2026年醫(yī)藥制造公司不合格品處理管理制度第一章總則第一條為規(guī)范公司藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全流程不合格品處理管理工作，杜絕不合格品流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)或市場(chǎng)，降低質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合醫(yī)藥制造行業(yè)特性（如GMP對(duì)不合格品隔離、追溯、處置的強(qiáng)制要求）及公司實(shí)際生產(chǎn)檢驗(yàn)需求，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品召回管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度所稱(chēng)不合格品，是指不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法規(guī)要求的原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品；不合格品處理是指對(duì)不合格品開(kāi)展識(shí)別、隔離、調(diào)查、評(píng)估、處置、記錄的全流程管理活動(dòng)，涵蓋不合格品從發(fā)現(xiàn)到最終處置完畢的所有環(huán)節(jié)。第三條本制度適用于公司所有藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)產(chǎn)生的不合格品處理管理，涉及的質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、倉(cāng)儲(chǔ)部、采購(gòu)部、銷(xiāo)售部及相關(guān)操作人員、檢驗(yàn)人員、處置人員均需遵守本制度，委托生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)生的不合格品處理需參照本制度核心要求執(zhí)行。第四條不合格品處理管理工作遵循隔離優(yōu)先、分類(lèi)處置、溯源調(diào)查、全程可溯、合規(guī)可控的原則，嚴(yán)禁隱瞞不合格品、擅自處置不合格品、將不合格品混入合格品中，確保每一批不合格品的處置過(guò)程合規(guī)且可追溯。第二章不合格品范圍與處理原則第五條不合格品處理管理核心范圍：原料/輔料不合格品：入廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品原料、輔料，及倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中因存儲(chǔ)不當(dāng)、超過(guò)有效期導(dǎo)致質(zhì)量不合格的原料/輔料；包裝材料不合格品：入廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)尺寸、材質(zhì)、印刷內(nèi)容不符合要求的內(nèi)包裝、外包裝材料，及倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中破損、污染的包裝材料；中間產(chǎn)品不合格品：生產(chǎn)過(guò)程中檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格中間產(chǎn)品，包括工藝參數(shù)偏離、檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格、污染交叉污染導(dǎo)致的不合格品；成品不合格品：成品檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格品，及上市后因客戶投訴、市場(chǎng)抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格成品；返工后仍不合格品：按規(guī)定完成返工處理后，復(fù)檢仍不符合標(biāo)準(zhǔn)的各類(lèi)產(chǎn)品。第六條不合格品處理管理原則：即時(shí)隔離原則：發(fā)現(xiàn)不合格品后需在2小時(shí)內(nèi)完成物理隔離，設(shè)置明顯的“不合格品”標(biāo)識(shí)，劃分專(zhuān)用不合格品存放區(qū)域，嚴(yán)禁與合格品混放；分類(lèi)處置原則：根據(jù)不合格品類(lèi)型、不合格程度、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)制定差異化處置方案，輕微不合格可返工的優(yōu)先評(píng)估返工可行性，嚴(yán)重不合格需直接銷(xiāo)毀；溯源調(diào)查原則：每一批不合格品均需開(kāi)展溯源調(diào)查，明確不合格原因（如原料問(wèn)題、工藝問(wèn)題、設(shè)備問(wèn)題、人為操作問(wèn)題），形成調(diào)查報(bào)告；合規(guī)處置原則：不合格品處置方式需符合藥監(jiān)部門(mén)要求，銷(xiāo)毀處置需委托具備資質(zhì)的機(jī)構(gòu)執(zhí)行，返工處置需驗(yàn)證返工工藝的合規(guī)性，嚴(yán)禁違規(guī)處置；記錄可溯原則：不合格品識(shí)別、隔離、調(diào)查、評(píng)估、處置的全流程記錄需完整留存，留存期限不少于5年，確保每一批不合格品的處置過(guò)程可追溯。第三章不合格品處理管理組織與職責(zé)第七條公司成立不合格品處理管控小組（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“管控小組”），由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長(zhǎng)，成員包括生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)人、采購(gòu)部負(fù)責(zé)人，副組長(zhǎng)由公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人擔(dān)任，負(fù)責(zé)不合格品處置方案的終審及重大不合格品處置的審批。第八條各部門(mén)核心職責(zé)：質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)識(shí)別不合格品并下達(dá)隔離指令，開(kāi)展不合格品溯源調(diào)查與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定處置方案，監(jiān)督處置過(guò)程合規(guī)性，留存全流程處置記錄；生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)配合完成中間產(chǎn)品、成品不合格品的隔離，開(kāi)展生產(chǎn)環(huán)節(jié)不合格原因分析，按批準(zhǔn)方案執(zhí)行返工、銷(xiāo)毀前的預(yù)處理工作；倉(cāng)儲(chǔ)部：負(fù)責(zé)設(shè)置不合格品專(zhuān)用存放區(qū)域，完成不合格品的物理隔離與標(biāo)識(shí)，配合開(kāi)展不合格品的倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)原因調(diào)查，按指令執(zhí)行不合格品的出庫(kù)處置；采購(gòu)部：負(fù)責(zé)原料/輔料、包裝材料不合格品的供應(yīng)商溝通，反饋不合格信息，跟進(jìn)供應(yīng)商整改情況，評(píng)估是否取消不合格供應(yīng)商合作資格；銷(xiāo)售部：負(fù)責(zé)上市后不合格成品的召回對(duì)接，收集市場(chǎng)不合格品反饋信息，配合質(zhì)量管理部開(kāi)展市場(chǎng)不合格品的溯源調(diào)查；處置執(zhí)行人員：負(fù)責(zé)按批準(zhǔn)的處置方案執(zhí)行不合格品返工、銷(xiāo)毀等操作，如實(shí)記錄處置過(guò)程，對(duì)處置操作的合規(guī)性承擔(dān)直接責(zé)任。第四章不合格品識(shí)別與隔離要求第九條不合格品識(shí)別要求：檢驗(yàn)人員發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格時(shí)，需立即出具不合格初判報(bào)告，經(jīng)復(fù)核人員復(fù)核確認(rèn)后，1小時(shí)內(nèi)上報(bào)質(zhì)量管理部；生產(chǎn)操作人員發(fā)現(xiàn)物料外觀、性狀異常，或工藝參數(shù)偏離導(dǎo)致產(chǎn)品可能不合格時(shí)，需立即暫停生產(chǎn)并上報(bào)生產(chǎn)部，由質(zhì)量管理部復(fù)核確認(rèn)是否為不合格品；倉(cāng)儲(chǔ)管理人員發(fā)現(xiàn)物料破損、污染、超過(guò)有效期等情況時(shí)，需立即標(biāo)注異常標(biāo)識(shí)并上報(bào)倉(cāng)儲(chǔ)部，由質(zhì)量管理部檢驗(yàn)確認(rèn)是否為不合格品；市場(chǎng)/客戶反饋的成品質(zhì)量問(wèn)題，由銷(xiāo)售部收集信息并上報(bào)質(zhì)量管理部，由檢驗(yàn)室對(duì)留樣或退回樣品檢驗(yàn)確認(rèn)是否為不合格品。第十條不合格品隔離要求：不合格品專(zhuān)用存放區(qū)域需設(shè)置物理隔斷，配備獨(dú)立的溫濕度控制設(shè)施（如需），區(qū)域標(biāo)識(shí)需清晰醒目，包含“不合格品區(qū)”“禁止混放”等字樣；隔離操作需由兩人共同完成，記錄隔離時(shí)間、隔離人員、不合格品批次、數(shù)量、隔離位置等信息，隔離后需由質(zhì)量管理部復(fù)核確認(rèn)隔離到位；不合格品在隔離期間需定期檢查狀態(tài)，防止破損、泄漏、交叉污染，倉(cāng)儲(chǔ)部每日記錄不合格品區(qū)溫濕度及物料狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)上報(bào)。第五章不合格品調(diào)查評(píng)估與處置第十一條不合格品調(diào)查與評(píng)估要求：管控小組在不合格品確認(rèn)后24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)調(diào)查，核查生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、倉(cāng)儲(chǔ)記錄、采購(gòu)記錄等，明確不合格發(fā)生環(huán)節(jié)、原因及責(zé)任主體；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需涵蓋不合格品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、安全風(fēng)險(xiǎn)、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估不合格品流入市場(chǎng)的可能性及危害程度，形成書(shū)面評(píng)估報(bào)告；調(diào)查評(píng)估報(bào)告需包含不合格品基本信息、調(diào)查過(guò)程、原因分析、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、處置建議等核心內(nèi)容，由管控小組簽字確認(rèn)。第十二條不合格品處置方式與要求：返工處置：僅適用于輕微不合格且返工后可達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，返工方案需經(jīng)質(zhì)量管理部驗(yàn)證，返工后需完成全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可轉(zhuǎn)入下環(huán)節(jié)；銷(xiāo)毀處置：適用于嚴(yán)重不合格、無(wú)法返工或返工成本過(guò)高的產(chǎn)品，銷(xiāo)毀需委托具備資質(zhì)的機(jī)構(gòu)執(zhí)行，銷(xiāo)毀過(guò)程需全程錄像，留存銷(xiāo)毀證明；拒收/退貨處置：適用于入廠原料/輔料、包裝材料不合格品，由采購(gòu)部對(duì)接供應(yīng)商完成退貨，記錄退貨數(shù)量、時(shí)間、退貨原因，跟進(jìn)供應(yīng)商整改；召回處置：適用于已上市的不合格成品，按《藥品召回管理辦法》啟動(dòng)召回程序，分級(jí)召回并上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)，記錄召回?cái)?shù)量、召回范圍、處置結(jié)果。第六章監(jiān)督與問(wèn)責(zé)第十三條管控小組每月對(duì)不合格品處理管理制度執(zhí)行情況開(kāi)展核查，重點(diǎn)核查不合格品隔離及時(shí)性、處置方案合規(guī)性、記錄完整性、溯源調(diào)查有效性，形成核查報(bào)告報(bào)公司管理層。第十四條對(duì)發(fā)現(xiàn)不合格品未及時(shí)隔離、隱瞞不合格品情況、擅自處置不合格品的人員，立即調(diào)離相關(guān)崗位并扣減當(dāng)月績(jī)效獎(jiǎng)金；導(dǎo)致不合格品流入市場(chǎng)的，追究直接責(zé)任，造成質(zhì)量事故或監(jiān)管處罰的，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。第十五條質(zhì)量管理部未按要求開(kāi)展溯源調(diào)查、制定違規(guī)處置方案的，追究部門(mén)負(fù)責(zé)人管理責(zé)任；倉(cāng)儲(chǔ)部未設(shè)置不合格品專(zhuān)用區(qū)域、未按要求隔離的，扣減當(dāng)月績(jī)效獎(jiǎng)金，造成合格品污染的，追究直接責(zé)任。第十六條因不合格品處理管理不當(dāng)導(dǎo)致藥監(jiān)部門(mén)查處、客戶投訴升級(jí)的，立即啟動(dòng)專(zhuān)項(xiàng)整改，暫停相關(guān)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，追究管控小組及