ICS67.040

CCSX04

DB11

北京市地方標準

DB11/T1992.2—2025

食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范

第2部分低溫巴氏殺菌乳

Specificationforqualitymanagementoffoodproductionenterprise

—Part2：Low-temperaturepasteurizedmilk

2025-09-23發(fā)布2026-01-01實施

北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB11/T1992.2—2025

目次

前言...........................................................................II

1范圍.................................................................................1

2規(guī)范性引用文件.......................................................................1

3術(shù)語和定義...........................................................................1

4食品質(zhì)量安全管理體系.................................................................2

5誠信管理體系.........................................................................2

6組織機構(gòu).............................................................................2

7確認和驗證...........................................................................3

8基礎(chǔ)設施與衛(wèi)生管理...................................................................3

9設備.................................................................................4

10供應商管理..........................................................................4

11物料................................................................................4

12生產(chǎn)過程管理和控制..................................................................5

13檢驗................................................................................5

14保質(zhì)期..............................................................................6

15貯存運輸與追溯召回..................................................................6

16自查和不合格產(chǎn)品監(jiān)測................................................................6

17投訴與服務..........................................................................6

18文件和記錄管理......................................................................6

19標簽................................................................................6

附錄A（資料性）檢驗方法...............................................................7

參考文獻..............................................................................11

I

DB11/T1992.2—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件是DB11/T1992《食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》的第2部分。DB11/T1992分為以下部分：

——第1部分：運動營養(yǎng)食品；

——第2部分：低溫巴氏殺菌乳；

——第3部分：焙炒咖啡；

——第4部分：復配食品添加劑；

——第5部分：冷鏈即食食品；

……

本文件由北京市市場監(jiān)督管理局提出并歸口。

本文件由北京市市場監(jiān)督管理局組織實施。

本文件起草單位：北京市食品檢驗研究院（北京市食品安全監(jiān)控和風險評估中心）、北京三元食品

股份有限公司。

本文件主要起草人：杜建萍、史娜、邢超、陳婧、陳歷俊、夏志春、張浩煒、張國鈺、賈舸。

II

DB11/T1992.2—2025

食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范第2部分:低溫巴氏殺菌乳

1范圍

本文件規(guī)定了低溫巴氏殺菌乳生產(chǎn)企業(yè)的食品質(zhì)量安全管理體系、誠信管理體系、組織機構(gòu)、確認

和驗證、基礎(chǔ)設施與衛(wèi)生管理、設備、供應商管理、物料、生產(chǎn)過程管理和控制、檢驗、保質(zhì)期、貯存

運輸與追溯召回、自查和不合格產(chǎn)品監(jiān)測、投訴與服務、文件和記錄管理、標簽等內(nèi)容。

本文件適用于低溫巴氏殺菌乳生產(chǎn)企業(yè)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB4789.2食品安全國家標準食品微生物學檢驗菌落總數(shù)測定

GB5009.5食品安全國家標準食品中蛋白質(zhì)的測定

GB5009.6食品安全國家標準食品中脂肪的測定

GB5009.239食品安全國家標準食品酸度的測定

GB5009.299食品安全國家標準食品中乳鐵蛋白的測定

GB5413.39食品安全國家標準乳和乳制品中非脂乳固體的測定

GB7718食品安全國家標準預包裝食品標簽通則

GB12693食品安全國家標準乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范

GB14881食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范

GB19301食品安全國家標準生乳

GB19645食品安全國家標準巴氏殺菌乳

GB28050食品安全國家標準預包裝食品營養(yǎng)標簽通則

GB29921食品安全國家標準預包裝食品中致病菌限量

GB31605食品安全國家標準食品冷鏈物流衛(wèi)生規(guī)范

GB/T32230企業(yè)質(zhì)量文化建設指南

NY/T800生鮮牛乳中體細胞的測定方法

NY/T4051奶業(yè)通用術(shù)語

DB11/T1797食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量提升指南

3術(shù)語和定義

GB12693、GB14881、DB11/T1797界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

巴氏殺菌pasteurization

在有效殺死生乳中病原微生物的同時，產(chǎn)生最低程度的化學、物理以及感官變化的熱殺菌操作。

［來源：NY/T4051－2021,5.3.1,有修改］

1

DB11/T1992.2—2025

3.2

低溫巴氏殺菌low-temperaturepasteurization

將生乳加熱至72℃～76℃保持15s的殺菌工藝。

3.3

低溫巴氏殺菌乳low-temperaturepasteurizedmilk

僅以生乳為原料，經(jīng)低溫巴氏殺菌等工序制得的，需低溫冷藏的液體產(chǎn)品。

4食品質(zhì)量安全管理體系

4.1食品質(zhì)量安全管理

應符合DB11/T1797的相關(guān)規(guī)定。

4.2食品質(zhì)量安全文化

應符合GB/T32230和DB11/T1797的相關(guān)規(guī)定。

4.3風險管理

應符合DB11/T1797的相關(guān)規(guī)定。

4.4質(zhì)量安全標準體系

應符合DB11/T1797的相關(guān)規(guī)定。

5誠信管理體系

應符合DB11/T1797的相關(guān)規(guī)定。

6組織機構(gòu)

6.1主體責任

應符合DB11/T1797的相關(guān)規(guī)定。

6.2食品質(zhì)量安全管理人員

6.2.1食品質(zhì)量安全管理人員應符合DB11/T1797的相關(guān)規(guī)定。

6.2.2食品質(zhì)量安全管理人員應至少包括企業(yè)主要負責人、食品安全總監(jiān)和食品安全員。

6.2.3企業(yè)應對食品安全管理人員進行食品安全法律、法規(guī)、標準和專業(yè)知識培訓與考核。食品安全

總監(jiān)和食品安全員經(jīng)考核合格后方可上崗。

6.2.4企業(yè)主要負責人應至少具備：

a)對企業(yè)食品安全工作全面負責；

b)建立并落實食品安全主體責任長效機制；

c)掌握相應的食品安全法律法規(guī)、食品安全標準；

d)支持和保障食品安全總監(jiān)、食品安全員依法開展食品安全管理工作；

2

DB11/T1992.2—2025

e)在做出涉及食品安全的重大決策前，充分聽取食品安全總監(jiān)和食品安全員的意見和建議。

6.2.5食品安全總監(jiān)和食品安全員應至少具備：

a)掌握相應的食品安全法律法規(guī)、食品安全標準；

b)掌握低溫巴氏殺菌乳有關(guān)的質(zhì)量安全知識，具備識別和防控相應食品安全風險的專業(yè)知識；

c)熟悉企業(yè)食品安全相關(guān)設施設備、工藝流程、操作流程及生產(chǎn)經(jīng)營過程食品安全控制要求；

d)參加食品質(zhì)量安全管理人員培訓并通過考核。

7確認和驗證

7.1應符合DB11/T1797的相關(guān)規(guī)定。

7.2應對低溫巴氏殺菌乳生產(chǎn)所需的廠房、設施、設備（含監(jiān)視測量設備）、加工工藝及工藝參數(shù)等

進行確認，并制定相應控制措施。

7.3應成立驗證小組，根據(jù)低溫巴氏殺菌乳特點制定驗證計劃。

7.4應制定驗證方案并組織實施，驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應以文件形式歸檔保存，應至少包括

驗證方案、驗證數(shù)據(jù)、趨勢分析及驗證報告等驗證文件。

7.5驗證文件應由驗證小組負責人審核，并報企業(yè)相關(guān)負責人批準。

7.6應定期開展驗證工作，包括但不限于以下內(nèi)容：

a)工藝參數(shù)；

b)殺菌效果；

c)清潔作業(yè)區(qū)衛(wèi)生控制水平；

d)終產(chǎn)品保質(zhì)期。

7.7影響低溫巴氏殺菌乳質(zhì)量安全的主要因素發(fā)生變化后，應再次開展驗證與確認。包括生產(chǎn)工藝與

工藝參數(shù)、質(zhì)量控制方法、生乳供應商、主要生產(chǎn)設備設施等發(fā)生變化，以及生產(chǎn)車間發(fā)生重大改造等

情況。

7.8采用膜過濾技術(shù)進行除菌，應驗證膜過濾除菌系統(tǒng)的有效性。

8基礎(chǔ)設施與衛(wèi)生管理

8.1基礎(chǔ)設施

8.1.1應符合GB12693、GB14881、DB11/T1797的相關(guān)規(guī)定。

8.1.2生產(chǎn)車間內(nèi)應按照表1劃分清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。

表1生產(chǎn)車間作業(yè)區(qū)劃分表

清潔作業(yè)區(qū)準清潔作業(yè)區(qū)一般作業(yè)區(qū)

包括收乳間、包裝材料倉庫、外

內(nèi)包暫存間、內(nèi)包裝車間等待裝間等

包裝車間及成品倉庫等

8.2衛(wèi)生管理

8.2.1一般要求

8.2.1.1應符合GB12693、GB14881、DB11/T1797的相關(guān)規(guī)定。

3

DB11/T1992.2—2025

8.2.1.2應制定有效的清潔和消毒計劃和程序，以保證低溫巴氏殺菌乳加工場所、設備和設施等的清

潔衛(wèi)生，防止污染。

8.2.1.3應保證清潔人員的數(shù)量并明確責任，所有的清潔人員均應接受培訓，做好清潔消毒記錄。

8.2.1.4不同清潔作業(yè)區(qū)的清潔工具應有明確標識，不應混放混用。

8.2.2作業(yè)區(qū)

8.2.2.1低溫巴氏殺菌乳清潔作業(yè)區(qū)和準清潔作業(yè)區(qū)空氣中的沉降菌菌數(shù)應符合GB12693的規(guī)定。

8.2.2.2低溫巴氏殺菌乳加工過程微生物監(jiān)控指標、取樣點、監(jiān)控頻率等應符合表2要求。

表2加工過程環(huán)境微生物監(jiān)控要求

監(jiān)測項目取樣點監(jiān)控微生物監(jiān)控頻率監(jiān)控指標限值

產(chǎn)品直接接觸產(chǎn)品的灌裝設備菌落總數(shù)菌落總數(shù)≤10CFU/25cm2

每月不少于1次

接觸面表面大腸菌群大腸菌群≤1CFU/25cm2

設備外表面、支架表面、

環(huán)境

控制面板、維修工具、地菌落總數(shù)每月不少于1次菌落總數(shù)≤50CFU/25cm2

的微與產(chǎn)品或

面、墻面等接觸表面

生物產(chǎn)品接觸

菌落總數(shù)菌落總數(shù)≤10CFU/手

監(jiān)控面臨近的清潔作業(yè)區(qū)人手每月不少于1次

大腸菌群大腸菌群≤1CFU/手

接觸面

菌落總數(shù)菌落總數(shù)≤10CFU/25cm2

清潔作業(yè)區(qū)工作服每月不少于1次

大腸菌群大腸菌群≤1CFU/25cm2

8.2.2.3取樣和檢測方法、評判原則、微生物監(jiān)控的不符合情況處理要求等應符合GB12693規(guī)定。

8.2.2.4采用ATP熒光檢測方法進行環(huán)境微生物監(jiān)控，檢測方法有效性應進行驗證。

9設備

9.1應符合GB12693、GB14881、DB11/T1797相關(guān)規(guī)定。

9.2生產(chǎn)設備、設施等應有運行狀態(tài)標識，需檢定或校準的生產(chǎn)設備、監(jiān)控設備和檢驗設備應有檢定

或校準狀態(tài)標識。狀態(tài)標識可采用自動化控制系統(tǒng)顯示或人工標識。固定管道設施應有管道內(nèi)物料名稱

和流向標識。

9.3不應使用制作材料含有鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)的設備和工器具。

9.4灌裝設備宜配備包裝材料清潔、消毒裝置。

10供應商管理

應符合GB12693、GB14881、DB11/T1797的相關(guān)規(guī)定。

11物料

11.1應符合GB12693、GB14881、DB11/T1797的相關(guān)規(guī)定。

11.2生牛乳應來自自建或自控奶源基地，應進行批批檢驗并符合GB19301和表3的要求。

4

DB11/T1992.2—2025

表3生牛乳菌落總數(shù)和體細胞限量

項目指標檢測方法

菌落總數(shù)/（CFU/g或CFU/mL）≤5.0×104GB4789.2

體細胞/（個/g或個/mL）≤3.0×105NY/T800

12生產(chǎn)過程管理和控制

12.1應符合GB12693、GB14881、DB11/T1797的相關(guān)規(guī)定。

12.2應根據(jù)表4制定低溫巴氏殺菌乳工藝流程和關(guān)鍵控制要求。

表4工藝流程及關(guān)鍵控制點技術(shù)要求

關(guān)鍵控制點技術(shù)要求

工藝流程

關(guān)鍵控制工序要求

擠奶擠奶后2h內(nèi)應降溫至0℃～4℃

生牛乳生產(chǎn)貯運運輸運輸過程溫度應控制在0℃～6℃

貯存入廠驗收后臨時貯存的生牛乳溫度不超過7℃，貯存時間不超過24h

殺菌溫度應滿足72℃～76℃,殺菌時間應保持15s；實時監(jiān)控并保留

殺菌低溫巴氏殺菌

監(jiān)控記錄；出現(xiàn)異常情況時應有自動報警裝置及糾偏程序

應采用自動灌裝機對產(chǎn)品進行灌裝。在灌裝后定時進行封合（軟包裝）

灌裝灌裝

或密封（玻璃罐等硬包裝）測試

成品貯存運輸貯存運輸溫度應控制在0℃～6℃范圍內(nèi)

12.3殺菌后的半成品在貯存罐中應采用無菌空氣實施正壓保護，貯存時間不超過24h。

13檢驗

13.1應符合GB12693、GB14881、GB19645、GB29921、DB11/T1797的相關(guān)規(guī)定。

13.2企業(yè)應基于產(chǎn)品研發(fā)、原料驗收、過程監(jiān)控、定期監(jiān)測等控制措施，合理設定低溫巴氏殺菌乳微

生物檢驗項目和頻次。

13.3低溫巴氏殺菌乳理化指標應符合表5的規(guī)定。

表5理化指標

項目指標檢測方法

蛋白質(zhì)/（g/100g）≥3.0GB5009.5

脂肪a/（g/100g）≥3.1GB5009.6

非脂乳固體/(g/100g)≥8.1GB5413.39

酸度/(oΤ)10～18GB5009.239

5

DB11/T1992.2—2025

表5（續(xù)）

項目指標檢測方法

堿性磷酸酶陰性NY/T3799

乳鐵蛋白/（mg/L）≥35GB5009.299

免疫球蛋白/（mg/L）≥200附錄A中A.2

乳過氧化物酶/（U/L）≥2000附錄A中A.3

a僅適用于全脂產(chǎn)品

13.4采用快速檢測方法對環(huán)境和產(chǎn)品進行監(jiān)測時，應定期與國家標準檢測方法進行比對，驗證快速檢

測方法的準確性。

13.5鼓勵集團公司設立中心實驗室，對所屬企業(yè)生產(chǎn)的低溫巴氏殺菌乳統(tǒng)一進行檢驗。

14保質(zhì)期

14.1應建立食品保質(zhì)期確認和驗證方案，科學確定食品的保質(zhì)期。

14.2保質(zhì)期的確認和驗證應有記錄。記錄內(nèi)容應包括食品、食品半成品的基本信息，保質(zhì)期確認和驗

證的方法，判定標準，試驗情況，相關(guān)數(shù)據(jù)和分析過程以及結(jié)論等信息。

14.3食品保質(zhì)期測試試驗應考慮生產(chǎn)、配送和銷售等環(huán)節(jié)可能發(fā)生的最不利條件，對食品的保質(zhì)期進

行測試。

15貯存運輸與追溯召回

15.1應符合GB12693、GB14881、GB31605、DB11/T1797等相關(guān)規(guī)定。

15.2低溫巴氏殺菌乳儲運和銷售溫度應處于0℃～6℃。

15.3應采用信息化手段對低溫巴氏殺菌乳貯存和運輸實施全程溫度監(jiān)控。

15.4應采用信息化手段建立食品安全追溯體系，實現(xiàn)產(chǎn)品全程可追溯。

16自查和不合格產(chǎn)品監(jiān)測

16.1自查

應符合DB11/T1797的相關(guān)規(guī)定。

16.2不合格產(chǎn)品監(jiān)測

應符合DB11/T1797的相關(guān)規(guī)定。

17投訴與服務

應符合DB11/T1797的相關(guān)規(guī)定。

18文件和記錄管理

應符合DB11/T1797的相關(guān)規(guī)定。

19標簽

應符合GB19645、GB7718、GB28050等相關(guān)規(guī)定。

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DB11/T1992.2—2025

附錄A

（資料性）

檢驗方法

A.1一般規(guī)定

在沒有注明其他要求時，本標準所用的標準溶液、試劑和制品均按GB/T601、GB/T602的規(guī)定制備；

試劑和水均指分析純試劑和GB/T6682規(guī)定的三級水。所用溶液在未注明用何種溶劑配制時，均指水溶

液。

A.2免疫球蛋白的測定

A.2.1試劑和材料

實驗室用水符合GB/T6682-2008的二級水標準，免疫球蛋白IgG標準品（純度≥95%），pH=6.5，

0.05mol/L磷酸鹽緩沖液：稱取無水磷酸氫二鈉5.6765g，磷酸二氫鉀4.6478g，加水定容至1L。

pH=2.5,0.05mol/L甘氨酸鹽酸緩沖液：稱取甘氨酸3.7535g，加800mL水溶解，再加入6mol/L鹽酸

4.75mL，用水定容至1L。

IgG標準儲備液：稱取免疫球蛋白IgG標準品10mg（精確至0.1mg），加10mL水溶解，溶液濃度為1000

μg/mL，放置4℃密封貯藏。

IgG標準工作液：吸取標準儲備液，用磷酸鹽緩沖液稀釋至IgG濃度為50μg/mL、100μg/mL、200

μg/mL、300μg/mL、400μg/mL的標準溶液。

A.2.2儀器和設備

高效液相色譜儀，帶紫外檢測器，梯度洗脫裝置液相色譜儀；電子天平（感量0.1mg）；冷凍離心

機，轉(zhuǎn)速不低于10000r/min。

A.2.3標準溶液配制

免疫球蛋白IgG標準系列工作溶液：準確吸取免疫球蛋白IgG標準溶液50.0μL、100.0μL、200.0

μL、300.0μL、400.0μL，用磷酸鹽緩沖液定容至1.0mL，配制分別相當于50μg/mL、100μg/mL、200

μg/mL、300μg/mL、400μg/mL濃度標準溶液。

A.2.4試樣處理

吸取2.5mL牛奶樣品于10mL離心管中，加入2.5mL磷酸鹽緩沖液溶解稀釋，振蕩搖勻，在4℃，

8000r/min條件下離心20min，吸取3mL上清液于另一10mL離心管中。用乙酸調(diào)節(jié)pH至4.6，使用磷酸鹽緩

沖液定容至3mL，在4℃，8000r/min條件下離心20min，將上清液通過0.22μm濾膜過濾，收集濾液于進

樣瓶中，待高效液相色譜儀測定。

A.2.5色譜條件

親和柱先用5倍柱體積的重蒸餾水或去離子水洗柱，再用10倍柱體積的流動相A平衡柱，進樣，按照

洗脫程序進行洗脫。

A.2.6計算公式

應按照公式（1）計算樣品中免疫球蛋白IgG含量：

7

DB11/T1992.2—2025

V

X=C?1············································································(1)

V2

式中：

X--樣品中免疫球蛋白IgG的含量，單位為微克每毫升（μg/mL）；

C--從標準工作曲線中得到的被測組分溶液濃度，單位為微克每毫升（μg/mL）；

V1--樣品稀釋后體積，單位為毫升（mL）；

V2--樣品的體積，單位為毫升（mL）。

計算結(jié)果以重復性條件下獲得的兩次獨立測定結(jié)果的算術(shù)平均值表示，結(jié)果保留小數(shù)點后兩位有效

數(shù)字。

A.2.7精密度

在重復性條件下獲得的兩次獨立測定結(jié)果的絕對差值不得超過算術(shù)平均值的10%。

A.3乳過氧化物酶(LPO)活性檢測試劑盒的測定

A.3.1試劑和材料

A.3.1.1乳過氧化物酶活性檢測試劑盒，2℃～8℃保存。

A.3.1.2除非另有規(guī)定，本方法所用水為GB/T6682規(guī)定的三級水。

A.3.1.3定性濾紙1#。

A.3.1.4所用檢測試劑盒需有廠家提供的合格質(zhì)控報告，方可使用。

A.3.2儀器和設備

A.3.2.1裝載450nm/630nm濾光片的酶標儀。

A.3.2.2渦旋儀。

A.3.2.3離心管：50mL。

A.3.2.4離心機（≥4000r/min）及離心管。

A.3.2.5移液槍及槍頭：100μL～1000μL，10mL。

A.3.2.6多通道移液器：30μL～300μL。

A.3.2.7恒溫培養(yǎng)箱。

A.3.2.8計時器。

A.3.3試劑盒提供的材料與試劑

表A.1試劑盒材料試劑

組分名稱規(guī)格數(shù)量

微孔板96T（12條，8孔/條）1塊

乳過氧化物酶標準品0.6mL，12000U/L，黑蓋，棕色玻璃瓶1瓶

標品稀釋液12mL，白色蓋1瓶

LPO底物液12mL，即用型，棕色蓋1瓶

終止液12mL，黃色蓋1瓶

樣本濃縮提取試劑A（20×）40mL1瓶

樣本濃縮提取試劑B（20×）40mL1瓶

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DB11/T1992.2—2025

表A.1（續(xù)）

組分名稱規(guī)格數(shù)量

1.5mL帶帽離心管15個

蓋板膜2張

A.3.4樣本提取液的配制

用去離子水將樣本濃縮提取試劑A和試劑B按1：18體積比進行稀釋，即1份樣本濃縮提取試劑A

（20×）、試劑B（20×）加18份去離子水，用于樣本提取。該試劑配制好后2℃～8℃可保存12個月，

無需現(xiàn)用現(xiàn)配。

A.3.5樣本前處理

A.3.5.1樣品稀釋

試劑盒可直接檢測的乳過氧化物酶的活性范圍是0-600U/L，生鮮乳中乳過氧化物酶的含量高，按

1：20-1：80的比例稀釋，巴氏殺菌乳中依據(jù)巴氏殺菌工藝的不同，乳過氧化物酶的含量有差異，按1：

1-1：10比例稀釋，高溫巴氏殺菌乳和超高溫滅菌乳不建議稀釋。用A.3.4樣本提取液進行稀釋。

稀釋倍數(shù)=2（提取稀釋倍數(shù)）×提取后樣品的稀釋倍數(shù)

A.3.5.2樣品制備

吸取5mL牛奶樣品至50mL離心管中，恢復至室溫，加入5mLA.3.4樣本提取液，振蕩混勻，4000r/min

離心5min，用定性濾紙（1#濾紙）