2026年臨床試驗(yàn)研究委托合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《藥品管理法》、《臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方委托開展臨床試驗(yàn)研究事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、委托事項(xiàng)

1、乙方同意根據(jù)甲方提出的臨床試驗(yàn)研究需求，依照國家藥品監(jiān)督管理局及國際相關(guān)法規(guī)和指南，組織開展一項(xiàng)關(guān)于__________________（試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械名稱）的__________________（試驗(yàn)分期，如I期、II期、III期）臨床試驗(yàn)研究。

2、試驗(yàn)?zāi)康臑樵u估試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械的__________________（主要研究目標(biāo)，如安全性、有效性、劑量探索等）。

3、試驗(yàn)方案名稱：__________________，方案編號：__________________。本合同項(xiàng)下的所有研究活動(dòng)均須嚴(yán)格遵循該試驗(yàn)方案的各項(xiàng)規(guī)定。

4、甲方負(fù)責(zé)提供本研究所需的試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械，并確保其來源合法、質(zhì)量合格，同時(shí)提供相關(guān)的技術(shù)背景資料和說明書。

二、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方有權(quán)要求乙方嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案及相關(guān)法規(guī)要求開展研究，并對研究過程進(jìn)行監(jiān)督和檢查。

2、甲方應(yīng)向乙方提供開展研究所需的試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械，并保證其質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)和方案要求。甲方需提供藥品生產(chǎn)批號、有效期、檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)證明文件。

3、甲方應(yīng)配合乙方完成研究過程中所需的倫理審查申請及變更管理等事宜，并確保研究活動(dòng)符合倫理原則。

4、甲方有權(quán)獲取研究過程中產(chǎn)生的全部原始數(shù)據(jù)和總結(jié)報(bào)告，并確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

5、甲方應(yīng)對乙方的研究人員提供必要的培訓(xùn)和指導(dǎo)，確保其具備開展研究所需的專業(yè)知識(shí)和技能。

6、如因甲方提供的試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械質(zhì)量問題導(dǎo)致研究無法順利進(jìn)行或產(chǎn)生不良事件，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備開展臨床試驗(yàn)研究的資質(zhì)，擁有符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格和倫理委員會(huì)。

2、乙方應(yīng)組建由具備相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的研究人員組成的研究團(tuán)隊(duì)，包括臨床醫(yī)師、研究護(hù)士、數(shù)據(jù)管理員等，并確保研究人員接受過必要的臨床試驗(yàn)法規(guī)和方案培訓(xùn)。

3、乙方應(yīng)負(fù)責(zé)按照試驗(yàn)方案、GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）及相關(guān)法規(guī)要求，組織實(shí)施臨床試驗(yàn)研究，確保研究過程的質(zhì)量和受試者的安全。

4、乙方應(yīng)建立完善的數(shù)據(jù)管理和質(zhì)量控制體系，確保研究數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、完整、及時(shí)錄入和分析。

5、乙方應(yīng)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的溝通和協(xié)調(diào)，及時(shí)提交倫理審查申請、方案修訂、受試者入組等所需文件，并確保研究活動(dòng)獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)督。

6、乙方應(yīng)建立不良事件（AE）和嚴(yán)重不良事件（SAE）的監(jiān)測、記錄、評估和處理流程，及時(shí)向甲方和監(jiān)管部門報(bào)告。

7、乙方應(yīng)建立受試者保護(hù)機(jī)制，確保受試者的知情同意過程規(guī)范，保護(hù)受試者的隱私和權(quán)益。

8、乙方應(yīng)定期向甲方提交研究進(jìn)展報(bào)告，包括受試者入組情況、不良事件發(fā)生情況、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析進(jìn)展等。

三、研究過程管理

1、試驗(yàn)準(zhǔn)備階段：乙方根據(jù)甲方提供的試驗(yàn)方案和需求，完成倫理審查申請、研究方案修訂、研究人員培訓(xùn)、場地準(zhǔn)備等工作。

2、試驗(yàn)實(shí)施階段：

（1）受試者篩選與入組：乙方負(fù)責(zé)按照方案要求篩選符合條件的受試者，并完成知情同意過程，確保受試者了解試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和權(quán)益。

（2）試驗(yàn)過程監(jiān)控：乙方應(yīng)定期對研究過程進(jìn)行內(nèi)部檢查，確保試驗(yàn)活動(dòng)符合方案和GCP要求。甲方有權(quán)進(jìn)行現(xiàn)場稽查或視察，乙方應(yīng)予以配合。

（3）數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析：乙方負(fù)責(zé)研究數(shù)據(jù)的收集、錄入、清理、鎖定和統(tǒng)計(jì)分析，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。統(tǒng)計(jì)分析方法應(yīng)符合方案規(guī)定，并由具備資質(zhì)的統(tǒng)計(jì)師執(zhí)行。

（4）不良事件管理：乙方應(yīng)建立完善的不良事件報(bào)告和處理流程，及時(shí)評估事件嚴(yán)重程度，并采取必要的醫(yī)療措施和保護(hù)措施。

3、試驗(yàn)結(jié)束階段：

（1）受試者隨訪：完成治療后的受試者應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行隨訪，收集長期安全性數(shù)據(jù)。

（2）數(shù)據(jù)鎖定與總結(jié)報(bào)告：完成所有數(shù)據(jù)收集后，進(jìn)行數(shù)據(jù)鎖定，并撰寫臨床研究報(bào)告（CSR）或其他總結(jié)報(bào)告。

（3）研究報(bào)告提交：乙方應(yīng)在合同約定的期限內(nèi)將總結(jié)報(bào)告提交給甲方，并協(xié)助甲方完成研究報(bào)告的內(nèi)部審核和最終定稿。

四、費(fèi)用與支付

1、本合同項(xiàng)下的費(fèi)用包括但不限于：

（1）研究服務(wù)費(fèi)：用于支付乙方開展研究服務(wù)的人員成本、場地使用費(fèi)、設(shè)備折舊費(fèi)、管理費(fèi)等。

（2）試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械費(fèi)用：由甲方承擔(dān)，乙方負(fù)責(zé)接收、儲(chǔ)存、分發(fā)和管理。

（3）受試者補(bǔ)償費(fèi)：用于支付受試者參與研究的交通、住宿、餐飲等補(bǔ)償，具體標(biāo)準(zhǔn)和范圍應(yīng)符合方案規(guī)定和相關(guān)法規(guī)要求。

（4）其他費(fèi)用：包括但不限于倫理審查費(fèi)、注冊費(fèi)、生物樣本檢測費(fèi)、統(tǒng)計(jì)分析費(fèi)、會(huì)議費(fèi)等。

2、費(fèi)用支付方式：

（1）研究服務(wù)費(fèi)：采用分階段支付方式。合同簽訂后支付預(yù)付款______%，倫理審查批準(zhǔn)后支付______%，首例受試者入組后支付______%，中期檢查合格后支付______%，項(xiàng)目完成報(bào)告提交后支付______%，剩余______%作為質(zhì)量保證金，待項(xiàng)目最終審計(jì)合格后支付。

（2）試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械費(fèi)用：甲方負(fù)責(zé)提供，乙方負(fù)責(zé)接收和管理，相關(guān)費(fèi)用由甲方承擔(dān)。

（3）受試者補(bǔ)償費(fèi)：由甲方根據(jù)方案規(guī)定和實(shí)際入組人數(shù)支付給受試者，乙方負(fù)責(zé)收集受試者相關(guān)信息并協(xié)助支付。

（4）其他費(fèi)用：根據(jù)實(shí)際發(fā)生額，由甲方在合同約定的期限內(nèi)支付給乙方或第三方供應(yīng)商。

3、支付賬戶：

甲方指定收款賬戶：

開戶名稱：__________________

開戶銀行：__________________

銀行賬號：__________________

乙方指定收款賬戶：

開戶名稱：__________________

開戶銀行：__________________

銀行賬號：__________________

五、知識(shí)產(chǎn)權(quán)

1、在本合同項(xiàng)下，由雙方共同投入資源完成的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和研究成果，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬雙方另行協(xié)商確定，或根據(jù)實(shí)際貢獻(xiàn)比例享有使用權(quán)和收益權(quán)。

2、任何一方不得擅自將對方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)用于本合同約定范圍之外的目的，未經(jīng)對方書面同意，不得向第三方披露或轉(zhuǎn)讓。

3、如因本合同項(xiàng)下的研究活動(dòng)產(chǎn)生新的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，其歸屬和使用方式由雙方協(xié)商確定。

六、保密條款

1、雙方應(yīng)對在本合同履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密以及其他未公開信息承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)對方書面同意，不得以任何方式披露、使用或允許他人使用。

2、保密期限為本合同有效期內(nèi)及合同終止后______年內(nèi)。

3、本保密條款不因合同的變更、解除或終止而失效。

七、數(shù)據(jù)安全與保護(hù)

1、雙方應(yīng)采取必要的措施保護(hù)研究數(shù)據(jù)的安全，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改或丟失。

2、乙方應(yīng)建立數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)機(jī)制，確保數(shù)據(jù)的完整性和可用性。

3、涉及個(gè)人隱私的數(shù)據(jù)，應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行脫敏處理，并建立嚴(yán)格的數(shù)據(jù)訪問權(quán)限控制。

八、違約責(zé)任

1、甲方未按合同約定支付研究服務(wù)費(fèi)或其他費(fèi)用的，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的______%向乙方支付違約金；逾期超過______日，乙方有權(quán)暫停研究或解除合同。

2、乙方未按合同約定履行研究義務(wù)，或研究質(zhì)量不符合要求，導(dǎo)致研究無法順利進(jìn)行或產(chǎn)生嚴(yán)重后果的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。

3、任何一方違反保密義務(wù)，給對方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。

4、如因一方違約導(dǎo)致合同解除，違約方應(yīng)賠償守約方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失。

九、不可抗力

1、不可抗力是指雙方不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為等。

2、如發(fā)生不可抗力事件，雙方應(yīng)立即采取措施減少損失，并在事件發(fā)生后______日內(nèi)書面通知對方。

3、因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行的，雙方可協(xié)商解除合同，互不承擔(dān)違約責(zé)任。

十、爭議解決

1、本合同履行過程中如發(fā)生任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭議提交至乙方所在地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。

2、訴訟過程中，除爭議事項(xiàng)外，雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同其他條款。

十一、其他事項(xiàng)

1、本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

2、本合同一式______份，雙方各執(zhí)______份，具有同等法律效力。

3、本合同自雙方簽