2026年臨床試驗(yàn)藥物隨機(jī)化與供應(yīng)管理協(xié)議甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》、《藥品管理法》、《臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供臨床試驗(yàn)藥物隨機(jī)化與供應(yīng)管理服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供臨床試驗(yàn)藥物隨機(jī)化與供應(yīng)管理服務(wù)，包括但不限于臨床試驗(yàn)藥物的規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息的準(zhǔn)確管理，藥物的隨機(jī)化方案執(zhí)行，藥物的分配、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，以及相關(guān)的數(shù)據(jù)管理與報(bào)告服務(wù)。乙方確保具備提供臨床試驗(yàn)藥物隨機(jī)化與供應(yīng)管理服務(wù)的資質(zhì)，并向甲方提供相關(guān)資質(zhì)證明文件。

二、服務(wù)方式

1、乙方向甲方提供臨床試驗(yàn)藥物隨機(jī)化與供應(yīng)管理服務(wù)的地點(diǎn)：__________________。

2、具體服務(wù)范圍包括：根據(jù)甲方提供的臨床試驗(yàn)方案，執(zhí)行藥物隨機(jī)化操作，確保隨機(jī)化的盲態(tài)和科學(xué)性；管理臨床試驗(yàn)藥物的庫(kù)存，包括藥物的接收、入庫(kù)、出庫(kù)、盤點(diǎn)等，確保藥物的準(zhǔn)確性和可追溯性；負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)藥物的運(yùn)輸，確保藥物在運(yùn)輸過(guò)程中的安全性和穩(wěn)定性；提供藥物儲(chǔ)存條件監(jiān)控服務(wù)，確保藥物儲(chǔ)存環(huán)境符合要求；進(jìn)行藥物使用情況的跟蹤與記錄，確保藥物使用的合規(guī)性；提供藥物隨機(jī)化與供應(yīng)管理相關(guān)的數(shù)據(jù)報(bào)告，包括藥物庫(kù)存報(bào)告、使用情況報(bào)告等。

3、乙方承諾為甲方提供專業(yè)的臨床試驗(yàn)藥物隨機(jī)化與供應(yīng)管理服務(wù)，并確保服務(wù)的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。

4、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供準(zhǔn)確、完整的臨床試驗(yàn)方案、藥物信息、受試者信息等，并確保這些信息的真實(shí)性和合法性。

2、甲方應(yīng)為乙方提供必要的臨床試驗(yàn)藥物隨機(jī)化與供應(yīng)管理場(chǎng)所，并確保該場(chǎng)所符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。

3、甲方有權(quán)對(duì)乙方提供的臨床試驗(yàn)藥物隨機(jī)化與供應(yīng)管理服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督、檢查，提出改進(jìn)意見(jiàn)。

4、如甲方發(fā)現(xiàn)乙方提供的服務(wù)未達(dá)到合同要求，有權(quán)以書面形式提出整改意見(jiàn)。乙方接到整改意見(jiàn)后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)與甲方協(xié)商整改措施。

5、甲方應(yīng)按照合同約定支付乙方服務(wù)費(fèi)用。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實(shí)施臨床試驗(yàn)藥物隨機(jī)化與供應(yīng)管理業(yè)務(wù)的合法資質(zhì)。

2、乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的臨床試驗(yàn)方案，執(zhí)行藥物隨機(jī)化操作，確保隨機(jī)化的盲態(tài)和科學(xué)性。

3、乙方應(yīng)管理臨床試驗(yàn)藥物的庫(kù)存，包括藥物的接收、入庫(kù)、出庫(kù)、盤點(diǎn)等，確保藥物的準(zhǔn)確性和可追溯性。

4、乙方應(yīng)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)藥物的運(yùn)輸，確保藥物在運(yùn)輸過(guò)程中的安全性和穩(wěn)定性。

5、乙方應(yīng)提供藥物儲(chǔ)存條件監(jiān)控服務(wù)，確保藥物儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。

6、乙方應(yīng)進(jìn)行藥物使用情況的跟蹤與記錄，確保藥物使用的合規(guī)性。

7、乙方應(yīng)提供藥物隨機(jī)化與供應(yīng)管理相關(guān)的數(shù)據(jù)報(bào)告，包括藥物庫(kù)存報(bào)告、使用情況報(bào)告等。

8、乙方應(yīng)確保其工作人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，并接受過(guò)相關(guān)的培訓(xùn)。

9、乙方在提供服務(wù)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，保護(hù)受試者的權(quán)益，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。

10、乙方的臨床試驗(yàn)藥物隨機(jī)化與供應(yīng)管理工作應(yīng)獨(dú)立、客觀、公正。

四、服務(wù)費(fèi)用及支付方式

1、服務(wù)費(fèi)用實(shí)行預(yù)付制，乙方每季度為甲方提供正規(guī)發(fā)票，甲方自收到發(fā)票后10日內(nèi)向乙方付款。

2、服務(wù)費(fèi)用含稅金額為每月_______元（大寫：人民幣_(tái)______元整），全年含稅金額合計(jì)為_(kāi)______元（大寫：人民幣_(tái)______元整）。

五、違約責(zé)任

1、若合同有效期內(nèi)任何一方無(wú)故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為三個(gè)月的服務(wù)費(fèi)。

2、若甲方無(wú)正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付服務(wù)費(fèi)用的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的萬(wàn)分之一向乙方支付違約金；若甲方累計(jì)逾期三個(gè)月仍未支付服務(wù)費(fèi)用，乙方有權(quán)解除合同。

3、因乙方工作人員的故意或過(guò)失行為導(dǎo)致甲方或任何第三方財(cái)產(chǎn)損失或人身?yè)p害的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。如發(fā)生此種情況，甲方有權(quán)提前10天以書面形式通知乙方解除合同。

4、若乙方未能按照合同約定提供服務(wù)，或提供的服務(wù)不符合質(zhì)量要求，甲方有權(quán)要求乙方限期改正，并有權(quán)要求乙方退還部分或全部服務(wù)費(fèi)用。

六、其他事項(xiàng)

1、本合同履行過(guò)程中如發(fā)生任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；若協(xié)商無(wú)果，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

2、本合同一式陸份，雙方各執(zhí)叁份，具有同等法律效力。

3、本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

4、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：