北京心滋樂醫(yī)療科技有限公司陳應(yīng)杰抗癲癇藥物市場分析2016年

目錄癲癇發(fā)病情況簡介1抗癲癇藥市場規(guī)模2抗癲癇主要藥物概述3抗癲癇藥物市場份額4抗癲癇藥物生產(chǎn)企業(yè)市場份額6排名前三的藥物簡介和發(fā)展趨勢(shì)52025/12/282未上市藥品情況7癲癇發(fā)病情況—WHO數(shù)據(jù)全球中國全國900萬

每年新增40萬現(xiàn)在患病率為7‰，1983年我國癲癇患病率僅為4.4‰。短短20年時(shí)間，我國癲癇患者人數(shù)已升至900萬之多全球約5000萬人每年新增200萬其中80%的人在發(fā)展中國家在發(fā)病人群中，男女比例為（1.15～1.7）∶1。不同年齡癲癇的發(fā)病率不同，1歲～10歲發(fā)病率最高，特別是1歲以內(nèi)為著。10歲～19歲發(fā)病率稍低，以后均較低，但60歲以后又有所增加。發(fā)達(dá)國家、經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)軌國家、發(fā)展中國家和不發(fā)達(dá)國家的癲癇患病率分別為5.0‰、6.1‰、7.2‰、11.2‰國內(nèi)抗癲癇藥市場規(guī)模2025/12/28全球抗癲癇藥2013和2014年的年銷售額均超過130億美元。2016年全球用于癲癇的治療藥物已達(dá)到了148.56億美元，同比上一年增長了5.48%，TOP10的化學(xué)名藥品為104億美元，占據(jù)了70%。據(jù)國內(nèi)16個(gè)重點(diǎn)城市400多家樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)（見圖1），國內(nèi)抗癲癇藥市場規(guī)模從2011年的35.7億元人民增長到2015年的66.8億元人民，每年都保持2位數(shù)的增長率。4主要藥物概述2025/12/2851980年，世衛(wèi)組織推薦6種抗癲癇藥物是苯巴比妥、撲癇酮、卡馬西平、苯妥英鈉、丙戊酸鈉、乙琥胺；經(jīng)過20多年的發(fā)展，在國內(nèi)市場上，老產(chǎn)品苯巴比妥、卡馬西平、苯妥英鈉、丙戊酸鈉仍然占據(jù)絕對(duì)的市場份額，其中丙戊酸鈉與托吡酯兩個(gè)產(chǎn)品合計(jì)在數(shù)量和金額上都占據(jù)抗癲癇藥物市場的半壁江山；作為治療原發(fā)性和癥狀性、全身發(fā)作性癲癇的一線首選藥，丙戊酸鈉的銷售金額占抗癲癇藥市場近一半的份額；但其增長率為4.82%，低于抗癲癇藥整體同期增長率；賽諾菲生產(chǎn)的丙戊酸鈉，其產(chǎn)品占據(jù)該藥94.28%的市場份額；已在國內(nèi)批準(zhǔn)上市的抗癲癇藥約18種，見下表1。其中進(jìn)口的抗癲癇藥有7個(gè)品種，分別是丙戊酸鈉、唑尼沙胺、拉莫三嗪、奧卡西平、托吡酯、左乙拉西坦和普瑞巴林。而2014年和2015年密集上市的5個(gè)抗癲癇新藥，均由中國企業(yè)自主研發(fā)。國內(nèi)批準(zhǔn)上市的抗癲癇藥2025/12/286市場份額2025/12/287據(jù)國內(nèi)16個(gè)重點(diǎn)城市400多家樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)（見圖2），2015年抗癲癇藥銷售份額前十的產(chǎn)品占整個(gè)市場份額的99%。排名前三的分別是丙戊酸鈉、左乙拉西坦和奧卡西平，占據(jù)了70%的市場。主要藥物簡介2025/12/28丙戊酸鈉——經(jīng)久不衰8丙戊酸鈉是由雅培公司開發(fā)，1981年首先在日本上市，2001年，由法國賽諾菲獲批進(jìn)入中國市場。作為傳統(tǒng)抗癲癇藥物，丙戊酸鈉臨床應(yīng)用時(shí)間較長，醫(yī)生對(duì)其適應(yīng)癥和不良反應(yīng)比較熟悉，并且具有價(jià)格低廉優(yōu)勢(shì)。丙戊酸鈉對(duì)治療多種類型癲癇有效，包括復(fù)雜部分性發(fā)作、全身強(qiáng)直－陣攣性發(fā)作、肌陣攣發(fā)作和癲癇持續(xù)狀態(tài)。是臨床治療癲癇的一線治療藥。主要藥物簡介2025/12/28左乙拉西坦——后來居上9左乙拉西坦由比利時(shí)UCB公司開發(fā)，1999年首先在美國上市，2006年進(jìn)入中國市場。左乙拉西坦全球上市的劑型包括片劑、緩釋片劑、口服溶液、注射劑，國內(nèi)僅引進(jìn)片劑和口服溶液。2009年末左乙拉西坦專利到期，國內(nèi)目前已有4家企業(yè)獲批生產(chǎn)。左乙拉西坦自進(jìn)入中國市場以來，一直保持較快的增長速度，據(jù)樣本城市醫(yī)院數(shù)據(jù)，2015年左乙拉西坦銷售17億人民幣。左乙拉西坦已被廣泛認(rèn)作全球治療癲癇的“金標(biāo)準(zhǔn)”。前三位藥物簡介2025/12/28奧卡西平——平緩增長10奧卡西平由瑞士諾華公司開發(fā)，2000年首先在美國上市，2004年進(jìn)入中國市場。自2012年以來，奧卡西平在抗癲癇類用藥領(lǐng)域排名第3位，其銷售一直保持上升趨勢(shì)，但是較為平緩，據(jù)樣本城市醫(yī)院數(shù)據(jù)，2015年奧卡西平銷售約11億人民幣，較2014年增長了9.8%。前三位發(fā)展趨勢(shì)2025/12/2811企業(yè)市場份額2025/12/2812與國外抗癲癇藥物研究開發(fā)活躍、市場增長迅猛相比，國內(nèi)市場卻一直波瀾不驚。目前，國內(nèi)樣本醫(yī)院抗癲癇藥市場主要由比利時(shí)UCB公司的左乙拉西坦、賽諾菲的丙戊酸鈉、諾華的奧卡西平、葛蘭素史克的拉莫三嗪等品牌占據(jù)，外企勢(shì)力強(qiáng)勁。以上4家外企的銷售份額占據(jù)了整個(gè)市場的63.28%。2014和2015年，國內(nèi)藥企自主研發(fā)并上市了5個(gè)抗癲癇新藥，而左乙拉西坦的仿制藥也陸續(xù)獲批。未上市藥品情況2025/12/2813還有8個(gè)抗癲癇藥，未在中國上市，見表2。其中2008年之后上市的新型抗癲癇藥有6個(gè)，分別是盧非酰胺、噻加賓、依佐加濱、吡侖帕奈、醋酸艾司利卡西平和2016年剛上市的布瓦西坦。未上市藥品情況2025/12/2814原由瑞士諾華公司研制，Ⅲ期臨床時(shí)諾華停止開發(fā)，將全球生產(chǎn)和進(jìn)一步開發(fā)權(quán)授予日本衛(wèi)材公司，于2007年6月首先在斯堪的納維亞上市，2008年11月在美國上市，用于1歲及以上兒童以及成人癲癇Lennox-Gastaut綜合征(LGS)的輔助治療。拉科酰胺是一種新型N-甲基-D-天門冬氨酸(NMDA)受體甘氨酸位點(diǎn)結(jié)合拮抗劑，由比利時(shí)UCB公司的子公司施瓦茨法姆制藥公司(SchwarzPharma)開發(fā)，2008年9月在歐盟上市，10月在美國上市，用于成人癲癇部分性發(fā)作單藥治療或輔助治療。依佐加濱是鉀通道開放劑，由瑞典Meda公司（后被加拿大Valeant公司兼并）研發(fā)，后由葛蘭素史克公司獲得銷售權(quán)，2011年6月首先在美國上市，用于18歲及其以上癲癇部分發(fā)作患者的輔助治療。吡侖帕奈是一種新型高選擇性AMPA受體拮抗劑，由衛(wèi)材公司開發(fā)，2012年10月首先在美國上市，用于12歲及以上癲癇患者部分性癲癇發(fā)作（有或無繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作）的輔助治療。2015年擴(kuò)大吡侖帕奈的適應(yīng)癥，作為12歲及以上癲癇患者原發(fā)性全面強(qiáng)直-陣攣（PGTC）癲癇發(fā)作的輔助治療。醋酸艾司利卡西平由葡萄牙Bial公司研制，2009年10月在奧地利、丹麥和德國等國家首次上市，2013年11月在美國上市，用于成人癲癇部分性發(fā)作單藥治療或輔助治療。醋酸艾司利卡西平是為提高卡馬西平和奧卡西平的療效、改善其耐受性而開發(fā)的抗癲癇新藥。臨床試驗(yàn)表明，與卡馬西平、奧卡西平相比，醋酸艾司利卡西平良好的藥物動(dòng)力學(xué)特性導(dǎo)致治療效果更加顯著。布瓦西坦由比利時(shí)UCB公司開發(fā)，2016年首先在美國上市，用于16歲及其以上癲癇部分發(fā)作患者的輔助治療。布瓦西坦是高度選擇性突觸囊泡蛋白2A受體（SV2A），結(jié)構(gòu)與左拉西坦相似，通過與SV2A結(jié)合而發(fā)揮抗癲癇作用，其與SV2A的結(jié)合力約為左拉西坦的10倍。布瓦西坦生物利用度高，達(dá)峰時(shí)間短，反復(fù)給藥后一周內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定血藥濃度，且食物不影響其吸收。布瓦西坦良好的藥理學(xué)活性、臨床療效及安全性有望成為繼左乙拉西坦后又一重磅抗癲癇藥物。未上市藥品情況2025/12/2815關(guān)于這6個(gè)品種的核心專利情況，可以參見表2。其中，拉科酰胺、依佐加濱在中國沒有化合物專利，可能也是這2個(gè)品種申報(bào)廠家較多的原因之一；吡侖帕奈的晶型專利2025年到期；醋酸艾司利卡西平有一個(gè)2030年到期的合成方法專利；其他品種的專利均在5年內(nèi)到期。而6個(gè)品種中，除了布瓦西坦僅有原研UBC一家申報(bào)，其他5