2025年中職生物技術(shù)制藥（藥品生產(chǎn)基礎(chǔ)）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確答案填在括號(hào)內(nèi)。(總共20題，每題2分，每題給出的選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)符合題目要求)1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP2.藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的潔凈度級(jí)別中，最高的是（）A.A級(jí)B.B級(jí)C.C級(jí)D.D級(jí)3.以下哪種設(shè)備不屬于制藥常用的粉碎設(shè)備（）A.球磨機(jī)B.膠體磨C.氣流粉碎機(jī)D.離心機(jī)4.混合操作中，能使物料混合最均勻的方法是（）A.攪拌混合B.研磨混合C.過(guò)篩混合D.等量遞加混合5.濕法制粒壓片工藝中，制粒的目的不包括（）A.增加物料的流動(dòng)性B.避免粉末分層C.減少物料的吸附性D.改善物料的可壓性6.片劑包衣的目的不包括（）A.增加藥物穩(wěn)定性B.掩蓋藥物不良?xì)馕禖.加快藥物釋放速度D.改善片劑外觀7.以下哪種劑型不屬于固體制劑（）A.片劑B.膠囊劑C.注射劑D.顆粒劑8.注射劑的pH值一般控制在（）A.4～9B.3～8C.5～10D.6～119.熱原的主要成分是（）A.蛋白質(zhì)B.磷脂C.脂多糖D.核酸10.藥品生產(chǎn)中，空氣凈化系統(tǒng)的主要作用是（）A.除去空氣中的灰塵B.除去空氣中的微生物C.調(diào)節(jié)空氣溫度和濕度D.以上都是11.發(fā)酵工程中，常用的微生物不包括（）A.細(xì)菌B.真菌C.病毒D.放線菌12.以下哪種培養(yǎng)基屬于合成培養(yǎng)基（）A.牛肉膏蛋白胨培養(yǎng)基B.麥芽汁培養(yǎng)基C.察氏培養(yǎng)基D.馬鈴薯培養(yǎng)基13.微生物發(fā)酵過(guò)程中，通氣攪拌的主要作用是（）A.提供氧氣B.促進(jìn)微生物生長(zhǎng)C.使發(fā)酵液均勻D.以上都是14.藥物化學(xué)合成中，常用的反應(yīng)類型不包括（）A.加成反應(yīng)B.取代反應(yīng)C.聚合反應(yīng)D.光合作用15.有機(jī)化合物中，能發(fā)生銀鏡反應(yīng)的官能團(tuán)是（）A.羥基B.醛基C.羧基D.酯基16.藥物分析中，常用的定量分析方法不包括（）A.容量分析法B.重量分析法C.比色法D.觀察法17.高效液相色譜法中，流動(dòng)相的選擇依據(jù)不包括（）A.樣品的性質(zhì)B.固定相的性質(zhì)C.檢測(cè)器的類型D.儀器的價(jià)格18.藥品穩(wěn)定性研究中，加速試驗(yàn)的條件是（）A.40℃±2℃，相對(duì)濕度75%±5%B.37℃±2℃，相對(duì)濕度65%±5%C.25℃±2℃，相對(duì)濕度60%±10%D..20℃±2℃，相對(duì)濕度50%±10%19.生物技術(shù)制藥中，常用的基因工程技術(shù)不包括（）A.基因克隆B.基因表達(dá)C.基因編輯D.基因重組20.以下哪種生物制品不屬于疫苗（）A.乙肝疫苗B.胰島素C.流感疫苗D.卡介苗第II卷（非選擇題，共60分）二、填空題（每空1分，共10分）1.藥品生產(chǎn)的基本要素包括人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、______、文件等。2.粉碎操作中，根據(jù)被粉碎物料的性質(zhì)和粉碎程度的不同，可分為______粉碎和______粉碎。3.片劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目包括外觀、重量差異、______、崩解時(shí)限、溶出度等。4.注射劑的生產(chǎn)工藝流程包括原輔料的準(zhǔn)備、配制、______、灌封、滅菌、質(zhì)量檢查等。5.發(fā)酵工業(yè)常用的培養(yǎng)基成分包括碳源、氮源、______、生長(zhǎng)因子、水和無(wú)機(jī)鹽等。6.藥物化學(xué)合成中，常見的有機(jī)反應(yīng)類型有取代反應(yīng)、加成反應(yīng)、______、氧化反應(yīng)、還原反應(yīng)等。7.藥品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)方法包括影響因素試驗(yàn)、______、長(zhǎng)期試驗(yàn)。三、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。2.簡(jiǎn)述濕法制粒壓片的工藝流程及各步驟的注意事項(xiàng)。四、綜合分析題（共15分）某制藥企業(yè)計(jì)劃生產(chǎn)一種新的片劑產(chǎn)品。請(qǐng)根據(jù)所學(xué)知識(shí)，分析該產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中可能涉及的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量控制要點(diǎn)。五、案例分析題（共15分）某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)一批注射劑時(shí)，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的澄明度不符合要求。請(qǐng)分析可能導(dǎo)致該問(wèn)題的原因，并提出相應(yīng)的解決措施。答案：1.A2.A3.D4.D5.C6.C7.C8.A9.C10.D11.C12.C13.D14.D15.B16.D17.D18.A19.D20.B二、1.工藝；2.干法濕法；3.硬度；4.過(guò)濾；5.無(wú)機(jī)鹽；6.消除反應(yīng)；7.加速試驗(yàn)三、1.人員：人員資質(zhì)與培訓(xùn)；廠房設(shè)施：選址、布局、潔凈度等；設(shè)備：選型、維護(hù)等；物料：采購(gòu)、驗(yàn)收等；生產(chǎn)工藝：驗(yàn)證、控制；質(zhì)量控制：檢驗(yàn)、放行；文件管理：記錄、歸檔等。2.工藝流程：原輔料處理、制粒、干燥、整粒、混合、壓片。注意事項(xiàng)：原輔料準(zhǔn)確稱量；制粒控制好濕度和粒度；干燥溫度和時(shí)間適宜；整粒去除過(guò)大或過(guò)小顆粒；混合均勻；壓片控制壓力和片重差異。四、關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量控制要點(diǎn)：原輔料采購(gòu)與檢驗(yàn)，確保質(zhì)量合格；粉碎、混合使物料均勻；制粒保證粒度和流動(dòng)性；壓片控制片重差異和硬度；包衣保證外觀和穩(wěn)定性；質(zhì)量檢驗(yàn)貫穿全過(guò)程，包括含量測(cè)