公司醫(yī)療器械裝配工招聘考核試卷及答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，裝配車間潔凈區(qū)靜態(tài)沉降菌檢測頻次應(yīng)不少于（）。A.每周一次?B.每旬一次?C.每月一次?D.每季度一次答案：C2.某一次性使用輸液器裝配線上，發(fā)現(xiàn)導(dǎo)管內(nèi)壁有可見異物，最優(yōu)先執(zhí)行的動作是（）。A.用酒精擦拭?B.標(biāo)識隔離并停線匯報?C.繼續(xù)裝配下道工序?D.更換新導(dǎo)管答案：B3.對環(huán)氧乙烷滅菌后產(chǎn)品進(jìn)行解析，其殘留量控制限值（EO）依據(jù)GB/T16886.72015為≤（）μg/g。A.4?B.10?C.25?D.250答案：C4.裝配扭力扳手校準(zhǔn)周期通常設(shè)定為（）。A.每天?B.每周?C.每季度?D.每年答案：B5.在潔凈區(qū)內(nèi)，人員手部消毒后進(jìn)入緩沖間，其停留時間不得少于（）秒。A.10?B.20?C.30?D.60答案：C6.下列哪種材質(zhì)手套禁止在含氧化乙烯環(huán)境使用（）。A.丁腈?B.氯丁?C.天然乳膠?D.PVC答案：C7.依據(jù)ISO13485:2016，對關(guān)鍵供應(yīng)商的再評價周期不得超過（）個月。A.6?B.12?C.18?D.24答案：B8.裝配過程中發(fā)現(xiàn)某批不銹鋼針頭出現(xiàn)銹斑，應(yīng)首先懷疑（）。A.鈍化工藝失效?B.滅菌參數(shù)錯誤?C.原料含碳量低?D.超聲波清洗時間過長答案：A9.對電子血壓計袖帶進(jìn)行氣密性檢測時，充壓至40kPa后保壓時間應(yīng)為（）秒。A.15?B.30?C.60?D.120答案：C10.下列哪項不是裝配作業(yè)指導(dǎo)書必須包含的內(nèi)容（）。A.工裝編號?B.操作步驟圖?C.質(zhì)量風(fēng)險等級?D.設(shè)備維護(hù)記錄答案：D11.在潔凈區(qū)使用的手推車，其車輪材質(zhì)應(yīng)優(yōu)先選擇（）。A.鑄鐵?B.尼龍?C.不銹鋼包聚氨酯?D.橡膠答案：C12.對血氧探頭導(dǎo)線進(jìn)行彎折壽命測試，循環(huán)次數(shù)應(yīng)≥（）次。A.1000?B.5000?C.10000?D.20000答案：C13.當(dāng)裝配線發(fā)生短時間停電，恢復(fù)后需重新確認(rèn)的第一參數(shù)是（）。A.氣壓?B.溫濕度?C.照度?D.接地電阻答案：B14.依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，最小銷售單元必須標(biāo)注（）。A.生產(chǎn)批號?B.滅菌批號?C.注冊證編號?D.以上全部答案：D15.對一次性注射器進(jìn)行滑動性能測試，其芯桿推拉力應(yīng)控制在（）N之間。A.1～5?B.5～15?C.15～30?D.30～50答案：B16.在裝配心臟起搏電極時，焊接點拉力測試合格標(biāo)準(zhǔn)為≥（）N。A.1?B.3?C.5?D.10答案：C17.潔凈區(qū)內(nèi)允許的靜態(tài)噪聲級應(yīng)≤（）dB(A)。A.55?B.65?C.75?D.85答案：B18.對輸液器滴斗進(jìn)行正壓測試，施加壓力應(yīng)為（）kPa。A.20?B.50?C.100?D.200答案：B19.裝配過程中使用的壓縮空氣必須經(jīng)過（）μm過濾器。A.0.05?B.0.1?C.0.22?D.5答案：C20.下列哪項屬于ClassIIa醫(yī)療器械（）。A.體溫計?B.醫(yī)用口罩?C.人工晶體?D.心臟支架答案：A21.當(dāng)發(fā)現(xiàn)某批產(chǎn)品UDI條碼無法掃描時，應(yīng)首先檢查（）。A.打印濃度?B.條碼長度?C.數(shù)據(jù)庫連接?D.標(biāo)簽材質(zhì)答案：A22.依據(jù)《中國藥典》2020版，醫(yī)用注射用水細(xì)菌內(nèi)毒素限值為（）EU/ml。A.0.25?B.0.5?C.1.0?D.2.5答案：A23.對電子線束進(jìn)行絕緣電阻測試，施加電壓通常為（）VDC。A.100?B.250?C.500?D.1000答案：C24.裝配車間每月進(jìn)行一次紫外線燈強(qiáng)度檢測，其輻照度應(yīng)≥（）μW/cm2。A.30?B.50?C.70?D.100答案：C25.下列哪項不是裝配工上崗前必須完成的培訓(xùn)（）。A.微生物基礎(chǔ)?B.心肺復(fù)蘇?C.ESD防護(hù)?D.產(chǎn)品防護(hù)答案：B26.對硅膠管進(jìn)行高溫老化試驗，條件通常為（）℃×24h。A.100±2?B.121±2?C.134±2?D.200±2答案：B27.在裝配胰島素筆時，劑量窗刻度印刷的耐磨性測試應(yīng)使用（）酒精擦拭循環(huán)。A.10?B.20?C.50?D.100答案：C28.依據(jù)YY/T02872017，對返工產(chǎn)品必須重新進(jìn)行（）。A.設(shè)計評審?B.風(fēng)險分析?C.驗證確認(rèn)?D.臨床評價答案：C29.對金屬零件進(jìn)行鈍化處理后，其表面接觸角應(yīng)≥（）°。A.30?B.50?C.70?D.90答案：B30.裝配車間“5S”中“清潔”階段的核心指標(biāo)是（）。A.無塵?B.無異物?C.無污染?D.以上全部答案：D二、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選少選均不得分）31.下列哪些情況必須啟動CAPA系統(tǒng)（）。A.關(guān)鍵尺寸連續(xù)3件超差?B.客戶投訴密封漏液?C.內(nèi)審發(fā)現(xiàn)未簽字記錄?D.停電5分鐘后恢復(fù)答案：ABC32.關(guān)于潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測，說法正確的是（）。A.沉降皿暴露時間≤4h?B.浮游菌采樣量≥1m3?C.溫濕度記錄需連續(xù)打印?D.壓差梯度≥5Pa答案：ABD33.裝配心臟導(dǎo)管時，以下哪些操作必須雙人交叉核對（）。A.球囊額定爆破壓標(biāo)識?B.導(dǎo)絲長度測量?C.尖端成型溫度設(shè)定?D.滅菌批號打印答案：ABCD34.下列哪些屬于ESD敏感元件（）。A.CMOS芯片?B.高亮LED?C.鉭電容?D.金屬膜電阻答案：ABC35.對血袋管路進(jìn)行高頻焊接時，需監(jiān)控的參數(shù)有（）。A.振幅?B.焊接時間?C.氣壓?D.冷卻時間答案：ABCD36.關(guān)于產(chǎn)品初始污染菌檢測，正確的是（）。A.取樣量≥1%?B.培養(yǎng)基需營養(yǎng)瓊脂+沙氏?C.培養(yǎng)溫度30–35℃?D.結(jié)果以CFU/件報告答案：BCD37.下列哪些文件需要受控發(fā)放（）。A.作業(yè)指導(dǎo)書?B.設(shè)備點檢表?C.培訓(xùn)簽到表?D.空白批記錄答案：ABD38.對電子血壓計進(jìn)行電磁兼容測試時，需滿足（）。A.IEC6060112?B.靜電放電±8kV?C.輻射抗擾度3V/m?D.工頻磁場3A/m答案：ABCD39.裝配過程中發(fā)現(xiàn)以下哪些情況需立即更換手套（）。A.破損?B.接觸非潔凈物品?C.手汗嚴(yán)重?D.超過2小時未消毒答案：ABCD40.關(guān)于UDIDI，下列說法正確的是（）。A.全球唯一?B.包含包裝層級?C.由發(fā)碼機(jī)構(gòu)分配?D.與型號規(guī)格一一對應(yīng)答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.潔凈區(qū)內(nèi)允許佩戴尼龍手套直接觸摸產(chǎn)品內(nèi)表面。（）答案：×42.裝配用電動螺絲刀每天首件需做扭力校驗并記錄。（）答案：√43.一次性使用無菌器械的初包裝可以在普通區(qū)完成封袋。（）答案：×44.產(chǎn)品返工后可不更換原批號，但需附加返工代碼。（）答案：√45.紫外線燈可以替代化學(xué)消毒用于表面消毒。（）答案：×46.裝配記錄出現(xiàn)筆誤時，可劃改并在旁簽字注明日期。（）答案：√47.潔凈區(qū)地漏必須每天加注消毒液并保持液封。（）答案：√48.設(shè)備故障維修后，首批產(chǎn)品需進(jìn)行額外全檢。（）答案：√49.金屬零件表面氯化物殘留會增加應(yīng)力腐蝕風(fēng)險。（）答案：√50.員工佩戴智能手表進(jìn)入潔凈區(qū)需用酒精擦拭表帶。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）51.依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，一次性使用無菌注射器屬于________類管理。答案：Ⅲ52.潔凈區(qū)空氣潔凈度級別靜態(tài)測定按________標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。答案：ISO14644153.輸液器流量測試介質(zhì)通常采用________℃蒸餾水。答案：23±254.對PVC粒料進(jìn)行干燥，建議溫度________℃，時間________h。答案：60±5，2–455.電子血壓計靜態(tài)壓力示值最大允許誤差為±________mmHg。答案：356.心臟起搏器電池絕緣阻抗應(yīng)≥________MΩ。答案：5057.環(huán)氧乙烷滅菌解析庫溫度通?？刂圃赺_______℃。答案：40–6058.血氧探頭紅光波長為________nm，紅外光波長為________nm。答案：660，94059.依據(jù)YY0285.1，導(dǎo)管斷裂力測試速度為________mm/min。答案：50060.裝配車間“三防”指防塵、防________、防________。答案：潮，靜電61.對硅膠管進(jìn)行硫化，二次硫化溫度________℃，時間________h。答案：200±5，462.醫(yī)用級不銹鋼316L鎳含量范圍為________%。答案：10–1463.產(chǎn)品初始污染菌限度≤________CFU/件。答案：10064.電子線束剝線口允許最大切口深度為導(dǎo)體直徑的________%。答案：1065.潔凈區(qū)壓差報警下限設(shè)定為________Pa。答案：566.高頻焊接血袋管路，焊接振幅通常設(shè)定為________μm。答案：30–8067.胰島素筆劑量窗需通過________酒精耐磨性測試________次。答案：75%，5068.依據(jù)ISO109935，細(xì)胞毒性試驗采用________細(xì)胞株。答案：L92969.對金屬零件進(jìn)行電拋光，電流密度通?？刂圃赺_______A/dm2。答案：5–1570.產(chǎn)品UDIPI中不包含________信息。答案：價格五、簡答題（每題5分，共30分）71.簡述裝配過程中發(fā)現(xiàn)不合格品的處理流程。答案：1.立即標(biāo)識隔離，防止混料；2.通知質(zhì)量部與班組長，啟動《不合格品控制程序》；3.填寫《不合格品報告》，進(jìn)行原因初步分析；4.質(zhì)量部組織評審，確定處置方式（報廢、返工、讓步接收）；5.處置后產(chǎn)品需重新檢驗并記錄；6.若涉及批次性，啟動CAPA并追溯庫存；7.關(guān)閉不合格品報告，歸檔備查。72.說明潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測出現(xiàn)異常時的糾正措施。答案：1.立即重復(fù)采樣確認(rèn)；2.若仍超標(biāo)，暫停相關(guān)區(qū)域生產(chǎn)，標(biāo)識隔離產(chǎn)品；3.通知工程部檢查空調(diào)系統(tǒng)、過濾器、壓差；4.對區(qū)域進(jìn)行重新清潔消毒；5.對可能受影響產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估；6.重新監(jiān)測直至合格；7.啟動CAPA，修訂監(jiān)控頻次或措施；8.培訓(xùn)相關(guān)人員并記錄。73.列舉裝配工上崗前必須完成的三級安全教育內(nèi)容。答案：公司級：法規(guī)、質(zhì)量方針、安全制度；車間級：潔凈區(qū)行為規(guī)范、ESD、應(yīng)急疏散；崗位級：設(shè)備SOP、防護(hù)用品、危險源、案例演練。74.簡述電子血壓計袖帶氣密性測試步驟。答案：1.連接檢漏儀，設(shè)定40kPa；2.將袖帶卷至規(guī)定直徑；3.充氣至設(shè)定值后切斷氣源；4.保壓60s，記錄壓降；5.壓降≤0.