2026年安捷康藥廠審計(jì)專員入職考核要點(diǎn)解讀一、單選題（共10題，每題2分，總計(jì)20分）題目：1.安捷康藥廠作為全球領(lǐng)先的制藥企業(yè)，其審計(jì)專員在執(zhí)行審計(jì)工作時(shí)，首要關(guān)注的合規(guī)性領(lǐng)域是？（單選）A.稅務(wù)合規(guī)B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）合規(guī)C.勞動(dòng)法合規(guī)D.環(huán)境保護(hù)合規(guī)2.在審計(jì)安捷康藥廠的生產(chǎn)部門(mén)時(shí)，審計(jì)專員發(fā)現(xiàn)某批次藥品的批記錄存在異常，但未達(dá)到重大缺陷的程度。對(duì)此，審計(jì)專員應(yīng)如何處理？（單選）A.直接報(bào)告給生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人并要求整改B.記錄該問(wèn)題并建議在下次審計(jì)中重點(diǎn)關(guān)注C.忽略該問(wèn)題，因?yàn)槲催_(dá)到重大缺陷標(biāo)準(zhǔn)D.向質(zhì)量保證部門(mén)提交臨時(shí)報(bào)告并要求進(jìn)一步調(diào)查3.安捷康藥廠位于中國(guó)上海，其審計(jì)專員在審計(jì)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)某供應(yīng)商提供的原材料檢測(cè)報(bào)告不符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。此時(shí)，審計(jì)專員應(yīng)優(yōu)先采取的措施是？（單選）A.立即停止該供應(yīng)商的供貨B.聯(lián)系該供應(yīng)商要求其提供符合標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告C.向生產(chǎn)部門(mén)建議繼續(xù)使用該供應(yīng)商的材料，但加強(qiáng)內(nèi)部檢測(cè)D.向公司管理層匯報(bào)并請(qǐng)求進(jìn)一步指示4.在審計(jì)安捷康藥廠的人力資源部門(mén)時(shí)，審計(jì)專員發(fā)現(xiàn)員工培訓(xùn)記錄不完整。對(duì)此，審計(jì)專員應(yīng)如何處理？（單選）A.直接要求人力資源部門(mén)立即補(bǔ)全記錄B.記錄該問(wèn)題并建議在下次審計(jì)中再次檢查C.忽略該問(wèn)題，因?yàn)槲磳?duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響D.向人力資源部門(mén)負(fù)責(zé)人報(bào)告并要求其說(shuō)明原因5.安捷康藥廠采用電子質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，審計(jì)專員在審計(jì)時(shí)發(fā)現(xiàn)某系統(tǒng)模塊存在數(shù)據(jù)不一致的情況。此時(shí)，審計(jì)專員應(yīng)如何處理？（單選）A.立即停止該系統(tǒng)模塊的使用B.記錄該問(wèn)題并建議系統(tǒng)管理員進(jìn)行排查C.忽略該問(wèn)題，因?yàn)槲磳?duì)藥品數(shù)據(jù)完整性產(chǎn)生重大影響D.向信息技術(shù)部門(mén)提交報(bào)告并要求緊急修復(fù)6.在審計(jì)安捷康藥廠的臨床試驗(yàn)部門(mén)時(shí)，審計(jì)專員發(fā)現(xiàn)某臨床試驗(yàn)報(bào)告存在數(shù)據(jù)不一致的情況。對(duì)此，審計(jì)專員應(yīng)如何處理？（單選）A.立即暫停該臨床試驗(yàn)B.記錄該問(wèn)題并建議臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人進(jìn)行核查C.忽略該問(wèn)題，因?yàn)槲磳?duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生重大影響D.向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交報(bào)告并請(qǐng)求進(jìn)一步調(diào)查7.安捷康藥廠要求審計(jì)專員在審計(jì)過(guò)程中必須遵守的職業(yè)道德原則不包括？（單選）A.客觀公正B.保密C.利益沖突D.獨(dú)立性8.在審計(jì)安捷康藥廠的研發(fā)部門(mén)時(shí)，審計(jì)專員發(fā)現(xiàn)某新藥研發(fā)項(xiàng)目存在進(jìn)度延誤的情況。對(duì)此，審計(jì)專員應(yīng)如何處理？（單選）A.立即要求研發(fā)部門(mén)加快進(jìn)度B.記錄該問(wèn)題并建議研發(fā)部門(mén)提交詳細(xì)解釋C.忽略該問(wèn)題，因?yàn)槲磳?duì)藥品安全性產(chǎn)生重大影響D.向公司管理層匯報(bào)并請(qǐng)求進(jìn)一步指示9.安捷康藥廠位于美國(guó)，其審計(jì)專員在審計(jì)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)某員工存在利益沖突的情況。此時(shí)，審計(jì)專員應(yīng)如何處理？（單選）A.直接要求該員工回避相關(guān)審計(jì)工作B.記錄該問(wèn)題并建議人力資源部門(mén)進(jìn)行調(diào)查C.忽略該問(wèn)題，因?yàn)槲磳?duì)審計(jì)結(jié)果產(chǎn)生重大影響D.向公司管理層匯報(bào)并請(qǐng)求進(jìn)一步指示10.在審計(jì)安捷康藥廠的環(huán)境保護(hù)部門(mén)時(shí)，審計(jì)專員發(fā)現(xiàn)某廢物處理流程不符合環(huán)保要求。對(duì)此，審計(jì)專員應(yīng)如何處理？（單選）A.立即停止該廢物處理流程B.記錄該問(wèn)題并建議環(huán)境保護(hù)部門(mén)進(jìn)行整改C.忽略該問(wèn)題，因?yàn)槲磳?duì)環(huán)境產(chǎn)生重大影響D.向當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門(mén)提交報(bào)告并請(qǐng)求進(jìn)一步調(diào)查二、多選題（共5題，每題3分，總計(jì)15分）題目：1.安捷康藥廠審計(jì)專員在執(zhí)行審計(jì)工作時(shí)，需要關(guān)注的合規(guī)性領(lǐng)域包括哪些？（多選）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥品管理法D.環(huán)境保護(hù)法E.勞動(dòng)法2.在審計(jì)安捷康藥廠的生產(chǎn)部門(mén)時(shí)，審計(jì)專員發(fā)現(xiàn)某批次藥品的批記錄存在異常，對(duì)此，審計(jì)專員可以采取的措施包括哪些？（多選）A.要求生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人解釋原因B.記錄該問(wèn)題并建議在下次審計(jì)中再次檢查C.向質(zhì)量保證部門(mén)提交報(bào)告并請(qǐng)求進(jìn)一步調(diào)查D.立即停止該批次藥品的生產(chǎn)E.忽略該問(wèn)題，因?yàn)槲催_(dá)到重大缺陷標(biāo)準(zhǔn)3.安捷康藥廠采用電子質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，審計(jì)專員在審計(jì)時(shí)發(fā)現(xiàn)某系統(tǒng)模塊存在數(shù)據(jù)不一致的情況，對(duì)此，審計(jì)專員可以采取的措施包括哪些？（多選）A.要求系統(tǒng)管理員進(jìn)行排查B.記錄該問(wèn)題并建議系統(tǒng)管理員進(jìn)行修復(fù)C.立即停止該系統(tǒng)模塊的使用D.向信息技術(shù)部門(mén)提交報(bào)告并請(qǐng)求緊急修復(fù)E.忽略該問(wèn)題，因?yàn)槲磳?duì)藥品數(shù)據(jù)完整性產(chǎn)生重大影響4.在審計(jì)安捷康藥廠的臨床試驗(yàn)部門(mén)時(shí)，審計(jì)專員發(fā)現(xiàn)某臨床試驗(yàn)報(bào)告存在數(shù)據(jù)不一致的情況，對(duì)此，審計(jì)專員可以采取的措施包括哪些？（多選）A.要求臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人進(jìn)行核查B.記錄該問(wèn)題并建議在下次審計(jì)中再次檢查C.立即暫停該臨床試驗(yàn)D.向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交報(bào)告并請(qǐng)求進(jìn)一步調(diào)查E.忽略該問(wèn)題，因?yàn)槲磳?duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生重大影響5.安捷康藥廠要求審計(jì)專員在審計(jì)過(guò)程中必須遵守的職業(yè)道德原則包括哪些？（多選）A.客觀公正B.保密C.獨(dú)立性D.利益沖突E.專業(yè)勝任能力三、判斷題（共10題，每題1分，總計(jì)10分）題目：1.安捷康藥廠審計(jì)專員在執(zhí)行審計(jì)工作時(shí)，只需關(guān)注藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的合規(guī)性。（判斷）2.在審計(jì)安捷康藥廠的生產(chǎn)部門(mén)時(shí)，審計(jì)專員發(fā)現(xiàn)某批次藥品的批記錄存在異常，應(yīng)立即停止該批次藥品的生產(chǎn)。（判斷）3.安捷康藥廠采用電子質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，審計(jì)專員在審計(jì)時(shí)發(fā)現(xiàn)某系統(tǒng)模塊存在數(shù)據(jù)不一致的情況，應(yīng)立即停止該系統(tǒng)模塊的使用。（判斷）4.在審計(jì)安捷康藥廠的臨床試驗(yàn)部門(mén)時(shí)，審計(jì)專員發(fā)現(xiàn)某臨床試驗(yàn)報(bào)告存在數(shù)據(jù)不一致的情況，應(yīng)立即暫停該臨床試驗(yàn)。（判斷）5.安捷康藥廠要求審計(jì)專員在審計(jì)過(guò)程中必須遵守的職業(yè)道德原則包括客觀公正、保密、獨(dú)立性。（判斷）6.在審計(jì)安捷康藥廠的研發(fā)部門(mén)時(shí)，審計(jì)專員發(fā)現(xiàn)某新藥研發(fā)項(xiàng)目存在進(jìn)度延誤的情況，應(yīng)立即要求研發(fā)部門(mén)加快進(jìn)度。（判斷）7.安捷康藥廠位于美國(guó)，其審計(jì)專員在審計(jì)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)某員工存在利益沖突的情況，應(yīng)直接要求該員工回避相關(guān)審計(jì)工作。（判斷）8.在審計(jì)安捷康藥廠的環(huán)境保護(hù)部門(mén)時(shí)，審計(jì)專員發(fā)現(xiàn)某廢物處理流程不符合環(huán)保要求，應(yīng)立即停止該廢物處理流程。（判斷）9.安捷康藥廠審計(jì)專員在執(zhí)行審計(jì)工作時(shí)，只需關(guān)注藥品管理法的合規(guī)性。（判斷）10.安捷康藥廠采用電子質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，審計(jì)專員在審計(jì)時(shí)發(fā)現(xiàn)某系統(tǒng)模塊存在數(shù)據(jù)不一致的情況，應(yīng)記錄該問(wèn)題并建議系統(tǒng)管理員進(jìn)行修復(fù)。（判斷）四、簡(jiǎn)答題（共3題，每題5分，總計(jì)15分）題目：1.簡(jiǎn)述安捷康藥廠審計(jì)專員在執(zhí)行審計(jì)工作時(shí)需要關(guān)注的合規(guī)性領(lǐng)域。2.簡(jiǎn)述安捷康藥廠審計(jì)專員在審計(jì)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)某批次藥品的批記錄存在異常時(shí)應(yīng)如何處理。3.簡(jiǎn)述安捷康藥廠審計(jì)專員在審計(jì)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)某系統(tǒng)模塊存在數(shù)據(jù)不一致時(shí)應(yīng)如何處理。五、案例分析題（共2題，每題10分，總計(jì)20分）題目：1.案例背景：安捷康藥廠位于中國(guó)上海，其審計(jì)專員在審計(jì)生產(chǎn)部門(mén)時(shí)發(fā)現(xiàn)某批次藥品的批記錄存在異常，但未達(dá)到重大缺陷的程度。生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人解釋稱，該異常是由于系統(tǒng)故障導(dǎo)致的，已經(jīng)進(jìn)行了修復(fù)。審計(jì)專員需要對(duì)該情況進(jìn)行分析并給出處理建議。案例問(wèn)題：-審計(jì)專員應(yīng)如何分析該情況？-審計(jì)專員應(yīng)如何處理該情況？2.案例背景：安捷康藥廠采用電子質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，審計(jì)專員在審計(jì)時(shí)發(fā)現(xiàn)某系統(tǒng)模塊存在數(shù)據(jù)不一致的情況。系統(tǒng)管理員解釋稱，該不一致是由于數(shù)據(jù)遷移過(guò)程中出現(xiàn)的錯(cuò)誤，已經(jīng)進(jìn)行了修復(fù)。審計(jì)專員需要對(duì)該情況進(jìn)行分析并給出處理建議。案例問(wèn)題：-審計(jì)專員應(yīng)如何分析該情況？-審計(jì)專員應(yīng)如何處理該情況？答案與解析一、單選題答案與解析1.答案：B解析：安捷康藥廠作為全球領(lǐng)先的制藥企業(yè)，其審計(jì)專員在執(zhí)行審計(jì)工作時(shí)，首要關(guān)注的合規(guī)性領(lǐng)域是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，對(duì)藥品質(zhì)量至關(guān)重要。2.答案：B解析：在審計(jì)安捷康藥廠的生產(chǎn)部門(mén)時(shí)，審計(jì)專員發(fā)現(xiàn)某批次藥品的批記錄存在異常，但未達(dá)到重大缺陷的程度。對(duì)此，審計(jì)專員應(yīng)記錄該問(wèn)題并建議在下次審計(jì)中重點(diǎn)關(guān)注，以確保持續(xù)改進(jìn)。3.答案：B解析：安捷康藥廠位于中國(guó)上海，其審計(jì)專員在審計(jì)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)某供應(yīng)商提供的原材料檢測(cè)報(bào)告不符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。此時(shí)，審計(jì)專員應(yīng)優(yōu)先采取的措施是聯(lián)系該供應(yīng)商要求其提供符合標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告，以確保藥品質(zhì)量。4.答案：B解析：在審計(jì)安捷康藥廠的人力資源部門(mén)時(shí)，審計(jì)專員發(fā)現(xiàn)員工培訓(xùn)記錄不完整。對(duì)此，審計(jì)專員應(yīng)記錄該問(wèn)題并建議在下次審計(jì)中再次檢查，以確保持續(xù)改進(jìn)。5.答案：B解析：安捷康藥廠采用電子質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，審計(jì)專員在審計(jì)時(shí)發(fā)現(xiàn)某系統(tǒng)模塊存在數(shù)據(jù)不一致的情況。此時(shí)，審計(jì)專員應(yīng)記錄該問(wèn)題并建議系統(tǒng)管理員進(jìn)行排查，以確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。6.答案：B解析：在審計(jì)安捷康藥廠的臨床試驗(yàn)部門(mén)時(shí)，審計(jì)專員發(fā)現(xiàn)某臨床試驗(yàn)報(bào)告存在數(shù)據(jù)不一致的情況。對(duì)此，審計(jì)專員應(yīng)記錄該問(wèn)題并建議臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人進(jìn)行核查，以確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。7.答案：C解析：安捷康藥廠要求審計(jì)專員在審計(jì)過(guò)程中必須遵守的職業(yè)道德原則不包括利益沖突。審計(jì)專員應(yīng)避免利益沖突，但利益沖突本身不是職業(yè)道德原則。8.答案：B解析：在審計(jì)安捷康藥廠的研發(fā)部門(mén)時(shí)，審計(jì)專員發(fā)現(xiàn)某新藥研發(fā)項(xiàng)目存在進(jìn)度延誤的情況。對(duì)此，審計(jì)專員應(yīng)記錄該問(wèn)題并建議研發(fā)部門(mén)提交詳細(xì)解釋，以確保項(xiàng)目進(jìn)展可控。9.答案：B解析：安捷康藥廠位于美國(guó)，其審計(jì)專員在審計(jì)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)某員工存在利益沖突的情況。此時(shí)，審計(jì)專員應(yīng)記錄該問(wèn)題并建議人力資源部門(mén)進(jìn)行調(diào)查，以確保審計(jì)的公正性。10.答案：B解析：在審計(jì)安捷康藥廠的環(huán)境保護(hù)部門(mén)時(shí)，審計(jì)專員發(fā)現(xiàn)某廢物處理流程不符合環(huán)保要求。對(duì)此，審計(jì)專員應(yīng)記錄該問(wèn)題并建議環(huán)境保護(hù)部門(mén)進(jìn)行整改，以確保符合環(huán)保要求。二、多選題答案與解析1.答案：A、B、C解析：安捷康藥廠審計(jì)專員在執(zhí)行審計(jì)工作時(shí)，需要關(guān)注的合規(guī)性領(lǐng)域包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）和藥品管理法。環(huán)境保護(hù)法和勞動(dòng)法雖然也是重要的合規(guī)性領(lǐng)域，但與藥品生產(chǎn)直接相關(guān)的是前三個(gè)。2.答案：A、B、C解析：在審計(jì)安捷康藥廠的生產(chǎn)部門(mén)時(shí)，審計(jì)專員發(fā)現(xiàn)某批次藥品的批記錄存在異常，對(duì)此，審計(jì)專員可以采取的措施包括要求生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人解釋原因、記錄該問(wèn)題并建議在下次審計(jì)中再次檢查、向質(zhì)量保證部門(mén)提交報(bào)告并請(qǐng)求進(jìn)一步調(diào)查。3.答案：A、B、D解析：安捷康藥廠采用電子質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，審計(jì)專員在審計(jì)時(shí)發(fā)現(xiàn)某系統(tǒng)模塊存在數(shù)據(jù)不一致的情況，對(duì)此，審計(jì)專員可以采取的措施包括要求系統(tǒng)管理員進(jìn)行排查、記錄該問(wèn)題并建議系統(tǒng)管理員進(jìn)行修復(fù)、向信息技術(shù)部門(mén)提交報(bào)告并請(qǐng)求緊急修復(fù)。4.答案：A、B、D解析：在審計(jì)安捷康藥廠的臨床試驗(yàn)部門(mén)時(shí)，審計(jì)專員發(fā)現(xiàn)某臨床試驗(yàn)報(bào)告存在數(shù)據(jù)不一致的情況，對(duì)此，審計(jì)專員可以采取的措施包括要求臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人進(jìn)行核查、記錄該問(wèn)題并建議在下次審計(jì)中再次檢查、向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交報(bào)告并請(qǐng)求進(jìn)一步調(diào)查。5.答案：A、B、C、E解析：安捷康藥廠要求審計(jì)專員在審計(jì)過(guò)程中必須遵守的職業(yè)道德原則包括客觀公正、保密、獨(dú)立性、專業(yè)勝任能力。利益沖突本身不是職業(yè)道德原則，而是需要避免的情況。三、判斷題答案與解析1.答案：×解析：安捷康藥廠審計(jì)專員在執(zhí)行審計(jì)工作時(shí)，不僅需要關(guān)注藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的合規(guī)性，還需要關(guān)注藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）、藥品管理法等合規(guī)性領(lǐng)域。2.答案：×解析：在審計(jì)安捷康藥廠的生產(chǎn)部門(mén)時(shí)，審計(jì)專員發(fā)現(xiàn)某批次藥品的批記錄存在異常，應(yīng)根據(jù)異常的嚴(yán)重程度決定是否立即停止該批次藥品的生產(chǎn)。未達(dá)到重大缺陷的情況可以記錄并建議下次審計(jì)時(shí)重點(diǎn)關(guān)注。3.答案：×解析：安捷康藥廠采用電子質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，審計(jì)專員在審計(jì)時(shí)發(fā)現(xiàn)某系統(tǒng)模塊存在數(shù)據(jù)不一致的情況，應(yīng)根據(jù)不一致的嚴(yán)重程度決定是否立即停止該系統(tǒng)模塊的使用。4.答案：×解析：在審計(jì)安捷康藥廠的臨床試驗(yàn)部門(mén)時(shí)，審計(jì)專員發(fā)現(xiàn)某臨床試驗(yàn)報(bào)告存在數(shù)據(jù)不一致的情況，應(yīng)根據(jù)不一致的嚴(yán)重程度決定是否立即暫停該臨床試驗(yàn)。5.答案：√解析：安捷康藥廠要求審計(jì)專員在審計(jì)過(guò)程中必須遵守的職業(yè)道德原則包括客觀公正、保密、獨(dú)立性。6.答案：×解析：在審計(jì)安捷康藥廠的研發(fā)部門(mén)時(shí)，審計(jì)專員發(fā)現(xiàn)某新藥研發(fā)項(xiàng)目存在進(jìn)度延誤的情況，應(yīng)根據(jù)延誤的嚴(yán)重程度決定是否立即要求研發(fā)部門(mén)加快進(jìn)度。7.答案：×解析：安捷康藥廠位于美國(guó)，其審計(jì)專員在審計(jì)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)某員工存在利益沖突的情況，應(yīng)記錄該問(wèn)題并建議人力資源部門(mén)進(jìn)行調(diào)查，而不是直接要求該員工回避相關(guān)審計(jì)工作。8.答案：×解析：在審計(jì)安捷康藥廠的環(huán)境保護(hù)部門(mén)時(shí)，審計(jì)專員發(fā)現(xiàn)某廢物處理流程不符合環(huán)保要求，應(yīng)根據(jù)不符合的嚴(yán)重程度決定是否立即停止該廢物處理流程。9.答案：×解析：安捷康藥廠審計(jì)專員在執(zhí)行審計(jì)工作時(shí)，不僅需要關(guān)注藥品管理法的合規(guī)性，還需要關(guān)注藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）等合規(guī)性領(lǐng)域。10.答案：√解析：安捷康藥廠采用電子質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，審計(jì)專員在審計(jì)時(shí)發(fā)現(xiàn)某系統(tǒng)模塊存在數(shù)據(jù)不一致的情況，應(yīng)記錄該問(wèn)題并建議系統(tǒng)管理員進(jìn)行修復(fù)。四、簡(jiǎn)答題答案與解析1.答案：安捷康藥廠審計(jì)專員在執(zhí)行審計(jì)工作時(shí)需要關(guān)注的合規(guī)性領(lǐng)域包括：-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）-藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）-藥品管理法-環(huán)境保護(hù)法-勞動(dòng)法解析：這些合規(guī)性領(lǐng)域與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、管理、環(huán)境保護(hù)和勞動(dòng)相關(guān)，是審計(jì)專員需要重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容。2.答案：安捷康藥廠審計(jì)專員在審計(jì)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)某批次藥品的批記錄存在異常時(shí)，應(yīng)：-記錄該問(wèn)題并評(píng)估其嚴(yán)重程度。-要求生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人解釋原因。-向質(zhì)量保證部門(mén)提交報(bào)告并請(qǐng)求進(jìn)一步調(diào)查。-根據(jù)調(diào)查結(jié)果決定是否需要采取進(jìn)一步措施。解析：審計(jì)專員需要客觀記錄問(wèn)題，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┐_保問(wèn)題得到解決。3.答案：安捷康藥廠審計(jì)專員在審計(jì)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)某系統(tǒng)模塊存在數(shù)據(jù)不一致時(shí)，應(yīng)：-記錄該問(wèn)題