2025版《中華人民共和國藥品管理法》試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.2025版《藥品管理法》明確，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，追溯制度的核心目標是（）。A.降低藥品價格B.實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追C.提高藥品廣告覆蓋率D.減少藥品注冊審批時間【答案】B2.根據(jù)2025版《藥品管理法》，對疫苗等高風(fēng)險藥品實行（）制度。A.專營B.特許生產(chǎn)C.上市許可持有人全生命周期責(zé)任D.國家統(tǒng)一定價【答案】C3.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)符合的條件不包括（）。A.委托方和受托方均持有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可證B.委托方對受托方質(zhì)量管理能力進行審核C.委托生產(chǎn)合同報國家藥監(jiān)局備案D.委托方可以不再對藥品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任【答案】D4.2025版《藥品管理法》規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合的要求是（）。A.僅允許銷售非處方藥B.第三方平臺需取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》C.處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售實行“先方后藥”實名制D.禁止所有藥品網(wǎng)絡(luò)零售【答案】C5.對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫為（）。A.GSPB.GMPC.GDPD.GLP【答案】B6.國家建立藥品檢查員制度，檢查員對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位開展（）。A.年檢B.飛行檢查C.信用評級D.價格審計【答案】B7.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向（）報告。A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家市場監(jiān)督管理總局D.國家醫(yī)療保障局【答案】B8.對藥品不良反應(yīng)實行（）制度。A.自愿報告B.有獎舉報C.強制報告D.定期抽查【答案】C9.2025版《藥品管理法》規(guī)定，藥品標簽和說明書中必須標注“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的藥品類別是（）。A.麻醉藥品B.處方藥C.非處方藥D.放射性藥品【答案】C10.藥品注冊分類中，對“改良型新藥”給予的注冊通道是（）。A.突破性治療藥物程序B.附條件批準程序C.優(yōu)先審評審批程序D.特別審批程序【答案】C11.對藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究的，藥品監(jiān)督管理部門可以給予的處罰不包括（）。A.責(zé)令限期改正B.罰款十萬元以上一百萬元以下C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.十年內(nèi)不受理其相關(guān)申請【答案】D12.國家實行短缺藥品清單管理制度，短缺藥品清單由（）會同相關(guān)部門制定并動態(tài)調(diào)整。A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家醫(yī)療保障局D.國家工業(yè)和信息化部【答案】A13.對藥品零售企業(yè)違反藥品分類管理規(guī)定，未憑處方銷售處方藥的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，可以處以（）。A.五千元以上一萬元以下罰款B.一萬元以上三萬元以下罰款C.三萬元以上十萬元以下罰款D.十萬元以上五十萬元以下罰款【答案】C14.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品（）制度，確保藥品可追溯。A.召回B.追溯C.儲備D.儲備與調(diào)撥【答案】B15.對藥品廣告審查批準文號的有效期，2025版《藥品管理法》規(guī)定為（）。A.一年B.兩年C.三年D.五年【答案】B16.對藥品注冊申請人提交虛假資料的，藥品監(jiān)督管理部門作出的處理措施不包括（）。A.不予受理或者不予批準B.警告C.罰款五十萬元以上五百萬元以下D.終身禁止其從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動【答案】D17.國家鼓勵藥品零售連鎖經(jīng)營，連鎖總部應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，對所屬門店實行（）。A.統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)B.統(tǒng)一裝修、統(tǒng)一廣告、統(tǒng)一價格C.統(tǒng)一納稅、統(tǒng)一人事、統(tǒng)一財務(wù)D.統(tǒng)一品牌、統(tǒng)一會員、統(tǒng)一促銷【答案】A18.對藥品使用單位，2025版《藥品管理法》首次明確其（）責(zé)任。A.藥品注冊B.藥品生產(chǎn)C.藥品質(zhì)量管理D.藥品價格談判【答案】C19.對藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺未履行資質(zhì)審核義務(wù)的，可以處以（）。A.五萬元以上十萬元以下罰款B.十萬元以上五十萬元以下罰款C.五十萬元以上二百萬元以下罰款D.二百萬元以上五百萬元以下罰款【答案】C20.對因質(zhì)量問題需要召回的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在召回決定作出后（）小時內(nèi)通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位。A.12B.24C.48D.72【答案】B21.對藥品上市許可持有人名稱、地址、企業(yè)負責(zé)人變更的，應(yīng)當(dāng)向（）申請變更登記。A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.市級市場監(jiān)督管理部門【答案】C22.對藥品批發(fā)企業(yè)，2025版《藥品管理法》要求建立的記錄保存期限不少于藥品有效期后（）。A.一年B.兩年C.三年D.五年【答案】D23.對藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥物警戒體系的，首次發(fā)現(xiàn)且未造成危害后果的，可以（）。A.免予處罰B.警告并處十萬元罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷許可證【答案】B24.對醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的范圍，2025版《藥品管理法》明確為（）。A.臨床需要而市場無供應(yīng)的品種B.所有化學(xué)藥品C.生物制品D.進口藥品分包裝【答案】A25.對藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，對直接負責(zé)的主管人員可以給予的處罰是（）。A.警告B.五千元罰款C.五年內(nèi)禁止從事藥品檢驗工作D.通報批評【答案】C26.對藥品上市許可持有人開展藥品上市后研究，其研究資料保存期限不少于藥品注冊證書失效后（）。A.三年B.五年C.十年D.十五年【答案】C27.對藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗銷售處方藥的，可以給予的處罰是（）。A.警告并處一萬元罰款B.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》C.沒收違法所得并處三萬元罰款D.責(zé)令停業(yè)整頓【答案】A28.對藥品上市許可持有人未按照規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)且造成嚴重后果的，可以處以（）。A.十萬元以上五十萬元以下罰款B.五十萬元以上二百萬元以下罰款C.二百萬元以上五百萬元以下罰款D.五百萬元以上二千萬元以下罰款【答案】D29.對藥品注冊申請實行關(guān)聯(lián)審評審批的制度，關(guān)聯(lián)審評的對象不包括（）。A.原料藥B.藥用輔料C.藥包材D.藥品廣告【答案】D30.對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)建立藥品安全信用檔案，記錄其信用狀況，依法實行（）。A.年檢制度B.黑名單制度C.信用評價和聯(lián)合懲戒制度D.價格公示制度【答案】C二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.2025版《藥品管理法》中，國家支持藥品創(chuàng)新的政策措施包括（）。A.優(yōu)先審評審批B.附條件批準C.突破性治療藥物程序D.專利期補償制度【答案】ABCD32.藥品上市許可持有人的全生命周期責(zé)任包括（）。A.非臨床研究B.臨床試驗C.上市后研究D.不良反應(yīng)監(jiān)測與報告【答案】ABCD33.對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單包括（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】ABCD34.對藥品召回分級，2025版《藥品管理法》規(guī)定為（）。A.一級召回：可能引起嚴重健康危害B.二級召回：可能引起暫時性健康危害C.三級召回：一般不會引起健康危害D.四級召回：已經(jīng)造成健康危害【答案】ABC35.對藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立追溯制度，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政措施包括（）。A.責(zé)令限期改正B.罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷藥品注冊證書【答案】ABC36.對藥品使用單位，應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.藥品購進記錄B.藥品驗收記錄C.藥品養(yǎng)護記錄D.藥品銷毀記錄【答案】ABCD37.對藥品廣告內(nèi)容的要求，下列表述正確的是（）。A.不得含有表示功效的斷言或者保證B.不得利用患者名義作證明C.不得含有“最新技術(shù)”等絕對化用語D.處方藥廣告必須標明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”【答案】ABCD38.對藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）。A.向國家藥監(jiān)局提出補充申請B.進行工藝驗證C.進行穩(wěn)定性研究D.進行生物等效性研究【答案】ABC39.對藥品批發(fā)企業(yè)，2025版《藥品管理法》要求建立的體系包括（）。A.質(zhì)量管理體系B.風(fēng)險管理體系C.追溯體系D.藥物警戒體系【答案】ABC40.對藥品檢驗機構(gòu)的監(jiān)管措施包括（）。A.飛行檢查B.盲樣考核C.能力驗證D.信用評價【答案】ABCD三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.藥品上市許可持有人可以委托任何具有生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)藥品。（）【答案】×42.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)無需向消費者提供銷售憑證。（）【答案】×43.對藥品不良反應(yīng)報告實行“零報告”制度，即無不良反應(yīng)也需提交說明。（）【答案】√44.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，可以銷售甲類非處方藥。（）【答案】√45.對短缺藥品，國家可以限制出口，優(yōu)先保障國內(nèi)供應(yīng)。（）【答案】√46.藥品上市許可持有人可以自行決定修改藥品說明書，無需審批。（）【答案】×47.對藥品注冊申請資料，國家藥監(jiān)局可以公開全部內(nèi)容，接受社會監(jiān)督。（）【答案】×48.對藥品使用單位，藥品儲存溫度記錄只需在檢查時提供即可。（）【答案】×49.對藥品廣告審查，省級藥品監(jiān)督管理部門可以委托市級部門實施。（）【答案】√50.對藥品上市許可持有人，藥物警戒體系文件可以外委給第三方機構(gòu)保存。（）【答案】×四、填空題（每空1分，共20分）51.國家建立藥品________制度，實現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查。【答案】追溯52.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定________計劃，主動開展上市后研究。【答案】風(fēng)險管理53.對疫苗等高風(fēng)險藥品，國家實行________檢查制度，每年至少開展一次現(xiàn)場檢查。【答案】全覆蓋54.藥品注冊申請受理后，國家藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在________日內(nèi)作出是否批準的決定?！敬鸢浮慷?5.對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售實行________制度，第三方平臺應(yīng)當(dāng)對入駐企業(yè)進行資質(zhì)審核?！敬鸢浮總浒?6.對藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)________和實踐經(jīng)驗?！敬鸢浮繉I(yè)知識57.對藥品標簽中的有效期，應(yīng)當(dāng)按照________順序標注?！敬鸢浮磕暝氯?8.對藥品召回情況，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在________網(wǎng)站上發(fā)布召回信息?！敬鸢浮渴〖壦幤繁O(jiān)督管理部門59.對藥品使用單位，應(yīng)當(dāng)建立________制度，確保藥品質(zhì)量安全?！敬鸢浮克幤焚|(zhì)量管理60.對藥品檢驗機構(gòu)出具虛假報告，造成嚴重后果的，對單位處以________罰款?！敬鸢浮课灏偃f元以上二千萬元以下五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述2025版《藥品管理法》對藥品上市許可持有人全生命周期責(zé)任的主要內(nèi)容?！敬鸢浮浚?）非臨床研究與臨床試驗階段：確保試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯；（2）注冊申報階段：對申報資料真實性、完整性負責(zé)；（3）生產(chǎn)階段：建立并實施GMP，確保工藝與注冊一致；（4）流通階段：建立追溯體系，確保儲運條件符合要求；（5）上市后階段：開展風(fēng)險管理、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測與報告；（6）召回階段：主動召回存在質(zhì)量風(fēng)險的藥品；（7）賠償階段：因藥品缺陷造成損害的，依法承擔(dān)民事賠償責(zé)任。62.簡述藥品網(wǎng)絡(luò)銷售“先方后藥”實名制的主要要求?！敬鸢浮浚?）處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售必須憑真實、合法、有效的處方；（2）銷售前由執(zhí)業(yè)藥師對處方進行審核，確認合理性；（3