一、檢查基本信息檢查對(duì)象：[企業(yè)名稱/藥品生產(chǎn)企業(yè)]檢查時(shí)間：[具體時(shí)間段，如2023年XX月XX日—XX月XX日]檢查人員：[姓名1，質(zhì)量工程師]、[姓名2，GMP檢查員]等檢查目的：驗(yàn)證企業(yè)藥品生產(chǎn)全過(guò)程是否持續(xù)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求，評(píng)估質(zhì)量體系有效性，排查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患。二、檢查范圍與依據(jù)（一）檢查范圍覆蓋企業(yè)生產(chǎn)管理（原料藥/制劑車間、工藝執(zhí)行、設(shè)備運(yùn)維）、質(zhì)量管理（QC實(shí)驗(yàn)室、QA體系、偏差/變更管理）、物料管理（原輔料/成品倉(cāng)儲(chǔ)、物料流轉(zhuǎn)）、人員管理（培訓(xùn)、健康檔案）、文件管理（批記錄、SOP、驗(yàn)證文件）等核心環(huán)節(jié)。（二）檢查依據(jù)1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及附錄（無(wú)菌藥品、原料藥等）；2.現(xiàn)行版《中華人民共和國(guó)藥典》（凡例、制劑通則、檢驗(yàn)方法）；3.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、SOP、驗(yàn)證方案等）；4.國(guó)家藥監(jiān)局《藥品檢查管理辦法》及GMP檢查指南。三、檢查發(fā)現(xiàn)（一）合規(guī)項(xiàng)（典型亮點(diǎn)）1.質(zhì)量管理體系：質(zhì)量保證部門獨(dú)立于生產(chǎn)部門，在“某批次中間體放行爭(zhēng)議”中，QA依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)否決不符合要求的物料流入下工序，有效行使質(zhì)量否決權(quán)。近半年3起偏差事件（如設(shè)備傳感器故障、原輔料供應(yīng)商變更）均完成根本原因分析（5Why法）、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及CAPA，整改措施（如更換傳感器、供應(yīng)商審計(jì)）已驗(yàn)證有效。2.生產(chǎn)管理：口服固體制劑車間壓片、包衣工序工藝參數(shù)（混合時(shí)間45分鐘、包衣鍋轉(zhuǎn)速15rpm）與工藝規(guī)程一致，設(shè)備運(yùn)行日志（沖模更換、潤(rùn)滑脂添加）完整可追溯；關(guān)鍵設(shè)備（高速混合制粒機(jī)）按計(jì)劃完成軸承更換、腔體檢修，維護(hù)后空載運(yùn)行驗(yàn)證（噪音≤75dB）達(dá)標(biāo)。3.物料管理：原輔料倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)“三色五區(qū)”管理清晰（待驗(yàn)黃、合格綠、不合格紅，含退貨/召回區(qū)），貨位卡記錄完整（供應(yīng)商、批號(hào)、效期）；近效期物料（如某型號(hào)羥丙甲纖維素，剩余效期5個(gè)月）通過(guò)ERP預(yù)警優(yōu)先使用，未發(fā)生過(guò)期物料投入生產(chǎn)。4.人員培訓(xùn)：關(guān)鍵崗位人員（QA主管、工藝員）年度GMP復(fù)訓(xùn)（含法規(guī)解讀、偏差案例）完成率100%，培訓(xùn)記錄含理論考核（平均分92分）、實(shí)操評(píng)估（無(wú)菌模擬灌裝評(píng)分85分）及課后反饋（“數(shù)據(jù)完整性”建議納入下年度計(jì)劃）。（二）不合規(guī)項(xiàng)（具體問(wèn)題實(shí)例）1.文件管理固體制劑車間2023年XX月批生產(chǎn)記錄中，“壓片工序?qū)嶋H產(chǎn)量（98.5kg）與理論產(chǎn)量（100kg）偏差”未標(biāo)注原因（設(shè)備調(diào)試損耗未記錄）；QC實(shí)驗(yàn)室高效液相色譜儀（編號(hào)XX-001）2023年XX月XX日使用記錄，缺少“校準(zhǔn)狀態(tài)確認(rèn)”簽字（儀器于XX月XX日校準(zhǔn)，使用前未按SOP確認(rèn)）。2.設(shè)備管理無(wú)菌制劑車間凍干機(jī)（編號(hào)XX-001）清潔后僅記錄操作時(shí)間，未按SOP進(jìn)行“目檢+擦拭取樣”的清潔效果確認(rèn)（取樣點(diǎn)含腔體、管道接口）；純化水系統(tǒng)2023年XX月日常監(jiān)測(cè)中，微生物限度（XXCFU/ml）超出內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（≤XXCFU/ml），未觸發(fā)偏差調(diào)查。3.人員管理新入職配料工（XXX）2023年XX月XX日上崗，崗位操作培訓(xùn)記錄“實(shí)操考核”缺失（僅完成8小時(shí)理論培訓(xùn)）；QC微生物檢驗(yàn)員（XXX）2023年度健康檔案中，“皮膚病專項(xiàng)檢查”未完成（其他體檢項(xiàng)目已完結(jié)）。四、整改建議（責(zé)任部門+措施+時(shí)限）1.文件管理問(wèn)題責(zé)任部門：生產(chǎn)部、QC部整改措施：修訂《批生產(chǎn)記錄SOP》，明確偏差原因填寫要求，回顧性補(bǔ)充2023年XX月批記錄；完善《儀器使用SOP》，增加“校準(zhǔn)狀態(tài)確認(rèn)”簽字欄，核查所有分析儀器使用記錄。完成時(shí)限：2023年XX月XX日2.設(shè)備管理問(wèn)題責(zé)任部門：生產(chǎn)部、工程部、QC部整改措施：修訂《凍干機(jī)清潔SOP》，增加“清潔效果確認(rèn)”環(huán)節(jié)（目檢+擦拭取樣），回顧性確認(rèn)已清潔設(shè)備；啟動(dòng)純化水偏差調(diào)查，評(píng)估質(zhì)量影響，重新驗(yàn)證系統(tǒng)（含消毒程序優(yōu)化）。完成時(shí)限：2023年XX月XX日3.人員管理問(wèn)題責(zé)任部門：人力資源部、QC部整改措施：對(duì)新入職配料工開展實(shí)操考核（物料稱量、設(shè)備操作），考核合格后上崗；組織QC人員完成皮膚病專項(xiàng)檢查，建立“微生物檢驗(yàn)人員健康臺(tái)賬”。完成時(shí)限：2023年XX月XX日五、檢查結(jié)論企業(yè)質(zhì)量體系整體符合GMP要求，但文件管理、設(shè)備管理、人員管理環(huán)節(jié)存在3項(xiàng)不符合項(xiàng)。需在[整改時(shí)限，如2023年XX月XX日]前完成整改并提交報(bào)告，復(fù)查通過(guò)后判定為持續(xù)合規(guī)。檢查組長(zhǎng)（簽字）：[姓名]日期：[具體日期]企業(yè)接收人（簽字）：[姓