適用于需全營(yíng)養(yǎng)支持的人群（B錯(cuò)誤）；標(biāo)簽不