2026年醫(yī)藥制造公司檢測(cè)儀器校準(zhǔn)維護(hù)管理制度第一章總則第一條為規(guī)范公司藥品檢測(cè)儀器校準(zhǔn)與維護(hù)管理工作，確保檢測(cè)儀器精度符合國(guó)家計(jì)量法規(guī)及GMP規(guī)范要求，保障成品質(zhì)量檢驗(yàn)、原料入廠檢驗(yàn)等數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，結(jié)合醫(yī)藥制造行業(yè)特性（如GMP對(duì)檢測(cè)儀器校準(zhǔn)的強(qiáng)制要求、校準(zhǔn)記錄可追溯要求、儀器狀態(tài)標(biāo)識(shí)要求）及公司實(shí)際檢驗(yàn)需求，依據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度所稱檢測(cè)儀器校準(zhǔn)，是指由具備資質(zhì)的人員或機(jī)構(gòu)對(duì)檢測(cè)儀器的精度、量程、示值誤差等指標(biāo)進(jìn)行校驗(yàn)并出具校準(zhǔn)報(bào)告的活動(dòng)；檢測(cè)儀器維護(hù)是指對(duì)儀器開(kāi)展日常保養(yǎng)、定期檢修、故障維修，確保儀器處于正常運(yùn)行狀態(tài)的全流程管理活動(dòng)；校準(zhǔn)維護(hù)管理是指對(duì)儀器校準(zhǔn)計(jì)劃制定、校準(zhǔn)實(shí)施、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、記錄留存等環(huán)節(jié)實(shí)施全流程管控，確保儀器始終滿足檢驗(yàn)使用要求。第三條本制度適用于公司所有藥品檢測(cè)儀器（含理化檢測(cè)儀器、微生物檢測(cè)儀器、色譜類儀器、光譜類儀器等）的校準(zhǔn)與維護(hù)管理，涉及的質(zhì)量管理部、設(shè)備部、檢驗(yàn)室及校準(zhǔn)人員、維護(hù)人員、檢驗(yàn)人員均需遵守本制度，委托外部機(jī)構(gòu)開(kāi)展的儀器校準(zhǔn)需參照本制度核心要求執(zhí)行。第四條檢測(cè)儀器校準(zhǔn)維護(hù)管理工作遵循合規(guī)優(yōu)先、定期校準(zhǔn)、及時(shí)維護(hù)、狀態(tài)可控、全程可溯的原則，嚴(yán)禁使用未校準(zhǔn)、超校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)不合格或故障未修復(fù)的檢測(cè)儀器開(kāi)展檢驗(yàn)工作，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確。第二章校準(zhǔn)維護(hù)范圍與原則第五條檢測(cè)儀器校準(zhǔn)維護(hù)管理核心范圍：校準(zhǔn)范圍：公司所有用于成品檢驗(yàn)、原料檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)的計(jì)量型檢測(cè)儀器，包括但不限于天平、pH計(jì)、色譜儀、光譜儀、溶出儀、崩解儀、微生物計(jì)數(shù)儀等；維護(hù)范圍：涵蓋檢測(cè)儀器的日常清潔保養(yǎng)、定期性能核查、易損件更換、故障維修、停用儀器封存維護(hù)等；校準(zhǔn)類型：包括首次校準(zhǔn)（新購(gòu)儀器投入使用前）、定期校準(zhǔn)（按法定或內(nèi)控周期開(kāi)展）、臨時(shí)校準(zhǔn)（儀器移位、維修后或檢驗(yàn)數(shù)據(jù)異常時(shí)）；維護(hù)類型：包括日常維護(hù)（每日使用前后）、定期維護(hù)（按月/季度/年度）、故障維護(hù)（儀器異常時(shí)）、封存維護(hù)（長(zhǎng)期停用儀器）。第六條檢測(cè)儀器校準(zhǔn)維護(hù)管理原則：合規(guī)性原則：校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)需具備法定計(jì)量校準(zhǔn)資質(zhì)，校準(zhǔn)方法符合國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范，校準(zhǔn)證書(shū)需包含校準(zhǔn)依據(jù)、校準(zhǔn)結(jié)果、有效期等核心信息，校準(zhǔn)記錄留存期限不少于5年；周期校準(zhǔn)原則：根據(jù)儀器類型、使用頻率、精度要求制定校準(zhǔn)周期，高精度儀器縮短校準(zhǔn)周期，普通儀器按法定周期校準(zhǔn)，校準(zhǔn)周期需經(jīng)驗(yàn)證并動(dòng)態(tài)調(diào)整；狀態(tài)標(biāo)識(shí)原則：校準(zhǔn)合格的儀器貼“合格”標(biāo)識(shí)（含校準(zhǔn)日期、有效期、校準(zhǔn)人），校準(zhǔn)不合格的貼“禁用”標(biāo)識(shí)，待校準(zhǔn)的貼“待校準(zhǔn)”標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)需清晰且不易脫落；預(yù)防維護(hù)原則：以日常保養(yǎng)和定期檢修為主，提前排查儀器故障風(fēng)險(xiǎn)，避免儀器在檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)故障，減少故障維修頻次；可追溯原則：儀器校準(zhǔn)記錄、維護(hù)記錄需包含儀器編號(hào)、操作人、時(shí)間、結(jié)果、異常處理等信息，確保每臺(tái)儀器的校準(zhǔn)維護(hù)全流程可追溯。第三章校準(zhǔn)維護(hù)管理組織與職責(zé)第七條公司成立檢測(cè)儀器校準(zhǔn)維護(hù)管控小組（以下簡(jiǎn)稱“管控小組”），由設(shè)備部負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長(zhǎng)，成員包括質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，副組長(zhǎng)由公司分管設(shè)備的負(fù)責(zé)人擔(dān)任，負(fù)責(zé)校準(zhǔn)計(jì)劃審批、重大故障維修方案審核。第八條各部門核心職責(zé)：設(shè)備部：負(fù)責(zé)制定儀器年度校準(zhǔn)計(jì)劃，對(duì)接外部校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，組織開(kāi)展儀器定期維護(hù)、故障維修，建立儀器校準(zhǔn)維護(hù)臺(tái)賬，監(jiān)督儀器狀態(tài)標(biāo)識(shí)使用情況；質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)審核校準(zhǔn)計(jì)劃的合規(guī)性，驗(yàn)證校準(zhǔn)結(jié)果對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的影響，監(jiān)督檢驗(yàn)人員正確使用校準(zhǔn)合格的儀器，反饋儀器使用過(guò)程中的異常情況；檢驗(yàn)室：負(fù)責(zé)儀器日常清潔保養(yǎng)，記錄儀器使用狀態(tài)，及時(shí)上報(bào)儀器故障或精度異常情況，配合設(shè)備部開(kāi)展校準(zhǔn)、維護(hù)工作，嚴(yán)禁使用狀態(tài)異常的儀器；校準(zhǔn)人員：負(fù)責(zé)按校準(zhǔn)規(guī)范完成儀器校準(zhǔn)，如實(shí)記錄校準(zhǔn)數(shù)據(jù)，出具校準(zhǔn)報(bào)告，對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性承擔(dān)直接責(zé)任，標(biāo)注校準(zhǔn)不合格儀器的問(wèn)題點(diǎn)；維護(hù)人員：負(fù)責(zé)儀器日常巡檢、定期檢修，及時(shí)更換易損件，維修故障儀器并驗(yàn)證維修效果，記錄維護(hù)過(guò)程及結(jié)果，確保維修后儀器精度達(dá)標(biāo)。第四章儀器校準(zhǔn)管理要求第九條檢測(cè)儀器校準(zhǔn)實(shí)施要求：校準(zhǔn)計(jì)劃制定：設(shè)備部每年12月制定下一年度儀器校準(zhǔn)計(jì)劃，明確每臺(tái)儀器的校準(zhǔn)時(shí)間、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、校準(zhǔn)項(xiàng)目，報(bào)管控小組審批后執(zhí)行；校準(zhǔn)前準(zhǔn)備：校準(zhǔn)前清理儀器表面及內(nèi)部雜質(zhì)，核查儀器使用記錄，確認(rèn)儀器無(wú)明顯故障，準(zhǔn)備好校準(zhǔn)所需的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、輔助設(shè)備；校準(zhǔn)實(shí)施：外部校準(zhǔn)儀器需由設(shè)備部專人送修并跟蹤進(jìn)度，內(nèi)部校準(zhǔn)儀器需由具備資質(zhì)的人員按規(guī)范操作，校準(zhǔn)過(guò)程需全程記錄；校準(zhǔn)結(jié)果處理：校準(zhǔn)合格的儀器及時(shí)貼合格標(biāo)識(shí)并更新臺(tái)賬，校準(zhǔn)不合格的儀器立即停用，由設(shè)備部評(píng)估維修或報(bào)廢，維修后需重新校準(zhǔn)；臨時(shí)校準(zhǔn)觸發(fā)：儀器移位、維修后、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)連續(xù)異常、校準(zhǔn)周期內(nèi)出現(xiàn)精度偏差時(shí)，需立即啟動(dòng)臨時(shí)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)合格后方可恢復(fù)使用。第十條檢測(cè)儀器校準(zhǔn)記錄要求：校準(zhǔn)記錄需包含儀器名稱、編號(hào)、校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)依據(jù)、校準(zhǔn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)值、實(shí)測(cè)值、偏差、校準(zhǔn)人、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)（外部校準(zhǔn)）等信息；外部校準(zhǔn)證書(shū)需歸檔保存，內(nèi)部校準(zhǔn)記錄需由校準(zhǔn)人、復(fù)核人簽字確認(rèn)，校準(zhǔn)記錄電子檔加密備份，紙質(zhì)檔存放在專用檔案柜；校準(zhǔn)超期預(yù)警：設(shè)備部需在儀器校準(zhǔn)有效期前15天提醒檢驗(yàn)室，確保儀器按時(shí)校準(zhǔn)，避免出現(xiàn)超期使用情況。第五章儀器維護(hù)管理要求第十一條檢測(cè)儀器日常維護(hù)要求：檢驗(yàn)人員每日使用前核查儀器狀態(tài)，清潔儀器表面，檢查電源、管路、傳感器等關(guān)鍵部件，使用后清理殘留樣品，關(guān)閉電源并記錄使用情況；易污染儀器（如色譜儀、溶出儀）使用后需及時(shí)清洗管路、進(jìn)樣口，避免樣品殘留影響后續(xù)檢驗(yàn)結(jié)果，微生物檢測(cè)儀器使用后需按規(guī)范消毒；設(shè)備部每周對(duì)高精度儀器開(kāi)展一次巡檢，核查運(yùn)行參數(shù)、環(huán)境適配性（溫濕度、電壓），及時(shí)排除潛在故障。第十二條檢測(cè)儀器定期維護(hù)與故障維護(hù)要求：定期維護(hù)：設(shè)備部按季度/年度對(duì)儀器開(kāi)展深度保養(yǎng)，包括更換濾芯、潤(rùn)滑油、密封圈等易損件，校準(zhǔn)儀器光路/電路，驗(yàn)證儀器性能參數(shù)；故障維護(hù)：儀器出現(xiàn)故障時(shí)，檢驗(yàn)人員立即停用并上報(bào)設(shè)備部，維護(hù)人員排查故障原因，制定維修方案，維修后需驗(yàn)證儀器精度，合格后方可重新使用；封存維護(hù)：長(zhǎng)期停用的儀器需清潔后封存，定期檢查封存環(huán)境，重新啟用前需完成校準(zhǔn)和性能驗(yàn)證，合格后方可使用。第六章監(jiān)督與問(wèn)責(zé)第十三條管控小組每月對(duì)儀器校準(zhǔn)維護(hù)制度執(zhí)行情況開(kāi)展核查，重點(diǎn)核查校準(zhǔn)計(jì)劃完成率、儀器狀態(tài)標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確性、維護(hù)記錄完整性、超期校準(zhǔn)情況，形成核查報(bào)告報(bào)公司管理層。第十四條對(duì)使用未校準(zhǔn)、超校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)不合格儀器開(kāi)展檢驗(yàn)的人員，立即暫停檢驗(yàn)工作并扣減當(dāng)月績(jī)效獎(jiǎng)金；檢驗(yàn)數(shù)據(jù)失真導(dǎo)致質(zhì)量判斷失誤的，追究直接責(zé)任，造成質(zhì)量事故的承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。第十五條設(shè)備部未按要求制定校準(zhǔn)計(jì)劃、跟蹤校準(zhǔn)進(jìn)度，或維護(hù)人員未及時(shí)維修故障儀器的，扣減當(dāng)月績(jī)效獎(jiǎng)金；導(dǎo)致儀器精度失控影響檢驗(yàn)工作的，追究設(shè)備部負(fù)責(zé)人管理責(zé)任。第十六條因儀器校準(zhǔn)維護(hù)管理不當(dāng)導(dǎo)致GMP檢查不合格、藥監(jiān)部門處罰的，立即暫停相關(guān)檢驗(yàn)工作，整改校準(zhǔn)維護(hù)流程，