2025年呼吸機安全認證協(xié)議甲方（認證方）：[認證機構(gòu)全稱]法定代表人：地址：聯(lián)系方式：乙方（被認證方）：[呼吸機生產(chǎn)/銷售企業(yè)全稱]法定代表人：地址：聯(lián)系方式：鑒于：乙方為呼吸機產(chǎn)品的生產(chǎn)/銷售企業(yè)，擬對其生產(chǎn)的呼吸機產(chǎn)品（以下簡稱“認證產(chǎn)品”）進行安全認證；甲方為具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械認證機構(gòu)，可依據(jù)相關(guān)法規(guī)和標準開展安全認證服務(wù)。雙方本著平等、自愿、公平、誠實信用原則，達成如下協(xié)議。###一、協(xié)議目的與依據(jù)1.1協(xié)議目的1.2認證依據(jù)（1）法律法規(guī)：《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等；（2）國家標準/行業(yè)標準：-GB9706.1-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》；-GB9706.28-202X《呼吸機的基本安全和基本性能專用要求》（若已發(fā)布）；-ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》；-其他雙方約定的技術(shù)標準。###二、認證范圍2.1認證產(chǎn)品乙方需認證的呼吸機產(chǎn)品信息如下：-產(chǎn)品名稱：[例如：有創(chuàng)呼吸機、無創(chuàng)呼吸機、便攜式呼吸機等]-型號規(guī)格：[具體型號，如XX-2025A、XX-2025B等]-預(yù)期用途：[例如：用于成人/兒童患者的輔助通氣治療、呼吸支持等]-產(chǎn)品注冊證號/備案憑證號（如有）：[填寫相關(guān)注冊/備案信息]2.2認證環(huán)節(jié)本次認證包括但不限于以下環(huán)節(jié)：（1）型式檢驗（對產(chǎn)品的安全性能、電氣安全、機械性能等進行全面測試）；（2）質(zhì)量管理體系審核（對乙方生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件及現(xiàn)場執(zhí)行情況進行審核）；（3）工廠審查（對生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、人員資質(zhì)等進行現(xiàn)場核查）；（4）獲證后監(jiān)督（包括年度監(jiān)督審核、產(chǎn)品抽檢等）。###三、認證流程與時限3.1認證流程（1）申請?zhí)峤唬阂曳较蚣追教峤弧墩J證申請書》及以下資料：-企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證（復印件）；-產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊/備案證明文件；-產(chǎn)品說明書、標簽樣稿；-質(zhì)量管理體系文件（手冊、程序文件、作業(yè)指導書等）；-產(chǎn)品型式檢驗報告（由甲方認可的檢驗機構(gòu)出具或甲方安排檢驗）；-其他甲方要求的資料。（2）資料審核：甲方收到資料后10個工作日內(nèi)完成審核，資料不齊的，乙方應(yīng)在5個工作日內(nèi)補正；資料不符合要求的，甲方書面通知乙方并說明理由。（3）型式檢驗：資料審核通過后，甲方安排檢驗機構(gòu)對認證產(chǎn)品進行型式檢驗，檢驗周期不超過30個工作日（特殊情況雙方協(xié)商延長）。檢驗不合格的，乙方整改后可重新申請檢驗，檢驗費用由乙方承擔。（4）質(zhì)量管理體系審核與工廠審查：型式檢驗合格后，甲方審核組在15個工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系文件審核及現(xiàn)場工廠審查（現(xiàn)場審查時間不超過3個工作日）。審查發(fā)現(xiàn)不符合項的，乙方應(yīng)在10個工作日內(nèi)完成整改并提交證據(jù)，甲方驗證通過后方可進入下一步。（5）認證決定：甲方根據(jù)型式檢驗、審核及審查結(jié)果，在10個工作日內(nèi)作出認證決定，通過認證的頒發(fā)《呼吸機安全認證證書》，未通過的書面通知乙方并說明理由。3.2時限約定本協(xié)議項下認證總時限（自甲方收到完整資料至頒發(fā)認證證書）不超過90個工作日，因乙方原因（如資料補正、整改延遲等）導致的時間不計入總時限。###四、雙方權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利與義務(wù)（1）權(quán)利：-對乙方提交的資料、生產(chǎn)現(xiàn)場、產(chǎn)品等進行審核和檢查；-對認證產(chǎn)品實施監(jiān)督審核，發(fā)現(xiàn)不符合項時要求乙方限期整改；-在乙方違反協(xié)議約定時，暫停、撤銷認證證書并公示；-按本協(xié)議約定收取認證費用。（2）義務(wù)：-嚴格按照認證流程和標準開展認證工作，保證認證的客觀、公正、獨立；-對乙方提供的商業(yè)秘密、技術(shù)資料等保密，未經(jīng)乙方書面同意不得向第三方泄露；-在認證通過后10個工作日內(nèi)頒發(fā)認證證書，并按規(guī)定向監(jiān)管部門報送認證信息；-及時向乙方反饋認證過程中的問題，提供必要的指導。4.2乙方的權(quán)利與義務(wù)（1）權(quán)利：-對認證過程中的審核、檢驗結(jié)果提出異議，有權(quán)要求甲方說明理由或申請復檢；-獲得認證證書后，可在認證產(chǎn)品宣傳、包裝、說明書上正確使用認證標志（需符合《醫(yī)療器械標志管理規(guī)定》）；-要求甲方對其商業(yè)秘密和技術(shù)資料保密。（2）義務(wù)：-確保認證產(chǎn)品符合本協(xié)議1.2條約定的法規(guī)和標準，對產(chǎn)品的安全性、有效性負責；-向甲方提供真實、完整、有效的資料，不得隱瞞、偽造或篡改；-配合甲方開展審核、檢驗、監(jiān)督等工作，提供必要的工作條件和便利；-對認證過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項及時整改，并承擔整改費用；-認證產(chǎn)品發(fā)生以下變更時，應(yīng)事先向甲方申請認證變更或重新認證：-產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等發(fā)生重大變化；-產(chǎn)品標準、法規(guī)發(fā)生更新且影響產(chǎn)品安全性；-生產(chǎn)場地、質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變更；-按時繳納認證費用，配合甲方開展獲證后監(jiān)督（包括提交年度監(jiān)督資料、接受現(xiàn)場審查等）；-不得轉(zhuǎn)讓、冒用認證證書或認證標志，不得超范圍使用認證標志；-在認證證書有效期內(nèi)，確保持續(xù)符合認證要求，主動向甲方通報產(chǎn)品安全事件、重大質(zhì)量事故等信息。###五、認證證書的管理5.1證書有效期認證證書有效期為5年，自頒發(fā)之日起計算。5.2證書的變更（1）變更申請：乙方需變更認證信息的（如產(chǎn)品型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱等），應(yīng)在變更發(fā)生后15個工作日內(nèi)向甲方提交書面變更申請及相關(guān)證明資料。（2）變更審核：甲方收到申請后10個工作日內(nèi)完成審核，確認變更不影響產(chǎn)品安全性的，換發(fā)認證證書；影響安全性的，需重新認證。5.3證書的暫停、撤銷與恢復（1）暫停情形：乙方發(fā)生以下情況，甲方可暫停認證證書并書面通知乙方：-認證產(chǎn)品存在安全隱患，未按要求整改；-未按時繳納認證費用或接受監(jiān)督審核；-質(zhì)量管理體系嚴重不符合認證要求；-其他違反本協(xié)議約定的情形。暫定期限不超過6個月，乙方整改合格并經(jīng)甲方確認后，恢復認證證書。（2）撤銷情形：乙方發(fā)生以下情況，甲方撤銷認證證書并公示：-提供虛假資料、偽造數(shù)據(jù)或隱瞞重要信息；-認證產(chǎn)品出現(xiàn)重大安全事故或質(zhì)量問題；-暫定期限內(nèi)未完成整改或整改后仍不符合要求；-轉(zhuǎn)讓、冒用認證證書或認證標志；-法律法規(guī)規(guī)定的其他應(yīng)撤銷證書的情形。（3）恢復與重新認證：證書撤銷后，乙方不得使用認證標志；若需重新認證，應(yīng)按新申請流程辦理，費用由乙方承擔。5.4認證標志的使用（1）乙方應(yīng)在認證產(chǎn)品的說明書、標簽、包裝及宣傳材料上正確使用認證標志，標志樣式應(yīng)符合國家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定；（2）認證標志僅限認證范圍內(nèi)的產(chǎn)品使用，不得用于未認證產(chǎn)品或過期、失效的產(chǎn)品；（3）甲方有權(quán)對乙方認證標志的使用情況進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用的，有權(quán)要求乙方立即整改。###六、認證費用6.1費用構(gòu)成本次認證費用包括申請費、型式檢驗費、審核/審查費、證書費、監(jiān)督審核費等，具體金額及支付方式由雙方另行書面確認，作為本協(xié)議組成部分。6.2支付方式乙方應(yīng)在收到甲方《繳費通知》后10個工作日內(nèi)，通過銀行轉(zhuǎn)賬方式支付認證費用至甲方指定賬戶。逾期未支付的，甲方有權(quán)暫停認證流程，每逾期一日按應(yīng)付金額的0.05%收取滯納金，逾期超過30日的，甲方有權(quán)解除本協(xié)議。6.3費用承擔認證過程中因乙方原因產(chǎn)生的額外費用（如加急檢驗費、差旅費、整改復檢費等），由乙方承擔。###七、保密條款7.1保密信息范圍保密信息包括但不限于：乙方的技術(shù)資料、生產(chǎn)工藝、客戶信息、財務(wù)數(shù)據(jù)等商業(yè)秘密；甲方的認證流程、審核標準、內(nèi)部技術(shù)文件等商業(yè)秘密；以及雙方在合作中知悉的對方未公開的信息。7.2保密義務(wù)雙方應(yīng)對保密信息嚴格保密，未經(jīng)信息所有方書面同意，不得向任何第三方泄露（法律法規(guī)要求或監(jiān)管部門調(diào)取的除外）。保密義務(wù)不因本協(xié)議的終止而失效，保密期限為本協(xié)議終止后5年。###八、知識產(chǎn)權(quán)8.1乙方保證乙方保證其提供的認證產(chǎn)品及相關(guān)技術(shù)資料不侵犯任何第三方的知識產(chǎn)權(quán)（如專利權(quán)、商標權(quán)、著作權(quán)等）。若因乙方產(chǎn)品或資料侵犯第三方知識產(chǎn)權(quán)導致甲方損失的，乙方承擔全部賠償責任。8.2甲方權(quán)利甲方對認證過程中形成的認證報告、審核結(jié)論等成果享有知識產(chǎn)權(quán)，未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得擅自復制、傳播或用于商業(yè)目的。###九、違約責任9.1甲方違約責任（1）甲方未按本協(xié)議約定時限完成認證工作，每逾期一日，應(yīng)向乙方支付認證費用總額的0.05%作為違約金，累計不超過認證費用總額的10%；逾期超過30日的，乙方有權(quán)解除本協(xié)議，甲方退還已收取的認證費用（扣除實際發(fā)生的檢驗、審核成本）。（2）甲方因故意或重大過失導致認證結(jié)論錯誤，給乙方造成損失的，應(yīng)承擔賠償責任（賠償金額不超過乙方已支付的認證費用總額）。9.2乙方違約責任（1）乙方提供虛假資料或隱瞞重要信息，導致認證結(jié)論錯誤的，甲方有權(quán)撤銷認證證書，乙方已支付的認證費用不予退還，且甲方有權(quán)要求乙方賠償因此造成的損失；（2）乙方未經(jīng)甲方同意擅自使用、轉(zhuǎn)讓或冒用認證標志的，甲方有權(quán)撤銷認證證書，乙方應(yīng)立即停止使用并消除影響，同時向甲方支付違約金[具體金額或計算方式]；（3）乙方未按時繳納認證費用的，按本協(xié)議6.2約定承擔滯納金；逾期超過30日的，甲方有權(quán)解除本協(xié)議，已收取的費用不予退還。###十、不可抗力因地震、火災(zāi)、洪水、疫情、戰(zhàn)爭等不可抗力事件導致本協(xié)議無法履行的，雙方應(yīng)及時通知對方，并提供相關(guān)證明。不可抗力事件結(jié)束后，雙方可根據(jù)影響程度協(xié)商延期履行、部分履行或解除本協(xié)議，互不承擔違約責任。###十一、爭議解決因本協(xié)議發(fā)生的爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。###十二、協(xié)議生效與終止12.1生效條件本協(xié)議自雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字并加蓋公章之日起生效，有效期與認證證書有效期一致（即5年）。12.2終止情形（1）本協(xié)議期限屆滿，雙方未續(xù)簽的；（2）雙方協(xié)商一致解除本協(xié)議的；（3）一方嚴重違約，另一方書面通知解除本協(xié)議的；（4）認證證書被撤銷、暫?；蚴?，且雙方無需繼續(xù)履行的；（5）法律法規(guī)規(guī)定的其他終止情形。12.3協(xié)議終止后乙方應(yīng)立即停止使用認證標志，并配合甲方完成資料歸檔、保密信息交接等工作；保密條款、知識產(chǎn)權(quán)條款等具有獨立性的條款，在本協(xié)議終止后仍然有效。###十三、其他13.1通知與送達本協(xié)議項下的通知、文件等應(yīng)以書面形式（包括郵件