2026年醫(yī)藥制造公司供應商質量約談管理制度第一章總則第一條為規(guī)范公司供應商質量約談管理工作，及時督促供應商整改質量問題，保障采購物料/服務的質量合規(guī)性，降低供應鏈質量風險，符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）》《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)要求，結合醫(yī)藥制造行業(yè)供應鏈質量管理特性及公司實際采購管理情況，制定本制度。第二條本制度適用于公司所有物料供應商（包括原料藥、輔料、包裝材料、試劑等）、服務供應商（包括物流配送、檢驗委托、設備維保等）的質量約談工作，采購部門、質量部門、物料管理部門均須遵守本制度。第三條供應商質量約談遵循“事實清楚、證據(jù)充分、整改到位、風險可控”的原則，以解決實際質量問題為核心，通過約談明確整改要求與時限，確保供應商質量體系持續(xù)符合公司準入標準及法規(guī)要求。第四條公司質量部門為供應商質量約談主管部門，負責約談發(fā)起、約談內(nèi)容審核、整改效果驗證；采購部門負責約談通知送達、供應商對接、約談記錄整理；物料管理部門負責提供物料使用過程中的質量問題佐證材料。第二章約談范圍與觸發(fā)條件第五條約談范圍：與公司建立合作關系的所有合格供應商，包括核心供應商、一般供應商、備選供應商。第六條約談觸發(fā)條件：供應商出現(xiàn)以下質量問題之一的，啟動質量約談程序：（一）物料入廠檢驗不合格：單次入廠檢驗不合格批次占該供應商同期供貨批次比例≥5%，或連續(xù)3個月出現(xiàn)入廠檢驗不合格情況；（二）使用過程質量異常：物料在生產(chǎn)使用過程中出現(xiàn)含量波動、外觀異常、相容性問題等質量缺陷，影響生產(chǎn)穩(wěn)定性或產(chǎn)品質量；（三）供應商審核發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場審核或文件審核中發(fā)現(xiàn)供應商質量體系存在重大缺陷，未按要求限期整改；（四）質量投訴/偏差關聯(lián)：公司產(chǎn)品質量投訴、生產(chǎn)質量偏差經(jīng)調查確認與供應商物料/服務質量直接相關；（五）法規(guī)/標準變更：供應商未及時告知產(chǎn)品質量標準、生產(chǎn)工藝、資質證書等關鍵信息變更，影響公司物料合規(guī)使用；（六）交付配合問題：供應商未按約定提供質量證明文件，或物料運輸過程中儲存條件不符合要求，存在質量風險。第七條約談等級劃分：（一）一般約談：單次入廠檢驗不合格、輕微交付配合問題等不影響產(chǎn)品質量的情形，由采購部門聯(lián)合質量部門專員約談供應商對接人員；（二）重要約談：連續(xù)不合格、使用過程輕微質量異常、審核一般缺陷未整改等情形，由質量部門負責人聯(lián)合采購部門負責人約談供應商質量/采購負責人；（三）嚴重約談：質量體系重大缺陷、物料質量導致生產(chǎn)偏差/產(chǎn)品投訴、多次整改未到位等情形，由公司分管采購/質量的管理層約談供應商高層管理人員。第三章約談籌備第八條約談發(fā)起：質量部門收集供應商質量問題相關證據(jù)（如檢驗報告、使用記錄、審核報告、偏差調查記錄等），填寫《供應商質量約談申請表》，明確約談事由、等級、參與人員、時間地點，報對應層級負責人審批。第九條通知送達：審批通過后，采購部門在約談前3個工作日向供應商送達《供應商質量約談通知書》，明確約談時間、地點、參與人員、需準備的資料（如質量問題整改方案、質量體系改進計劃等）。第十條資料準備：質量部門整理約談所需全部佐證材料，按“問題描述-證據(jù)支撐-影響分析-整改要求”梳理成書面材料，確保約談過程有理有據(jù)，可準確反饋問題核心。第四章約談實施第十一條約談流程：（一）開場說明：約談主持人說明約談目的、依據(jù)及本次需溝通的核心質量問題；（二）問題陳述：公司方出示質量問題證據(jù)，詳細說明問題發(fā)生情況、對公司生產(chǎn)/產(chǎn)品質量造成的影響；（三）供應商反饋：供應商就質量問題說明原因，提出初步整改思路及臨時管控措施；（四）整改確認：雙方溝通確定整改要求，包括整改措施、完成時限、驗證方式，明確未按期整改的后果；（五）記錄確認：約談記錄人員整理《供應商質量約談記錄》，經(jīng)雙方參與人員簽字確認，作為整改及后續(xù)合作的依據(jù)。第十二條約談要求：（一）約談過程須客觀公正，聚焦質量問題本身，避免無關爭議，確保溝通效率；（二）涉及重要/嚴重約談的，須全程錄音（提前告知供應商），或安排2名及以上公司人員參與，確保約談過程可追溯；（三）供應商無故缺席約談的，采購部門暫停該供應商后續(xù)訂單下達，直至供應商配合完成約談；（四）約談中須明確整改時限，一般問題整改時限不超過7個工作日，重要問題不超過15個工作日，嚴重問題不超過30個工作日。第五章約談結果處理第十三條整改計劃提交：供應商須在約談結束后3個工作日內(nèi)，提交書面《質量問題整改計劃》，明確整改措施、責任人、完成節(jié)點、驗證方法，經(jīng)公司質量部門審核確認后方可實施。第十四條整改跟蹤：質量部門建立《供應商整改跟蹤臺賬》，按整改計劃節(jié)點核查整改進度，采購部門配合督促供應商落實整改措施，及時反饋整改過程中的問題。第十五條結果應用：（一）整改合格：供應商按期完成整改，經(jīng)公司驗證整改措施有效，恢復正常合作，將整改情況納入供應商年度質量評級；（二）整改延期：供應商確因客觀原因無法按期整改的，須提前1個工作日提交延期申請，說明延期理由及新的整改時限，經(jīng)公司審批后方可延期，延期僅限1次；（三）整改不合格：供應商未按要求整改或整改驗證不合格的，視情節(jié)采取暫停采購、扣減質量保證金、降低供應商評級、列入黑名單、終止合作等措施。第六章跟蹤驗證與檔案管理第十六條整改驗證：供應商完成整改后，質量部門通過入廠檢驗、現(xiàn)場復核、文件審核等方式驗證整改效果，驗證合格的出具《供應商整改驗證報告》；驗證不合格的，啟動二次約談或升級處理措施。第十七條長效跟蹤：對發(fā)生過質量問題的供應商，質量部門增加入廠檢驗頻次，連續(xù)3批檢驗合格且整改措施持續(xù)有效后，恢復常規(guī)檢驗頻次。第十八條檔案管理：質量部門將《約談申請表》《約談通知書》《約談記錄》《整改計劃》《驗證報告》等資料整理歸檔，建立《供應商質量約談檔案》，檔案保存期限不少于合作終止后3年，確保供應鏈質量問題可追溯。第七章監(jiān)督考核與責任追究第十九條監(jiān)督檢查：公司質量管理委員會每季度抽查供應商約談及整改情況，核查約談流程合規(guī)性、整改措施有效性，避免約談流于形式。第二十條考核應用：供應商約談及整改情況納入年度供應商質量評級體系，評級結果直接影響下一年度合作份額、付款周期、準入資格等。第二十一條內(nèi)部責任追究：（一）采購部門未及時送達約談通知、隱瞞供應商質量問題的，追究相關人員責任，扣減績效獎金；（二）質量部門未如實收集證據(jù)、整改驗證不嚴格導致質量風險的，給予責任人警告處分，重新培訓考核；（三）因約談及整改管理不到位導致公司產(chǎn)品質量問題的，追究部門負責人管理責任。第八章附則第二十二條本制度由公司質