(2025版)藥品管理法考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《藥品管理法》（2025版），藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)可追溯B.實(shí)現(xiàn)藥品流通環(huán)節(jié)可追溯C.實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期可追溯D.實(shí)現(xiàn)藥品使用環(huán)節(jié)可追溯答案：C2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度，下列不屬于關(guān)聯(lián)審評(píng)范圍的是（）。A.原料藥B.藥用輔料C.直接接觸藥品的包裝材料D.藥品外包裝紙盒答案：D3.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)符合的條件不包括（）。A.持有人具備質(zhì)量管理能力B.受托方取得相應(yīng)藥品生產(chǎn)許可證C.委托生產(chǎn)合同經(jīng)公證處公證D.委托生產(chǎn)事項(xiàng)報(bào)藥監(jiān)部門(mén)備案答案：C4.對(duì)疫苗等生物制品實(shí)施批簽發(fā)制度，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到批簽發(fā)申請(qǐng)后完成檢驗(yàn)的時(shí)限為（）。A.15個(gè)工作日B.20個(gè)工作日C.30個(gè)工作日D.45個(gè)工作日答案：D5.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)提供者未對(duì)入駐企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核，造成嚴(yán)重后果的，藥監(jiān)部門(mén)可以對(duì)其處以（）。A.警告B.10萬(wàn)元以下罰款C.責(zé)令停業(yè)整頓D.吊銷(xiāo)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)答案：D6.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提交藥品年度報(bào)告，報(bào)告截止日期為（）。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B7.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查員人數(shù)不得少于（）。A.1人B.2人C.3人D.4人答案：B8.藥品注冊(cè)分類(lèi)中，改良型新藥是指（）。A.改變劑型但不改變給藥途徑B.改變給藥途徑且顯著提高療效C.改變劑型或處方工藝并顯著提高臨床價(jià)值D.僅改變包裝規(guī)格答案：C9.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)提出（）。A.補(bǔ)充申請(qǐng)B.再注冊(cè)申請(qǐng)C.備案變更D.年度報(bào)告答案：A10.國(guó)家建立藥品安全信用檔案，對(duì)失信企業(yè)可以采取的聯(lián)合懲戒措施不包括（）。A.限制申請(qǐng)政府資金B(yǎng).限制參與藥品集中采購(gòu)C.限制企業(yè)法定代表人乘坐飛機(jī)D.限制企業(yè)法定代表人子女就讀高收費(fèi)私立學(xué)校答案：D11.藥品說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)后，持有人擬增加適應(yīng)癥，應(yīng)當(dāng)（）。A.報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局備案B.向國(guó)家藥監(jiān)局提出補(bǔ)充申請(qǐng)C.在年度報(bào)告中說(shuō)明D.自行修改后上市答案：B12.藥品召回分級(jí)中，一級(jí)召回是指（）。A.不會(huì)引起健康危害B.可能引起暫時(shí)的健康危害C.可能引起嚴(yán)重健康危害D.已經(jīng)造成健康危害答案：C13.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥，必須憑（）。A.執(zhí)業(yè)藥師口頭指導(dǎo)B.醫(yī)師處方C.患者身份證D.購(gòu)藥小票答案：B14.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”制度，持有人發(fā)現(xiàn)死亡病例的，報(bào)告時(shí)限為（）。A.立即B.3日內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)答案：A15.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施飛行檢查，檢查前不得提前告知企業(yè)的時(shí)限為（）。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.不得提前告知答案：D16.藥品注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用（）。A.中文B.英文C.中英文對(duì)照D.中文或英文答案：A17.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，配備的專(zhuān)職人員應(yīng)當(dāng)具有（）。A.醫(yī)學(xué)或藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷B.臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)碩士以上學(xué)歷C.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷D.不限專(zhuān)業(yè)但需培訓(xùn)合格答案：A18.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售不得采用的方式是（）。A.自建網(wǎng)站B.第三方平臺(tái)C.微信小程序D.自動(dòng)售藥機(jī)銷(xiāo)售處方藥答案：D19.藥品注冊(cè)核查中，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑的，核查結(jié)論可判定為（）。A.通過(guò)B.不通過(guò)C.補(bǔ)充資料后通過(guò)D.延期核查答案：B20.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可的，受讓方應(yīng)當(dāng)（）。A.為藥品生產(chǎn)企業(yè)B.具備相應(yīng)質(zhì)量保證能力C.為商業(yè)公司D.為醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B21.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員不包括（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.設(shè)備維修負(fù)責(zé)人答案：D22.藥品注冊(cè)分類(lèi)中，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑屬于（）。A.中藥創(chuàng)新藥B.中藥改良型新藥C.同名同方藥D.中藥3.1類(lèi)答案：D23.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，計(jì)劃內(nèi)容不包括（）。A.已知風(fēng)險(xiǎn)B.潛在風(fēng)險(xiǎn)C.缺失信息D.藥品廣告方案答案：D24.藥品抽樣檢驗(yàn)中，被抽樣單位拒絕抽樣的，藥監(jiān)部門(mén)可以（）。A.放棄抽樣B.責(zé)令改正并公告C.處以警告D.直接吊銷(xiāo)許可證答案：B25.藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)期間，申請(qǐng)人撤回申請(qǐng)的，再次提出申請(qǐng)的時(shí)限為（）。A.立即B.1年后C.3年后D.不得再次申請(qǐng)答案：B26.藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行（）。A.一次現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)B.每年現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)C.每?jī)赡戡F(xiàn)場(chǎng)審計(jì)D.無(wú)需審計(jì)答案：B27.藥品注冊(cè)申報(bào)資料中，CTD格式指的是（）。A.中國(guó)藥典格式B.通用技術(shù)文檔格式C.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)格式D.化學(xué)藥品格式答案：B28.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍，應(yīng)當(dāng)提出（）。A.備案B.登記C.許可事項(xiàng)變更D.年度報(bào)告答案：C29.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)，追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與（）對(duì)接。A.國(guó)家藥品追溯協(xié)同平臺(tái)B.企業(yè)ERP系統(tǒng)C.醫(yī)院HIS系統(tǒng)D.醫(yī)保支付系統(tǒng)答案：A30.藥品注冊(cè)核查中，對(duì)生物等效性試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查重點(diǎn)關(guān)注（）。A.受試者招募廣告B.血樣采集時(shí)間點(diǎn)C.試驗(yàn)用藥品管理D.試驗(yàn)用藥品運(yùn)輸溫度答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立質(zhì)量保證體系B.報(bào)告不良反應(yīng)C.召回存在安全隱患的藥品D.制定藥品價(jià)格答案：A、B、C32.藥品注冊(cè)申報(bào)資料中，模塊三包含的內(nèi)容有（）。A.質(zhì)量綜述B.藥學(xué)研究資料C.非臨床研究資料D.臨床試驗(yàn)資料答案：A、B33.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售禁止清單包括（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.中藥飲片答案：A、B、C34.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋（）。A.機(jī)構(gòu)與人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備管理D.藥品廣告答案：A、B、C35.藥品上市許可持有人開(kāi)展藥品上市后研究的目的包括（）。A.進(jìn)一步明確適應(yīng)癥B.發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)C.優(yōu)化給藥方案D.降低生產(chǎn)成本答案：A、B、C36.藥品注冊(cè)核查類(lèi)型包括（）。A.臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查B.藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)核查C.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查D.經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)核查答案：A、B、C37.藥品追溯碼應(yīng)當(dāng)包含的信息有（）。A.藥品唯一標(biāo)識(shí)B.生產(chǎn)批號(hào)C.有效期D.價(jià)格答案：A、B、C38.藥品零售企業(yè)必須配備的人員包括（）。A.執(zhí)業(yè)藥師B.營(yíng)業(yè)員C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.采購(gòu)員答案：A、C39.藥品注冊(cè)分類(lèi)中，化學(xué)藥品1類(lèi)包括（）。A.含有全新化學(xué)實(shí)體的藥品B.含有新適應(yīng)癥藥品C.含有新劑型藥品D.含有新復(fù)方制劑答案：A40.藥品召回責(zé)任主體包括（）。A.上市許可持有人B.生產(chǎn)企業(yè)C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.使用單位答案：A、B、C三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.藥品上市許可持有人可以委托任何企業(yè)進(jìn)行藥品銷(xiāo)售。（×）42.藥品注冊(cè)申請(qǐng)被駁回后，申請(qǐng)人可以重新提出同類(lèi)申請(qǐng)。（√）43.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)無(wú)需取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。（×）44.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年開(kāi)展藥品上市后評(píng)價(jià)。（√）45.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行改變生產(chǎn)工藝而無(wú)需備案。（×）46.藥品注冊(cè)核查結(jié)論為“不通過(guò)”的，申請(qǐng)人可以提出申訴。（√）47.藥品追溯碼可以重復(fù)利用。（×）48.藥品上市許可持有人可以委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品儲(chǔ)存。（×）49.藥品注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（√）50.藥品召回信息應(yīng)當(dāng)在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布。（√）四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，配備專(zhuān)職人員，制定__________制度。答案：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)52.藥品注冊(cè)分類(lèi)中，中藥創(chuàng)新藥是指未在__________上市的中藥。答案：中國(guó)境內(nèi)53.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更法定代表人，應(yīng)當(dāng)在變更后__________日內(nèi)向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。答案：3054.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)實(shí)行__________制度，確保處方來(lái)源真實(shí)。答案：處方審核55.藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂__________協(xié)議。答案：質(zhì)量56.藥品注冊(cè)核查中，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑的，核查結(jié)論可判定為_(kāi)_________。答案：不通過(guò)57.藥品追溯碼應(yīng)當(dāng)由__________統(tǒng)一制定。答案：國(guó)家藥監(jiān)局58.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提交__________報(bào)告。答案：年度59.藥品召回分級(jí)中，二級(jí)召回是指__________健康危害。答案：可能引起暫時(shí)的或可逆的60.藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)期間，申請(qǐng)人撤回申請(qǐng)的，再次提出申請(qǐng)的時(shí)限為_(kāi)_________年。答案：1五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）61.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)。答案：（1）對(duì)受托方進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，確認(rèn)其具備相應(yīng)生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證能力；（2）與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（3）向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案委托生產(chǎn)事項(xiàng)；（4）對(duì)委托生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；（5）承擔(dān)藥品上市放行責(zé)任，確保每批藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)；（6）建立藥品追溯體系，確保委托生產(chǎn)藥品可追溯；（7）報(bào)告委托生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)和風(fēng)險(xiǎn)信息；（8）召回存在安全隱患的藥品。62.簡(jiǎn)述藥品注冊(cè)核查中臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查的重點(diǎn)內(nèi)容。答案：（1）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)和條件是否