醫(yī)藥連鎖企業(yè)作為藥品流通的關(guān)鍵樞紐，其質(zhì)量管理水平直接關(guān)乎公眾用藥安全與健康權(quán)益。構(gòu)建清晰的質(zhì)量控制（質(zhì)控）職責(zé)體系、落地細(xì)致的執(zhí)行細(xì)則，是企業(yè)合規(guī)經(jīng)營、提升服務(wù)品質(zhì)的核心保障。本文結(jié)合行業(yè)規(guī)范與實(shí)踐經(jīng)驗，系統(tǒng)梳理醫(yī)藥連鎖質(zhì)控的核心職責(zé)與實(shí)操路徑，為企業(yè)質(zhì)量管理提供可落地的專業(yè)指引。一、醫(yī)藥連鎖質(zhì)控體系的核心職責(zé)（一）總部質(zhì)量管理職責(zé)1.質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及相關(guān)法規(guī)，牽頭制定企業(yè)質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程及應(yīng)急預(yù)案，確保體系覆蓋采購、倉儲、銷售全流程。定期開展體系內(nèi)審與管理評審，分解質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)施考核，推動質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。2.供應(yīng)商與品種管理主導(dǎo)首營企業(yè)、首營品種的資質(zhì)審核，建立供應(yīng)商檔案與質(zhì)量信用評價機(jī)制，動態(tài)評估合作方合規(guī)性與質(zhì)量風(fēng)險。審核采購計劃，監(jiān)督藥品采購渠道合法性，嚴(yán)禁從無資質(zhì)單位購進(jìn)藥品。3.質(zhì)量風(fēng)險管控建立質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)測機(jī)制，對采購、倉儲、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患（如效期預(yù)警、冷鏈斷鏈、違規(guī)銷售等）進(jìn)行識別、評估與處置。牽頭質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)（ADR）的收集、上報與調(diào)查處理，確保問題閉環(huán)管理。（二）門店質(zhì)量管理職責(zé)1.現(xiàn)場質(zhì)量管控嚴(yán)格執(zhí)行門店質(zhì)量管理制度，落實(shí)藥品陳列、儲存條件（溫濕度、避光、防蟲等）的日常監(jiān)測與維護(hù)。審核處方合法性與規(guī)范性，指導(dǎo)顧客合理用藥，杜絕超范圍、超劑量銷售處方藥。2.質(zhì)量信息傳遞及時反饋門店質(zhì)量問題（如藥品破損、近效期預(yù)警、顧客投訴等）至總部，配合開展調(diào)查與整改。執(zhí)行總部質(zhì)量通知（如召回、停售、信息更新等），確保指令落地。3.人員與培訓(xùn)管理組織門店員工參與質(zhì)量培訓(xùn)（如GSP知識、藥品養(yǎng)護(hù)、應(yīng)急處置等），考核上崗，確保全員質(zhì)量意識達(dá)標(biāo)。二、醫(yī)藥連鎖質(zhì)控執(zhí)行細(xì)則（實(shí)操層面）（一）采購環(huán)節(jié)質(zhì)控細(xì)則1.供應(yīng)商準(zhǔn)入管理首營企業(yè)審核：查驗營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證（或生產(chǎn)許可證）、GSP/GMP證書、質(zhì)量保證協(xié)議等，必要時實(shí)地考察生產(chǎn)/倉儲條件。首營品種審核：核查藥品注冊證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、檢驗報告等，評估劑型、規(guī)格與企業(yè)經(jīng)營定位的適配性。2.采購過程管控執(zhí)行“按需采購”原則，避免超量囤貨導(dǎo)致效期風(fēng)險；采購合同需明確質(zhì)量責(zé)任條款（如退換貨、質(zhì)量賠償?shù)龋?。建立采購臺賬，如實(shí)記錄藥品名稱、規(guī)格、批號、供應(yīng)商、到貨時間等，確?？勺匪?。（二）倉儲管理質(zhì)控細(xì)則1.倉儲環(huán)境維護(hù)按藥品特性分區(qū)儲存（常溫、陰涼、冷藏、特殊管理藥品等），安裝溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，每30分鐘自動記錄數(shù)據(jù)，超標(biāo)時觸發(fā)預(yù)警并啟動應(yīng)急處置（如調(diào)溫、轉(zhuǎn)移藥品）。定期清潔倉儲區(qū)域，防治鼠蟲，避免藥品污染或變質(zhì)。2.藥品養(yǎng)護(hù)管理制定養(yǎng)護(hù)計劃，對近效期（如距有效期＜6個月）、易變質(zhì)藥品實(shí)施重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，建立養(yǎng)護(hù)記錄（檢查項目：外觀、包裝、效期、儲存條件等）。對在庫藥品進(jìn)行效期管理，采用“先進(jìn)先出、近效期先出”原則，設(shè)置效期預(yù)警線（如距有效期＜3個月暫停銷售，啟動退換貨流程）。（三）門店銷售質(zhì)控細(xì)則1.處方藥銷售管理憑執(zhí)業(yè)藥師審核后的處方銷售，留存處方原件（或電子處方）至少5年，處方審核需關(guān)注適應(yīng)癥、用法用量、配伍禁忌等。執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，暫停處方藥銷售，公示“藥師不在崗，暫停銷售處方藥”標(biāo)識。2.非處方藥與特殊管理藥品銷售非處方藥銷售需進(jìn)行用藥指導(dǎo)，提醒顧客閱讀說明書、注意禁忌；含特殊成分藥品（如含麻黃堿類）需登記購買人信息，嚴(yán)格執(zhí)行限購規(guī)定。特殊管理藥品（如二類精神藥品）需雙人雙鎖管理，銷售時核對身份信息，登記“五?！迸_賬（專人、專柜、專賬、專冊、專儲）。（四）人員培訓(xùn)與考核細(xì)則1.培訓(xùn)體系建設(shè)總部每年制定培訓(xùn)計劃，內(nèi)容涵蓋法規(guī)更新（如GSP修訂）、專業(yè)知識（如藥品分類、ADR識別）、技能操作（如冷鏈設(shè)備使用）等。采用“線上+線下”結(jié)合方式，新員工崗前培訓(xùn)不少于30學(xué)時，在崗員工每年復(fù)訓(xùn)不少于20學(xué)時。2.考核與激勵培訓(xùn)后通過筆試、實(shí)操考核檢驗效果，考核不達(dá)標(biāo)者補(bǔ)考或調(diào)崗；將質(zhì)量考核結(jié)果與績效、晉升掛鉤，激勵員工重視質(zhì)量工作。（五）監(jiān)督與改進(jìn)機(jī)制1.內(nèi)部檢查與審計總部每月抽查門店質(zhì)量執(zhí)行情況（如陳列合規(guī)性、處方審核記錄、溫濕度數(shù)據(jù)等），每季度開展全流程質(zhì)量審計，形成檢查報告并跟蹤整改。門店每日自查，填寫《質(zhì)量自查表》，發(fā)現(xiàn)問題立即整改并上報。2.外部反饋與改進(jìn)收集顧客投訴、監(jiān)管部門檢查意見，分析根因（如流程漏洞、人員疏忽），制定糾正預(yù)防措施（CAPA），并驗證改進(jìn)效果。結(jié)語醫(yī)藥連鎖質(zhì)控工作需“職責(zé)清晰